Prospecto: Información para el paciente

Asmenol
10 mg, comprimidos recubiertos
Montelukastum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado expresamente para una persona determinada. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Asmenol y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Asmenol
Cómo tomar Asmenol
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Asmenol
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Asmenol y para qué se utiliza

La sustancia activa de Asmenol es el montelukast, que es un antagonista del receptor de leucotrienos.
Bloquea la acción de unas sustancias que se producen de forma natural en los pulmones, llamadas leucotrienos. Estas sustancias
causan el estrechamiento de las vías respiratorias y la inflamación en los pulmones, lo que puede provocar
los síntomas del asma.
Los leucotrienos también contribuyen a la aparición de los síntomas de alergia. Al bloquear la acción de los
leucotrienos, se alivian los síntomas de la alergia estacional (también conocida como rinitis alérgica estacional o fiebre del heno).
El medicamento Asmenol, cuando se toma regularmente, alivia los síntomas del asma, por ejemplo, la dificultad para respirar, y previene los ataques de asma.
Asmenol se prescribe en los siguientes casos:

cuando no se puede lograr un control adecuado del asma con otros medicamentos y es necesario añadir un tratamiento adicional.
para prevenir el estrechamiento de las vías respiratorias provocado por el ejercicio físico.
para el tratamiento simultáneo del asma y la fiebre del heno (rinitis alérgica estacional) en pacientes asmáticos mayores de 15 años.

¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
En el asma se producen:

dificultades para respirar causadas por el estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento aumenta o disminuye en respuesta a diversos factores.
hipersensibilidad de las vías respiratorias, que reaccionan a muchos factores, como el humo del tabaco, los pólenes, el aire frío o el ejercicio físico.
inflamación (estado inflamatorio) del revestimiento de las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: tos, sibilancias y sensación de opresión en el pecho.
¿Qué son las alergias estacionales?
Las alergias estacionales (también conocidas como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional) son reacciones alérgicas del organismo, a menudo provocadas por la presencia en el aire de polen de árboles, hierbas y pastos. Entre los síntomas típicos de las alergias estacionales se incluyen: congestión nasal, secreción nasal, picor nasal; estornudos; lagrimeo, hinchazón, enrojecimiento y picor de ojos.

2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Asmenol
Cuándo no debe tomar Asmenol

si es alérgico al montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Asmenol, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Si sus síntomas de asma empeoran o tiene dificultades para respirar, debe informar inmediatamente a su médico.
Debe tener en cuenta que Asmenol no está indicado para tratar los ataques agudos de asma. En este caso, el medicamento no será útil y nunca debe utilizarse con este fin. Si tiene un ataque de asma, debe tomar el medicamento indicado para este tipo de situaciones de emergencia y seguir estrictamente las instrucciones de su médico. Es muy importante que siempre tenga a mano el medicamento necesario para tratar un ataque de asma (es decir, un agonista beta de acción rápida en forma de inhalador, también llamado medicamento broncodilatador).
Si necesita utilizar su inhalador de agonista beta con más frecuencia de lo habitual, debe consultar inmediatamente a su médico.
Es importante que tome todos los medicamentos contra el asma que le haya recetado su médico.
No debe sustituir los medicamentos esteroideos (inhalados u orales) que esté tomando por Asmenol.
Debe informar también a su médico si durante el tratamiento con Asmenol experimenta alguno de los siguientes síntomas: síntomas similares a los de la gripe, alteraciones sensoriales, como sensación de hormigueo o entumecimiento en las extremidades, empeoramiento de los síntomas respiratorios y/o erupción cutánea. Su médico decidirá qué medidas tomar.
El paciente no debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ni medicamentos antiinflamatorios (también llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINE) si estos le empeoran los síntomas del asma.
Debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad o alergia que padezca actualmente o haya padecido en el pasado.
Se han notificado diversos eventos de base neuropsiquiátrica (por ejemplo, cambios de comportamiento
y estado de ánimo, depresión y conducta suicida) en pacientes de todas las edades tratados con montelukast (véase el apartado 4). Si experimenta estos síntomas durante el tratamiento con montelukast, debe consultar a su médico.
Niños y adolescentes
Para niños de 6 meses a 5 años, existe una formulación de granulado de 4 mg.
Para niños de 2 a 5 años, existe una formulación de comprimidos masticables de 4 mg.
Para niños de 6 a 14 años, está indicado el medicamento en forma de comprimidos masticables de 5 mg.
Asmenol y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Asmenol puede tomarse junto con otros medicamentos utilizados en el tratamiento del asma.
Sin embargo, algunos medicamentos pueden afectar al efecto de Asmenol y, a la inversa, Asmenol puede afectar al efecto de otros medicamentos. Es especialmente importante informar a su médico si está tomando fenobarbital o fenitoína (medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia), rifampicina (medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis y otras infecciones) o gemfibrozilo (medicamento utilizado en el tratamiento de los niveles elevados de lípidos en plasma). En estos casos debe tener especial precaución, especialmente en niños.
Asmenol con alimentos y bebidas
El medicamento Asmenol, comprimidos recubiertos de 10 mg, puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
El número limitado de datos sobre el uso del medicamento durante el embarazo no indica una relación causal entre la toma de montelukast y la aparición de malformaciones congénitas (por ejemplo, malformaciones de las extremidades), que rara vez se han observado en todo el mundo desde la comercialización del medicamento.
Embarazo
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. Su médico valorará si puede tomar Asmenol durante este período.
Lactancia
No se sabe si el medicamento pasa a la leche materna. Por tanto, si está dando el pecho o piensa dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Su médico le aconsejará sobre el procedimiento a seguir.
Conducción y uso de máquinas
Asmenol generalmente no afecta a la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas. Sin embargo, el efecto del medicamento puede variar de una persona a otra. En casos muy raros, se han descrito mareos y somnolencia, que podrían afectar a la capacidad de reacción.
Asmenol contiene lactosa
Si a usted le han diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Asmenol contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Asmenol

Este medicamento debe tomarse siempre de acuerdo con las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El médico determinará la forma de administración del medicamento Asmenol según los síntomas presentes en el paciente y la gravedad del asma.
Es importante tomar el medicamento Asmenol todos los días por la noche, según las indicaciones del médico.
El medicamento debe tomarse también cuando el paciente no presente ningún síntoma, así como en los días en que se produzca un ataque de asma.
El paciente debe continuar tomando todos los demás medicamentos para el asma que le haya recetado el médico. El medicamento Asmenol no puede utilizarse como sustituto de otros medicamentos.
Medicamento para administración oral.
Dosis habitualmente recomendada:
Adultos y adolescentes a partir de 15 años:
1 comprimido recubierto de 10 mg de Asmenol una vez al día, por la noche. El medicamento puede tomarse con independencia de las comidas.
Si el paciente está tomando Asmenol, debe asegurarse de no tomar otros medicamentos que contengan la misma sustancia activa, montelukast.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Asmenol
Debe acudirse inmediatamente al médico para recibir consejo.
En la mayoría de los casos notificados de sobredosis no se han descrito efectos adversos.
Los síntomas más frecuentemente notificados tras una sobredosis en adultos y niños han sido: dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.
Olvido de la administración del medicamento Asmenol
Debe intentarse tomar el medicamento según las indicaciones del médico. Sin embargo, si se olvida una dosis, debe continuarse con el esquema de dosificación habitual: un comprimido una vez al día. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Asmenol
Es importante continuar tomando el medicamento Asmenol durante el tiempo indicado por el médico, independientemente de la presencia o ausencia de síntomas. El medicamento Asmenol solo puede ser eficaz en el tratamiento del asma si se toma de forma sistemática.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.

En estudios clínicos con montelukast en dosis de 10 mg, los siguientes efectos adversos, probablemente relacionados con el uso de montelukast, se informaron con mayor frecuencia (en menos de 1 de cada 10 pacientes que tomaron el medicamento):

dolor abdominal
dolor de cabeza.

Estos efectos fueron generalmente leves y se presentaron más frecuentemente en pacientes tratados con montelukast que en aquellos que recibieron placebo (una pastilla sin principio activo).

La frecuencia de los posibles efectos adversos mencionados a continuación se describe utilizando la siguiente convención:

muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)
frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)
poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)
raros (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)
muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes).

Además, tras la comercialización del medicamento, se han notificado los siguientes efectos adversos:

infección de las vías respiratorias superiores (muy frecuente),
mayor tendencia al sangrado (raro),
reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que pueden provocar dificultad para respirar o tragar (poco frecuente),
cambios en el comportamiento y estado de ánimo: trastornos del sueño, incluyendo pesadillas, dificultad para conciliar el sueño, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, especialmente motora, excitación, incluyendo comportamientos agresivos o hostilidad, depresión (poco frecuente); temblores, trastornos de atención, alteraciones de la memoria (raros); alucinaciones, desorientación, pensamientos y conductas suicidas, tartamudeo (muy raros),
mareo, somnolencia, hormigueo y (o) entumecimiento, convulsiones (poco frecuentes),
palpitaciones (raras),
hemorragia nasal (poco frecuente),
diarrea, náuseas, vómitos (frecuentes); sequedad de boca, dispepsia (poco frecuentes),
inflamación del hígado (muy raro),
erupción cutánea (frecuente); aparición de hematomas, picor, urticaria (poco frecuentes); nódulos dolorosos y rojos bajo la piel, que aparecen principalmente en la pantorrilla (eritema nodoso), reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), que pueden presentarse sin advertencia previa (muy raro),
dolores articulares o musculares, calambres musculares (poco frecuentes),
fiebre (frecuente); debilidad, fatiga, malestar general, edemas (poco frecuentes).

En pacientes con asma tratados con montelukast se han notificado muy raramente casos de un conjunto de síntomas conocido como síndrome de Churg-Strauss, que incluye síntomas similares a los de la gripe, hormigueo o entumecimiento en manos y pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y (o) erupción cutánea. Si un paciente presenta uno o más de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico.

Para obtener información detallada sobre los efectos adversos del medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier reacción no mencionada en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Asmenol

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen precauciones especiales para la conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el
envase exterior.
La inscripción en el blíster después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot/LOT figura el número de lote.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Composición del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Asmenol

La sustancia activa del medicamento es el montelukast (en forma de montelukasto sódico). Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de montelukast en forma de montelukasto sódico.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, edetato disódico, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: Hipromelosa 6cP, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del medicamento Asmenol y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de 10 mg de Asmenol son comprimidos recubiertos, redondos y de color beige.
Asmenol está disponible en envases blíster de aluminio/aluminio con 14 y 28 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polonia

Fabricantes
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polonia
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
036 80 Martin
Eslovaquia
Saneca Pharmaceutical a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Eslovaquia