Montelukast Teva

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Montelukast Teva
10 mg, compresse rivestite
Montelukastum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
̵ Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
̵ In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
̵ Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
̵ Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Montelukast Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Montelukast Teva
3. Come prendere Montelukast Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Montelukast Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Montelukast Teva e a cosa serve

Che cos’è Montelukast Teva
Montelukast Teva, compresse rivestite è un antagonista recettoriale dei leucotrieni, ovvero blocca l’azione di sostanze chiamate leucotrieni.
Come agisce Montelukast Teva
I leucotrieni causano il restringimento e l’edema delle vie aeree nei polmoni. Bloccando l’azione dei leucotrieni, Montelukast Teva, compresse rivestite allevia i sintomi dell’asma e aiuta a controllarla; inoltre, aiuta ad alleviare i sintomi dell’allergia stagionale (nota anche come rinite allergica stagionale o raffreddore da fieno).
Quando assumere Montelukast Teva
Il medico ha prescritto Montelukast Teva, compresse rivestite per il trattamento dell’asma e per prevenire i sintomi dell’asma durante il giorno e durante la notte.

• Montelukast Teva è utilizzato nel trattamento di adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni nei quali non è stata ottenuta un’adeguata controllo della malattia con i farmaci precedentemente assunti e nei quali è necessario un trattamento aggiuntivo.
• Montelukast Teva aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie aeree indotto dall’esercizio fisico. Nei pazienti con asma in cui Montelukast Teva è utilizzato per il trattamento dell’asma, il medicinale può inoltre alleviare i sintomi della rinite allergica stagionale.

Il medico stabilirà in che modo assumere Montelukast Teva in base ai sintomi presenti e alla gravità dell’asma.
Che cos’è l’asma?
L’asma è una malattia cronica.
Nell’asma si verificano:

• difficoltà respiratorie causate dal restringimento delle vie aeree. Tale restringimento peggiora o migliora in risposta a diversi fattori.
• ipersensibilità delle vie aeree che reagiscono a numerosi fattori, come il fumo di sigaretta, i pollini, l’aria fredda o lo sforzo fisico.
• edema (infiammazione) della membrana che riveste le vie aeree.

I sintomi dell’asma comprendono: tosse, respiro sibilante e sensazione di oppressione al torace.
Che cosa sono le allergie stagionali?
Le allergie stagionali (chiamate anche raffreddore da fieno o rinite allergica stagionale) sono reazioni allergiche dell’organismo spesso causate da pollini presenti nell’aria provenienti da alberi, erbe o erbacce. I sintomi delle allergie stagionali possono generalmente includere: naso chiuso, rinite, prurito al naso, starnuti; occhi lacrimosi, gonfi, arrossati e che bruciano.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Montelukast Teva

È necessario informare il medico curante di qualsiasi disturbo o allergia attualmente presente o presente in passato nel paziente.
Quando non usare il medicinale Montelukast Teva
̵ Se il paziente è allergico al montelukast o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Montelukast Teva, è necessario parlarne con il medico, il farmacista o l’infermiere.
̵ In caso di peggioramento dei sintomi dell’asma o difficoltà respiratorie, è necessario rivolgersi immediatamente al medico curante.
̵ Il medicinale Montelukast Teva per somministrazione orale non è destinato al trattamento delle crisi asmatiche acute. Se si verifica una crisi, è necessario seguire le indicazioni del medico. È sempre necessario avere a portata di mano un medicinale inalato da usare in caso di crisi asmatica.
̵ È importante che il paziente assuma tutti i medicinali contro l’asma prescritti dal medico curante. Il medicinale Montelukast Teva non deve essere usato al posto di altri medicinali contro l’asma prescritti dal medico curante.
̵ È necessario ricordare che, se nel paziente che assume medicinali contro l’asma dovessero manifestarsi contemporaneamente sintomi come sintomi simil-influenzali, sensazione di formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, peggioramento dei sintomi respiratori e (o) eruzioni cutanee, è necessario rivolgersi al medico.
̵ Il paziente non deve assumere acido acetilsalicilico (aspirina) né medicinali antinfiammatori (chiamati anche farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS), se questi aggravano i sintomi asmatici nel paziente.
È necessario informare il paziente che, in adulti, adolescenti e bambini trattati con il medicinale Montelukast Teva, si sono verificati diversi eventi di natura neuropsichiatrica (ad esempio cambiamenti nel comportamento e nell’umore) (vedere punto 4). Se nel paziente (incluso un bambino) dovessero manifestarsi tali sintomi durante l’assunzione del medicinale Montelukast Teva, è necessario consultare il medico (o il pediatra).
Bambini e adolescenti
Non usare questo medicinale nei bambini di età inferiore ai 15 anni.
Per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni sono disponibili altre formulazioni di questo medicinale, adatte all’età del paziente.
Montelukast Teva e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti dal paziente, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Montelukast Teva o Montelukast Teva può influenzare l’effetto di altri medicinali assunti dal paziente.
Prima di iniziare l’assunzione di Montelukast Teva, è necessario informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:
̵ fenobarbital (usato nel trattamento dell’epilessia),
̵ fenitoina (usata nel trattamento dell’epilessia),
̵ rifampicina (usata nel trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni),
̵ gemfibrozil (usato nel trattamento dell’elevato livello di lipidi nel plasma).
Montelukast Teva con cibi e bevande
Le compresse rivestite di Montelukast Teva possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Montelukast Teva.
Gravidanza
Il medico curante valuterà se la paziente può assumere il medicinale Montelukast Teva durante questo periodo.
Allattamento
Non è noto se Montelukast Teva passi nel latte materno.
Se una donna sta allattando al seno o prevede di allattare, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale Montelukast Teva.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il montelukast non dovrebbe influire sulla capacità del paziente di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, la reazione al medicinale può variare da persona a persona. Alcuni effetti indesiderati (come vertigini e sonnolenza), riportati durante l’uso di montelukast, potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Montelukast Teva contiene lattosio.
Se al paziente è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.
Montelukast Teva contiene sodio.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Montelukast Teva

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.

• Assumere un solo compresse di Montelukast Teva una volta al giorno, come indicato dal medico.
• Il medicinale deve essere assunto anche quando il paziente non presenta sintomi di asma e anche in caso di attacco acuto di asma.

Uso negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 15 anni
La dose raccomandata è di una compressa da 10 mg una volta al giorno, alla sera.
È necessario accertarsi che il paziente che assume il medicinale Montelukast Teva non stia assumendo altri medicinali contenenti la stessa sostanza attiva, il montelukast.
Questo medicinale è destinato all'uso orale.
Il medicinale Montelukast Teva può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Montelukast Teva
Contattare immediatamente il medico curante.
Nella maggior parte dei casi, in seguito a sovradosaggio, non sono stati osservati effetti indesiderati.
In caso di sovradosaggio nei bambini e negli adulti, i sintomi più frequentemente osservati sono stati: dolore addominale, sonnolenza, eccessiva sete, cefalea, vomito e iperattività motoria.

Dimenticanza di assumere una dose di Montelukast Teva
Il medicinale Montelukast Teva deve essere assunto come indicato dal medico. Tuttavia, se il paziente dimentica di assumere una dose, deve riprendere il normale schema posologico – una compressa al giorno.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Montelukast Teva
Il medicinale Montelukast Teva è efficace nel trattamento dell'asma solo se assunto regolarmente.
È importante continuare ad assumere Montelukast Teva per tutto il tempo indicato dal medico curante.
Questo contribuirà a mantenere sotto controllo l'asma nel paziente.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Negli studi clinici con il medicinale Montelukast Teva in compresse rivestite con film da 10 mg, gli effetti indesiderati più frequentemente riportati (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone), considerati correlati all’assunzione di Montelukast Teva, erano:

• dolore addominale
• mal di testa

Tali sintomi erano generalmente di intensità lieve e si verificavano più frequentemente nei pazienti che assumevano montelukast rispetto ai pazienti che assumevano placebo (una compressa senza principio attivo).

Effetti indesiderati gravi
È necessario contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi e richiedere cure mediche immediate.
Non comuni: possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone

• reazioni allergiche, compresi gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione
• alterazioni del comportamento e dell’umore: eccitazione, compreso comportamento aggressivo o atteggiamento ostile, depressione
• convulsioni

Rari: possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone

• maggiore tendenza al sanguinamento
• tremore
• palpitazioni

Molto rari: possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone

• sindrome caratterizzata da sintomi simil-influenzali, sensazione di formicolio o intorpidimento alle mani e ai piedi, peggioramento dei sintomi respiratori e (o) eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss) (vedere paragrafo 2)
• ridotto numero di piastrine
• alterazioni del comportamento e dell’umore: allucinazioni, disorientamento, pensieri e tentativi di suicidio
• edema (infiammazione) polmonare
• gravi reazioni cutanee (eritema multiforme), che possono manifestarsi senza sintomi premonitori
• infiammazione del fegato

Altri effetti indesiderati osservati dopo l’introduzione del medicinale in commercio
Molto comuni: possono interessare più di 1 su 10 persone

• infezione delle vie respiratorie superiori

Comuni: possono interessare fino a 1 su 10 persone

• diarrea, nausea, vomito
• eruzione cutanea
• febbre
• aumento dei livelli degli enzimi epatici

Non comuni: possono interessare fino a 1 su 100 persone

• alterazioni del comportamento e dell’umore: sogni insoliti, compresi incubi, difficoltà ad addormentarsi, sonnambulismo, irritabilità, ansia, agitazione
• vertigini, sonnolenza, sensazione di formicolio o intorpidimento
• epistassi
• secchezza orale, dispepsia
• ematomi, prurito, orticaria
• dolori articolari o muscolari, crampi muscolari
• enuresi notturna nei bambini
• debolezza e (o) affaticamento, malessere generale, edema

Rari: possono interessare fino a 1 su 1.000 persone

• alterazioni del comportamento e dell’umore: disturbi dell’attenzione, disturbi della memoria, movimenti muscolari incontrollati

Molto rari: possono interessare fino a 1 su 10.000 persone

• alterazioni del comportamento e dell’umore: sintomi ossessivo-compulsivi, balbuzie
• noduli sottocutanei rossi e dolorosi al tatto, che si manifestano prevalentemente sugli stinchi (eritema nodoso)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Montelukast Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione
esterna in cartone dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione riguardo alla temperatura. Conservare nel
contenitore originale per proteggere il medicinale dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Montelukast Teva
̵ Il principio attivo è montelukast sodico, equivalente a 10 mg di montelukast.
̵ Altri componenti sono:
Nucleo: laurilsolfato di sodio, lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, amido pregelatinizzato
di mais, carbossimetilamido sodico (tipo A), stearato di magnesio;
Rivestimento: Opadry 20A23676 Yellow, con i seguenti componenti: idrossipropilcellulosa,
ipromellosa, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto di Montelukast Teva e contenuto della confezione
Montelukast Teva 10 mg compresse rivestite sono compresse rivestite, rotonde, beige, con impresso da un lato il numero „93” e dall’altro „7426”.
Montelukast Teva 10 mg compresse rivestite è disponibile in confezioni da 28 compresse.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Radlická 3185/1c
150 00 Praga 5
Repubblica Ceca

Produttore:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Ungheria
Teva Operations Poland sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polonia
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi

Importatore parallelo:
ProCarePlus Pharma S.A.
ul. Bobrzyńskiego 14
30-348 Kraków

Riconfezionato da:
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy "ESPEFA"
ul. Juliusza Lea 208
30-133 Kraków
MEDICOFARMA S.A.
ul. Sokołowska 9 lok. U19
01-142 Warszawa

Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 14/420/08-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 212/22

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell’Area Economica Europea con i seguenti nomi:
Austria: Montelukast ratiopharm 10 mg Filmtabletten
Repubblica Ceca: Montelukast Teva 10mg
Danimarca: Montelukast Teva 10 mg, filmovertrukne tabletter
Estonia: Montelukast Teva
Finlandia: Montelukast ratiopharm 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Ungheria: Montelukast Teva 10mg filmtabletta
Irlanda: Montelukast Teva 10mg Film-Coated Tablets
Norvegia: Montelukast Teva 10 mg, filmdrasjerte tabletter
Polonia: Montelukast Teva
Portogallo: Montelucaste Teva 10 mg
Slovacchia: Montelukast Teva 10 mg
Spagna: Montelukast Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG