Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Монтелукаст Тева
10 мг, таблетки в оболонці
Montelukastum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
̵ Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
̵ У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
̵ Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
̵ Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Монтелукаст Тева та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Монтелукаст Тева
Як застосовувати лікарський засіб Монтелукаст Тева
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Монтелукаст Тева
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Монтелукаст Тева та для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Монтелукаст Тева
Лікарський засіб Монтелукаст Тева, таблетки в оболонці, є антагоністом рецептора лейкотрієнів, тобто блокує дію речовин, що називаються лейкотрієнами.
Як діє лікарський засіб Монтелукаст Тева
Лейкотрієни спричинюють звуження та набряк дихальних шляхів у легенях. Блокуючи дію лейкотрієнів, лікарський засіб Монтелукаст Тева, таблетки в оболонці, полегшує симптоми астми, допомагає контролювати астму та полегшує симптоми сезонної алергії (відому також як алергічний риніт або сінна лихоманка).
Коли слід застосовувати лікарський засіб Монтелукаст Тева
Лікар призначив лікарський засіб Монтелукаст Тева, таблетки в оболонці, для лікування астми, запобігання симптомам астми протягом дня та вночі.

Лікарський засіб Монтелукаст Тева застосовується для лікування дорослих пацієнтів та підлітків віком 15 років і старше, у яких не досягнуто адекватного контролю захворювання за допомогою раніше застосовуваних ліків, і необхідне додаткове лікування.
Лікарський засіб Монтелукаст Тева також допомагає запобігати звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням. У пацієнтів з астмою, у яких лікарський засіб Монтелукаст Тева застосовується для лікування астми, цей засіб може також полегшувати симптоми сезонного алергічного риніту.

Лікар визначить, як застосовувати лікарський засіб Монтелукаст Тева, залежно від симптомів, що виникли у пацієнта, та ступеня тяжкості астми.
Що таке астма?
Астма — це хронічне захворювання.
При астмі спостерігаються:

труднощі з диханням, спричинені звуженням дихальних шляхів. Звуження дихальних шляхів посилюється та послаблюється під впливом різних чинників.
підвищена чутливість дихальних шляхів, що реагують на багато чинників, таких як дим цигарок, пилок рослин, холодне повітря або фізичне навантаження.
набряк (запальний процес) слизової оболонки дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудній клітці.
Що таке сезонні алергії?
Сезонні алергії (відомі також як сінна лихоманка або сезонний алергічний риніт) — це алергічна реакція організму, яка часто викликається пилком дерев, трав або бур’янів, що перебувають у повітрі. Симптоми сезонних алергій зазвичай можуть включати: закладений ніс, сопіння, свербіж у носі, чхання; сльозотечу, набряклість, почервоніння, печіння в очах.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Монтелукаст Тева

Слід повідомити лікаря про всі захворювання та алергії, які є у пацієнта на даний момент або були в минулому.
Коли не застосовувати лік Монтелукаст Тева
̵ Якщо пацієнт має алергію на монтелукаст або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
Попередження та застереження
Перед початком прийому ліку Монтелукаст Тева слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
̵ У разі загострення симптомів астми або утрудненого дихання необхідно негайно звернутися до лікаря.
̵ Пероральний лік Монтелукаст Тева не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо такий напад виникне, слід дотримуватися рекомендацій лікаря. Пацієнт завжди повинен мати при собі інгаляційний лік для термінового застосування у разі нападу астми.
̵ Важливо, щоб пацієнт приймав усі ліки від астми, які призначив лікар. Лік Монтелукаст Тева не слід застосовувати замість інших ліків від астми, рекомендованих лікарем.
̵ Слід пам’ятати, що якщо у пацієнта, який приймає ліки від астми, з’являються такі симптоми, як симптоми, схожі на грип, відчуття поколювання або оніміння рук чи ніг, загострення симптомів з боку дихальної системи та (або) висипання, необхідно звернутися до лікаря.
̵ Пацієнт не повинен приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні ліки (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони посилюють у нього симптоми астми.
Пацієнта слід попередити, що у дорослих, підлітків та дітей, які лікуються ліком Монтелукаст Тева, спостерігалися різні нейропсихіатричні побічні явища (наприклад, зміни поведінки та настрою) (див. розділ 4). Якщо у пацієнта (включаючи дитину) під час прийому ліку Монтелукаст Тева виникнуть такі симптоми, слід проконсультуватися з лікарем (або лікарем-педіатром).
Діти та підлітки
Не застосовувати цей лік у дітей віком до 15 років.
Для дітей та підлітків віком до 18 років існують інші лікарські форми цього ліку, адаптовані до віку пацієнта.
Взаємодія ліку Монтелукаст Тева з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає на даний момент або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на дію ліку Монтелукаст Тева або сам Монтелукаст Тева може впливати на дію інших ліків, які приймає пацієнт.
Перед початком застосування ліку Монтелукаст Тева слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає такі ліки:
̵ фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії),
̵ фенітоїн (використовується для лікування епілепсії),
̵ рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій),
̵ гемфіброзил (використовується для лікування підвищеного рівня ліпідів у плазмі).
Лік Монтелукаст Тева та їжа, напої
Лік Монтелукаст Тева, таблетки в оболонці, можна застосовувати незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ліку Монтелукаст Тева.
Вагітність
Лікар визначить, чи може пацієнтка приймати лік Монтелукаст Тева в цей період.
Годування груддю
Невідомо, чи проникає лік Монтелукаст Тева до грудного молока.
Якщо жінка годує грудьми або планує годувати грудьми, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку Монтелукаст Тева.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Монтелукаст не повинен впливати на здатність пацієнта керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак у окремих осіб реакція на лік може бути різною. Деякі побічні ефекти (такі як запаморочення та сонливість), про які повідомляли під час застосування монтелукасту, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лік Монтелукаст Тева містить лактозу.
Якщо у пацієнта виявлено непереносимість деяких цукрів, йому слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Лік Монтелукаст Тева містить натрій.
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку в оболонці, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Монтелукаст Тева

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Необхідно застосовувати лише одну таблетку ліків Монтелукаст Тева один раз на добу, відповідно до рекомендацій лікаря.
Ліки слід приймати навіть тоді, коли у пацієнта відсутні симптоми астми, а також під час раптового нападу астми.

Застосування у дорослих та підлітків віком від 15 років і старших
Рекомендована доза — одна таблетка 10 мг один раз на добу, ввечері.
Необхідно переконатися, що пацієнт, який приймає ліки Монтелукаст Тева, не приймає інших ліків,
які містять ту саму діючу речовину — монтелукаст.
Ці ліки призначено для перорального застосування.
Ліки Монтелукаст Тева можна приймати незалежно від прийому їжі.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Монтелукаст Тева
Необхідно негайно звернутися до лікаря.
У більшості випадків передозування небажані ефекти не спостерігалися.
У разі передозування у дітей та дорослих найчастіше спостерігали такі
симптоми: біль у животі, сонливість, підвищена спрага, головний біль, блювота та надмірна рухова збудливість.

Пропуск прийому дози ліків Монтелукаст Тева
Ліки Монтелукаст Тева слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря. Однак якщо пацієнт забув
прийняти дозу ліків, слід повернутися до звичайної схеми дозування — одна таблетка один раз на добу.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

Припинення застосування ліків Монтелукаст Тева
Ліки Монтелукаст Тева ефективні у лікуванні астми лише тоді, коли їх регулярно застосовують.
Важливо продовжувати прийом ліків Монтелукаст Тева стільки часу, скільки рекомендував лікар.
Це допоможе підтримувати астму пацієнта під контролем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час клінічних досліджень препарату Монтелукаст Тева у формі плівково-покритих таблеток 10 мг найчастішими побічними ефектами (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 10 осіб), які вважалися пов’язаними з прийомом Монтелукаст Тева, були:

біль у животі
головний біль

Ці симптоми зазвичай були помірної тяжкості та виникали частіше у пацієнтів, які приймали монтелукаст, порівняно з пацієнтами, які приймали плацебо (таблетку, що не містить жодної діючої речовини).

Тяжкі побічні ефекти
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути тяжкими, і пацієнт може потребувати негайної медичної допомоги.
Нечасто: можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 100 осіб

алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що можуть призводити до утрудненого дихання або ковтання
зміни поведінки та настрою: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія
судоми

Рідко: можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 1000 осіб

підвищена схильність до кровотечь
тремтіння
серцебиття

Дуже рідко: можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб

синдром, що включає такі симптоми, як грипозні, відчуття поколювання та оніміння або парестезії рук і ніг, погіршення симптомів з боку дихальної системи та (або) висипання (синдром Хурга-Стросса) (див. розділ 2)
зниження кількості тромбоцитів
зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та спроби самогубства
набряк (запалення) легень
тяжкі шкірні реакції (множинний еритема), які можуть виникати без попередніх симптомів
запалення печінки

Інші побічні ефекти після введення препарату в обіг
Дуже часто: може впливати на більше ніж 1 із 10 осіб

інфекція верхніх дихальних шляхів

Часто: може впливати на до 1 із 10 осіб

діарея, нудота, блювота
висипання
гарячка
підвищений рівень печінкових ферментів

Нечасто: може впливати на до 1 із 100 осіб

зміни поведінки та настрою: незвичайні сни, включаючи нічні кошмари, труднощі заснути, сонна хода, подразливість, тривога, занепокоєння
запаморочення, сонливість, відчуття поколювання, оніміння або парестезії
носові кровотечі
сухість у роті, диспепсія
синяки, свербіж, кропив’янка
біль у суглобах або м’язах, м’язові судоми
нічне сечовипускання у дітей
слабкість та (або) втому, погане самопочуття, набряки

Рідко: може впливати на до 1 із 1000 осіб

зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам’яті, неконтрольовані рухи м’язів

Дуже рідко: може впливати на до 1 із 10 000 осіб

зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання
болючі на дотик червоні вузлики під шкірою, найчастіше на гомілках (вузловий еритема)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності або паралельному імпортеру.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Монтелукаст Тева

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не слід застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та картонному
пакуванні після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання. Зберігати в оригінальній
упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Монтелукаст Тева
̵ Діючою речовиною лікарського засобу є монтелукаст натрію, що відповідає 10 мг монтелукасту.
̵ Інші складові лікарського засобу:
Ядро: натрію лаурилсульфат, лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, патока кукурудзяна, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), магнію стеарат;
Оболонка: Opadry 20A23676 Yellow із складом: гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172).
Як виглядають вкриті оболонкою таблетки лікарського засобу Монтелукаст Тева та що містить упаковка
Вкриті оболонкою таблетки лікарського засобу Монтелукаст Тева, 10 мг — це бежеві круглі таблетки з гравіюванням, з одного боку — цифра «93», з іншого — «7426».
Лікарський засіб Монтелукаст Тева, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки доступний у упаковках по 28 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до державця або паралельного імпортера.
Державець у Чеській Республіці, країні експорту:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Radlická 3185/1c
150 00 Прага 5
Чеська Республіка
Виробник:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Дебрецен, Угорщина
Teva Operations Poland sp. z o.o., вул. Могільська 80, 31-546 Краків, Польща
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Гаарлем, Нідерланди
Паралельний імпортер:
ProCarePlus Pharma S.A.
вул. Бобржинського 14
30-348 Краків
Перепаковано в:
CANPOLAND АКЦІОНЕРНЕ ТОВАРИСТВО
вул. Беськідська 190
91-610 Лодзь
Хіміко-фармацевтична трудова спілка «ESPEFA»
вул. Юліуша Лея 208
30-133 Краків
MEDICOFARMA S.A.
вул. Соколовська 9, прим. U19
01-142 Варшава
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 14/420/08-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 212/22
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія: Montelukast ratiopharm 10 mg Filmtabletten
Чеська Республіка: Montelukast Teva 10mg
Данія: Montelukast Teva 10 mg, filmovertrukne tabletter
Естонія: Montelukast Teva
Фінляндія: Montelukast ratiopharm 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Угорщина: Montelukast Teva 10mg filmtabletta
Ірландія: Montelukast Teva 10mg Film-Coated Tablets
Норвегія: Montelukast Teva 10 mg, filmdrasjerte tabletter
Польща: Montelukast Teva
Португалія: Montelucaste Teva 10 mg
Словаччина: Montelukast Teva 10 mg
Іспанія: Montelukast Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG