Монтелукаст тева: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Монтелукаст Тева
10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Montelukastum
Внимательно прочитайте инструкцию перед применением лекарственного препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
̵ Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
̵ При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
̵ Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
̵ Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции:

Что такое лекарственный препарат Монтелукаст Тева и для чего он применяется
Важная информация перед применением лекарственного препарата Монтелукаст Тева
Как применять лекарственный препарат Монтелукаст Тева
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственный препарат Монтелукаст Тева
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственный препарат Монтелукаст Тева и для чего он применяется

Что такое лекарственный препарат Монтелукаст Тева
Лекарственный препарат Монтелукаст Тева, таблетки, покрытые оболочкой, является антагонистом рецепторов лейкотриенов, то есть блокирует действие веществ, называемых лейкотриенами.
Как действует лекарственный препарат Монтелукаст Тева
Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей в лёгких. Благодаря блокировке действия лейкотриенов препарат Монтелукаст Тева, таблетки, покрытые оболочкой, снимает симптомы астмы и помогает контролировать течение астмы, а также облегчает симптомы сезонной аллергии (также известной как аллергический ринит или сенная лихорадка).
Когда следует применять лекарственный препарат Монтелукаст Тева
Врач назначил препарат Монтелукаст Тева, таблетки, покрытые оболочкой, для лечения астмы, а также для предотвращения симптомов астмы в течение дня и ночи.

Препарат Монтелукаст Тева применяется для лечения взрослых пациентов и подростков в возрасте от 15 лет и старше, у которых не достигнуто достаточного контроля над заболеванием при применении ранее используемых лекарственных средств и требуется дополнительная терапия.
Препарат Монтелукаст Тева также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой. У пациентов с астмой, которым препарат Монтелукаст Тева назначается для лечения астмы, он также может облегчать симптомы сезонного аллергического ринита.

Врач определит, как применять препарат Монтелукаст Тева, в зависимости от симптомов и степени тяжести астмы у пациента.
Что такое астма?
Астма — это хроническое заболевание.
При астме наблюдаются:

трудности с дыханием, вызванные сужением дыхательных путей. Сужение дыхательных путей усиливается и ослабевает в ответ на различные факторы.
повышенная чувствительность дыхательных путей, реагирующих на множество факторов, таких как табачный дым, пыльца растений, холодный воздух или физическая нагрузка.
отёк (воспаление) слизистой оболочки дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и ощущение сдавления в грудной клетке.
Что такое сезонная аллергия?
Сезонная аллергия (также известная как сенная лихорадка или сезонный аллергический ринит) — это аллергическая реакция организма, часто вызываемая пыльцой деревьев, трав или сорных растений, находящейся в воздухе. Симптомы сезонной аллергии обычно могут включать: заложенность носа, насморк, зуд в носу, чихание; слезотечение, отёк, покраснение и жжение глаз.

2. Важная информация перед применением препарата Монтелукаст Тева

Следует сообщить лечащему врачу обо всех имеющихся или бывших ранее заболеваниях и аллергиях у пациента.

Когда не следует применять препарат Монтелукаст Тева

Если у пациента имеется повышенная чувствительность к монтелукасту или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Монтелукаст Тева необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

При усилении симптомов астмы или затруднении дыхания необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.
Препарат Монтелукаст Тева для приема внутрь не предназначен для лечения острых приступов астмы. При возникновении такого приступа следует действовать в соответствии с рекомендациями врача. Всегда необходимо иметь при себе ингаляционный препарат для экстренного применения при приступе астмы.
Важно, чтобы пациент принимал все противодействующие астме препараты, назначенные лечащим врачом. Препарат Монтелукаст Тева не следует применять вместо других лекарственных средств от астмы, рекомендованных лечащим врачом.
Следует помнить, что если у пациента, принимающего препараты от астмы, одновременно появляются такие симптомы, как симптомы, напоминающие грипп, ощущение покалывания или онемения рук или ног, ухудшение симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпь, необходимо обратиться к врачу.
Пациенту не следует принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также называемые нестероидными противовоспалительными препаратами или НПВП), если они усиливают у пациента симптомы астмы.

Следует предупредить пациента, что у взрослых, подростков и детей, получающих препарат Монтелукаст Тева, наблюдались различные нейропсихиатрические побочные явления (например, изменения поведения и настроения) (см. пункт 4). Если у пациента (включая ребенка) во время приема препарата Монтелукаст Тева появляются такие симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом (или педиатром).

Дети и подростки

Не применять данный препарат у детей в возрасте младше 15 лет.

Для детей и подростков в возрасте до 18 лет доступны другие лекарственные формы этого препарата, адаптированные к возрасту пациента.

Взаимодействие препарата Монтелукаст Тева с другими лекарственными средствами

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

Некоторые препараты могут влиять на действие Монтелукаст Тева или Монтелукаст Тева может влиять на действие других лекарственных средств, принимаемых пациентом.

Перед началом применения препарата Монтелукаст Тева следует сообщить врачу, если пациент принимает следующие препараты:

фенобарбитал (применяется при лечении эпилепсии),
фенитоин (применяется при лечении эпилепсии),
рифампицин (применяется при лечении туберкулеза и некоторых других инфекций),
гемфиброзил (применяется при лечении повышенного содержания липидов в плазме).

Препарат Монтелукаст Тева и прием пищи и напитков

Препарат Монтелукаст Тева, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, можно применять независимо от приема пищи.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Монтелукаст Тева.

Беременность

Лечащий врач оценит, может ли пациентка принимать препарат Монтелукаст Тева в этот период.

Кормление грудью

Неизвестно, проникает ли Монтелукаст Тева в грудное молоко.

Если женщина кормит грудью или планирует кормить грудью, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата Монтелукаст Тева.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Монтелукаст не должен влиять на способность пациента управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако у отдельных лиц реакция на препарат может быть различной. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), сообщавшиеся при применении монтелукаста, могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Монтелукаст Тева содержит лактозу.

Если у пациента диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Препарат Монтелукаст Тева содержит натрий.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Монтелукаст Тева

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Необходимо принимать только одну таблетку лекарства Монтелукаст Тева один раз в сутки, как указано врачом.
Препарат следует применять даже в тех случаях, когда у пациента отсутствуют симптомы астмы, а также при внезапных приступах астмы.

Применение у взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше
Рекомендуемая доза — одна таблетка 10 мг один раз в сутки вечером.
Следует убедиться, что пациент, принимающий лекарство Монтелукаст Тева, не принимает других препаратов, содержащих то же активное вещество — монтелукаст.
Этот препарат предназначен для перорального применения.
Лекарство Монтелукаст Тева можно принимать независимо от приёма пищи.

Применение препарата Монтелукаст Тева в дозе, превышающей рекомендованную
Следует немедленно обратиться к лечащему врачу.
В большинстве случаев передозировки нежелательные эффекты не наблюдались.
При передозировке у детей и взрослых чаще всего отмечались следующие симптомы: боль в животе, сонливость, повышенная жажда, головная боль, рвота и двигательное возбуждение.

Пропуск приёма дозы лекарства Монтелукаст Тева
Лекарство Монтелукаст Тева следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. Однако если пациент забыл принять дозу препарата, необходимо вернуться к обычной схеме приёма — одна таблетка один раз в сутки.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма лекарства Монтелукаст Тева
Лекарство Монтелукаст Тева эффективно при лечении астмы только в том случае, если его применять регулярно.
Важно продолжать приём препарата Монтелукаст Тева столько времени, сколько назначил лечащий врач.
Это поможет поддерживать астму пациента под контролем.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
В ходе клинических исследований препарата Монтелукаст Тева в форме плёночных таблеток 10 мг наиболее часто сообщалось о следующих побочных эффектах (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек), которые, как считалось, связаны с приёмом препарата Монтелукаст Тева:

боль в животе
головная боль

Эти симптомы обычно были лёгкими по тяжести и возникали чаще у пациентов, принимавших монтелукаст, чем у пациентов, принимавших плацебо (таблетку, не содержащую активного вещества).

Тяжёлые побочные эффекты
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, которые могут быть тяжёлыми, и пациенту может потребоваться срочная медицинская помощь.
Нечасто: могут возникать реже чем у 1 из 100 человек

аллергические реакции, включая отёк лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании
изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебное отношение, депрессия
судороги

Редко: могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек

повышенная склонность к кровотечениям
тремор
сердцебиение

Очень редко: могут возникать реже чем у 1 из 10 000 человек

синдром, включающий такие симптомы, как гриппоподобные признаки, ощущение покалывания и онемения или «мурашек» в руках и ногах, усиление симптомов со стороны дыхательной системы и (или) кожная сыпь (синдром Чарга-Стросса) (см. раздел 2)
снижение числа тромбоцитов
изменения поведения и настроения: галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и попытки
отёк (воспаление) лёгких
тяжёлые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предшествующих симптомов
воспаление печени

Другие побочные эффекты, возникшие после выхода препарата на рынок
Очень часто: может затрагивать более чем 1 из 10 человек

инфекции верхних дыхательных путей

Часто: может затрагивать до 1 из 10 человек

диарея, тошнота, рвота
сыпь
лихорадка
повышение уровня печеночных ферментов

Нечасто: может затрагивать до 1 из 100 человек

изменения поведения и настроения: необычные сновидения, включая ночные кошмары, трудности с засыпанием, лунатизм, раздражительность, тревожность, беспокойство
головокружение, сонливость, ощущение покалывания и онемения или «мурашек»
кровотечение из носа
сухость во рту, диспепсия
синяки, зуд, крапивница
боли в суставах или мышцах, мышечные спазмы
ночные недержания мочи у детей
слабость и (или) утомление, плохое самочувствие, отёк

Редко: может затрагивать до 1 из 1000 человек

изменения поведения и настроения: нарушения внимания, нарушения памяти, неконтролируемые движения мышц

Очень редко: может затрагивать до 1 из 10 000 человек

изменения поведения и настроения: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание
болезненные на ощупь красные узелки под кожей, чаще всего появляющиеся на голенях (узловатая эритема)

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу или параллельному импортёру.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Монтелукаст Тева

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной
упаковке после надписи: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по температуре хранения отсутствуют. Хранить в оригинальной
упаковке для защиты от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Спросите фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Монтелукаст Тева
̵ Активным веществом лекарственного средства является монтелукаст натрия, что эквивалентно 10 мг монтелукаста.
̵ Другие компоненты лекарственного средства:
Ядро: натрия лаурилсульфат, лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, кукурузный крахмал, натрия кроскармеллоза (тип А), стеарат магния;
Покрытие: Opadry 20A23676 Yellow, состав: гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).
Как выглядят таблетки, покрытые пленочной оболочкой, лекарственного средства Монтелукаст Тева, и что содержит упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, лекарственного средства Монтелукаст Тева, 10 мг — это бежевые, круглые таблетки с гравировкой «93» с одной стороны и «7426» — с другой.
Лекарственное средство Монтелукаст Тева, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, доступно в упаковках по 28 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Radlická 3185/1c
150 00 Прага 5
Чешская Республика
Производитель:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Дебрецен, Венгрия
Teva Operations Poland sp. z o.o., ул. Могильска 80, 31-546 Краков, Польша
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Харлем, Нидерланды
Параллельный импортер:
ProCarePlus Pharma S.A.
ул. Бобржиньского 14
30-348 Краков
Переупаковано в:
CANPOLAND СПÓŁКА АКЦЫЙНА
ул. Бесьдзидзка 190
91-610 Лодзь
Химико-фармацевтическая производственная кооператива «ESPEFA»
ул. Юлиуша Лея 208
30-133 Краков
MEDICOFARMA S.A.
ул. Соколовска 9, пом. U19
01-142 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта: 14/420/08-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 212/22
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — участницах Европейской экономической зоны под следующими торговыми названиями:
Австрия: Montelukast ratiopharm 10 mg Filmtabletten
Чешская Республика: Montelukast Teva 10mg
Дания: Montelukast Teva 10 mg, filmovertrukne tabletter
Эстония: Montelukast Teva
Финляндия: Montelukast ratiopharm 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Венгрия: Montelukast Teva 10mg filmtabletta
Ирландия: Montelukast Teva 10mg Film-Coated Tablets
Норвегия: Montelukast Teva 10 mg, filmdrasjerte tabletter
Польша: Montelukast Teva
Португалия: Montelucaste Teva 10 mg
Словакия: Montelukast Teva 10 mg
Испания: Montelukast Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG