Montelukast Teva

Prospecto: Información para el usuario

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Montelukast Teva
10 mg, comprimidos recubiertos
Montelukastum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
̵ Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
̵ Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
̵ Este medicamento se le ha recetado a una persona concreta. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
̵ Si se produce algún efecto adverso en usted, incluyendo posibles efectos adversos no descritos en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Contenido del prospecto:

1. Qué es Montelukast Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Montelukast Teva
3. Cómo tomar Montelukast Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Montelukast Teva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Montelukast Teva y para qué se utiliza

Qué es Montelukast Teva
Montelukast Teva, comprimidos recubiertos es un antagonista del receptor de leucotrienos, es decir, bloquea la acción de unas sustancias denominadas leucotrienos.
Cómo actúa Montelukast Teva
Los leucotrienos provocan el estrechamiento y la inflamación de las vías respiratorias en los pulmones. Al bloquear la acción de los leucotrienos, Montelukast Teva, comprimidos recubiertos, alivia los síntomas del asma y ayuda a controlarla, así como también alivia los síntomas de la alergia estacional (también conocida como rinitis alérgica estacional o fiebre del heno).
Cuándo debe utilizarse Montelukast Teva
Su médico le ha recetado Montelukast Teva, comprimidos recubiertos, para el tratamiento del asma y para prevenir los síntomas del asma durante el día y la noche.

• Montelukast Teva se utiliza en el tratamiento de pacientes adultos y adolescentes de 15 años o más, en los que no se ha logrado un control adecuado con los medicamentos previamente empleados y que requieren tratamiento adicional.
• Montelukast Teva también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías respiratorias provocado por el ejercicio físico. En pacientes con asma en los que Montelukast Teva se utiliza para el tratamiento del asma, este medicamento también puede aliviar los síntomas de la rinitis alérgica estacional.

Su médico determinará cómo debe tomar Montelukast Teva en función de sus síntomas y de la gravedad de su asma.
Qué es el asma
El asma es una enfermedad crónica.
En el asma se producen:

• Dificultad para respirar causada por el estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento aumenta o disminuye en respuesta a diversos factores.
• Hipersensibilidad de las vías respiratorias que reaccionan ante muchos estímulos, como el humo del tabaco, los pólenes, el aire frío o el ejercicio físico.
• Inflamación (proceso inflamatorio) de la membrana que recubre las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: tos, sibilancias y sensación de opresión en el pecho.
Qué son las alergias estacionales
Las alergias estacionales (también llamadas fiebre del heno o rinitis alérgica estacional) son una reacción alérgica del organismo, frecuentemente provocada por los pólenes de árboles, hierbas o malezas presentes en el aire. Los síntomas de la alergia estacional pueden incluir normalmente: congestión nasal, secreción nasal, picor nasal, estornudos; ojos llorosos, hinchados, enrojecidos y con sensación de escozor.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Montelukast Teva

Debe informar al médico sobre cualquier dolencia o alergia que el paciente presente actualmente o haya tenido en el pasado.
Cuándo no debe utilizarse el medicamento Montelukast Teva

• Si el paciente es alérgico al montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
  Advertencias y precauciones
  Antes de comenzar a tomar Montelukast Teva, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si empeoran los síntomas de asma o aparece dificultad para respirar, debe consultar inmediatamente al médico.
• El medicamento Montelukast Teva administrado por vía oral no está indicado para tratar los ataques agudos de asma. Si se produce un ataque, debe seguir las indicaciones del médico. Siempre debe tener a mano un medicamento inhalado para uso inmediato en caso de que se presente un ataque de asma.
• Es importante que el paciente tome todos los medicamentos para el asma que le haya recetado el médico. No debe utilizar Montelukast Teva en lugar de otros medicamentos para el asma que le haya indicado el médico.
• Debe tener en cuenta que si el paciente que está tomando medicamentos para el asma presenta, al mismo tiempo, síntomas como gripe, sensación de hormigueo o entumecimiento en manos o pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y/o erupción cutánea, debe consultar al médico.
• El paciente no debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ni medicamentos antiinflamatorios (llamados también AINE o antiinflamatorios no esteroideos) si estos empeoran los síntomas de asma.
  Debe informarse al paciente de que en adultos, adolescentes y niños tratados con Montelukast Teva se han observado diversos eventos de base neuropsiquiátrica (por ejemplo, cambios en el comportamiento y estado de ánimo) (ver apartado 4). Si el paciente (incluido un niño) presenta estos síntomas durante el tratamiento con Montelukast Teva, debe consultar al médico (o al pediatra).
  Niños y adolescentes
  No utilizar este medicamento en niños menores de 15 años.
  Para niños y adolescentes menores de 18 años existen otras formas farmacéuticas de este medicamento adaptadas a la edad del paciente.
  Montelukast Teva y otros medicamentos
  Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluidos los medicamentos sin receta.
  Algunos medicamentos pueden afectar al efecto de Montelukast Teva o Montelukast Teva puede afectar al efecto de otros medicamentos que el paciente esté tomando.
  Antes de comenzar a tomar Montelukast Teva, debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• fenobarbital (utilizado en el tratamiento de la epilepsia),
• fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia),
• rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis y de ciertas infecciones),
• gemfibrozilo (utilizado en el tratamiento de niveles elevados de lípidos en el plasma).
  Montelukast Teva con alimentos y bebidas
  Las tabletas recubiertas de Montelukast Teva pueden tomarse con o sin alimentos.
  Embarazo y lactancia
  Si la paciente está embarazada, está dando el pecho, cree que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar Montelukast Teva.
  Embarazo
  El médico evaluará si la paciente puede tomar Montelukast Teva durante este período.
  Lactancia
  No se sabe si Montelukast Teva pasa a la leche materna.
  Si la mujer da el pecho o tiene intención de amamantar, debe consultar con su médico antes de utilizar Montelukast Teva.
  Conducción y uso de máquinas
  El montelukast no debería afectar a la capacidad del paciente para conducir ni manejar maquinaria. Sin embargo, la reacción al medicamento puede variar entre individuos. Algunos efectos adversos (como mareo y somnolencia), que se han notificado durante el tratamiento con montelukast, podrían afectar a la capacidad para conducir y manejar maquinaria.
  Montelukast Teva contiene lactosa.
  Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
  Montelukast Teva contiene sodio.
  El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Montelukast Teva

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.

• Debe tomar solamente una tableta de Montelukast Teva una vez al día, según lo indicado por su médico.
• El medicamento debe administrarse incluso cuando el paciente no presente síntomas de asma, así como también durante un ataque agudo de asma.

Uso en adultos y adolescentes de 15 años o más
La dosis recomendada es una tableta de 10 mg una vez al día, por la noche.
Debe asegurarse de que el paciente que toma Montelukast Teva no esté tomando otros medicamentos que contengan la misma sustancia activa, el montelukast.
Este medicamento está indicado para administración por vía oral.
Montelukast Teva puede tomarse con independencia de las comidas.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Montelukast Teva
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
En la mayoría de los casos de sobredosis no se han observado efectos adversos.
En caso de sobredosis en niños y adultos, los síntomas más frecuentemente observados han sido: dolor abdominal, somnolencia, sed excesiva, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad motora.

Olvido de una dosis de Montelukast Teva
Debe tomar Montelukast Teva según las indicaciones de su médico. Sin embargo, si olvida tomar una dosis, debe continuar con el esquema habitual de dosificación: una tableta una vez al día.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Montelukast Teva
Montelukast Teva es eficaz en el tratamiento del asma únicamente cuando se toma de forma regular.
Es importante continuar tomando Montelukast Teva durante el tiempo que su médico le haya indicado.
Esto ayudará a mantener bajo control el asma del paciente.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en todas las personas.
Durante los estudios clínicos con el medicamento Montelukast Teva en forma de comprimidos recubiertos de 10 mg, los efectos adversos más frecuentemente notificados, considerados relacionados con la administración de Montelukast Teva, fueron:

• dolor abdominal
• dolor de cabeza

Estos síntomas solían ser de intensidad leve y se presentaban más frecuentemente en pacientes que tomaban montelukast que en aquellos que tomaban placebo (comprimido sin principio activo).

Efectos adversos graves
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si se presentara alguno de los siguientes efectos adversos, ya que podrían ser graves y el paciente podría necesitar atención médica urgente.

Poco frecuentes: pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas

• reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que pueden provocar dificultad para respirar o tragar
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: excitación, incluyendo comportamiento agresivo u hostil, depresión
• convulsiones

Infrecuentes: pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas

• mayor tendencia a hemorragias
• temblor
• palpitaciones

Muy infrecuentes: pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas

• síndrome caracterizado por síntomas similares a los de la gripe, sensación de pinchazos, hormigueo o entumecimiento en manos y pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y (o) erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss) (véase sección 2)
• recuento bajo de plaquetas sanguíneas
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: alucinaciones, desorientación, pensamientos y conductas suicidas
• edema (inflamación) pulmonar
• reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), que pueden ocurrir sin síntomas previos
• inflamación del hígado

Otros efectos adversos notificados tras la comercialización del medicamento

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• infección de las vías respiratorias superiores

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• diarrea, náuseas, vómitos
• erupción cutánea
• fiebre
• aumento de las enzimas hepáticas

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: sueños inusuales, incluyendo pesadillas, dificultad para conciliar el sueño, sonambulismo, irritabilidad, ansiedad, inquietud
• mareo, somnolencia, sensación de pinchazos, hormigueo o entumecimiento
• epistaxis (hemorragia nasal)
• sequedad bucal, dispepsia
• equimosis, picor, urticaria
• dolor articular o muscular, calambres musculares
• enuresis nocturna en niños
• debilidad y (o) fatiga, malestar general, edema

Infrecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas

• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: trastornos de la atención, trastornos de la memoria, movimientos musculares incontrolados

Muy infrecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas

• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: síntomas obsesivo-compulsivos, tartamudez
• nódulos rojos dolorosos bajo la piel, que aparecen principalmente en las espinillas (eritema nodoso)

Notificación de efectos adversos
Si apareciera cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Montelukast Teva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase de cartón: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el desagüe ni por el inodoro. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Montelukast Teva
• El principio activo del medicamento es el montelukast sódico, que equivale a 10 mg de montelukast.
• Otros componentes del medicamento son:
Núcleo: laurilsulfato sódico, lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa, almidón pregelatinizado de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato magnésico;
Recubrimiento: Opadry 20A23676 Yellow, cuya composición es: hidroxipropilcelulosa, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo son las tabletas recubiertas del medicamento Montelukast Teva y qué contiene el envase
Las tabletas recubiertas de Montelukast Teva 10 mg son tabletas recubiertas de color beige, redondas, con el número „93” grabado en una cara y „7426” en la otra.
El medicamento Montelukast Teva 10 mg, tabletas recubiertas, está disponible en envases de 28 tabletas.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en la República Checa, país de exportación:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Radlická 3185/1c
150 00 Praga 5
República Checa

Fabricante:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungría
Teva Operations Poland sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia, Polonia
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Bajos

Importador paralelo:
ProCarePlus Pharma S.A.
ul. Bobrzyńskiego 14
30-348 Cracovia
Polonia

Reenvasado en:
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Polonia
Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy "ESPEFA"
ul. Juliusza Lea 208
30-133 Cracovia
Polonia
MEDICOFARMA S.A.
ul. Sokołowska 9 lok. U19
01-142 Varsovia
Polonia

Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 14/420/08-C
Número de autorización para la importación paralela: 212/22

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Montelukast ratiopharm 10 mg Filmtabletten
República Checa: Montelukast Teva 10mg
Dinamarca: Montelukast Teva 10 mg, filmovertrukne tabletter
Estonia: Montelukast Teva
Finlandia: Montelukast ratiopharm 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Hungría: Montelukast Teva 10mg filmtabletta
Irlanda: Montelukast Teva 10mg Film-Coated Tablets
Noruega: Montelukast Teva 10 mg, filmdrasjerte tabletter
Polonia: Montelukast Teva
Portugal: Montelucaste Teva 10 mg
Eslovaquia: Montelukast Teva 10 mg
España: Montelukast Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG