Астмодил

Астмодил, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
(Монтелукаст)
Перед применением препарата необходимо ознакомиться с содержанием инструкции.

• Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо дополнительных вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определенному лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания схожи.
• Если усилится какой-либо из побочных эффектов или появятся побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Астмодил и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Астмодил
3. Как применять препарат Астмодил
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Астмодил
6. Другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ПРЕПАРАТ АСТМОДИЛ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Препарат Астмодил содержит активное вещество — монтелукаст. Препарат блокирует действие веществ, называемых лейкотриенами. Эти вещества вызывают отек и сужение дыхательных путей, что приводит к приступу астмы.
Поскольку препарат Астмодил подавляет действие этих веществ, он облегчает симптомы астмы, помогает контролировать течение астмы и уменьшает симптомы сезонной аллергии (так называемый сенной насморк или сезонный аллергический ринит).
Показания к применению:

• Астмодил применяется в качестве вспомогательного средства при лечении легкой или умеренной хронической астмы у пациентов в возрасте старше 15 лет, у которых не достигнута достаточная контроля над астмой с помощью ранее применяемых лекарственных средств и у которых необходимо добавление дополнительной терапии.
• Астмодил также помогает предотвратить бронхоспазм, вызванный, в основном, физической нагрузкой.
• Астмодил, применяемый при лечении бронхиальной астмы, также уменьшает симптомы сенной лихорадки (так называемый сезонный аллергический ринит).

Астмодил, 10 мг предназначен для применения у взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА АСТМОДИЛ

Когда не применять препарат Астмодил

• Если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к действующему веществу или к любому из других компонентов препарата Астмодил (см. раздел 6: Другая информация).

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Астмодил
Необходимо сообщить врачу обо всех заболеваниях или аллергических реакциях, которые имеются
у пациента в настоящее время или имели место в прошлом.

• При усилении симптомов бронхиальной астмы необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Препарат Астмодил не предназначен для лечения острых приступов астмы. При возникновении такого приступа следует применить ингаляционный препарат, предназначенный для купирования приступов астмы, или как можно скорее обратиться за медицинской помощью.
• Не следует применять ацетилсалициловую кислоту или противовоспалительные препараты (так называемые нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП), если они усиливают у пациента симптомы бронхиальной астмы.
• Если во время приёма препарата появятся такие симптомы, как: повышение температуры тела, сыпь, слабость, общее недомогание, ощущение покалывания или онемения рук или ног, усиление симптомов со стороны дыхательной системы, необходимо немедленно обратиться к врачу (см. раздел 4: Возможные нежелательные действия).

Следует предупредить пациента, что у взрослых, подростков и детей, получающих препарат Астмодил,
могут возникать различные нейропсихиатрические побочные явления (например, изменения поведения
и настроения) (см. раздел 4). Если у пациента (в том числе у ребёнка) появятся такие симптомы во время
приёма препарата Астмодил, необходимо проконсультироваться с врачом (или педиатром).
Применение других лекарственных препаратов
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно
принимавшихся препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Некоторые лекарственные препараты могут влиять на действие препарата Астмодил или Астмодил может влиять на действие других препаратов.
Перед началом применения препарата Астмодил необходимо сообщить врачу, если пациент принимает
один из следующих препаратов:

• фенобарбитал (препарат, применяемый при лечении эпилепсии),
• фенитоин (препарат, применяемый при лечении эпилепсии),
• рифампицин (антибиотик, применяемый при лечении туберкулёза или некоторых других инфекций).

Беременность и кормление грудью
Перед применением любого лекарственного препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Женщины, находящиеся в состоянии беременности или планирующие её, а также женщины, кормящие грудью или планирующие кормление грудью,
должны проконсультироваться с лечащим врачом перед применением препарата Астмодил. Врач
оценит возможность приёма Астмодила в этот период.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Если появляются головокружение или сонливость, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Важная информация о некоторых компонентах препарата Астмодил
Препарат содержит лактозу (одна таблетка содержит 53,55 мг лактозы). Данный препарат содержит 0,05355 г лактозы (0,026775 г глюкозы и 0,026775 г галактозы) в одной таблетке. Это необходимо учитывать
у пациентов с сахарным диабетом. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров,
ему следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Астмодил содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ЛЕКАРСТВО АСТМОДИЛ

Лекарство Астмодил следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно применяемая доза:
Пациенты в возрасте 15 лет и старше
1 покрытая оболочкой таблетка (10 мг) один раз в сутки вечером.
Лекарство следует принимать внутрь.
Лекарство Астмодил можно принимать независимо от приёмов пищи.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Астмодил
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Возможны следующие симптомы передозировки: сонливость, головная боль, чрезмерная жажда, боль в животе, рвота, а также повышенная двигательная возбудимость.
Пропуск приёма лекарства Астмодил
Если пациент забыл принять дозу лекарства Астмодил, но вспомнил об этом в течение 12 часов с момента, когда обычно её принимает, он должен немедленно принять таблетку, а следующую таблетку — принять в обычное время.
Если пациент забыл об этом более чем на 12 часов, он должен просто принять следующую дозу в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения лекарства Астмодил
Лекарство Астмодил эффективно при лечении астмы только при регулярном приёме.
Не следует прекращать лечение без консультации с врачом. Решение о прекращении лечения принимает врач.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарства, Астмодил может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу, если появляется любой из следующих нежелательных симптомов:

• аллергические реакции (сыпь, отек лица, губ, языка и горла, затрудняющий дыхание или глотание),
• симптомы, напоминающие грипп: лихорадка, слабость, общее недомогание, ухудшение состояния дыхательной системы, свистящее дыхание, кашель, одышка, непрекращающийся насморк, ощущение онемения или покалывания рук или ног и (или) сыпь (синдром Хорга-Штраусса). Эти побочные эффекты встречаются очень редко.

Побочные эффекты, которые возникают часто (у 1–10 из 100 пациентов):

• головная боль,
• боль в животе.

Побочные эффекты, которые возникают очень редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• заикание.

Другие побочные эффекты:

• инфекции верхних дыхательных путей,
• аллергические реакции (сыпь, отек лица, губ, языка и горла, затрудняющий дыхание или глотание),
• повышенная склонность к кровотечениям,
• нарушения сна, включая ночные кошмары, бессонницу,
• сомнамбулизм,
• галлюцинации (восприятие несуществующих предметов, лиц),
• раздражительность, тревожность, беспокойство, особенно двигательное, возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность,
• дрожь,
• депрессия,
• суицидальные мысли и поведение (склонность к суициду),
• сонливость, головокружение,
• ощущение покалывания, онемения рук и (или) ног,
• судороги,
• сердцебиение (нерегулярное, учащенное сердцебиение),
• кровотечение из носа,
• сухость во рту, диспепсия (отрыжка, изжога, вздутие живота, боль в животе), тошнота, рвота, диарея,
• нарушения показателей функции печени (повышенная активность печеночных ферментов АспАТ и АлАТ),
• гепатит (в том числе холестатический, гепатоцеллюлярный и повреждение печени смешанной этиологии — желтушность кожи и склер, зуд кожи),
• боли в суставах, боли в мышцах, судороги в мышцах,
• внезапный отек лица, конечностей или суставов без ангионевротического отека,
• узловатая эритема (красные болезненные узелки на голенях),
• крапивница (светло-розовые зудящие волдыри на коже).

Если усиливаются какие-либо из перечисленных побочных эффектов или появляются новые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщения о побочных эффектах можно направлять непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщения о побочных эффектах также можно направлять ответственному лицу. Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ЛЕКАРСТВО АСТМОДИЛ

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого вскрытия упаковки: 30 дней.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Необходимо обратиться к фармацевту за рекомендацией, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит лекарство Астмодил

• Активным веществом лекарства является монтелукаст. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 10 мг монтелукаста в форме натриевой соли монтелукаста.
• Кроме того, лекарство содержит: гидроксипропилцеллюлозу, микрокристаллическую целлюлозу, лактозу моногидрат, натриевую кроскармеллозу, стеарат магния. Оболочка таблетки: гипромеллоза 6 cp, лактоза моногидрат, макрогол 6000, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Астмодил и что содержит упаковка
Лекарство Астмодил выпускается в виде таблеток с пленочной оболочкой. Таблетки белого до кремового цвета, круглые, двояковыпуклые, с тиснённой цифрой «10» с одной стороны, без пятен и повреждений.
В упаковке содержится 28 таблеток.
Ответственный субъект и производитель
Polfarmex S.A.
ул. Йожефув 9
99-300 Кутно
Тел.: 24 357 44 44
Факс: 24 357 45 45
эл. почта: [email protected]