Астмоділ

Астмоділ, 10 мг, таблетки в оболонці
(Montelukastum)
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з інструкцією.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Звертайтеся до лікаря чи фармацевта, якщо виникнуть будь-які додаткові запитання.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо посилюються будь-які небажані ефекти або виникнуть небажані ефекти, не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря чи фармацевта.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Астмоділ і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Астмоділ
3. Як застосовувати лікарський засіб Астмоділ
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Астмоділ
6. Інші відомості

1. ЩО ТАКЕ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ АСТМОДІЛ І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

Лікарський засіб Астмоділ містить діючу речовину — монтелукаст. Цей засіб блокує дію речовин, відомих як лейкотрієни. Ці речовини викликають набряк і звуження дихальних шляхів, що призводить до нападу астми.
Завдяки пригнідженню дії цих речовин лікарський засіб Астмоділ полегшує симптоми астми, допомагає контролювати астму і полегшує симптоми сезонного алергічного риніту (також відомого як сінна лихоманка або сезонне алергічне запалення слизової оболонки носа).
Показання до застосування:

• Астмоділ застосовується як допоміжний засіб у лікуванні легкого або помірного персистуючого бронхіального астми у пацієнтів віком понад 15 років, у яких не досягнуто адекватного контролю астми за допомогою раніше застосовуваних ліків і коли необхідне додаткове лікування.
• Астмоділ також допомагає запобігти бронхоспазму, спричиненому, головним чином, фізичним навантаженням.
• Астмоділ, застосовуваний у лікуванні бронхіальної астми, також полегшує симптоми сінної лихоманки (так зване сезонне алергічне запалення слизової оболонки носа).

Астмоділ, 10 мг, призначений для застосування дорослим та підліткам віком 15 років і старших.

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ АСТМОДІЛ

Коли не застосовувати лікарський засіб Астмоділ

• Якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до діючої речовини або будь-якого з інших компонентів лікарського засобу Астмоділ (див. розділ 6: Інша інформація).

Коли слід дотримуватися особливої обережності під час застосування лікарського засобу Астмоділ
Необхідно повідомити лікаря про всі захворювання або алергічні реакції, які є у пацієнта на даний момент або були раніше.

• У разі загострення симптомів астми необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Лікарський засіб Астмоділ не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо виникнув такий напад, слід застосувати інгаляційний препарат, призначений для лікування нападів астми, або якомога швидше звернутися за порадою до лікаря.
• Не слід застосовувати кислоту ацетилосаліцилову або протизапальні засоби (так звані нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ), якщо вони посилюють у пацієнта симптоми бронхіальної астми.
• Якщо під час прийому препарату виникнуть такі симптоми, як: підвищення температури, висипання, слабкість, погане самопочуття, відчуття поколювання або оніміння рук або ніг, посилення симптомів з боку дихальної системи, необхідно негайно звернутися до лікаря (див. розділ 4: Можливі небажані ефекти).

Пацієнта слід попередити, що у дорослих, підлітків та дітей, які лікувались лікарським засобом Астмоділ, спостерігалися різні нейропсихіатричні події (наприклад, зміни поведінки та настрою) (див. розділ 4). Якщо у пацієнта (включаючи дитину) під час прийому лікарського засобу Астмоділ виникнуть такі симптоми, слід проконсультуватися з лікарем (або лікарем-педіатром).
Застосування інших ліків
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Астмоділ або Астмоділ може впливати на дію інших ліків.
Перед початком застосування лікарського засобу Астмоділ слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із таких ліків:

• фенобарбітал (ліки, що застосовуються для лікування епілепсії),
• фенітоїн (ліки, що застосовуються для лікування епілепсії),
• рифампіцин (антибіотик, що застосовується для лікування туберкульозу або деяких інших інфекцій).

Вагітність та годування грудьми
Перед застосуванням будь-яких ліків слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Жінкам, які вагітні або планують вагітність, а також жінкам, які годують грудьми або мають намір годувати грудьми, слід проконсультуватися з лікарем, який веде, перед застосуванням лікарського засобу Астмоділ. Лікар оцінить, чи можуть вони приймати Астмоділ у цей період.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо виникнуть запаморочення або сонливість, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Важлива інформація про деякі складові лікарського засобу Астмоділ
Лікарський засіб містить лактозу (одна таблетка містить 53,55 мг лактози). Цей лікарський засіб містить 0,05355 г лактози (0,026775 г глюкози та 0,026775 г галактози) в одній таблетці. Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом. Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Астмоділ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається «без натрію».

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЛІК АСТМОДІЛ

Лік Астмоділ слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувана доза:
Пацієнти віком 15 років та старше
1 відшарована таблетка (10 мг) один раз на добу, увечері.
Лік слід приймати перорально.
Лік Астмоділ можна приймати незалежно від прийому їжі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Астмоділ
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря.
Можуть виникнути такі симптоми передозування: сонливість, головний біль, надмірна спрага, біль
у животі, блювота та посилене рухове збудження.
Пропуск застосування ліку Астмоділ
Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліку Астмоділ, але згадав про це протягом 12 годин після
звичайного часу прийому, він повинен негайно прийняти таблетку, а наступну таблетку —
у звичайний час.
Якщо пацієнт забув про це більше ніж на 12 годин, він просто повинен прийняти наступну дозу
у звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Припинення застосування ліку Астмоділ
Лік Астмоділ ефективний у лікуванні астми тільки тоді, коли його приймають регулярно.
Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем. Рішення про припинення лікування
приймає лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліку слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО-ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який лікарський засіб, Астмоділ може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть
будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

• алергічні реакції (висипання, набряк обличчя, губ, язика та горла, що ускладнює дихання або ковтання),
• симптоми, подібні до грипу, лихоманка, слабкість, погане самопочуття, погіршення симптомів з боку дихальної системи, свистяче дихання, кашель, задиха, тривалий насичений ніс, відчуття поколювання або оніміння рук або ніг і (або) висипання (синдром Чарга-Штрауса). Ці побічні ефекти виникають дуже рідко.

Побічні ефекти, які виникають часто (у 1–10 із 100 осіб):

• головний біль,
• біль у животі.

Побічні ефекти, які виникають дуже рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із
10 000 пацієнтів):

• заїкання.

Інші побічні ефекти:

• інфекція верхніх дихальних шляхів,
• алергічні реакції (висипання, набряк обличчя, губ, язика та горла, що ускладнює дихання або ковтання),
• підвищена схильність до кровотечь,
• порушення сну, включаючи нічні жахи, безсоння,
• лунатизм,
• галюцинації (сприйняття неіснуючих предметів, осіб),
• дратівливість, тривога, хвилювання, особливо рухове, збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість,
• тремтіння,
• депресія,
• самогубні думки та поведінка (схильність до самогубства),
• сонливість, запаморочення,
• відчуття поколювання, оніміння рук і (або) ніг,
• судоми,
• серцебиття (нерівномірне, швидке серцебиття),
• носова кровотеча,
• сухість у порожнині рота, диспепсія (відрижка, паління, метеоризм, біль у животі), нудота, блювота, діарея,
• ненормальні результати функціональних проб печінки (підвищена активність печінкових ферментів АспАТ і АлАТ),
• гепатит (включаючи холестатичний, гепатоцелюлярний та ураження печінки змішаного генезу — жовте забарвлення шкіри та склер, свербіж шкіри),
• болі в суглобах, болі в м’язах, м’язові скорочення,
• раптовий набряк обличчя, кінцівок або суглобів без ангіоневротичного набряку,
• вузликовий еритема (червоні, болючі вузлики на гомілках),
• кропив’янка (світло-рожеві сверблячі пухирі на шкірі).

Якщо посилюються будь-які з побічних ефектів або виникають інші побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійких продуктів:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛІК АСТМОДІЛ

Зберігати у місці, недоступному і невидимому для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Період придатності після першого відкриття ємності: 30 днів.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, що робити з ліками, які більше не потрібні. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить лікарський засіб Астмоділ

• Діючою речовиною лікарського засобу є монтелукаст. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 10 мг монтелукасту у формі натрієвої солі монтелукасту.
• Крім того, лікарський засіб містить: гідроксипропілцелюлозу, целюлозу мікрокристалічну, лактозу моногідратну, натрію кроскармелозу, магнію стеарат. Оболонка таблетки: гіпромелоза 6 cp, лактоза моногідратна, макрогол 6000, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає лікарський засіб Астмоділ і що містить упаковка
Лікарський засіб Астмоділ має форму вкритих оболонкою таблеток. Таблетки білого до кремового кольору, круглі,
двосторонньо опуклі, з витисненою цифрою «10» з одного боку, без плям і пошкоджень.
У упаковці міститься 28 таблеток.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Polfarmex S.A.
вул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Тел.: 24 357 44 44
Факс: 24 357 45 45
електронна пошта: [email protected]