Astmodil

ASTMODIL, 10 mg, comprimidos recubiertos
(Montelukastum)
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para la persona a quien va dirigido. No debe entregárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si empeora alguno de los efectos adversos mencionados en este prospecto o si aparece algún efecto adverso no descrito, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Astmodil y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Astmodil
3. Cómo tomar Astmodil
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Astmodil
6. Contenido del envase e información adicional

1. QUÉ ES ASTMODIL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Astmodil contiene como principio activo el montelukast. Este medicamento bloquea la acción de unas sustancias denominadas leucotrienos. Estas sustancias provocan inflamación y estrechamiento de las vías respiratorias, lo que puede desencadenar un ataque de asma.
Al inhibir la acción de estas sustancias, Astmodil alivia los síntomas del asma y ayuda a controlarla. Asimismo, ayuda a aliviar los síntomas de la alergia estacional (también conocida como rinitis alérgica estacional o fiebre del heno).

Indicaciones terapéuticas:

• Astmodil se utiliza como tratamiento complementario en el manejo del asma crónica leve o moderada en pacientes mayores de 15 años, cuando no se ha logrado un control adecuado con los medicamentos previamente empleados y se requiere tratamiento adicional.
• Astmodil también ayuda a prevenir la broncoconstricción inducida principalmente por el ejercicio físico.
• Astmodil, cuando se utiliza en el tratamiento del asma, también alivia los síntomas de la rinitis alérgica estacional (conocida comúnmente como fiebre del heno).

Astmodil, 10 mg está indicado para uso en adultos y adolescentes de 15 años o más.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE UTILIZAR EL MEDICAMENTO ASTMODIL

Cuándo no debe utilizar el medicamento Astmodil

• Si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Astmodil (ver sección 6: Información adicional).

Cuándo debe tener especial precaución con el medicamento Astmodil
Debe informar al médico sobre todas las enfermedades o reacciones alérgicas que el paciente
haya tenido actualmente o en el pasado.

• Si empeoran los síntomas de asma, debe acudir inmediatamente al médico.
• El medicamento Astmodil no está indicado para tratar los ataques agudos de asma. Si se produce un ataque, debe utilizarse un medicamento inhalado indicado para los ataques de asma o acudir al médico lo antes posible.
• No debe utilizar ácido acetilsalicílico ni medicamentos antiinflamatorios (llamados antiinflamatorios no esteroideos - AINE) si estos empeoran los síntomas de asma bronquial en el paciente.
• Si durante el tratamiento con el medicamento aparecen síntomas como: fiebre, erupción cutánea, debilidad, malestar general, sensación de hormigueo u hormigueo en manos o pies, o empeoramiento de los síntomas respiratorios, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico (ver sección 4: Posibles efectos adversos).

Debe informarse al paciente de que en adultos, adolescentes y niños tratados con el medicamento Astmodil
se han observado diversos eventos de base neuropsiquiátrica (por ejemplo, cambios en el comportamiento
y en el estado de ánimo) (ver sección 4). Si el paciente (incluido un niño) presenta tales síntomas durante
el tratamiento con Astmodil, debe consultarse con el médico (o con el pediatra).

Uso de otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o
haya tomado recientemente, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción del medicamento Astmodil o bien Astmodil puede afectar
la acción de otros medicamentos.
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Astmodil, debe informar al médico si el paciente está tomando
alguno de los siguientes medicamentos:

• fenobarbital (un medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia),
• fenitoína (un medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia),
• rifampicina (un antibiótico utilizado en el tratamiento de la tuberculosis o de ciertas infecciones).

Embarazo y lactancia
Antes de utilizar cualquier medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.
Las mujeres embarazadas o que planeen quedarse embarazadas, así como las mujeres que amamantan o
que tengan intención de amamantar, deben consultar con su médico antes de utilizar el medicamento Astmodil. El médico
evaluará si pueden tomar Astmodil durante este período.

Conducción y uso de máquinas
Si aparecen mareos o somnolencia, no debe conducir ni utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos componentes del medicamento Astmodil

El medicamento contiene lactosa
(un comprimido contiene 53,55 mg de lactosa). Este medicamento contiene 0,05355 g de lactosa
(0,026775 g de glucosa y 0,026775 g de galactosa) por comprimido. Esto debe tenerse en cuenta
en pacientes con diabetes. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares,
debe ponerse en contacto con el médico antes de tomar el medicamento.

Astmodil contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. CÓMO USAR EL MEDICAMENTO ASTMODIL

El medicamento Astmodil debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
ponerse en contacto con el médico o con el farmacéutico.
Dosis habitualmente recomendada:
Pacientes de 15 años o más
1 comprimido recubierto (10 mg) una vez al día, por la noche.
El medicamento se administra por vía oral.
El medicamento Astmodil puede tomarse con o sin alimentos.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Astmodil
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico.
Pueden presentarse los siguientes síntomas de sobredosis: somnolencia, dolor de cabeza, sed excesiva, dolor
abdominal, vómitos y aumento de la actividad motora.
Olvido de tomar el medicamento Astmodil
Si el paciente olvida tomar una dosis de Astmodil, pero recuerda dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual de toma,
debe tomar inmediatamente el comprimido y luego continuar con la siguiente dosis a la hora habitual.
Si el paciente no recuerda hasta pasadas más de 12 horas, simplemente debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Astmodil
El medicamento Astmodil es eficaz en el tratamiento del asma solo cuando se toma regularmente.
No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar al médico. La decisión sobre la finalización del tratamiento la tomará el médico.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso del medicamento, debe consultarse al
médico o al farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Astmodil puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Debe suspenderse el medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

• reacciones alérgicas (erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta que dificulte la respiración o la deglución),
• síntomas similares a los de la gripe, fiebre, debilidad, malestar general, empeoramiento de los síntomas respiratorios, sibilancias, tos, dificultad respiratoria, congestión nasal persistente, sensación de hormigueo o entumecimiento en manos o pies y (o) erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Estos efectos adversos son muy raros.

Efectos adversos frecuentes (de 1 a 10 casos por cada 100 personas):

• dolor de cabeza,
• dolor abdominal.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes):

• tartamudeo.

Otros efectos adversos:

• infección de las vías respiratorias superiores,
• reacciones alérgicas (erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta que dificulte la respiración o la deglución),
• mayor tendencia al sangrado,
• trastornos del sueño, incluyendo pesadillas,
• sonambulismo,
• alucinaciones (percepción de objetos o personas que no existen),
• irritabilidad, ansiedad, inquietud, especialmente motora, excitación, incluyendo comportamientos agresivos u hostilidad,
• temblor,
• depresión,
• pensamientos y comportamientos suicidas (ideación suicida),
• somnolencia, mareo,
• sensación de hormigueo o entumecimiento en manos y (o) pies,
• convulsiones,
• palpitaciones (latidos cardíacos irregulares o rápidos),
• hemorragia nasal,
• sequedad bucal, dispepsia (eructos, acidez, flatulencia, dolor abdominal), náuseas, vómitos, diarrea,
• alteraciones en las pruebas hepáticas (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas AST y ALT),
• hepatitis (incluyendo formas colestásica, hepatocelular y daño hepático de etiología mixta – coloración amarilla de la piel y de la esclerótica ocular, picor de la piel),
• dolores articulares, dolores musculares, calambres musculares,
• hinchazón repentina de la cara, extremidades o articulaciones sin angioedema,
• eritema nodoso (nódulos rojos y dolorosos en la pantorrilla),
• urticaria (ampollas rosadas, pruriginosas en la piel).

Si empeora alguno de los efectos adversos mencionados o si aparecen efectos adversos no incluidos en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Sanitarios:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR ASTMODIL

Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar por debajo de 30°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
indica el último día del mes correspondiente.
Período de validez tras la primera apertura del recipiente: 30 días.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. OTRAS INFORMACIONES

Qué contiene el medicamento Astmodil

• La sustancia activa es el montelukast. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de montelukast en forma de montelukast sódico.
• Además, el medicamento contiene: hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 6 cp, lactosa monohidratada, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Astmodil y contenido del envase
El medicamento Astmodil se presenta en forma de comprimidos recubiertos. Los comprimidos son de color blanco a cremoso, redondos, biconvexos, con la cifra „10” impresa en relieve en una de las caras, sin manchas ni daños.
Cada envase contiene 28 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Polfarmex S.A.
Calle Józefów 9
99-300 Kutno
Tel.: 24 357 44 44
Fax: 24 357 45 45
correo electrónico: [email protected]