Montelukast Bluefish Pharma

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Montelukast Bluefish Pharma, 10 mg, compresse rivestite
Montelukastum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a qualcun altro, anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Montelukast Bluefish Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Montelukast Bluefish Pharma
3. Come prendere Montelukast Bluefish Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Montelukast Bluefish Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Montelukast Bluefish Pharma e a cosa serve

Che cos’è Montelukast Bluefish Pharma
Montelukast Bluefish Pharma è un antagonista recettoriale dei leucotrieni, che blocca sostanze
chiamate leucotrieni.
Come agisce Montelukast Bluefish Pharma
I leucotrieni causano il restringimento e il gonfiore delle vie respiratorie nei polmoni e provocano
anche sintomi di allergia. Bloccando l’azione dei leucotrieni, Montelukast Bluefish Pharma allevia i sintomi dell’asma, aiuta a controllare l’asma e riduce i sintomi dell’allergia stagionale (nota anche come rinite allergica stagionale o febbre da fieno).
Quando deve prendere Montelukast Bluefish Pharma
Il medico le ha prescritto Montelukast Bluefish Pharma per il trattamento dell’asma e per prevenire i sintomi dell’asma durante il giorno e la notte.
­ Montelukast Bluefish Pharma viene utilizzato nel trattamento di adulti e adolescenti a partire dai 15 anni di età nei quali non è stata raggiunta un’adeguata controllo dell’asma con la terapia attuale e nei quali è necessario un trattamento aggiuntivo.
­ Montelukast Bluefish Pharma aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie respiratorie provocato dall’esercizio fisico.
­ Nei pazienti con asma bronchiale nei quali Montelukast Bluefish Pharma viene utilizzato per il trattamento dell’asma, può contemporaneamente alleviare i sintomi della rinite allergica stagionale.
Il medico stabilirà come deve assumere Montelukast Bluefish Pharma in base ai sintomi che presenta e alla gravità dell’asma.
Che cos’è l’asma?
L’asma è una malattia cronica.
Nell’asma si verificano:
­ Difficoltà respiratorie causate dal restringimento delle vie respiratorie. Questo restringimento delle vie respiratorie peggiora o migliora in risposta a diversi fattori.
­ Iperreattività delle vie respiratorie, che reagiscono a molti fattori, come il fumo di sigaretta, i pollini, l’aria fredda o lo sforzo fisico.
­ Gonfiore (infiammazione) della membrana che riveste le vie respiratorie.
I sintomi dell’asma comprendono tosse, respiro sibilante e senso di oppressione al torace.
Che cosa sono le allergie stagionali?
Le allergie stagionali (note anche come febbre da fieno o rinite allergica stagionale) sono una reazione allergica dell’organismo spesso causata da pollini di alberi, erbe o erbacce presenti nell’aria. I sintomi delle allergie stagionali possono includere naso chiuso, naso che cola, prurito al naso, starnuti, lacrimazione, gonfiore, arrossamento e prurito agli occhi.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Montelukast Bluefish Pharma

Informi il medico di tutti i problemi di salute e di eventuali allergie attuali o pregresse del paziente.
Quando non deve essere usato il medicinale Montelukast Bluefish Pharma
­ se il paziente è allergico al montelukast o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Montelukast Bluefish Pharma, ne parli con il medico o con il farmacista.
­ Se i sintomi dell’asma peggiorano o se il paziente ha difficoltà a respirare, deve rivolgersi immediatamente al medico.
­ Il medicinale Montelukast Bluefish Pharma per uso orale non è indicato per il trattamento delle crisi asmatiche acute. In caso di crisi asmatica, seguire le indicazioni fornite dal medico. È sempre necessario avere a disposizione un medicinale per inalazione da usare in caso di crisi asmatica.
­ È importante che il paziente continui a prendere tutti i medicinali per l’asma prescritti dal medico. Il medicinale Montelukast Bluefish Pharma non deve essere usato al posto di altri medicinali per l’asma prescritti dal medico.
­ Il paziente che assume medicinali per l’asma deve sapere che, in caso di comparsa di sintomi come: sintomi simil-influenzali, sensazione di formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea, deve contattare immediatamente il medico.
­ Il paziente non deve assumere acido acetilsalicilico (aspirina) né altri farmaci antinfiammatori (chiamati anche farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS) se questi aggravano i sintomi asmatici.
Sono stati riportati eventi di natura neuropsichiatrica (ad esempio cambiamenti del comportamento e dell’umore, depressione e ideazione suicidaria) in pazienti di ogni età in trattamento con montelukast (vedere punto 4). Se durante l’assunzione di montelukast si manifestano tali sintomi, si consulti il medico.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 15 anni.
Per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, il medicinale è disponibile in altre formulazioni adatte a tale fascia d’età.
Montelukast Bluefish Pharma e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, o che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Montelukast Bluefish Pharma e, viceversa, Montelukast Bluefish Pharma può influenzare l’effetto di altri medicinali.
Prima di iniziare il trattamento con Montelukast Bluefish Pharma, informi il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
­ fenobarbital (un medicinale usato nel trattamento dell’epilessia),
­ fenitoina (un medicinale usato nel trattamento dell’epilessia),
­ rifampicina (un medicinale usato nel trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni),
­ gemfibrozil (un medicinale usato nel trattamento dell’iperlipidemia).
Montelukast Bluefish Pharma con cibi e bevande
Montelukast Bluefish Pharma 10 mg, compresse rivestite con film, può essere assunto durante o indipendentemente dai pasti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il medico valuterà se è possibile assumere Montelukast Bluefish Pharma durante questo periodo.
Allattamento
Non è noto se Montelukast Bluefish Pharma passi nel latte materno. Se la donna sta allattando o intende allattare, deve consultare il medico prima di assumere Montelukast Bluefish Pharma.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si prevede che Montelukast Bluefish Pharma influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, la reazione individuale al medicinale può variare. Alcuni effetti indesiderati (come vertigini e sonnolenza), riportati durante l’uso di Montelukast Bluefish Pharma, potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari in alcuni pazienti.
Montelukast Bluefish Pharma contiene lattosio monoidrato e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film; pertanto, il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere Montelukast Bluefish Pharma

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
­ Deve essere assunta solo una compressa di Montelukast Bluefish Pharma al giorno,
come indicato dal medico.
­ Il medicinale deve essere assunto anche quando il paziente non presenta sintomi di asma e in caso di attacco acuto di asma.
Adulti e adolescenti a partire dai 15 anni
La dose raccomandata è di una compressa da 10 mg una volta al giorno, alla sera.
Se il paziente assume Montelukast Bluefish Pharma, deve assicurarsi di non assumere altri medicinali contenenti la stessa sostanza attiva, il montelukast.
Il medicinale deve essere assunto per via orale.
Montelukast Bluefish Pharma 10 mg può essere assunto con o senza cibo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Montelukast Bluefish Pharma
Si deve immediatamente contattare il medico per ottenere consigli.
Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati segnalati effetti indesiderati.
I sintomi più frequentemente riportati in caso di sovradosaggio, negli adulti e nei bambini, includono: dolore addominale, sonnolenza, aumento della sete, mal di testa, vomito e iperattività motoria.
Dimenticanza di assumere il medicinale Montelukast Bluefish Pharma
Il medicinale deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. Tuttavia, se il paziente dimentica di assumere una dose, deve riprendere il normale schema posologico – una compressa al giorno.
Non deve essere assunta una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Montelukast Bluefish Pharma
Montelukast Bluefish Pharma è efficace nel trattamento dell'asma solo se assunto regolarmente.
È importante continuare ad assumere Montelukast Bluefish Pharma per tutto il tempo indicato dal medico. Questo aiuterà a controllare i sintomi di asma.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Negli studi clinici con montelukast, gli effetti indesiderati più comunemente riportati (che possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone), considerati correlati all’assunzione di montelukast, erano:
­ dolore addominale,
­ mal di testa.
Tali sintomi erano generalmente lievi e si verificavano più frequentemente nei pazienti che assumevano montelukast rispetto a quelli che assumevano placebo (una compressa senza principio attivo).
Effetti indesiderati gravi
È necessario contattare immediatamente il medico se si manifesta uno o più degli effetti indesiderati descritti di seguito, che potrebbero essere gravi e per i quali potrebbe essere necessario un trattamento immediato.
Non molto frequenti: possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone
­ reazioni allergiche, compreso gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire,
­ alterazioni del comportamento e dell’umore: agitazione, compreso comportamento aggressivo o ostile, depressione,
­ convulsioni.
Rari: possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone
­ maggiore tendenza a sanguinare,
­ tremore,
­ palpitazioni.
Molto rari: possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone
­ sindrome da sintomi quali: sintomi simil-influenzali, formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, peggioramento dei sintomi respiratori e/o eruzioni cutanee (sindrome di Churg-Strauss) (vedere paragrafo 2),
­ riduzione del numero di piastrine,
­ alterazioni del comportamento e dell’umore: allucinazioni, confusione, pensieri e tentativi di suicidio,
­ edema (infiammazione) dei polmoni,
­ gravi reazioni cutanee (eritema multiforme), che possono manifestarsi senza sintomi premonitori,
­ infiammazione del fegato.
Altri effetti indesiderati riportati dopo l’introduzione del medicinale sul mercato
Molto frequenti: possono verificarsi in più di 1 su 10 persone
­ infezioni delle vie respiratorie superiori.
Frequenti: possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone
­ diarrea, nausea, vomito,
­ eruzioni cutanee,
­ febbre,
­ aumento dei livelli degli enzimi epatici.
Non molto frequenti: possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone
­ alterazioni del comportamento e dell’umore: sogni insoliti, compresi incubi, difficoltà ad addormentarsi, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di ansia, agitazione psicomotoria,
­ vertigini, sonnolenza, formicolio e/o intorpidimento,
­ sanguinamento dal naso,
­ secchezza orale, dispepsia,
­ comparsa di ematomi, prurito, orticaria,
­ dolori muscolari o articolari, crampi muscolari,
­ enuresi notturna nei bambini,
­ debolezza o affaticamento, malessere generale, edemi.
Rari: possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone
­ alterazioni del comportamento e dell’umore: disturbi dell’attenzione, disturbi della memoria, contrazioni muscolari incontrollabili.
Molto rari: possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone
­ noduli sottocutanei dolenti e rossi, che si manifestano prevalentemente sulle gambe (eritema nodoso),
­ alterazioni del comportamento e dell’umore: sintomi ossessivo-compulsivi, balbuzie.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono inoltre essere segnalati al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Montelukast Bluefish Pharma

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister:
„Scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Montelukast Bluefish Pharma

• Il principio attivo del medicinale è il montelukast. Ogni compressa contiene 10 mg di montelukast sotto forma di montelukast sodico.
• Altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, mannitolo (E 421), croscarmellosio sodico, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910, biossido di titanio (E 171), idrossipropilcellulosa, cera carnauba, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta Montelukast Bluefish Pharma e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film.
Compresse rivestite con film di colore beige, quadrate, con bordi arrotondati (di dimensioni 7,9 x 7,9 mm), con impresso il simbolo „I” su un lato e „114” sull'altro.
Il medicinale è confezionato in blister di lamina di alluminio/alluminio da 28 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore/importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Stoccolma
Svezia
Produttore/Importatore
Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22,
113 30 Stoccolma,
Svezia
Pharmadox Healthcare Ltd,
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000, Malta
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Irlanda Montelukast Bluefish 10 mg Film-coated Tablets
Polonia Montelukast Bluefish Pharma
Portogallo Montelucaste Bluefish