Montelukast Bluefish Pharma

Prospecto: Información para el usuario

Montelukast Bluefish Pharma, 10 mg, comprimidos recubiertos
Montelukastum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si se le presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Montelukast Bluefish Pharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Montelukast Bluefish Pharma
3. Cómo tomar Montelukast Bluefish Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Montelukast Bluefish Pharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Montelukast Bluefish Pharma y para qué se utiliza

Qué es Montelukast Bluefish Pharma
Montelukast Bluefish Pharma es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias denominadas leucotrienos.
Cómo actúa Montelukast Bluefish Pharma
Los leucotrienos provocan el estrechamiento e inflamación de las vías respiratorias en los pulmones, así como también los síntomas de alergia. Al bloquear la acción de los leucotrienos, Montelukast Bluefish Pharma alivia los síntomas del asma, ayuda a controlar el asma y reduce los síntomas de la alergia estacional (también conocida como rinitis alérgica estacional o fiebre del heno).
Cuándo debe utilizar Montelukast Bluefish Pharma
Su médico le ha recetado Montelukast Bluefish Pharma para tratar el asma y prevenir los síntomas del asma durante el día y la noche.
­ Montelukast Bluefish Pharma se utiliza en el tratamiento de adultos y adolescentes a partir de 15 años cuyo asma no está adecuadamente controlado con su tratamiento actual y que requieren un tratamiento adicional.
­ Montelukast Bluefish Pharma también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías respiratorias provocado por el ejercicio físico.
­ En pacientes con asma bronquial que están siendo tratados con Montelukast Bluefish Pharma, este medicamento también puede aliviar simultáneamente los síntomas de la rinitis alérgica estacional.
Su médico determinará cómo debe tomar Montelukast Bluefish Pharma en función de sus síntomas y de la gravedad de su asma.
Qué es el asma
El asma es una enfermedad crónica.
En el asma se producen:
­ Dificultad para respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento varía en intensidad en respuesta a diversos factores.
­ Hipersensibilidad de las vías respiratorias, que reaccionan ante muchos factores, como el humo del tabaco, los pólenes, el aire frío o el ejercicio físico.
­ Inflamación (estado inflamatorio) de la membrana que recubre las vías respiratorias.
Los síntomas del asma incluyen tos, sibilancias y opresión en el pecho.
Qué son las alergias estacionales
Las alergias estacionales (también conocidas como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional) son una respuesta alérgica del organismo provocada frecuentemente por los pólenes de árboles, hierbas y malezas que flotan en el aire. Los síntomas de la alergia estacional pueden incluir: sensación de congestión nasal, secreción nasal, picor nasal, estornudos, lagrimeo, hinchazón, enrojecimiento y picor de los ojos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Montelukast Bluefish Pharma

Debe informar al médico sobre todos los problemas de salud y alergias que el paciente tenga actualmente o haya tenido en el pasado.
Cuándo no debe utilizar Montelukast Bluefish Pharma
- si el paciente es alérgico al montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Montelukast Bluefish Pharma, debe hablar con el médico o con el farmacéutico.
- Si los síntomas de asma empeoran o si el paciente tiene dificultad para respirar, debe consultar inmediatamente al médico.
- El medicamento oral Montelukast Bluefish Pharma no está indicado para tratar los ataques agudos de asma. Si se produce un ataque de asma, debe seguir las indicaciones que le haya dado el médico. Debe tener siempre a mano un medicamento inhalado de acción inmediata para tratar los ataques de asma.
- Es importante que el paciente tome todos los medicamentos contra el asma que le haya recetado el médico. No debe utilizar Montelukast Bluefish Pharma en lugar de otros medicamentos contra el asma que le hayan sido prescritos.
- El paciente que esté tomando medicamentos contra el asma debe saber que, si presenta un conjunto de síntomas como: síntomas similares a los de la gripe, sensación de hormigueo u entumecimiento en manos o pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y/o erupción cutánea, debe ponerse en contacto con el médico.
- El paciente no debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ni otros medicamentos antiinflamatorios (llamados también AINE o antiinflamatorios no esteroideos), si estos medicamentos empeoran sus síntomas de asma.
Se han notificado diversos acontecimientos de base neuropsiquiátrica (por ejemplo, cambios en el comportamiento y el estado de ánimo, depresión y pensamientos suicidas) en pacientes de todas las edades tratados con montelukast (ver apartado 4). Si el paciente presenta estos síntomas durante el tratamiento con montelukast, debe consultar al médico.
Niños y adolescentes
No debe administrar este medicamento a niños menores de 15 años.
Para niños y adolescentes menores de 18 años, este medicamento está disponible en otras formas farmacéuticas adecuadas para ese grupo de edad.
Montelukast Bluefish Pharma y otros medicamentos
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluidos los que no requieran receta médica.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Montelukast Bluefish Pharma, y Montelukast Bluefish Pharma puede afectar la acción de otros medicamentos.
Antes de comenzar a utilizar Montelukast Bluefish Pharma, debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- fenobarbital (medicamento utilizado para tratar la epilepsia),
- fenitoína (medicamento utilizado para tratar la epilepsia),
- rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis y ciertas infecciones),
- gemfibrozilo (medicamento utilizado para tratar niveles elevados de grasas en plasma).
Montelukast Bluefish Pharma con alimentos y bebidas
Montelukast Bluefish Pharma, 10 mg, comprimidos recubiertos, puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar al médico o al farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
El médico valorará si puede tomar Montelukast Bluefish Pharma durante este periodo.
Lactancia
No se sabe si Montelukast Bluefish Pharma pasa a la leche materna. Si la mujer está amamantando o piensa amamantar, debe consultar al médico antes de utilizar Montelukast Bluefish Pharma.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Montelukast Bluefish Pharma afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, la reacción individual al medicamento puede variar. Algunos efectos adversos (como mareo y somnolencia), notificados durante el tratamiento con Montelukast Bluefish Pharma, podrían afectar en algunos pacientes a la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Montelukast Bluefish Pharma contiene lactosa monohidrato y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera que es «exento de sodio».

3. Cómo utilizar Montelukast Bluefish Pharma

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
­ Debe tomarse únicamente una tableta de Montelukast Bluefish Pharma una vez al día,
según las indicaciones del médico.
­ El medicamento debe utilizarse incluso cuando el paciente no presente síntomas de asma, así como también durante
un episodio agudo de asma.
Adultos y adolescentes a partir de 15 años
La dosis recomendada es una tableta de 10 mg una vez al día, por la noche.
Si el paciente está tomando Montelukast Bluefish Pharma, debe asegurarse de que no esté tomando ningún
otro medicamento que contenga la misma sustancia activa, montelukast.
El medicamento debe administrarse por vía oral.
Montelukast Bluefish Pharma 10 mg puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Montelukast Bluefish Pharma
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico para recibir consejo.
En la mayoría de los casos de sobredosis no se han notificado efectos adversos.
Entre los síntomas más frecuentemente notificados de sobredosis en adultos y niños se incluyen: dolor abdominal, somnolencia, sed excesiva, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad motora.
Olvido de la administración de Montelukast Bluefish Pharma
Debe tomarse Montelukast Bluefish Pharma según las indicaciones del médico. No obstante, si el paciente olvida tomar una dosis, debe continuar con el esquema habitual de dosificación: una tableta una vez al día.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Montelukast Bluefish Pharma
Montelukast Bluefish Pharma es eficaz en el tratamiento del asma solo cuando se toma de forma sistemática.
Es importante continuar tomando Montelukast Bluefish Pharma durante el tiempo que el médico haya indicado. Esto ayudará a controlar los síntomas de asma del paciente.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
En estudios clínicos con montelukast, los efectos adversos más frecuentemente notificados, considerados relacionados con la administración de montelukast, fueron:
­ dolor abdominal,
­ dolor de cabeza.
Estos síntomas fueron generalmente leves y se presentaron más frecuentemente en pacientes que tomaban montelukast que en aquellos que tomaban placebo (una pastilla sin principio activo).

Efectos adversos graves
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si se presenta uno o varios de los siguientes efectos adversos, que podrían ser graves y en cuyo caso podría ser necesaria una atención médica inmediata.

Poco frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas
­ reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que pueden causar dificultad para respirar o tragar,
­ alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: excitación, incluyendo comportamiento agresivo o hostilidad, depresión,
­ convulsiones.

Raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas
­ mayor tendencia al sangrado,
­ temblor,
­ palpitaciones.

Muy raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas
­ un conjunto de síntomas como: síntomas similares a los de la gripe, hormigueo o entumecimiento en manos o pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y (o) erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss) (ver sección 2),
­ disminución del número de plaquetas,
­ alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: alucinaciones, desorientación, pensamientos y tentativas de suicidio,
­ edema (inflamación) pulmonar,
­ reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), que pueden ocurrir sin síntomas previos,
­ inflamación del hígado.

Otros efectos adversos notificados tras la comercialización del medicamento

Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas
­ infección de las vías respiratorias superiores.

Frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas
­ diarrea, náuseas, vómitos,
­ erupción cutánea,
­ fiebre,
­ aumento de los niveles de enzimas hepáticas.

Poco frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas
­ alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: sueños anormales, incluyendo pesadillas, dificultad para conciliar el sueño, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud motora,
­ mareo, somnolencia, hormigueo y (o) entumecimiento,
­ epistaxis (sangrado nasal),
­ sequedad bucal, dispepsia,
­ aparición de hematomas, picor, urticaria,
­ dolores musculares o articulares, calambres musculares,
­ enuresis nocturna en niños,
­ debilidad o fatiga, malestar general, edemas.

Raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas
­ alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: trastornos de atención, trastornos de memoria, espasmos musculares involuntarios.

Muy raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas
­ nódulos subcutáneos dolorosos y rojos, que aparecen principalmente en las espinillas (eritema nodoso),
­ alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: síntomas obsesivo-compulsivos, tartamudeo.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable de la comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Montelukast Bluefish Pharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el estuche:
«Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Montelukast Bluefish Pharma

• La sustancia activa es montelukast. Cada comprimido contiene 10 mg de montelukast en forma de montelukast sódico.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, manitol (E 421), croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, estearato magnésico.
• Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E 171), hidroxipropilcelulosa, cera de Carnauba, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película.
Comprimidos recubiertos con película de color beige, cuadrados, con bordes redondeados (de dimensiones 7,9 x 7,9 mm), con el símbolo „I” grabado en una cara y „114” en la otra.
El medicamento se presenta en envases blíster de lámina de aluminio/aluminio con 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador
Titular de la autorización de comercialización
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Estocolmo
Suecia
Fabricante/Importador
Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22,
113 30 Estocolmo,
Suecia
Pharmadox Healthcare Ltd,
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000, Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Irlanda Montelukast Bluefish 10 mg Comprimidos recubiertos con película
Polonia Montelukast Bluefish Pharma
Portugal Montelucaste Bluefish