Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Монтелукаст Блюфіш Фарма, 10 мг, таблетки в оболонці
Montelukastum
Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Монтелукаст Блюфіш Фарма і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням Монтелукаст Блюфіш Фарма
Як застосовувати Монтелукаст Блюфіш Фарма
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Монтелукаст Блюфіш Фарма
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Монтелукаст Блюфіш Фарма і для чого його застосовують

Що таке Монтелукаст Блюфіш Фарма
Монтелукаст Блюфіш Фарма є антагоністом рецептора лейкотрієнів, що блокує речовини, відомі як лейкотрієни.
Як діє Монтелукаст Блюфіш Фарма
Лейкотрієни спричиняють звуження та набряк дихальних шляхів у легенях, а також викликають симптоми алергії. Блокуючи дію лейкотрієнів, Монтелукаст Блюфіш Фарма полегшує симптоми астми, допомагає контролювати астму та полегшує симптоми сезонної алергії (відому також як сінна лихоманка або сезонний алергічний риніт).
Коли застосовують Монтелукаст Блюфіш Фарма
Лікар призначив препарат Монтелукаст Блюфіш Фарма для лікування астми та запобігання симптомам астми протягом дня і ночі.
Монтелукаст Блюфіш Фарма застосовують для лікування дорослих та підлітків віком від 15 років, у яких не вдалося досягти адекватного контролю астми під час попереднього лікування і необхідне додаткове лікування.
Монтелукаст Блюфіш Фарма також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням.
У пацієнтів з бронхіальною астмою, яким Монтелукаст Блюфіш Фарма застосовують для лікування астми, він може одночасно полегшувати симптоми сезонного алергічного риніту.
Лікар визначить, як саме застосовувати Монтелукаст Блюфіш Фарма, залежно від симптомів, які виникають у пацієнта, та тяжкості астми.
Що таке астма?
Астма — це хронічне захворювання.
При астмі спостерігаються:
Утруднення дихання, спричинені звуженням дихальних шляхів. Це звуження дихальних шляхів посилюється та зменшується у відповідь на різні чинники.
Підвищена чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як дим цигарковий, пилок рослин, холодне повітря або фізичне навантаження.
Набряк (запальний стан) слизової оболонки дихальних шляхів.
До симптомів астми належать: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудній клітці.
Що таке сезонна алергія?
Сезонна алергія (відома також як сінна лихоманка або сезонний алергічний риніт) — це алергічна реакція організму, яку часто спричиняють пилок дерев, трав та бур’янів, що переносяться повітрям. До симптомів сезонної алергії можуть належати: відчуття закладеності носа, риніт, свербіж у носі, чхання, сльозотеча, набряк, почервоніння та свербіж очей.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Монтелукаст Блюфіш Фарма

Слід повідомити лікаря про всі проблеми зі здоров’ям і алергії, які є у пацієнта зараз або були раніше.
Коли не застосовувати лікарський засіб Монтелукаст Блюфіш Фарма
якщо пацієнт має алергію на монтелукаст або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Монтелукаст Блюфіш Фарма слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом.
Якщо у пацієнта загострюються симптоми астми або виникають труднощі з диханням, необхідно
негайно звернутися до лікаря.
Пероральний лікарський засіб Монтелукаст Блюфіш Фарма не призначений для лікування гострих нападів
астми. Якщо виникне напад астми, слід діяти відповідно до рекомендацій, наданих
лікарем. Завжди слід мати при собі інгаляційний лікарський засіб, який застосовується невідкладно під час нападу
астми.
Важливо, щоб пацієнт приймав усі лікарські засоби від астми, які призначив лікар.
Лікарський засіб Монтелукаст Блюфіш Фарма не слід застосовувати замість інших лікарських засобів від
астми, які були призначені пацієнтові лікарем.
Пацієнт, який приймає лікарські засоби від астми, повинен знати, що у разі виникнення у нього симптомів, таких як: симптоми, схожі на грип, відчуття поколювання або
оніміння рук або ніг, загострення симптомів з боку легень і (або) висипання, слід
зв’язатися з лікарем.
Пацієнт не повинен приймати кислоту ацетилосаліцилову (аспірин) або інші протизапальні ліки (які також називають нестероїдними протизапальними засобами або НПЗЗ), якщо вони загострюють у нього симптоми астми.
Різні події нейропсихіатричного ґенезу (наприклад, зміни поведінки та настрою, депресія та самогубчі нахили) повідомлялися у пацієнтів будь-якого віку, які лікувалися монтелукастом (див. розділ 4). Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми під час прийому монтелукасту, слід проконсультуватися з лікарем.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям віком молодше 15 років.
Для дітей та підлітків віком молодше 18 років цей лікарський засіб доступний у інших лікарських формах, відповідних для цієї вікової групи.
Монтелукаст Блюфіш Фарма та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Монтелукаст Блюфіш Фарма, а Монтелукаст Блюфіш Фарма може впливати на дію інших ліків.
Перед початком застосування лікарського засобу Монтелукаст Блюфіш Фарма слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:
фенобарбітал (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні епілепсії),
фенітоїн (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні епілепсії),
рифампіцин (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні туберкульозу та деяких інших інфекцій),
гемфіброзил (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні підвищеного рівня жирів у плазмі).
Монтелукаст Блюфіш Фарма з їжею та напоями
Монтелукаст Блюфіш Фарма, 10 мг, таблетки в оболонці, можна приймати з їжею або
незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікар оцінить, чи можна застосовувати лікарський засіб Монтелукаст Блюфіш Фарма в цей період.
Годування груддю
Невідомо, чи проникає лікарський засіб Монтелукаст Блюфіш Фарма до грудного молока. Якщо жінка
годує груддю або має намір годувати груддю, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням
лікарського засобу Монтелукаст Блюфіш Фарма.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Не передбачається, що Монтелукаст Блюфіш Фарма впливає на здатність керування транспортними засобами
та обслуговування машин. Однак індивідуальна реакція на лікарський засіб може бути різною. Деякі побічні ефекти (такі як запаморочення та сонливість), про які повідомляли під час застосування лікарського засобу Монтелукаст Блюфіш Фарма, у деяких пацієнтів можуть впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Монтелукаст Блюфіш Фарма містить лактозу моногідрат та натрій
Якщо раніше у пацієнта встановлювали непереносимість певних цукрів, він повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку в оболонці, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати Монтелукаст Блюфіш Фарма

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Слід приймати лише одну таблетку лікарського засобу Монтелукаст Блюфіш Фарма один раз на добу,
згідно з рекомендаціями лікаря.
Лікарський засіб слід застосовувати навіть тоді, коли у пацієнта відсутні симптоми астми, а також у разі
виникнення гострого нападу астми.
Дорослі та підлітки віком від 15 років
Рекомендована доза — одна таблетка 10 мг один раз на добу, ввечері.
Якщо пацієнт приймає Монтелукаст Блюфіш Фарма, слід переконатися, що він не приймає жодного
іншого лікарського засобу, що містить ту саму діючу речовину — монтелукаст.
Лікарський засіб слід приймати внутрішньо.
Лікарський засіб Монтелукаст Блюфіш Фарма, 10 мг можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Монтелукаст Блюфіш Фарма
Слід негайно звернутися до лікаря за порадою.
У більшості випадків передозування не повідомлялося про виникнення небажаних явищ.
До найчастіше повідомлюваних симптомів передозування, що виникають у дорослих та дітей,
належать: біль у животі, сонливість, посилена спрага, головний біль, блювота та гіперактивність.
Пропуск прийому лікарського засобу Монтелукаст Блюфіш Фарма
Слід приймати лікарський засіб Монтелукаст Блюфіш Фарма згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо ж
пацієнт забув прийняти дозу, слід повернутися до звичайного режиму дозування — одна таблетка
один раз на добу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Монтелукаст Блюфіш Фарма
Монтелукаст Блюфіш Фарма є ефективним у лікуванні астми у пацієнта лише тоді, коли
приймається систематично.
Важливо продовжувати прийом лікарського засобу Монтелукаст Блюфіш Фарма стільки часу, скільки
це рекомендує лікар. Це допоможе контролювати симптоми астми у пацієнта.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У клінічних дослідженнях з використанням Монтелукасту Блюфіш Фарма найчастішими побічними ефектами (які можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 10 осіб), що вважалися пов’язаними з прийомом Монтелукасту, були:
біль у животі,
головний біль.
Ці симптоми зазвичай були помірними та виникали частіше у пацієнтів, які приймали Монтелукаст, ніж у пацієнтів, які приймали плацебо (таблетку, що не містить жодної діючої речовини).
Серйозні побічні ефекти
Треба негайно звернутися до лікаря, якщо виник один або кілька з наведених нижче побічних ефектів, які можуть бути серйозними, і при яких може знадобитися негайне лікування.
Нечасто: можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 100 осіб
алергічні реакції, зокрема набряк обличчя, губ, язика і (або) горла, що може призводити до утрудненого дихання або ковтання,
зміни поведінки та настрою: збудження, зокрема агресивна поведінка або ворожість, депресія,
судоми.
Рідко: можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 1 000 осіб
підвищена схильність до кровотечь,
тремтіння,
серцебиття.
Дуже рідко: можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб
синдром, що включає такі симптоми, як: грипозні симптоми, оніміння або поколювання рук або ніг, погіршення симптомів з боку дихальної системи та (або) висипання (синдром Шегрена-Стросса) (див. розділ 2),
зниження кількості тромбоцитів,
зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та спроби самогубства,
набряк (запалення) легень,
серйозні шкірні реакції (множинний еритема), які можуть виникати без попередніх симптомів,
запалення печінки.
Інші побічні ефекти, про які повідомляли після введення препарату в обіг
Дуже часто: можуть виникнути частіше, ніж у 1 із 10 осіб
інфекція верхніх дихальних шляхів.
Часто: можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 10 осіб
діарея, нудота, блювота,
висипання,
лихоманка,
підвищення рівня ферментів печінки.
Нечасто: можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 100 осіб
зміни поведінки та настрою: незвичайні сни, зокрема нічні кошмари, труднощі заснути, сонна ходьба, дратівливість, почуття тривоги, рухове збудження,
запаморочення, сонливість, поколювання та (або) оніміння,
носові кровотечі,
сухість у роті, диспепсія,
утворення синяків, свербіж, кропив’янка,
болі в м’язах або суглобах, м’язові судоми,
нічне сечовипускання у дітей,
слабкість або втома, погане самопочуття, набряки.
Рідко: можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 1 000 осіб
зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам’яті, неконтрольовані м’язові скорочення.
Дуже рідко: можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб
болючі червоні підшкірні вузлики, найчастіше на гомілках (вузловий еритема),
зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Монтелукаст Блюфіш Фарма

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та упаковці після:
«Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Монтелукаст Блюфіш Фарма

Діючою речовиною лікарського засобу є монтелукаст. Кожна таблетка містить 10 мг монтелукасту у формі монтелукасту натрію.
Інші складові: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, манітол (Е 421), натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат. Покриття таблетки: гіпромелоза 2910, титану діоксид (Е 171), гідроксипропілцелюлоза, віск Карнауба, заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172).

Як виглядає Монтелукаст Блюфіш Фарма та що містить упаковка
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Бежеві, квадратні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з заокругленими краями (розміром 7,9 x 7,9 мм), з витисненим символом «I» з одного боку та «114» — з іншого.
Лікарський засіб упаковується у блістери з алюмінієвої/алюмінієвої фольги по 28 таблеток.

Відповідальний суб’єкт та виробник/імпортер
Відповідальний суб’єкт
Bluefish Pharmaceuticals AB
Поштова скринька 49013
100 28 Стокгольм
Швеція

Виробник/Імпортер
Bluefish Pharmaceuticals AB
Гевлегатан, 22,
113 30 Стокгольм,
Швеція
Pharmadox Healthcare Ltd,
KW20A Kordin Industrial Park,
Паола, PLA 3000, Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Ірландія Montelukast Bluefish 10 mg Film-coated Tablets
Польща Монтелукаст Блюфіш Фарма
Португалія Montelucaste Bluefish