Montelukast Sandoz

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Montelukast Sandoz, 10 mg, compresse rivestite
Montelukastum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista (vedere paragrafo 4).

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Montelukast Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Montelukast Sandoz
3. Come prendere Montelukast Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Montelukast Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Montelukast Sandoz e a cosa serve

Che cos’è Montelukast Sandoz
Montelukast Sandoz è un antagonista recettoriale dei leucotrieni, che blocca l’azione di sostanze chiamate leucotrieni.
Come agisce Montelukast Sandoz
I leucotrieni causano il restringimento e il gonfiore delle vie respiratorie e provocano i sintomi dell’allergia. Bloccando l’azione dei leucotrieni, Montelukast Sandoz attenua i sintomi dell’asma bronchiale, contribuisce al suo controllo e allevia i sintomi dell’allergia stagionale (nota anche come rinite allergica stagionale o febbre da fieno).
Quando usare Montelukast Sandoz
Il medico le ha prescritto Montelukast Sandoz per il trattamento dell’asma bronchiale e per prevenire la comparsa dei suoi sintomi durante il giorno e la notte.
Montelukast Sandoz viene utilizzato nel trattamento di adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni nei quali non è stato possibile ottenere un adeguato controllo dell’asma con i farmaci precedentemente utilizzati e nei quali è necessario ricorrere a terapie aggiuntive.
Montelukast Sandoz aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie respiratorie indotto dall’esercizio fisico.
Nei pazienti affetti da asma bronchiale per i quali è indicato l’uso di Montelukast Sandoz, questo medicinale può inoltre alleviare i sintomi della rinite allergica stagionale.
Il medico stabilirà il modo in cui deve assumere Montelukast Sandoz in base ai sintomi e alla gravità dell’asma bronchiale.
Che cos’è l’asma bronchiale?
L’asma è una malattia cronica.
L’asma si caratterizza per:
difficoltà respiratorie causate dal restringimento delle vie respiratorie, che si intensifica e si attenua in risposta a diversi fattori;
ipersensibilità delle vie respiratorie a diversi stimoli, come il fumo di sigaretta, il polline, l’aria fredda o lo sforzo fisico;
gonfiore (infiammazione) della mucosa che riveste le vie respiratorie.
I sintomi dell’asma comprendono: tosse, respiro sibilante e senso di oppressione al torace.
Che cosa sono le allergie stagionali?
Le allergie stagionali (note anche come febbre da fieno o rinite allergica stagionale) sono una reazione allergica al polline presente nell’aria proveniente dagli alberi, dalle erbe e dalle erbacce. I sintomi tipici delle allergie stagionali possono includere: sensazione di naso chiuso, naso che cola con secrezione acquosa, prurito al naso, starnuti, lacrimazione, gonfiore, arrossamento e prurito agli occhi.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Montelukast Sandoz

Informi il medico di tutte le malattie o allergie che il paziente ha attualmente o ha avuto in passato.
Quando non usare il medicinale Montelukast Sandoz
se il paziente è allergico al montelukast o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Montelukast Sandoz, ne parli con il medico o con il farmacista.
Se si verifica un peggioramento dell'asma o della respirazione, informi immediatamente il medico.
Il medicinale orale Montelukast Sandoz non è indicato per il trattamento degli attacchi acuti di asma.
In caso di attacco di asma, segua le indicazioni ricevute dal medico. Deve sempre avere a portata di mano un medicinale per inalazione, da usare durante gli attacchi di asma.
È importante che il paziente (adulto o bambino) prenda tutti i medicinali contro l'asma prescritti dal medico.
Non deve sostituire con Montelukast Sandoz altri medicinali contro l'asma prescritti dal medico.
Ogni paziente che assume medicinali per l'asma deve sapere che, in caso di comparsa di un insieme di sintomi come disturbi simili all'influenza, formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, peggioramento dei sintomi respiratori e/o eruzione cutanea, deve consultare il medico.
Non prenda medicinali contenenti acido acetilsalicilico o farmaci antinfiammatori (noti anche come farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS), se questi aggravano al paziente i sintomi dell'asma bronchiale.
Sono stati riportati diversi eventi di natura neuropsichiatrica (ad esempio cambiamenti del comportamento e dell'umore, depressione e ideazione suicidaria) in pazienti di ogni età in trattamento con montelukast (vedere punto 4). Se durante l'assunzione di montelukast si manifestassero tali sintomi, consulti il medico.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 15 anni.
Per questi pazienti (in diverse fasce d'età) sono disponibili altri medicinali Montelukast Sandoz in diverse formulazioni.
Altri medicinali e Montelukast Sandoz
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente, di quelli assunti di recente o che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Montelukast Sandoz o viceversa Montelukast Sandoz può modificare l'effetto di altri medicinali.
Prima di iniziare a prendere Montelukast Sandoz, informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:
fenobarbital (usato nel trattamento dell'epilessia)
fenitoina (usata nel trattamento dell'epilessia)
rifampicina (usata nel trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni)
gemfibrozil (medicinale usato per ridurre livelli elevati di lipidi nel sangue).
Montelukast Sandoz e alimenti e bevande
Il medicinale Montelukast Sandoz può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un bambino, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Il medico valuterà se è possibile assumere Montelukast Sandoz durante questo periodo.
Allattamento
Non si sa se Montelukast Sandoz passi nel latte materno. Se la donna allatta al seno o intende allattare, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale Montelukast Sandoz.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Montelukast Sandoz non dovrebbe alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari; tuttavia, l'effetto del medicinale può variare da persona a persona. Alcuni effetti indesiderati riportati durante il trattamento con Montelukast Sandoz, come vertigini e sonnolenza, potrebbero influire, in alcuni pazienti, sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Montelukast Sandoz contiene lattosio e sodio
Se al paziente è stata diagnosticata un'intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film; ciò significa che il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Montelukast Sandoz

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
È necessario assumere solo una compressa di Montelukast Sandoz al giorno, come indicato dal medico.
Il medicinale deve essere assunto anche quando non sono presenti sintomi e nei giorni in cui si verifica un attacco d'asma.
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni
La dose raccomandata è di una compressa (10 mg) al giorno, da assumere alla sera.
Se un paziente assume Montelukast Sandoz, deve accertarsi di non prendere altri medicinali contenenti la stessa sostanza attiva – il montelukast.
Il medicinale deve essere assunto per via orale.
Montelukast Sandoz può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Montelukast Sandoz non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 15 anni a causa del contenuto elevato della sostanza attiva.
Per i bambini più piccoli sono disponibili altre formulazioni del medicinale con una potenza adeguata.
Assunzione di una dose eccessiva di Montelukast Sandoz
È necessario contattare immediatamente il medico.
Nella maggior parte dei casi riportati di sovradosaggio, non sono stati osservati effetti indesiderati. I sintomi più comuni riportati in seguito a sovradosaggio negli adulti e nei bambini sono stati dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito e iperattività.
Dimenticanza di una dose di Montelukast Sandoz
È necessario fare attenzione ad assumere Montelukast Sandoz secondo le indicazioni. In caso di dimenticanza di una dose, si deve tornare al normale schema terapeutico assumendo una compressa al giorno.
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Interruzione del trattamento con Montelukast Sandoz
Montelukast Sandoz è efficace nel trattamento dell'asma solo se assunto regolarmente. È importante continuare ad assumere Montelukast Sandoz per tutto il tempo indicato dal medico, in modo da mantenere sotto controllo i sintomi dell'asma.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, rivolgersi immediatamente al medico,
poiché potrebbe essere necessario un intervento medico urgente.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):
reazioni allergiche, comprese gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che possono causare
difficoltà respiratorie o difficoltà a deglutire
cambiamenti nel comportamento e nell’umore: eccitazione, compresi comportamenti aggressivi o ostilità, depressione
convulsioni.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):
maggiore tendenza a sanguinamenti
tremori
palpitazioni
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone):
diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
cambiamenti nel comportamento e nell’umore: allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamenti suicidi. I segnali di allarme includono, ad esempio, parlare di suicidio, isolamento sociale o desiderio di essere lasciati soli, oppure sensazione di trovarsi in una situazione senza via d’uscita o di impotenza
colorazione gialla della pelle e degli occhi, insolita sensazione di affaticamento o febbre, urine scure
causate da infiammazione del fegato
gonfiore (infiammazione) dei polmoni
sindrome caratterizzata da sintomi simil-influenzali, formicolio o intorpidimento delle mani e dei piedi, peggioramento dei sintomi respiratori e (o) eruzioni cutanee (sindrome di Churg-Strauss). Se un bambino manifesta uno o più di questi sintomi, informare immediatamente il medico.
gravi reazioni cutanee (eritema multiforme), che possono insorgere senza preavviso.
Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)
associati all’uso di montelukast e osservati negli studi clinici con granulato orale da 4 mg, compresse masticabili da 4 mg o 5 mg o compresse rivestite da 10 mg, sono stati:
dolore addominale
cefalea
eccessiva sete
diarrea
eccessiva attività motoria
asma bronchiale
desquamazione e prurito della pelle
eruzioni cutanee.
Tali effetti erano generalmente lievi e si presentavano più frequentemente nei pazienti trattati con montelukast rispetto ai pazienti che assumevano placebo (compresse senza principio attivo).
Inoltre, nel periodo successivo all’immissione in commercio del medicinale, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):
infezioni delle vie respiratorie superiori
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):
diarrea, nausea, vomito
aumento dell’attività degli enzimi epatici
eruzioni cutanee
febbre
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):
cambiamenti nel comportamento e nell’umore (sogni anomali, compresi incubi, difficoltà ad addormentarsi, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di ansia, agitazione psicomotoria)
vertigini, sonnolenza, sensazione di formicolio/intorpidimento, sanguinamento dal naso
secchezza della bocca, dispepsia
comparsa di lividi, prurito, orticaria
dolore articolare o muscolare, crampi muscolari
incontinenza notturna nei bambini
debolezza, sensazione di affaticamento, malessere generale, gonfiore
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):
cambiamenti nel comportamento e nell’umore: disturbi dell’attenzione, deficit di memoria, movimenti muscolari incontrollati
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone):
noduli sottocutanei dolenti e rossi, che si manifestano prevalentemente sugli stinchi (eritema nodoso)
balbuzie
sintomi ossessivo-compulsivi
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Montelukast Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione
in cartone dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale al fine di
proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Montelukast Sandoz
La sostanza attiva del medicinale è il montelukast.
Ogni compressa rivestita contiene montelukast sodico in una quantità corrispondente a 10 mg di montelukast.
Gli altri componenti sono:
Anima della compressa: lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa (tipo EF), cellulosa microcristallina,
croscarmellosa sodica, stearato di magnesio
Rivestimento: alcol polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 400, talco, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).
Come si presenta il medicinale Montelukast Sandoz e contenuto della confezione
Compresse rivestite di colore beige, rotonde, biconvesse, lisce su entrambi i lati.
Le compresse rivestite sono confezionate in blister in foglio OPA/ALU/PVC/ALU e inserite in un astuccio di cartone.
Le confezioni contengono 28, 30, 60 o 90 compresse rivestite.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Produttore/Importatore
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Germania
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Slovenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Slovenia
S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
540472 Targu-Mures, Romania
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Per ulteriori informazioni su questo medicinale e sui suoi nomi nei paesi dell’Area Economica Europea, rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00