Montelukast Sandoz

Prospecto: Información para el paciente

Montelukast Sandoz, 10 mg, comprimidos recubiertos
Montelukastum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene más dudas.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico (véase la sección 4).

Contenido del prospecto:

1. Qué es Montelukast Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Montelukast Sandoz
3. Cómo tomar Montelukast Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Montelukast Sandoz
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Montelukast Sandoz y para qué se utiliza

Qué es Montelukast Sandoz
Montelukast Sandoz es un antagonista del receptor de leucotrienos, que bloquea la acción de unas sustancias denominadas leucotrienos.
Cómo actúa Montelukast Sandoz
Los leucotrienos provocan el estrechamiento y la inflamación de las vías respiratorias, así como los síntomas de alergia. Al bloquear la acción de los leucotrienos, Montelukast Sandoz alivia los síntomas del asma bronquial, ayuda a controlarla y también alivia los síntomas de la alergia estacional (también conocida como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional).
Cuándo se utiliza Montelukast Sandoz
Su médico le ha recetado Montelukast Sandoz para tratar el asma bronquial y prevenir la aparición de sus síntomas durante el día y la noche.
Montelukast Sandoz se utiliza en el tratamiento de adultos y adolescentes de al menos 15 años de edad en los que no se ha conseguido un control adecuado del asma con los medicamentos previamente empleados y que requieren tratamiento adicional.
Montelukast Sandoz también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías respiratorias provocado por el ejercicio físico.
En pacientes con asma bronquial en los que está indicado el uso de Montelukast Sandoz, este medicamento también puede aliviar los síntomas de la rinitis alérgica estacional.
Su médico determinará la forma de uso de Montelukast Sandoz según la gravedad del asma y sus síntomas.
Qué es el asma bronquial?
El asma es una enfermedad crónica.
El cuadro clínico del asma incluye:
dificultad para respirar causada por el estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento empeora o mejora en respuesta a diversos factores;
hiperreactividad de las vías respiratorias frente a diversos estímulos, como el humo del tabaco, el polen, el aire frío o el ejercicio físico;
inflamación (hinchazón) de la mucosa que recubre las vías respiratorias.
Los síntomas del asma incluyen: tos, sibilancias y opresión en el pecho.
Qué son las alergias estacionales?
Las alergias estacionales (también conocidas como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional) son una reacción alérgica provocada por el polen de árboles, hierbas y malezas presente en el aire. Los síntomas típicos de la alergia estacional pueden incluir: sensación de congestión nasal, secreción nasal acuosa, picor nasal, estornudos, lagrimeo, hinchazón, enrojecimiento y picor de ojos.

2. Información importante antes de tomar Montelukast Sandoz

Debe informar al médico sobre todas las enfermedades o alergias que tenga o haya tenido en el pasado.

Cuándo no debe tomar Montelukast Sandoz
si es alérgico al montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Montelukast Sandoz, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Si empeora su asma o su respiración, debe informar inmediatamente a su médico.
Montelukast Sandoz en forma oral no está indicado para tratar los ataques agudos de asma.
Si tiene un ataque de asma, debe actuar según las indicaciones que le haya dado su médico. Siempre debe tener a mano un medicamento inhalado, indicado para su uso durante los ataques de asma.
Es importante que usted (adulto o niño) tome todos los medicamentos contra el asma que le haya recetado el médico.
No debe sustituir con Montelukast Sandoz otros medicamentos contra el asma que le haya recetado su médico.
Todo paciente que tome medicamentos contra el asma debe saber que, si presenta un conjunto de síntomas como malestar similar a la gripe, hormigueo o entumecimiento en las manos o los pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.
No debe tomar ácido acetilsalicílico ni medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINE) si estos empeoran sus síntomas de asma bronquial.
Se han notificado diversos eventos de base neuropsiquiátrica (por ejemplo, cambios de comportamiento y estado de ánimo, depresión e ideación suicida) en pacientes de todas las edades tratados con montelukast (ver apartado 4). Si usted presenta estos síntomas durante el tratamiento con montelukast, debe consultar a su médico.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 15 años.
Para estos pacientes (en diferentes grupos de edad) existen otros medicamentos Montelukast Sandoz en otras formas farmacéuticas.
Otros medicamentos y Montelukast Sandoz
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Montelukast Sandoz o, por el contrario, Montelukast Sandoz puede alterar el efecto de otros medicamentos.
Antes de comenzar a tomar Montelukast Sandoz, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
fenobarbital (utilizado en el tratamiento de la epilepsia)
fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia)
rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis y de ciertas infecciones)
gemfibrozilo (medicamento utilizado para reducir los niveles elevados de lípidos en sangre).
Montelukast Sandoz con alimentos y bebidas
Montelukast Sandoz puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si piensa que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Su médico valorará si puede tomar Montelukast Sandoz durante este periodo.
Lactancia
No se sabe si Montelukast Sandoz pasa a la leche materna. Si está dando el pecho o piensa hacerlo, debe consultar a su médico antes de tomar Montelukast Sandoz.
Conducción y uso de máquinas
Montelukast Sandoz no debería afectar a la capacidad de conducir ni de manejar maquinaria, aunque el efecto del medicamento puede variar entre los pacientes. Algunos efectos adversos descritos durante el tratamiento con Montelukast Sandoz, como mareo y somnolencia, podrían afectar, en algunos pacientes, a la capacidad de conducir y manejar maquinaria.
Montelukast Sandoz contiene lactosa y sodio
Si ha sido diagnosticado con intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera prácticamente "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Montelukast Sandoz

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Debe tomarse únicamente una tableta de Montelukast Sandoz una vez al día, según la indicación médica.
El medicamento debe tomarse también cuando no haya síntomas presentes y en los días en que se haya producido
un ataque de asma.
Adultos y adolescentes de 15 años de edad o más
La dosis recomendada es una tableta (10 mg) al día, que debe tomarse por la noche.
Si el paciente está tomando Montelukast Sandoz, debe asegurarse de no tomar ningún otro medicamento
que contenga la misma sustancia activa: montelukast.
El medicamento debe administrarse por vía oral.
Montelukast Sandoz puede tomarse con o sin alimentos.
No debe utilizarse Montelukast Sandoz en niños menores de 15 años debido a la alta concentración
de la sustancia activa.
Para niños más pequeños existen otras formas farmacéuticas del medicamento con dosis adecuadas.
Si se toma más medicamento del que se debe
Debe contactarse inmediatamente con el médico.
En la mayoría de los casos notificados de sobredosis no se han descrito efectos adversos. Los síntomas
más frecuentes descritos en relación con la sobredosis en adultos y niños han sido: dolor abdominal,
somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.
Si se olvida tomar una dosis de Montelukast Sandoz
Debe hacerse un esfuerzo para tomar el medicamento Montelukast Sandoz según las indicaciones.
Si se olvida una dosis, debe continuarse con el esquema habitual de tratamiento, tomando una tableta
una vez al día.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Montelukast Sandoz
Montelukast Sandoz es eficaz en el tratamiento del asma solo cuando se toma de forma sistemática.
Es importante continuar tomando Montelukast Sandoz durante el tiempo que el médico haya indicado,
para mantener bajo control los síntomas del asma.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves,
debe consultarse inmediatamente con el médico, ya que podría ser necesaria asistencia médica urgente.
Efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):
reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que pueden causar
dificultad para respirar o tragar
cambios en el comportamiento y estado de ánimo: excitación, incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión
crisis convulsivas.
Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):
aumento de la tendencia a sangrar
temblores
palpitaciones
Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):
disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
cambios en el comportamiento y estado de ánimo: alucinaciones, desorientación, pensamientos y conductas suicidas. Las señales de advertencia incluyen, por ejemplo, hablar de suicidio, aislamiento o deseo de estar solo, o sensación de estar atrapado o de impotencia
coloración amarillenta de la piel y los ojos, sensación inusual de fatiga o fiebre, orina oscura
debido a inflamación del hígado
hinchazón (inflamación) de los pulmones
síndrome de síntomas como los de la gripe, hormigueo o entumecimiento en manos y pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y (o) erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Si el niño presenta uno o más de estos síntomas, debe informarse inmediatamente al médico.
reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), que pueden ocurrir sin advertencia previa.
Los efectos adversos más frecuentemente notificados (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)
asociados con el uso de montelukast, y notificados en estudios clínicos con gránulos orales de 4 mg, comprimidos masticables de 4 mg o 5 mg, o comprimidos recubiertos de 10 mg, fueron:
dolor abdominal
dolor de cabeza
sed excesiva
diarrea
actividad motora excesiva
asma bronquial
descamación y picazón de la piel
erupción cutánea.
Estos efectos fueron generalmente leves y se presentaron con más frecuencia en pacientes tratados con montelukast que en aquellos que recibieron placebo (comprimidos sin principio activo).
Además, tras la comercialización del medicamento, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):
infecciones de las vías respiratorias superiores
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):
diarrea, náuseas, vómitos
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
erupción cutánea
fiebre
Efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):
cambios en el comportamiento y estado de ánimo (sueños anormales, incluyendo pesadillas, dificultad para conciliar el sueño, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud psicomotora)
mareo, somnolencia, sensación de hormigueo/entumecimiento, sangrado nasal
sequedad bucal, dispepsia
aparición de moretones, picazón, urticaria
dolor articular o muscular, calambres musculares
micción nocturna en niños
debilidad, sensación de fatiga, malestar general, hinchazón
Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):
cambios en el comportamiento y estado de ánimo: trastornos de atención, debilitamiento de la memoria, movimientos musculares incontrolados
Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):
nódulos subcutáneos sensibles y rojos, que aparecen principalmente en las espinillas (eritema nodoso)
tartamudez
síntomas obsesivo-compulsivos
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Montelukast Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja de cartón después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 30°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Montelukast Sandoz
La sustancia activa es el montelukast.
Cada comprimido recubierto contiene montelukast sódico en una cantidad equivalente a 10 mg de montelukast.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa (tipo EF), celulosa microcristalina,
croscarmelosa sódica, estearato magnésico.
Recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, talco, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Montelukast Sandoz y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color beige, redondos, biconvexos, lisos en ambas caras.
Los comprimidos recubiertos se envasan en blísters de lámina OPA/ALU/PVC/ALU y se colocan en una caja de cartón.
Los envases contienen 28, 30, 60 ó 90 comprimidos recubiertos.

Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Fabricante/Importador
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
Lek S.A.
Calle Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia, Polonia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Eslovenia
S.C. Sandoz, S.R.L.
Calle Livezeni, número 7A
540472 Târgu-Mureș, Rumanía
Lek S.A.
Calle Podlipie 16
95-010 Stryków, Polonia

Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, diríjase a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Calle Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia, Polonia
Tel. 22 209 70 00