Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Монтелукаст Сандоз, 10 мг, таблетки в оболонці
Montelukastum
Перед застосуванням лікарського засобу слід ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Звертайтеся до лікаря або фармацевта, якщо виникнуть будь-які додаткові запитання.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо посиляться будь-які побічні ефекти або виникнуть інші побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта (див. розділ 4).

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Монтелукаст Сандоз і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Монтелукаст Сандоз
Як застосовувати лікарський засіб Монтелукаст Сандоз
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Монтелукаст Сандоз
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Монтелукаст Сандоз і для чого його застосовують

Що таке Монтелукаст Сандоз
Лікарський засіб Монтелукаст Сандоз є антагоністом рецептора лейкотрієнів, який пригнічує дію речовин, що називаються лейкотрієнами.
Як діє Монтелукаст Сандоз
Лейкотрієни спричиняють звуження та набряк дихальних шляхів і викликають симптоми алергії. Завдяки пригніченню дії лейкотрієнів лікарський засіб Монтелукаст Сандоз полегшує симптоми бронхіальної астми, сприяє її контролюванню та полегшує симптоми сезонної алергії (яку також називають сінною лихоманкою або сезонним алергічним ринітом).
Коли застосовують Монтелукаст Сандоз
Лікар призначає лікарський засіб Монтелукаст Сандоз для лікування бронхіальної астми та запобігання виникненню її симптомів протягом дня і вночі.
Лікарський засіб Монтелукаст Сандоз застосовують для лікування дорослих і підлітків віком не менше 15 років, у яких не вдалося досягти належного контролю астми за допомогою раніше застосовуваних ліків, і коли необхідне додаткове лікування.
Лікарський засіб Монтелукаст Сандоз також допомагає запобігати звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням.
У пацієнтів із бронхіальною астмою, яким показано застосування лікарського засобу Монтелукаст Сандоз, він також може полегшувати симптоми сезонного алергічного риніту.
Лікар визначає режим застосування лікарського засобу Монтелукаст Сандоз залежно від симптомів та тяжкості бронхіальної астми.
Що таке бронхіальна астма?
Астма — це хронічне захворювання.
До проявів астми належать:
утруднення дихання, спричинене звуженням дихальних шляхів. Це звуження посилюється і зменшується під впливом різних чинників;
підвищена чутливість дихальних шляхів до різних чинників, таких як тютюновий дим, пилок рослин, холодне повітря або фізичне навантаження;
набряк (запалення) слизової оболонки, що вистилає дихальні шляхи.
До симптомів астми належать: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудній клітці.
Що таке сезонні алергії?
Сезонні алергії (також відомі як сінна лихоманка або сезонний алергічний риніт) — це алергічна реакція на пилок дерев, трав і бур’янів, що перебуває в повітрі. До типових симптомів сезонних алергій можуть належати: відчуття закладеності носа, водянисті виділення з носа, свербіж у носі, чхання, сльозотеча, набряк, почервоніння та свербіж очей.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Монтелукаст Сандоз

Потрібно повідомити лікаря про всі захворювання або алергії, які пацієнт має зараз або мав у минулому.
Коли не застосовувати лікарський засіб Монтелукаст Сандоз
якщо пацієнт має підвищену чутливість до монтелукасту або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перерахованих у розділі 6).
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Монтелукаст Сандоз слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо стан астми або дихання погіршиться, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Пероральний лікарський засіб Монтелукаст Сандоз не призначений для лікування гострих нападів астми.
У разі виникнення нападу астми слід діяти відповідно до рекомендацій, отриманих від лікаря. Пацієнт завжди повинен мати при собі лікарський засіб у формі інгаляції, призначений для застосування під час нападів астми.
Важливо, щоб пацієнт (дорослий або дитина) приймав усі ліки від астми, які призначив лікар.
Лікарським засобом Монтелукаст Сандоз не можна замінювати інші ліки від астми, призначені лікарем.
Кожен пацієнт, який приймає ліки від астми, повинен знати, що у разі виникнення синдрому симптомів, таких як симптоми, подібні до грипу, оніміння або поколювання рук або ніг, погіршення дихальних симптомів та (або) висипання, слід проконсультуватися з лікарем.
Не слід приймати препарати ацетилсаліцилової кислоти або протизапальні засоби (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони посилюють у пацієнта симптоми бронхіальної астми.
Різноманітні події нейропсихіатричного ґенезу (наприклад, зміни поведінки та настрою, депресія та суїцидальні нахили) повідомлялися у пацієнтів будь-якого віку, які лікувалися монтелукастом (див. розділ 4). Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми під час прийому монтелукасту, слід проконсультуватися з лікарем.
Діти та підлітки
Лікарський засіб не слід застосовувати у дітей віком до 15 років.
Для цих пацієнтів (у різних вікових групах) існують інші лікарські форми Монтелукасту Сандоз.
Інші ліки та Монтелукаст Сандоз
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Монтелукаст Сандоз або, навпаки, лікарський засіб Монтелукаст Сандоз може змінювати дію інших ліків.
Перед початком застосування лікарського засобу Монтелукаст Сандоз слід повідомити лікареві про прийом таких ліків:
фенобарбітал (застосовується при лікуванні епілепсії)
фенітоїн (застосовується при лікуванні епілепсії)
ріфампіцин (застосовується при лікуванні туберкульозу та деяких інших інфекцій)
гемфіброзил (лікарський засіб, що застосовується для зниження високого рівня ліпідів у крові).
Монтелукаст Сандоз та їжа, напої
Лікарський засіб Монтелукаст Сандоз можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікар оцінить, чи можливий прийом лікарського засобу Монтелукаст Сандоз у цей період.
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає лікарський засіб Монтелукаст Сандоз до грудного молока. Якщо жінка годує грудьми або має намір годувати грудьми, їй слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу Монтелукаст Сандоз.
Керування транспортними засобами та механізмами
Лікарський засіб Монтелукаст Сандоз не повинен порушувати здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, однак дія лікарського засобу може бути різною у різних пацієнтів. Деякі небажані явища, про які повідомлялося під час застосування лікарського засобу Монтелукаст Сандоз, такі як запаморочення та сонливість, можуть у деяких пацієнтів впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Монтелукаст Сандоз містить лактозу та натрій
Якщо у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці в оболонці, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Монтелукаст Сандоз

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Слід приймати лише одну таблетку лікарського засобу Монтелукаст Сандоз один раз на добу відповідно
до призначення лікаря.
Лікарський засіб слід приймати також у ті дні, коли немає жодних симптомів, а також у дні, коли виник напад астми.
Дорослі та підлітки віком 15 років і старші
Рекомендована доза — одна таблетка (10 мг) на добу, яку приймають увечері.
Якщо пацієнт приймає лікарський засіб Монтелукаст Сандоз, він повинен переконатися, що не приймає жодного іншого лікарського засобу,
який містить ту саму діючу речовину — монтелукаст.
Лікарський засіб слід приймати перорально.
Лікарський засіб можна приймати незалежно від часу прийому їжі.
Лікарський засіб Монтелукаст Сандоз не слід застосовувати дітям віком до 15 років через високий вміст діючої речовини.
Для молодших дітей доступні інші лікарські форми з відповідною потужністю.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Монтелукаст Сандоз
Слід негайно звернутися до лікаря.
У більшості повідомлень про передозування не описували небажаних явищ. Найчастішими симптомами, що спостерігалися при передозуванні у дорослих і дітей, були
болі в животі, сонливість, спрага, головний біль, блювота та підвищена рухливість.
Пропуск прийому дози лікарського засобу Монтелукаст Сандоз
Слід докладати всіх зусиль, щоб приймати лікарський засіб Монтелукаст Сандоз відповідно до призначень. У разі пропуску дози слід повернутися до звичайного режиму лікування та приймати одну таблетку один раз
на добу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки.
Припинення застосування лікарського засобу Монтелукаст Сандоз
Лікарський засіб Монтелукаст Сандоз є ефективним у лікуванні астми лише тоді, коли його застосовують
систематично. Важливо приймати лікарський засіб Монтелукаст Сандоз стільки часу, скільки це призначив лікар.
Це дозволить контролювати симптоми астми.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти небажані явища, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення будь-яких із таких тяжких небажаних явищ слід
негайно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися термінова медична допомога.
Нечасті небажані явища (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):
алергічні реакції, зокрема набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що можуть призводити
до утруднення дихання або ковтання,
зміни поведінки та настрою: збудження, зокрема агресивна поведінка або ворожість, депресія,
судоми.
Рідкісні небажані явища (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):
підвищена схильність до кровотечь,
тремтіння,
перебійки в роботі серця.
Дуже рідкісні небажані явища (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):
зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, самогубні думки та поведінка. Попереджувальними ознаками є, наприклад, мовлення про самогубство, відмова від спілкування та бажання залишитися самому собі, або відчуття безвиході та безпорадності,
жовтяниця шкіри та очей, незвичайне відчуття втоми або лихоманка, темне забарвлення сечі
унаслідок запалення печінки,
набряк (запалення) легень,
синдром, що включає такі симптоми, як ознаки, подібні до грипу, оніміння або відчуття поколювання рук і ніг, посилення симптомів з боку дихальної системи та (або) висипання (синдром Шурга-Штраусса). Якщо у дитини виник один або кілька з перелічених симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря,
тяжкі шкірні реакції (множинна еритема), які можуть виникати без попередження.
Найчастіше повідомляні небажані явища (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 осіб), пов’язані з застосуванням монтелукасту та зареєстровані в клінічних дослідженнях з використанням грануляту для прийому всередину 4 мг, жувальних таблеток 4 мг або 5 мг або вкритих оболонкою таблеток 10 мг, були такими:
біль у животі,
головний біль,
підвищена спрага,
діарея,
підвищена рухова активність,
бронхіальна астма,
лущення та свербіж шкіри,
висипання.
Ці явища зазвичай були легкими і виникали частіше у пацієнтів, які лікувалися монтелукастом, ніж у тих, хто отримував плацебо (таблетки без діючої речовини).
Крім того, після виходу препарату на ринок описувалися такі небажані явища:
Дуже часті небажані явища (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):
інфекції верхніх дихальних шляхів,
Часті небажані явища (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):
діарея, нудота, блювота,
підвищення активності печінкових ферментів,
висипання,
лихоманка,
Нечасті небажані явища (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):
зміни поведінки та настрою (патологічні сновидіння, зокрема нічні кошмари, труднощі засинання, лунатизм, дратівливість, почуття тривоги, психомоторне збудження),
запаморочення, сонливість, відчуття поколювання/оніміння,
кровотеча з носа,
сухість у роті, диспепсія,
утворення синців, свербіж, кропив’янка,
біль у суглобах або м’язах, м’язові судоми,
нічне сечовипускання у дітей,
слабкість, відчуття втоми, поганий самопочуття, набряк.
Рідкісні небажані явища (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):
зміни поведінки та настрою: порушення уваги, погіршення пам’яті, неконтрольовані рухи м’язів,
Дуже рідкісні небажані явища (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):
чутливі червоні вузлики під шкірою, найчастіше на гомілках (вузлуватий еритема),
заїкання,
обсесивно-компульсивні симптоми.
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, зокрема будь-які небажані явища, не вказані
в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Монтелукаст Сандоз

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у вихідній упаковці для захисту від світла та вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Монтелукаст Сандоз
Діючою речовиною ліків є монтелукаст.
Кожна плівково вкрита таблетка містить натрієву сіль монтелукасту у кількості, що відповідає 10 мг монтелукасту.
Інші складові:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза (тип EF), целюлоза микрокристалічна,
натрію кроскармелоза, магнію стеарат
Покриття: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 400, тальк, оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172).
Як виглядають ліки Монтелукаст Сандоз і що містить упаковка
Плівково вкриті таблетки бежевого кольору, круглі, з обох боків опуклі, гладкі з обох сторін.
Плівково вкриті таблетки упаковуються в блистери з фольги OPA/ALU/PVC/ALU та поміщаються в картонну коробку.
Упаковки містять 28, 30, 60 або 90 плівково вкритих таблеток.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник/Імпортер
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Німеччина
Lek S.A.
вул. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна, Словенія
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Лендава, Словенія
S.C. Sandoz, S.R.L.
вул. Livezeni, № 7A
540472 Тиргу-Муреш, Румунія
Lek S.A.
вул. Подліп’є 16
95-010 Стриків
Для отримання докладнішої інформації щодо ліків та їхніх назв у країнах — учасницях Європейського економічного простору — звертайтеся до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00