Монтелукаст сандоз

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Монтелукаст Сандоз, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Montelukastum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит информацию,
важную для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если усилятся какие-либо побочные эффекты или появятся новые побочные реакции, включая не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту (см. раздел 4).

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Монтелукаст Сандоз и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Монтелукаст Сандоз
3. Как применять лекарственное средство Монтелукаст Сандоз
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Монтелукаст Сандоз
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Монтелукаст Сандоз и для чего оно применяется

Что такое Монтелукаст Сандоз
Лекарственное средство Монтелукаст Сандоз является антагонистом рецепторов лейкотриенов, подавляющим активность веществ, называемых лейкотриенами.
Как действует Монтелукаст Сандоз
Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей, а также проявления аллергии. Подавляя активность лейкотриенов, лекарственное средство Монтелукаст Сандоз облегчает симптомы бронхиальной астмы, способствует её контролю и уменьшает симптомы сезонной аллергии (также известной как сенная лихорадка или сезонный аллергический ринит).
Когда применяют Монтелукаст Сандоз
Врач назначает лекарственное средство Монтелукаст Сандоз для лечения бронхиальной астмы и профилактики её симптомов в течение дня и ночи.
Лекарственное средство Монтелукаст Сандоз применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте не менее 15 лет, у которых не достигнуто достаточного контроля над астмой при применении ранее используемых препаратов и когда необходимо добавление дополнительных лекарственных средств.
Лекарственное средство Монтелукаст Сандоз также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.
У пациентов с бронхиальной астмой, которым показано применение Монтелукаст Сандоз, препарат может также уменьшать симптомы сезонного аллергического ринита.
Врач определяет режим применения лекарственного средства Монтелукаст Сандоз в зависимости от симптомов и тяжести бронхиальной астмы.
Что такое бронхиальная астма?
Астма — это хроническое заболевание.
Клиническая картина астмы включает:
затруднённое дыхание, вызванное сужением дыхательных путей. Это сужение усиливается и ослабевает под влиянием различных факторов;
повышенную чувствительность дыхательных путей к ряду раздражителей, таких как табачный дым, пыльца растений, холодный воздух или физическая нагрузка;
отёк (воспаление) слизистой оболочки, выстилающей дыхательные пути.
К симптомам астмы относятся: кашель, свистящее дыхание и чувство сдавления в грудной клетке.
Что такое сезонная аллергия?
Сезонная аллергия (также известная как сенная лихорадка или сезонный аллергический ринит) — это аллергическая реакция на пыльцу деревьев, трав и сорных растений, присутствующую в воздухе. К типичным симптомам сезонной аллергии могут относиться: ощущение заложенности носа, водянистые выделения из носа, зуд в носу, чихание, слезотечение, отёк, покраснение и зуд глаз.

2. Важная информация перед применением препарата Монтелукаст Сандоз

Следует сообщить врачу обо всех заболеваниях или аллергиях, которыми пациент страдает в настоящее время или страдал ранее.
Когда не следует применять препарат Монтелукаст Сандоз
если у пациента имеется повышенная чувствительность к монтелукасту или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Монтелукаст Сандоз необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если ухудшится течение астмы или нарушится дыхание, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Пероральный препарат Монтелукаст Сандоз не предназначен для лечения острых приступов астмы.
В случае возникновения приступа астмы следует действовать в соответствии с указаниями, полученными от врача. Всегда необходимо иметь при себе ингаляционный препарат, предназначенный для применения при приступах астмы.
Важно, чтобы пациент (взрослый или ребенок) принимал все противодействующие астме препараты, назначенные врачом.
Препаратом Монтелукаст Сандоз не следует заменять другие противодействующие астме препараты, назначенные врачом.
Каждый пациент, принимающий препараты от астмы, должен знать, что при появлении синдрома, включающего такие симптомы, как гриппоподобные жалобы, покалывание или онемение рук или ног, ухудшение дыхательных симптомов и (или) сыпь, необходимо проконсультироваться с врачом.
Не следует принимать препараты ацетилсалициловой кислоты или противовоспалительные препараты (также известные как нестероидные противовоспалительные препараты или НПВП), если они усиливают у пациента симптомы бронхиальной астмы.
Различные нейропсихиатрические побочные явления (например, изменения поведения и настроения, депрессия и суицидальные наклонности) отмечались у пациентов любого возраста, получавших монтелукаст (см. пункт 4). Если у пациента появятся такие симптомы во время приема монтелукаста, необходимо проконсультироваться с врачом.
Дети и подростки
Препарат не следует применять у детей в возрасте младше 15 лет.
Для этих пациентов (в различных возрастных группах) доступны препараты Монтелукаст Сандоз в других лекарственных формах.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Монтелукаст Сандоз
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая безрецептурные препараты.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Монтелукаст Сандоз или, наоборот, Монтелукаст Сандоз может изменять действие других препаратов.
Перед началом применения препарата Монтелукаст Сандоз следует сообщить врачу о приеме следующих препаратов:
фенобарбитал (применяется при лечении эпилепсии)
фенитоин (применяется при лечении эпилепсии)
рифампицин (применяется при лечении туберкулеза и некоторых других инфекций)
гемфиброзил (препарат, применяемый для снижения высокого уровня липидов в крови).
Монтелукаст Сандоз и прием пищи и напитков
Препарат Монтелукаст Сандоз можно принимать независимо от приема пищи.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Врач оценит возможность приема препарата Монтелукаст Сандоз в этот период.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли препарат Монтелукаст Сандоз в грудное молоко. Если женщина кормит грудью или планирует кормить грудью, ей следует проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Монтелукаст Сандоз.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Монтелукаст Сандоз не должен нарушать способность управлять транспортными средствами и механизмами, однако действие препарата может различаться у отдельных пациентов. Некоторые побочные эффекты, описанные при применении препарата Монтелукаст Сандоз, такие как головокружение и сонливость, могут у некоторых пациентов влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Монтелукаст Сандоз содержит лактозу и натрий
Если у пациента диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациенту следует проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке с пленочным покрытием, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Монтелукаст Сандоз

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо принимать только одну таблетку лекарства Монтелукаст Сандоз один раз в сутки, как рекомендовано врачом.
Препарат следует принимать также в тех случаях, когда отсутствуют какие-либо симптомы, а также в дни, когда возникал приступ астмы.

Взрослые и подростки в возрасте от 15 лет и старше
Рекомендуемая доза — одна таблетка (10 мг) в сутки, принимаемая вечером.
Если пациент принимает лекарство Монтелукаст Сандоз, он должен убедиться, что не принимает других препаратов, содержащих тот же активный компонент — монтелукаст.
Препарат следует принимать внутрь.
Лекарство можно принимать независимо от времени приёма пищи.
Препарат Монтелукаст Сандоз не следует применять у детей младше 15 лет из-за высокого содержания активного вещества.
Для более младших детей существуют другие лекарственные формы с соответствующей дозировкой.

Приём большей, чем рекомендованная, дозы препарата Монтелукаст Сандоз
Необходимо немедленно обратиться к врачу.
В большинстве сообщений о передозировке не описывались нежелательные действия. Наиболее часто встречающимися симптомами, описанными при передозировке у взрослых и детей, были боли в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и повышенная двигательная активность.

Пропуск приёма дозы препарата Монтелукаст Сандоз
Следует прилагать усилия, чтобы принимать лекарство Монтелукаст Сандоз в соответствии с рекомендациями. В случае пропуска дозы необходимо вернуться к обычной схеме лечения и принимать одну таблетку один раз в сутки.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.

Прекращение применения препарата Монтелукаст Сандоз
Препарат Монтелукаст Сандоз эффективен в лечении астмы только при регулярном применении. Важно принимать лекарство Монтелукаст Сандоз столько времени, сколько рекомендовано врачом.
Это позволит контролировать симптомы астмы.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они возникают не у всех.
При появлении любого из следующих тяжелых нежелательных явлений необходимо
немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.
Нечастые нежелательные явления (могут встречаться реже чем у 1 из 100 человек):
аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать
затруднения при дыхании или глотании;
изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия;
судорожные припадки.
Редкие нежелательные явления (могут встречаться реже чем у 1 из 1000 человек):
повышенная склонность к кровотечениям;
дрожание;
учащенное сердцебиение.
Очень редкие нежелательные явления (могут встречаться реже чем у 1 из 10 000 человек):
снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения);
изменения поведения и настроения: галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и поведение. Предупреждающими признаками являются, например, высказывания о суициде, замкнутость и желание остаться одному, или чувство безысходности или бессилия;
желтушность кожи и глаз, необычное чувство усталости или лихорадка, темное окрашивание мочи,
вызванные воспалением печени;
отек (воспаление) легких;
синдром, включающий такие симптомы, как гриппоподобные проявления, покалывание или онемение рук и ног, усиление симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпь (синдром Хьюргла-Штраусса). Если у ребенка появляется один или несколько из перечисленных симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу;
тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предварительных признаков.

Наиболее часто сообщаемые нежелательные явления (могут встречаться у менее чем 1 из 10 человек),
связанные с применением монтелукаста и сообщавшиеся в клинических исследованиях с использованием
гранулята для приема внутрь 4 мг, жевательных таблеток 4 мг или 5 мг, либо пленочных таблеток 10 мг, были следующими:
боль в животе;
головная боль;
повышенная жажда;
диарея;
повышенная двигательная активность;
бронхиальная астма;
шелушение и зуд кожи;
сыпь.
Эти явления, как правило, были легкими и возникали чаще у пациентов, получавших монтелукаст, чем у пациентов, получавших плацебо (таблетки без активного вещества).

Кроме того, в период после выхода препарата на рынок описывались следующие нежелательные явления:
Очень частые нежелательные явления (могут встречаться чаще чем у 1 из 10 человек):
инфекции верхних дыхательных путей;
Частые нежелательные явления (могут встречаться реже чем у 1 из 10 человек):
диарея, тошнота, рвота;
повышение активности печеночных ферментов;
сыпь;
лихорадка;
Нечастые нежелательные явления (могут встречаться реже чем у 1 из 100 человек):
изменения поведения и настроения (нарушения сновидений, включая ночные кошмары, трудности со сном, лунатизм, раздражительность, чувство страха, психомоторное беспокойство);
головокружение, сонливость, ощущение покалывания/онемения, кровотечение из носа;
сухость во рту, диспепсия;
появление синяков, зуд, крапивница;
боль в суставах или мышцах, мышечные судороги;
ночное недержание мочи у детей;
слабость, чувство усталости, общее недомогание, отек;
Редкие нежелательные явления (могут встречаться реже чем у 1 из 1000 человек):
изменения поведения и настроения: нарушения внимания, снижение памяти, неконтролируемые движения мышц;
Очень редкие нежелательные явления (могут встречаться реже чем у 1 из 10 000 человек):
болезненные красные узелки под кожей, чаще всего на голенях (узловатая эритема);
заикание;
навязчивые и компульсивные симптомы.

Сообщение о нежелательных явлениях
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Монтелукаст Сандоз

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Монтелукаст Сандоз
Активным веществом препарата является монтелукаст.
Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит натриевую соль монтелукаста в количестве, соответствующем 10 мг монтелукаста.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза (тип EF), микрокристаллическая целлюлоза, натриевая соль кроскармеллозы, стеарат магния
Оболочка: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, тальк, оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Монтелукаст Сандоз и что содержит упаковка
Круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки бежевого цвета, гладкие с обеих сторон.
Таблетки с пленочной оболочкой упакованы в блистеры из пленки ОРА/АLU/РVС/АLU и помещены в картонную коробку.
Упаковки содержат 28, 30, 60 или 90 таблеток с пленочной оболочкой.

Ответственное лицо и производитель
Ответственное лицо
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрия

Производитель/Импортер
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Германия
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa, Польша
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Словения
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Словения
S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
540472 Targu-Mures, Румыния
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków, Польша

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах Европейского экономического пространства обращайтесь к:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
тел. 22 209 70 00