Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Asmenol PPH, 10 mg, compresse rivestite con film
Montelukastum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, chiedere al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere anche a persone con sintomi simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Asmenol PPH e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Asmenol PPH
Come prendere Asmenol PPH
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Asmenol PPH
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Asmenol PPH e a cosa serve

La sostanza attiva di Asmenol PPH è il montelukast, un antagonista dei recettori dei
leucotrieni. Blocca le sostanze chimiche naturalmente presenti nei polmoni chiamate
leucotrieni, che causano il restringimento delle vie respiratorie e l’infiammazione nei polmoni, condizioni che possono portare all’insorgenza dei sintomi dell’asma.
Asmenol PPH è stato prescritto per il trattamento dell’asma:

Asmenol PPH è utilizzato nel trattamento di adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni nei quali non è stata raggiunta un’adeguata controllo dell’asma con i farmaci precedentemente utilizzati e nei quali è necessario l’uso di farmaci aggiuntivi.
Asmenol PPH aiuta anche a prevenire i sintomi dell’asma indotti dall’esercizio fisico.
Nei pazienti con asma bronchiale per i quali è indicato il trattamento con Asmenol PPH, il medicinale può anche alleviare i sintomi della rinite allergica stagionale.

Il medico le indicherà come assumere Asmenol PPH in base ai sintomi e alla gravità dell’asma.
Che cos’è l’asma?
L’asma è una malattia cronica.
Nell’asma si verificano:

difficoltà respiratorie causate dal restringimento delle vie aeree. Tale restringimento peggiora o migliora in risposta a diversi fattori.
ipersensibilità delle vie respiratorie, che reagiscono a molti stimoli, come il fumo di sigaretta, pollini, aria fredda o sforzo fisico.
gonfiore (infiammazione) della membrana che riveste le vie respiratorie. I sintomi dell’asma comprendono tosse, respiro sibilante e sensazione di oppressione al torace.

Che cosa sono le allergie stagionali?
Le allergie stagionali (note anche come febbre da fieno o rinite allergica stagionale) sono reazioni allergiche dell’organismo, spesso causate da pollini presenti nell’aria provenienti da alberi, erbe e piante. I sintomi tipici delle allergie stagionali possono includere: sensazione di naso chiuso, rinite, prurito al naso; starnuti; lacrimazione, gonfiore, arrossamento e prurito agli occhi.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Asmenol PPH

Informare il medico di qualsiasi disturbo o allergia presente o passata nel paziente.
Quando non utilizzare il medicinale Asmenol PPH

se il paziente è allergico al montelukast o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Asmenol PPH, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.

In caso di peggioramento dell'asma o di difficoltà respiratorie, informare immediatamente il medico.
Asmenol PPH in forma orale non è indicato per il trattamento degli attacchi acuti di asma. Se si verifica un attacco, seguire le indicazioni del medico. È necessario avere sempre a portata di mano un medicinale inalatorio, indicato per l'uso durante gli attacchi di asma.
È importante che il paziente assuma tutti i medicinali per l'asma prescritti dal medico. Asmenol PPH non deve essere utilizzato al posto di altri medicinali per l'asma prescritti dal medico.
Va ricordato che, se durante l'assunzione di medicinali per l'asma, il paziente dovesse manifestare un insieme di sintomi come sintomi simil-influenzali, sensazione di formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzioni cutanee, è necessario contattare il medico.
Il paziente non deve assumere acido acetilsalicilico (aspirina) né medicinali antinfiammatori (cosiddetti FANS - farmaci antinfiammatori non steroidei), se questi aggravano i sintomi di asma bronchiale nel paziente.

Sono stati riportati diversi eventi con base neuropsichiatrica (ad esempio cambiamenti del comportamento e dell'umore, depressione e tendenze suicide) in pazienti di ogni età in trattamento con montelukast (vedere punto 4). Se tali sintomi dovessero manifestarsi durante l'assunzione di montelukast, è necessario consultare il medico.
Bambini e adolescenti
Non utilizzare questo medicinale nei bambini di età inferiore a 15 anni.
Per bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni sono disponibili altre formulazioni di questo medicinale, adatte all'età del paziente.
Asmenol PPH e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere. Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Asmenol PPH, così come Asmenol PPH può influenzare l'effetto di altri medicinali. Prima di iniziare il trattamento con Asmenol PPH, informare il medico se si assumono i seguenti medicinali:

fenobarbitale (utilizzato nel trattamento dell'epilessia),
fenitoina (utilizzata nel trattamento dell'epilessia),
rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni),
gemfibrozil (utilizzato nel trattamento dell'iperlipidemia plasmatica).

Asmenol PPH e alimenti e bevande
Il medicinale Asmenol PPH 10 mg compresse rivestite può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
Il medico valuterà se Asmenol PPH può essere utilizzato in questo periodo.
Allattamento
Non è noto se il montelukast passi nel latte materno. Se una donna allatta o intende allattare, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci si aspetta che il medicinale Asmenol PPH influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, la reazione individuale al medicinale può variare. Alcuni effetti indesiderati (come vertigini e sonnolenza), che si sono verificati dopo l'assunzione di montelukast, possono alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Asmenol PPH contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Asmenol contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "senza sodio".

3. Come prendere il medicinale Asmenol PPH

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.

Assumere un solo compresso di Asmenol PPH una volta al giorno, come indicato dal medico.
Il medicinale deve essere assunto anche quando il paziente non presenta sintomi di asma, nonché in caso di attacchi acuti di asma.

Dosaggio
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni
Il dosaggio raccomandato è di un compresso da 10 mg al giorno, da assumere la sera.
Se il paziente assume Asmenol PPH, è necessario accertarsi che non stia assumendo altri medicinali
che contengano la stessa sostanza attiva, il montelukast.
Medicinale per somministrazione orale.
Asmenol PPH può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Asmenol PPH
In caso di sovradosaggio, rivolgersi immediatamente al medico per ottenere consigli.
Nella maggior parte dei casi riportati relativi a sovradosaggio, non sono stati segnalati effetti indesiderati. I sintomi più frequentemente riportati dopo un sovradosaggio, sia negli adulti che nei bambini, sono stati: dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito e iperattività.
Salto dell’assunzione del medicinale Asmenol PPH
È necessario cercare di assumere il medicinale come indicato dal medico. Tuttavia, se si salta una dose, si deve tornare al consueto schema posologico – un compresso una volta al giorno. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con il medicinale Asmenol PPH
Asmenol PPH aiuta a controllare l’asma solo se il paziente continua ad assumerlo. È importante assumere Asmenol PPH per tutto il tempo indicato dal medico, in modo da mantenere sotto controllo l’asma.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se si verifica uno o più dei seguenti
sintomi:
Nei pazienti con asma trattati con montelukast, sono stati osservati casi molto rari di comparsa contemporanea di sintomi quali sintomi simil-influenzali, formicolio o intorpidimento delle mani
e dei piedi, peggioramento dei sintomi polmonari e (o) eruzioni cutanee (sindrome di Churg-Strauss).
Negli studi clinici con montelukast alla dose di 10 mg, gli effetti indesiderati seguenti, probabilmente
associati all’uso di montelukast, sono stati riportati più frequentemente (in meno di 1 su 10 pazienti
che assumevano il medicinale):

dolore addominale,
cefalea. Tali effetti erano generalmente lievi e si verificavano più spesso nei pazienti trattati con montelukast rispetto a quelli che assumevano placebo (una compressa priva di principio attivo).

La frequenza degli effetti indesiderati possibili elencati di seguito è definita secondo la convenzione seguente:

molto frequenti (si verificano in più di 1 su 10 pazienti)
frequenti (si verificano in meno di 1 su 10 pazienti)
non molto frequenti (si verificano in meno di 1 su 100 pazienti)
rari (si verificano in meno di 1 su 1.000 pazienti)
molto rari (si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti).

Inoltre, dopo l’introduzione del medicinale sul mercato, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

infezione delle vie respiratorie superiori (molto frequente),
aumento della tendenza al sanguinamento (rado),
reazioni allergiche, compreso gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che può causare difficoltà respiratorie o di deglutizione (non molto frequente),
alterazioni del comportamento e dell’umore: disturbi del sonno, compresi incubi, difficoltà ad addormentarsi, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di ansia, agitazione, specialmente motoria, eccitazione, compreso comportamento aggressivo o ostilità, depressione (non molto frequente); tremore, disturbi di attenzione, disturbi della memoria (rado); allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamenti suicidi, balbuzie (molto raro),
capogiri, sonnolenza, formicolio e (o) intorpidimento, convulsioni (non molto frequente),
palpitazioni (rado),
sanguinamento nasale (non molto frequente),
edema (infiammazione) polmonare (molto raro),
diarrea, nausea, vomito (frequente); secchezza orale, dispepsia (non molto frequente),
epatite (molto rara),
eruzioni cutanee (frequente); comparsa di ecchimosi, prurito, orticaria (non molto frequente); noduli dolorosi e rossi sotto la pelle, che si manifestano prevalentemente sulle gambe (eritema nodoso), gravi reazioni cutanee (eritema multiforme), che possono manifestarsi senza sintomi premonitori (molto raro),
dolori articolari o muscolari, crampi muscolari (non molto frequente),
febbre (frequente); debolezza, affaticamento, malessere generale, edemi (non molto frequente).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono
essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Asmenol PPH

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta sull’imballaggio riporta dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla Lot/LOT il numero di lotto.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Asmenol PPH

La sostanza attiva del medicinale è il montelukast. Ogni compressa contiene 10 mg di montelukast (sotto forma di montelukast sodico).
Altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: idrossipropilcellulosa, ipromelosa, biossido di titanio (E171).

Come si presenta il medicinale Asmenol PPH e contenuto della confezione
Asmenol PPH compresse rivestite sono di colore bianco, rotonde, biconvesse.
La confezione contiene 28 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01