Asmenol PPH

Prospecto: Información para el paciente

Asmenol PPH, 10 mg, comprimidos recubiertos
Montelukastum
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado específicamente a usted. No se lo dé a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Asmenol PPH

Debe informar al médico sobre cualquier molestia o alergia que el paciente presente actualmente o que haya tenido en el pasado.
Cuándo no debe utilizarse el medicamento Asmenol PPH

• si el paciente tiene alergia al montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Asmenol PPH, debe hablar con el médico o con el farmacéutico.

• Si la asma o las dificultades respiratorias empeoran, debe informar inmediatamente al médico.
• Asmenol PPH en forma oral no está indicado para tratar los ataques agudos de asma. Si se produce un ataque, debe actuar según las indicaciones del médico. Siempre debe tener a mano un medicamento inhalado, indicado para su uso durante los ataques de asma.
• Es importante que el paciente tome todos los medicamentos para el tratamiento del asma que le hayan sido recetados por el médico. No debe utilizar Asmenol PPH en lugar de otros medicamentos para el asma recetados por el médico.
• Debe tener en cuenta que si el paciente que está tomando medicamentos contra el asma presenta un conjunto de síntomas como síntomas similares a los de la gripe, sensación de hormigueo o entumecimiento en las manos o en los pies, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupciones cutáneas, debe ponerse en contacto con el médico.
• El paciente no debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ni medicamentos antiinflamatorios (llamados fármacos antiinflamatorios no esteroideos - AINE), si estos empeoran los síntomas de asma.

Se han notificado diferentes eventos de base neuropsiquiátrica (por ejemplo, cambios en el comportamiento y en el estado de ánimo, depresión e ideación suicida) en pacientes de todas las edades tratados con montelukast (véase el apartado 4). Si el paciente presenta estos síntomas durante el tratamiento con montelukast, debe consultar con el médico.
Niños y adolescentes
No utilizar este medicamento en niños menores de 15 años.
Para niños y adolescentes menores de 18 años existen otras formas farmacéuticas de este medicamento adaptadas a la edad del paciente.
Interacción de Asmenol PPH con otros medicamentos
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Algunos medicamentos pueden influir en la acción de Asmenol PPH, y también Asmenol PPH puede influir en la acción de otros medicamentos. Antes de comenzar a tomar Asmenol PPH, debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• fenobarbital (utilizado en el tratamiento de la epilepsia),
• fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia),
• rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis y de ciertas infecciones),
• gemfibrozilo (utilizado en el tratamiento de los niveles elevados de lípidos en el plasma).

Asmenol PPH con alimentos y bebidas
El medicamento Asmenol PPH 10 mg comprimidos recubiertos puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está amamantando o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o con el farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
El médico valorará si Asmenol PPH puede utilizarse durante este período.
Lactancia
No se sabe si el montelukast pasa a la leche materna. Si la mujer está amamantando o planea amamantar, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se espera que Asmenol PPH influya sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas. Sin embargo, la reacción individual al medicamento puede variar. Algunos efectos adversos (como mareos y somnolencia), que se han presentado tras la administración de montelukast, podrían afectar a la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.
Asmenol PPH contiene lactosa
Si anteriormente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Asmenol PPH contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Asmenol PPH

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

• Debe administrarse solo una tableta de Asmenol PPH una vez al día, según la indicación del médico.
• El medicamento debe administrarse incluso cuando el paciente no presente síntomas de asma, así como también en caso de un ataque agudo de asma.

Dosificación
Adultos y adolescentes de 15 años o más
La dosis recomendada es de una tableta de 10 mg al día, que debe tomarse por la noche.
Si el paciente está tomando Asmenol PPH, debe asegurarse de que no esté tomando otros medicamentos que contengan la misma sustancia activa, el montelukast.
Medicamento para administración oral.
Asmenol PPH puede tomarse con o sin alimentos.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Asmenol PPH
Debe acudirse inmediatamente al médico para recibir consejo.
En la mayoría de los casos notificados de sobredosis, no se han descrito efectos adversos. Los síntomas más frecuentemente notificados tras una sobredosis en adultos y niños fueron: dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

Olvido de la administración del medicamento Asmenol PPH
Debe intentarse tomar el medicamento según las indicaciones del médico. Sin embargo, si se olvida una dosis, debe continuarse con el esquema habitual de dosificación: una tableta una vez al día. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Asmenol PPH
Asmenol PPH ayuda a tratar el asma solo mientras el paciente continúe tomando el medicamento. Es importante continuar tomando Asmenol PPH durante el tiempo que el médico haya indicado, ya que esto ayuda a controlar el asma.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe acudirse inmediatamente al médico si aparece uno o más de los siguientes
síntomas:
En pacientes con asma tratados con montelukast, se han observado casos muy raros de aparición simultánea de los siguientes síntomas: síntomas similares a los de la gripe, hormigueo o entumecimiento de manos y pies, empeoramiento de los síntomas pulmonares y (o) erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss).
En estudios clínicos con montelukast en dosis de 10 mg, los efectos adversos siguientes,
probablemente relacionados con el uso de montelukast, se informaron con mayor frecuencia
(en menos de 1 de cada 10 pacientes que toman el medicamento):

• dolor abdominal,
• dolor de cabeza. Estos síntomas solían ser leves y aparecían más frecuentemente en pacientes tratados con montelukast que en aquellos que recibían placebo (comprimido sin principio activo).

La frecuencia de aparición de los posibles efectos adversos mencionados a continuación se describe utilizando la siguiente convención:

• muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)
• frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)
• poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)
• raros (ocurren en menos de 1 de cada 1 000 pacientes)
• muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes).

Además, tras la comercialización del medicamento, se han notificado los siguientes efectos adversos:

• infección de las vías respiratorias superiores (muy frecuente),
• mayor tendencia al sangrado (raro),
• reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que pueden provocar dificultad para respirar o tragar (poco frecuente),
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: trastornos del sueño, incluyendo pesadillas, dificultad para conciliar el sueño, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, especialmente motora, excitación, incluyendo comportamiento agresivo u hostil, depresión (poco frecuente); temblores, alteraciones de la atención, alteraciones de la memoria (raro); alucinaciones, desorientación, pensamientos y comportamientos suicidas, tartamudeo (muy raro),
• mareo, somnolencia, hormigueo y (o) entumecimiento, convulsiones (poco frecuente),
• palpitaciones (raro),
• sangrado nasal (poco frecuente),
• edema (inflamación) pulmonar (muy raro),
• diarrea, náuseas, vómitos (frecuente); sequedad bucal, dispepsia (poco frecuente),
• inflamación del hígado (muy rara),
• erupción cutánea (frecuente); aparición de hematomas, picor, urticaria (poco frecuente); nódulos sensibles y rojos bajo la piel, que aparecen principalmente en las espinillas (eritema nodoso), reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), que pueden presentarse sin síntomas premonitorios (muy raro),
• dolor articular o muscular, calambres musculares (poco frecuente),
• fiebre (frecuente); debilidad, fatiga, malestar general, edemas (poco frecuente).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Asmenol PPH

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviación LOT/Lote, el número de lote.
Conservar por debajo de 30°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Asmenol PPH

• La sustancia activa del medicamento es el montelukast. Cada comprimido contiene 10 mg de montelukast (en forma de montelukast sódico).
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, estearato magnésico.
  Recubrimiento del comprimido: hidroxipropilcelulosa, hipromelosa, dióxido de titanio (E171).

Aspecto del medicamento Asmenol PPH y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Asmenol PPH son blancos, redondos y biconvexos.
El envase contiene 28 comprimidos.
Titular del medicamento y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Calle Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01