Укладом до приєднання до упаковки: інформація для пацієнта

Асменол PPH, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Montelukastum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте укладом, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цей укладом, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цьому укладомі, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст укладому

Що таке лікарський засіб Асменол PPH і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Асменол PPH
Як застосовувати лікарський засіб Асменол PPH
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Асменол PPH
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Асменол PPH і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Асменол PPH є монтелукаст, який є антагоністом
рецепторів лейкотрієнів. Він блокує хімічні речовини, що природно виникають у легенях,
які називаються лейкотрієнами, і які спричиняють звуження дихальних шляхів та запальні стани в легенях, що може призвести до виникнення симптомів астми.
Асменол PPH призначають для лікування астми:

Асменол PPH застосовують для лікування дорослих та підлітків віком 15 років і старших, у яких не вдалося досягти належного контролю астми за допомогою раніше застосовуваних ліків і коли необхідне додаткове лікування.
Асменол PPH також допомагає запобігти симптомам астми, спричиненим фізичним навантаженням.
У пацієнтів з бронхіальною астмою, у яких показано застосування лікарського засобу Асменол PPH для лікування астми, цей засіб може також полегшувати симптоми сезонного алергічного риніту.

Лікар визначить, як слід застосовувати Асменол PPH, залежно від симптомів та тяжкості астми.
Що таке астма?
Астма — це хронічне захворювання.
При астмі виникають:

труднощі з диханням, спричинені звуженням дихальних шляхів. Це звуження посилюється та послаблюється під впливом різних чинників.
підвищена чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як дим сигарет, пилок рослин, холодне повітря або фізичне навантаження.
набряк (запальний стан) слизової оболонки дихальних шляхів. До симптомів астми належать: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудній клітці.

Що таке сезонні алергії?
Сезонні алергії (також відомі як сінна лихоманка або сезонний алергічний риніт) — це алергічні реакції організму, які часто спричиняє наявність у повітрі пилку дерев, трав та рослин. До типових симптомів сезонних алергій можуть належати: відчуття закладеності носа, риніт, свербіж у носі; чхання; сльозотеча, набряк, почервоніння та свербіж очей.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Асменол PPH

Повідомте лікаря про всі захворювання та алергії, які є у пацієнта
зараз або були раніше.
Коли не застосовувати препарат Асменол PPH

якщо пацієнт має алергію на монтелукаст або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Асменол PPH необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Якщо погіршуються симптоми астми або ускладнюється дихання, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Препарат Асменол PPH у формі для перорального застосування не призначений для лікування гострих нападів астми. У разі виникнення нападу слід діяти відповідно до рекомендацій лікаря. Пацієнт завжди повинен мати при собі інгаляційний препарат, призначений для застосування під час нападів астми.
Дуже важливо, щоб пацієнт приймав усі ліки для лікування астми, які призначив лікар. Препарат Асменол PPH не слід застосовувати замість інших ліків від астми, які призначив лікар.
Потрібно пам’ятати, що якщо у пацієнта, який приймає ліки від астми, виникнуть симптоми, такі як грипозні прояви, відчуття поколювання або оніміння рук чи ніг, погіршення легеневих симптомів і (або) висип, слід звернутися до лікаря.
Пацієнт не повинен приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні ліки (так звані нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ), якщо вони погіршують у нього симптоми бронхіальної астми.

Різні події нейропсіхіатричного характеру (наприклад, зміни поведінки
та настрою, депресія та суїцидальні нахили) повідомлялися у пацієнтів будь-якого віку,
які лікувалися монтелукастом (див. розділ 4). Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми під час
прийому монтелукасту, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Діти та підлітки
Не застосовувати цей препарат у дітей віком до 15 років.
Для дітей та підлітків віком до 18 років існують інші лікарські форми цього препарату, адаптовані до віку пацієнта.
Препарат Асменол PPH та інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати. Деякі ліки можуть впливати на дію препарату Асменол PPH, а також Асменол PPH може впливати на дію інших ліків.
Перед початком застосування препарату Асменол PPH необхідно повідомити лікареві про прийом таких ліків:

фенобарбіталу (використовується при лікуванні епілепсії),
фенітоїну (використовується при лікуванні епілепсії),
рифампіцину (використовується при лікуванні туберкульозу та деяких інших інфекцій),
гемфіброзилу (використовується при лікуванні підвищеного рівня ліпідів у плазмі).

Асменол PPH та їжа, напої
Препарат Асменол PPH 10 мг таблетки вкриті оболонкою можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Лікар визначить, чи можна застосовувати Асменол PPH у цей період.
Годування груддю
Невідомо, чи проникає монтелукаст у грудне молоко. Якщо жінка годує груддю або планує годувати груддю, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не очікується впливу препарату Асменол PPH на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак індивідуальна реакція на препарат може відрізнятися. Деякі небажані реакції (наприклад, запаморочення та сонливість), які виникали після застосування монтелукасту, можуть порушувати здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Асменол PPH містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат Асменол PPH містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лік Асменол PPH

Цей лік слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

Потрібно застосовувати лише одну таблетку ліку Асменол PPH один раз на добу згідно з рекомендаціями лікаря.
Лік слід приймати навіть тоді, коли у пацієнта відсутні симптоми астми, а також під час раптового нападу астми.

Дозування
Дорослі та підлітки віком 15 років і старші
Рекомендована доза — одна таблетка 10 мг на добу, яку приймають увечері.
Якщо пацієнт приймає Асменол PPH, слід переконатися, що він не приймає інших ліків, які
містять ту саму діючу речовину — монтелукаст.
Лік для перорального застосування.
Лік Асменол PPH можна приймати незалежно від прийому їжі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Асменол PPH
Треба негайно звернутися до лікаря по раду.
У більшості повідомлень про передозування не спостерігали небажаних ефектів. Найчастіше
повідомлялися такі симптоми після передозування у дорослих і дітей: біль у животі,
сонливість, спрага, головний біль, блювота та гіперактивність.
Пропуск прийому ліку Асменол PPH
Слід намагатися приймати лік згідно з рекомендаціями лікаря. Однак у разі пропуску
однієї дози слід повернутися до попередньої схеми дозування — одна таблетка один раз на
добу. Не слід приймати подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.
Припинення застосування ліку Асменол PPH
Асменол PPH допомагає лікувати астму лише тоді, коли пацієнт продовжує його приймати.
Важливо приймати лік Асменол PPH стільки часу, скільки рекомендував лікар. Це допоможе контролювати
астму.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виник один або кілька із наступних симптомів:
У пацієнтів із астмою, які лікувалися монтелукастом, спостерігалися дуже рідкісні випадки одночасного виникнення таких симптомів, як грипозні симптоми, оніміння або поколювання рук і ніг, загострення симптомів з боку легень та (або) висипання (синдром Чура-Штраусса).
У клінічних дослідженнях із застосуванням монтелукасту в дозі 10 мг найчастіше (у менш ніж 1 із 10 пацієнтів, які приймали препарат) спостерігали наступні побічні ефекти, ймовірно пов’язані з застосуванням монтелукасту:

біль у животі,
головний біль. Вони зазвичай були легкими і виникали частіше у пацієнтів, які лікувалися монтелукастом, ніж у тих, хто отримував плацебо (таблетку, що не містить лікарської речовини).

Частоту виникнення можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначено згідно з наступними критеріями:

дуже часто (виникають у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)
часто (виникають у менш ніж 1 із 10 пацієнтів)
нечасто (виникають у менш ніж 1 із 100 пацієнтів)
рідко (виникають у менш ніж 1 із 1000 пацієнтів)
дуже рідко (виникають у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів).

Крім того, після введення препарату в обіг спостерігали наступні побічні ефекти:

інфекція верхніх дихальних шляхів (дуже часто),
підвищена схильність до кровотечь (рідко),
алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання (нечасто),
зміни поведінки та настрою: порушення сну, включаючи нічні кошмари, труднощі заснути, ходьба під час сну, дратівливість, почуття тривоги, нервозність, особливо рухова, збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія (нечасто); тремор, порушення уваги, порушення пам’яті (рідко); галюцинації, дезорієнтація, самогубчі думки та поведінка, заїкання (дуже рідко),
запаморочення, сонливість, поколювання та (або) оніміння, судоми (нечасто),
серцебиття (рідко),
носові кровотечі (нечасто),
набряк (запалення) легень (дуже рідко),
діарея, нудота, блювота (часто); сухість у роті, диспепсія (нечасто),
гепатит (дуже рідко),
висипання (часто); утворення синців, свербіж, кропив’янка (нечасто); болючі червоні вузли під шкірою, найчастіше на гомілках (нодулярний еритема), тяжкі шкірні реакції (багатоформний еритема), які можуть виникати без попереджувальних симптомів (дуже рідко),
біль у суглобах або м’язах, м’язові скорочення (нечасто),
лихоманка (часто); слабкість, втома, погане самопочуття, набряки (нечасто).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Асменол PPH

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності означає останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Асменол PPH

Діючою речовиною лікарського засобу є монтелукаст. Кожна таблетка містить 10 мг монтелукасту (у формі монтелукасту натрію).
Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат. Оболонка таблетки: гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза, діоксид титану (Е171).

Як виглядає лікарський засіб Асменол PPH і що містить упаковка
Таблетки в оболонці Асменол PPH білого кольору, круглі, двосторонньо опуклі.
Упаковка містить 28 таблеток.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська, 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01