Montelukast Medreg

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Montelukast Medreg, 10 mg, compresse rivestite
Montelukastum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi fossero simili ai suoi.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Montelukast Medreg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Montelukast Medreg
3. Come prendere Montelukast Medreg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Montelukast Medreg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Montelukast Medreg e a cosa serve

Montelukast Medreg è un antagonista dei recettori dei leucotrieni, che blocca sostanze chiamate leucotrieni. I leucotrieni causano il restringimento e il gonfiore delle vie aeree nei polmoni e provocano anche sintomi di allergia. Bloccando l’azione dei leucotrieni, Montelukast Medreg riduce i sintomi dell’asma bronchiale e allevia i sintomi dell’allergia stagionale (nota anche come rinite allergica stagionale o febbre da fieno).

Montelukast Medreg è stato prescritto dal medico per il trattamento dell’asma bronchiale e per prevenire i sintomi dell’asma durante il giorno e la notte.

• Montelukast Medreg è utilizzato nel trattamento di adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni in cui l’asma non è adeguatamente controllato con i farmaci precedentemente utilizzati e quando è necessario un trattamento aggiuntivo.
• Montelukast Medreg aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie aeree indotto dall’esercizio fisico.
• Nei pazienti con asma bronchiale, Montelukast Medreg può alleviare anche i sintomi della rinite allergica stagionale.

Il medico le indicherà come assumere Montelukast Medreg in base ai sintomi presenti e alla gravità dell’asma.

Che cos’è l’asma?
L’asma è una malattia cronica.

L’asma è caratterizzata da:

• difficoltà respiratorie causate dal restringimento delle vie aeree. Le vie aeree si restringono o si dilatano in risposta a diversi fattori.
• ipersensibilità delle vie aeree che reagiscono a numerosi fattori, come il fumo di sigaretta, i pollini, l’aria fredda o lo sforzo fisico.
• gonfiore (infiammazione) della membrana che riveste le vie aeree.

I sintomi dell’asma comprendono: tosse, respiro sibilante e sensazione di oppressione al torace.

Che cos’è l’allergia stagionale?
L’allergia stagionale (nota anche come febbre da fieno o rinite allergica stagionale) è una reazione allergica spesso causata da pollini di alberi, erbe e piante infestanti. I sintomi dell’allergia stagionale comprendono generalmente: scolo nasale, ostruzione nasale, prurito nasale, starnuti, lacrimazione eccessiva, gonfiore, arrossamento e prurito agli occhi.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Montelukast Medreg

Informare il medico curante di tutti i disturbi e le allergie attuali o pregressi
presenti nel bambino.
Quando non deve essere usato Montelukast Medreg

• se il paziente è allergico al montelukast o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a somministrare il medicinale Montelukast Medreg al bambino, è necessario parlarne con il medico o
il farmacista.

• In caso di peggioramento dei sintomi dell’asma o di insorgenza di dispnea, è necessario consultare immediatamente il medico curante.
• Il medicinale orale Montelukast Medreg non è indicato per il trattamento delle crisi asmatiche acute. Se si verifica una crisi di questo tipo, seguire le indicazioni del medico. È sempre necessario tenere a portata di mano un medicinale inalatorio da usare in caso di emergenza per interrompere la crisi asmatica.
• È importante assumere tutti i medicinali prescritti dal medico curante per il trattamento dell’asma. Il medicinale Montelukast Medreg non può essere utilizzato al posto di altri medicinali per l’asma prescritti dal medico curante.
• Va ricordato che ogni paziente adulto o bambino che assume medicinali per l’asma deve rivolgersi al medico curante se compaiono contemporaneamente sintomi come malattia simile all’influenza, sensazione di formicolio o intorpidimento degli arti, peggioramento della dispnea e/o eruzioni cutanee.
• I pazienti nei quali i sintomi asmatici peggiorano dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico (aspirina) non devono assumere medicinali contenenti questa sostanza né altri farmaci antinfiammatori (detti anche farmaci antiinfiammatori non steroidei, FANS).

Sono stati riportati diversi eventi di natura neuropsichiatrica (ad esempio cambiamenti del comportamento e dell’umore,
depressione e ideazione suicidaria) in pazienti di ogni età in trattamento con montelukast (vedere punto 4). Se durante l’assunzione di
montelukast si manifestano tali sintomi, è necessario consultare il medico.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 15 anni. Sono disponibili altre formulazioni del medicinale per pazienti di età inferiore a 15 anni e per quelli di età inferiore a 18 anni.
Montelukast Medreg e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Montelukast Medreg o Montelukast Medreg può influenzare l’effetto di altri medicinali.
Prima di iniziare l’assunzione di Montelukast Medreg, informare il medico se il paziente assume:

• fenobarbital (usato nel trattamento dell’epilessia)
• fenitoina (usata nel trattamento dell’epilessia)
• rifampicina (usata nel trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni)
• gemfibrozil (usato nel trattamento dell’elevato livello di grassi nel plasma).

Montelukast Medreg con cibi e bevande
Montelukast Medreg può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, se sospetta di essere incinta o se prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il medico deve decidere se l’uso di Montelukast Medreg durante la gravidanza è strettamente necessario.
Allattamento
Non è noto se il montelukast passi nel latte materno. La paziente deve consultare il medico prima di assumere Montelukast Medreg se sta allattando al seno o intende allattare.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci si aspetta che Montelukast Medreg influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, la reazione al medicinale può variare da individuo a individuo.
In rari casi, durante il trattamento con Montelukast Medreg, sono stati riportati effetti indesiderati (come vertigini e sonnolenza) che possono influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Montelukast Medreg contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.
Montelukast Medreg contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Montelukast Medreg

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.

• Assumere una compressa di Montelukast Medreg una volta al giorno, come indicato dal medico.
• Il medicinale deve essere assunto anche in assenza di sintomi di asma e anche durante un attacco acuto di asma.

Uso negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 15 anni
Assumere 1 compressa da 10 mg una volta al giorno, alla sera.
È necessario accertarsi che il paziente che assume Montelukast Medreg non stia assumendo altri medicinali
contenenti la stessa sostanza attiva, il montelukast.
Il medicinale deve essere assunto per via orale.
Montelukast Medreg può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Montelukast Medreg
È necessario contattare immediatamente il medico curante.
Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati osservati effetti indesiderati.
In caso di sovradosaggio nei bambini e negli adulti, i sintomi più frequentemente osservati sono stati dolore addominale,
sonnolenza, aumento della sete, cefalea, vomito e iperattività motoria.
Salto dell’assunzione di una dose di Montelukast Medreg
È necessario cercare di assumere Montelukast Medreg secondo le indicazioni del medico. Tuttavia,
in caso di dimenticanza della dose, si deve tornare al normale schema posologico – una compressa
una volta al giorno. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Montelukast Medreg
Montelukast Medreg è efficace nel trattamento dell’asma solo se assunto regolarmente. È importante continuare
l’assunzione di Montelukast Medreg per tutto il tempo indicato dal medico curante. Ciò aiuterà a mantenere
sotto controllo i sintomi dell’asma.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Durante gli studi clinici con il medicinale Montelukast Medreg, 10 mg, compresse rivestite,
gli effetti indesiderati più frequentemente riportati (che si verificano in almeno 1 paziente su 10
trattati), ritenuti correlati all’assunzione di montelukast, erano:

• dolore addominale
• mal di testa

Questi sintomi erano generalmente di intensità lieve e si verificavano più spesso nei pazienti che assumevano il medicinale Montelukast Medreg rispetto ai pazienti che assumevano placebo (una compressa priva di principio attivo).

Effetti indesiderati gravi
È necessario contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che potrebbero essere gravi e richiedere un intervento medico urgente.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100)

• reazioni allergiche, compresi gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione
• alterazioni del comportamento e dell’umore: eccitazione, compreso comportamento aggressivo o atteggiamento ostile, depressione
• convulsioni

Rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000)

• maggiore tendenza a sanguinamenti
• tremori
• palpitazioni

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000)

• sindrome caratterizzata da sintomi simil-influenzali, sensazione di formicolio o intorpidimento alle mani e ai piedi, peggioramento dei sintomi respiratori e (o) eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss) (vedere punto 2)
• basso numero di piastrine
• alterazioni del comportamento e dell’umore: allucinazioni, confusione mentale, pensieri e tentativi di suicidio
• edema (infiammazione) dei polmoni
• gravi reazioni cutanee (eritema multiforme), che possono manifestarsi senza sintomi premonitori
• infiammazione del fegato

Altri effetti indesiderati osservati dopo l’immissione in commercio del medicinale:

Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

• infezioni delle vie respiratorie superiori

Comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10)

• diarrea, nausea, vomito
• eruzione cutanea
• febbre
• aumento dei livelli degli enzimi epatici

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100)

• alterazioni del comportamento e dell’umore (disturbi del sonno, inclusi incubi, difficoltà ad addormentarsi, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di ansia, agitazione psicomotoria)
• vertigini, sonnolenza, sensazione di formicolio o intorpidimento
• sanguinamento dal naso
• secchezza orale, dispepsia
• ecchimosi, prurito, orticaria
• dolori articolari e muscolari, crampi muscolari
• enuresi notturna nei bambini
• debolezza e (o) affaticamento, malessere generale, edema

Rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000)

• alterazioni del comportamento e dell’umore: disturbi dell’attenzione, disturbi della memoria, movimenti muscolari incontrollati

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000)

• noduli sottocutanei dolorosi e rossi, che si manifestano principalmente sulle gambe (eritema nodoso)
• alterazioni del comportamento e dell’umore: sintomi ossessivo-compulsivi, balbuzie

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Montelukast Medreg

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo: EXP.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Montelukast Medreg
Il principio attivo del medicinale è il montelukast. Ogni compressa contiene montelukast sodico in una quantità corrispondente a 10 mg di montelukast.
Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, mannitolo, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio.
• Rivestimento della compressa: Opadry yellow 20A520007/Instacoat universal yellow A05G13837 (ipromellosa, biossido di titanio (E 171), idrossipropilcellulosa, cera carnauba, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172)).

Come si presenta il medicinale Montelukast Medreg e contenuto della confezione
Montelukast Medreg 10 mg è costituito da compresse rivestite di colore giallo chiaro-brunastro (beige), di forma ovale. Sul lato di una faccia della compressa è impresso il codice „I”, sull’altra faccia „114”.
Le compresse sono confezionate in blister in alluminio/PVC/alluminio/OPA, contenuti in una scatola di cartone, disponibili in confezioni da 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 49, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 120, 140 e 200 compresse.
Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Repubblica Ceca
tel.: (+420) 516 770 199
Produttore/Importatore:
Medis International a.s.
Výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Repubblica Ceca
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Repubblica Ceca
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca: Montelukast Medreg
Polonia: Montelukast Medreg
Romania: Montelukast Gemax Pharma 10 mg comprimate filmate
Slovacchia: Montelukast Medreg 10 mg