Монтелукаст медрег

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Монтелукаст Медрег, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Montelukastum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Монтелукаст Медрег и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарства Монтелукаст Медрег
3. Как применять лекарство Монтелукаст Медрег
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарство Монтелукаст Медрег
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Монтелукаст Медрег и для чего его применяют

Лекарство Монтелукаст Медрег является антагонистом рецепторов лейкотриенов, блокирующим вещества, называемые лейкотриенами. Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей в лёгких, а также провоцируют симптомы аллергии. Благодаря блокировке действия лейкотриенов, лекарство Монтелукаст Медрег уменьшает симптомы бронхиальной астмы и облегчает симптомы сезонной аллергии (известной также как сенная лихорадка или сезонный аллергический ринит).
Лекарство Монтелукаст Медрег было назначено врачом для лечения бронхиальной астмы и с целью предотвращения возникновения симптомов астмы в течение дня и ночи.

• Лекарство Монтелукаст Медрег применяется для лечения взрослых пациентов и подростков в возрасте от 15 лет и старше, у которых не достигнуто достаточного контроля над астмой при применении ранее используемых лекарственных средств и требуется назначение дополнительных препаратов.
• Лекарство Монтелукаст Медрег также помогает предотвращать сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.
• У пациентов с бронхиальной астмой применение лекарства Монтелукаст Медрег при лечении астмы может также облегчать симптомы сезонного аллергического ринита.

Врач определит, как применять лекарство Монтелукаст Медрег, в зависимости от наличия симптомов и степени тяжести астмы.
Что такое астма?
Астма — это хроническое заболевание.
Астма характеризуется следующим:

• Затруднённым дыханием, вызванным сужением дыхательных путей. Дыхательные пути сужаются или расширяются в ответ на различные факторы.
• Повышенной чувствительностью дыхательных путей, реагирующих на множество факторов, таких как табачный дым, пыльца растений, холодный воздух или физическая нагрузка.
• Отёком (воспалительным процессом) слизистой оболочки, выстилающей дыхательные пути.

Симптомы астмы: кашель, свистящее дыхание и ощущение сдавления в грудной клетке.
Что такое сезонная аллергия?
Сезонная аллергия (также известная как сенная лихорадка или сезонный аллергический ринит) — это аллергическая реакция, часто вызываемая пыльцой деревьев, трав и сорняков. К симптомам сезонной аллергии обычно относятся: выделения из носа, заложенность и зуд в носу, чихание, чрезмерное слезотечение, отёк, покраснение и зуд глаз.

2. Важная информация перед применением лекарства Монтелукаст Медрег

Необходимо сообщить лечащему врачу обо всех жалобах и аллергиях, которые имеются у ребёнка в настоящее время или наблюдались ранее.

Когда не следует применять лекарство Монтелукаст Медрег

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к монтелукасту или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Монтелукаст Медрег у ребёнка необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• При усилении симптомов астмы или возникновении одышки необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.
• Оральный препарат Монтелукаст Медрег не предназначен для лечения острых приступов астмы. При возникновении такого приступа следует действовать в соответствии с рекомендациями врача. Всегда необходимо иметь под рукой ингаляционный препарат быстрого действия для купирования приступа астмы.
• Важно принимать все лекарства от астмы, назначенные лечащим врачом. Препарат Монтелукаст Медрег не может заменять другие лекарства от астмы, рекомендованные лечащим врачом.
• Следует помнить, что любой взрослый пациент или ребёнок, принимающий лекарства от астмы, должен обратиться к лечащему врачу при одновременном появлении таких симптомов, как заболевание, напоминающее грипп, ощущение покалывания или онемения конечностей, усиление одышки и (или) сыпь.
• Пациентам, у которых симптомы астмы усиливаются после приёма ацетилсалициловой кислоты (аспирина), нельзя принимать препараты, содержащие это вещество, а также другие противовоспалительные препараты (также называемые нестероидными противовоспалительными средствами, НПВС).

Различные нейропсихиатрические реакции (например, изменения поведения и настроения,
депрессия и суицидальные наклонности) отмечались у пациентов любого возраста,
получавших монтелукаст (см. пункт 4). При появлении таких симптомов во время приёма
монтелукаста необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки
Препарат не следует применять у детей в возрасте до 15 лет. Для пациентов в возрасте младше 15 лет, а также младше 18 лет, существуют другие лекарственные формы препарата.

Взаимодействие Монтелукаст Медрег с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Монтелукаст Медрег или же Монтелукаст Медрег может влиять на действие других лекарств.

Перед началом применения препарата Монтелукаст Медрег необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• фенобарбитал (применяется при лечении эпилепсии)
• фенитоин (применяется при лечении эпилепсии)
• рифампицин (применяется при лечении туберкулёза и некоторых других инфекций)
• гемфиброзил (применяется при лечении повышенного содержания жиров в плазме).

Монтелукаст Медрег и приём пищи и напитков
Препарат Монтелукаст Медрег можно применять во время приёма пищи или независимо от него.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Врач должен решить, является ли применение препарата Монтелукаст Медрег абсолютно необходимым во время беременности.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли монтелукаст в грудное молоко. Пациентке следует проконсультироваться с врачом по поводу применения препарата Монтелукаст Медрег, если она кормит грудью или планирует кормить грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не следует ожидать, что препарат Монтелукаст Медрег влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, у отдельных людей реакция на препарат может быть различной.

В очень редких случаях при применении препарата Монтелукаст Медрег описывались побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Монтелукаст Медрег содержит лактозу
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Препарат Монтелукаст Медрег содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Монтелукаст Медрег

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Необходимо принимать одну таблетку лекарства Монтелукаст Медрег один раз в сутки согласно рекомендации врача.
• Препарат следует принимать даже в тех случаях, когда отсутствуют симптомы астмы, а также при остром приступе астмы.

Применение у взрослых и подростков в возрасте старше 15 лет
Необходимо принимать по 1 таблетке 10 мг один раз в сутки вечером.
Следует убедиться, что пациент, принимающий лекарство Монтелукаст Медрег, не использует других препаратов, содержащих в своём составе одно и то же активное вещество — монтелукаст.
Препарат следует принимать перорально.
Лекарство Монтелукаст Медрег можно применять во время еды или независимо от приёмов пищи.

Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу Монтелукаст Медрег
Необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.
В большинстве случаев передозировки нежелательные эффекты не наблюдались.
При передозировке у детей и взрослых наиболее часто отмечались боли в животе, сонливость, повышенная жажда, головная боль, рвота и повышенная двигательная возбудимость.

Пропуск приёма дозы лекарства Монтелукаст Медрег
Следует стараться принимать лекарство Монтелукаст Медрег в соответствии с рекомендациями врача. Однако в случае пропуска дозы необходимо вернуться к обычной схеме приёма — одна таблетка один раз в сутки. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства Монтелукаст Медрег
Лекарство Монтелукаст Медрег эффективно при лечении астмы только в том случае, если оно принимается регулярно. Важно продолжать применение препарата Монтелукаст Медрег столько времени, сколько рекомендовал лечащий врач. Это поможет поддерживать симптомы астмы под контролем.

При наличии любых дальнейших сомнений, касающихся применения данного препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
В ходе клинических исследований препарата Монтелукаст Медрег, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой,
наиболее часто сообщаемыми побочными действиями (возникающими по крайней мере у 1 из 10
леченных пациентов), которые, как считалось, связаны с приемом монтелукаста, были:

• боль в животе
• головная боль

Эти симптомы обычно были легкими по тяжести и возникали чаще у пациентов, принимавших препарат
Монтелукаст Медрег, чем у пациентов, принимавших плацебо (таблетку, не содержащую активного вещества).

Тяжелые побочные действия
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникнут какие-либо из следующих побочных
действий, которые могут быть тяжелыми и требовать немедленной медицинской помощи.

Нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов)

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании
• изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебное отношение, депрессия
• судороги

Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1 000 пациентов)

• повышенная склонность к кровотечениям
• дрожание
• сердцебиение

Очень редко (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 пациентов)

• синдром, включающий симптомы, напоминающие грипп, ощущение покалывания и онемения или парестезии рук и ног, ухудшение симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпь (синдром Хурга–Стросса) (см. раздел 2)
• низкое количество тромбоцитов
• изменения поведения и настроения: галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и попытки самоубийства
• отек (воспаление) легких
• тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предшествующих симптомов
• воспаление печени

Другие побочные действия, выявленные после выхода препарата на рынок:
Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• инфекции верхних дыхательных путей

Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов)

• диарея, тошнота, рвота
• сыпь
• лихорадка
• повышенный уровень печеночных ферментов

Нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов)

• изменения поведения и настроения (нарушения сна, включая ночные кошмары, трудности с засыпанием, лунатизм, раздражительность, чувство тревоги, двигательное беспокойство)
• головокружение, сонливость, ощущение покалывания, онемения или парестезии
• носовые кровотечения
• сухость во рту, диспепсия
• синяки, зуд, крапивница
• боли в суставах и мышцах, мышечные спазмы
• ночные недержания мочи у детей
• слабость и (или) утомление, плохое самочувствие, отеки

Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1 000 пациентов)

• изменения поведения и настроения: нарушения внимания, нарушения памяти, неконтролируемые движения мышц

Очень редко (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 пациент游戏副本

5. Как хранить лекарство Монтелукаст Медрег

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарства нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Монтелукаст Медрег
Действующим веществом лекарства является монтелукаст. Каждая таблетка содержит натриевую соль монтелукаста в количестве, соответствующем 10 мг монтелукаста.
Остальные компоненты:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, маннитол, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.
• Пленочное покрытие таблетки: Opadry yellow 20A520007/Instacoat universal yellow A05G13837 (гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), гидроксипропилцеллюлоза, карнаубский воск, оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172)).

Как выглядит лекарство Монтелукаст Медрег и что содержит упаковка
Лекарство Монтелукаст Медрег, 10 мг — это светло-жёлто-коричневые (бежевые), овальные пластины с пленочным покрытием (таблетки). На одной стороне таблетки выдавлен надпись «I», на другой — «114».
Таблетки упакованы в блистеры из алюминия/ПВХ/алюминия/OPA, помещены в картонную коробку и доступны в упаковках по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 49, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 120, 140 и 200 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чешская Республика
тел.: (+420) 516 770 199

Производитель/Импортёр:
Medis International a.s.
Výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Чешская Республика

Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чешская Республика

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Чешская Республика: Монтелукаст Медрег
Польша: Монтелукаст Медрег
Румыния: Montelukast Gemax Pharma 10 mg comprimate filmate
Словакия: Montelukast Medreg 10 mg