Монтелукаст Медрег

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Монтелукаст Медрег, 10 мг, таблетки в оболонці
Montelukastum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

1. Що таке лікарський засіб Монтелукаст Медрег і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Монтелукаст Медрег
3. Як застосовувати лікарський засіб Монтелукаст Медрег
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Монтелукаст Медрег
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Монтелукаст Медрег і для чого його застосовують

Лікарський засіб Монтелукаст Медрег є антагоністом рецепторів лейкотрієнів, який блокує речовини,
що називаються лейкотрієнами. Лейкотрієни спричиняють звуження та набряк дихальних шляхів у легенях,
а також викликають симптоми алергії. Завдяки блокуванню дії лейкотрієнів лікарський засіб Монтелукаст
Медрег зменшує симптоми бронхіальної астми та полегшує симптоми сезонної алергії (відому також як
сінна лихоманка або сезонний алергічний риніт).
Лікар призначив лікарський засіб Монтелукаст Медрег для лікування бронхіальної астми та для
запобігання виникненню симптомів астми вдень і вночі.

• Лікарський засіб Монтелукаст Медрег застосовують для лікування дорослих пацієнтів та підлітків віком 15 років і старше, у яких не вдалося досягти адекватного контролю астми за допомогою раніше застосовуваних лікарських засобів і коли необхідне додаткове лікування.
• Лікарський засіб Монтелукаст Медрег також допомагає запобігати звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням.
• У пацієнтів із бронхіальною астмою лікарський засіб Монтелукаст Медрег, що застосовується для лікування астми, може також полегшувати симптоми сезонного алергічного риніту.

Лікар визначить, як застосовувати лікарський засіб Монтелукаст Медрег, залежно від наявних симптомів
та ступеня тяжкості астми.
Що таке астма?
Астма — це хронічне захворювання.
Астма — це:

• утруднення дихання, спричинене звуженням дихальних шляхів. Дихальні шляхи можуть звужуватися або розширюватися у відповідь на різні чинники.
• підвищена чутливість дихальних шляхів, що реагують на багато чинників, таких як дим сигарет, пилок рослин, холодне повітря або фізичне навантаження.
• набряк (запальний процес) слизової оболонки дихальних шляхів.

Симптоми астми: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудній клітці.
Що таке сезонна алергія?
Сезонна алергія (відома також як сінна лихоманка або сезонний алергічний риніт) — це алергічна реакція, яка часто викликається пилком дерев, трав та бур’янів. До симптомів сезонної алергії зазвичай належать: виділення з носа, закладеність та свербіж у носі, чхання, надмірне сльозотечіння, набряк, почервоніння та свербіж очей.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Монтелукаст Медрег

Слід повідомити лікаря про всі захворювання та алергії, які є у дитини зараз або були у минулому.
Коли не застосовувати лік Монтелукаст Медрег

• якщо пацієнт має алергію на монтелукаст або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Монтелукаст Медрег у дитини слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом.

• У разі загострення симптомів астми або виникнення задишки необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Оральний лік Монтелукаст Медрег не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо такий напад виникне, слід дотримуватися рекомендацій лікаря. Завжди слід мати під рукою швидкодіючий інгаляційний лік, який припиняє напад астми.
• Важливо приймати всі ліки від астми, які призначив лікар. Лік Монтелукаст Медрег не можна застосовувати замість інших ліків від астми, які призначив лікар.
• Слід пам’ятати, що кожен дорослий пацієнт або дитина, які приймають ліки від астми, повинні звернутися до лікаря, якщо одночасно виникають такі симптоми, як захворювання, що нагадує грип, відчуття поколювання або оніміння кінцівок, загострення задишки та (або) висипання.
• Пацієнти, у яких симптоми астми загострюються після прийому ацетилсаліцилової кислоти (аспірину), не повинні приймати ліки, що містять цю речовину, а також інші протизапальні ліки (які також називають нестероїдними протизапальними засобами, НПЗЗ).

Різні події нейропсихіатричного характеру (наприклад, зміни поведінки та настрою,
депресія та схильність до самогубства) повідомлялися у пацієнтів будь-якого віку, які лікувалися
монтелукастом (див. розділ 4). Якщо у пацієнта під час прийому монтелукасту виникнуть такі симптоми,
слід проконсультуватися з лікарем.
Діти та підлітки
Лік не слід застосовувати у дітей віком до 15 років. Для пацієнтів віком до 15 років та до 18 років доступні інші форми випуску ліку.
Лік Монтелукаст Медрег та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на дію ліку Монтелукаст Медрег або лік Монтелукаст Медрег може впливати на дію інших ліків.
Перед початком застосування ліку Монтелукаст Медрег слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)
• гемфіброзил (використовується для лікування підвищеного рівня жирів у плазмі).

Лік Монтелукаст Медрег та їжа, напої
Лік Монтелукаст Медрег можна застосовувати під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Лікар повинен вирішити, чи є безумовно необхідним застосування ліку Монтелукаст Медрег під час вагітності.
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає монтелукаст до грудного молока. Пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем щодо застосування ліку Монтелукаст Медрег, якщо годує грудьми або має намір годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не очікується, що лік Монтелукаст Медрег впливає на здатність керування транспортними засобами
та роботи з механізмами. Проте у окремих осіб реакція на лік може бути різною.
У дуже рідких випадках під час застосування ліку Монтелукаст Медрег описувалися
побічні ефекти (такі як запаморочення та сонливість), які можуть впливати на
здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Лік Монтелукаст Медрег містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Лік Монтелукаст Медрег містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Монтелукаст Медрег

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.

• Слід приймати одну таблетку ліків Монтелукаст Медрег один раз на добу, згідно з рекомендаціями лікаря.
• Ліки слід приймати навіть тоді, коли не спостерігаються симптоми астми, а також під час гострого нападу астми.

Застосування у дорослих та підлітків віком понад 15 років
Слід приймати 1 таблетку 10 мг один раз на добу, увечері.
Переконайтеся, що пацієнт, який приймає ліки Монтелукаст Медрег, не застосовує інші ліки,
що містять у своєму складі ту саму діючу речовину — монтелукаст.
Ліки слід приймати перорально.
Ліки Монтелукаст Медрег можна застосовувати під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Монтелукаст Медрег
Слід негайно звернутися до лікаря.
У більшості випадків передозування небажані ефекти не спостерігалися.
У разі передозування у дітей та дорослих найчастіше спостерігалися біль у животі,
сонливість, посилена спрага, головний біль, блювота та посилене рухове збудження.
Пропуск дози ліків Монтелукаст Медрег
Слід намагатися застосовувати ліки Монтелукаст Медрег згідно з рекомендаціями лікаря. Однак
у разі пропуску дози слід повернутися до звичайної схеми дозування — одна таблетка
один раз на добу. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Монтелукаст Медрег
Ліки Монтелукаст Медрег є ефективними у лікуванні астми лише тоді, коли приймаються
регулярно. Важливо продовжувати застосування ліків Монтелукаст Медрег так довго, як рекомендував
лікар. Це допоможе утримувати симптоми астми під контролем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час клінічних досліджень препарату Монтелукаст Медрег, 10 мг, таблетки відшаровувані,
найчастіше повідомлялися такі побічні ефекти (вони виникали щонайменше у 1 із 10
лікованих пацієнтів), які вважалися пов’язаними з прийомом монтелукасту:

• біль у животі
• головний біль

Ці симптоми зазвичай були слабкими за інтенсивністю і виникали частіше у пацієнтів, які приймали препарат
Монтелукаст Медрег, ніж у пацієнтів, які приймали плацебо (таблетку, що не містить жодного лікарського засобу).
Тяжкі побічні ефекти
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів,
які можуть бути тяжкими, і пацієнт може потребувати негайної медичної допомоги.
Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

• алергічні реакції, зокрема набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що можуть спричиняти труднощі з диханням або ковтанням
• зміни поведінки та настрою: збудження, зокрема агресивна поведінка або ворожість, депресія
• судоми

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів)

• підвищена схильність до кровотечь
• тремтіння
• перебій у роботі серця

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)

• синдром симптомів, таких як грипозні симптоми, відчуття колючості та поколювання або оніміння рук і ніг, загострення симптомів з боку дихальної системи та (або) висипання (синдром Шоґрена-Страса) (див. пункт 2)
• низька кількість тромбоцитів
• зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, самогубні думки та спроби самогубства
• набряк (запалення) легень
• тяжкі шкірні реакції (множинний еритема), які можуть виникати без попередніх симптомів
• запалення печінки

Інші побічні ефекти після введення препарату в обіг:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

• інфекції верхніх дихальних шляхів

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

• діарея, нудота, блювота
• висипання
• гарячка
• підвищений рівень ферментів печінки

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

• зміни поведінки та настрою (порушення сну, зокрема нічні кошмари, труднощі заснути, лунатизм, дратівливість, відчуття тривоги, рухове непокояння)
• запаморочення, сонливість, відчуття колючості та поколювання або оніміння
• носові кровотечі
• сухість у роті, погане травлення
• синяки, свербіж, кропив’янка
• болі в суглобах та м’язах, м’язові скорочення
• нічне сечовипускання у дітей
• слабкість та (або) втому, погане самопочуття, набряки

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів)

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам’яті, неконтрольовані рухи м’язів

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)

• болючі червоні вузли під шкірою, найчастіше на гомілках (вузлуватий еритема)
• зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрусалимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Монтелукаст Медрег

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: EXP.
Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Монтелукаст Медрег
Діючою речовиною ліків є монтелукаст. Кожна таблетка містить монтелукаст натрію у кількості,
що відповідає 10 мг монтелукасту.
Інші складові:

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, манітол, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна, стеарат магнію.
• Плівкове вкриття таблетки: Opadry yellow 20A520007/Instacoat universal yellow A05G13837 (гіпромелоза, діоксид титану (E 171), гідроксипропілцелюлоза, віск Карнауба, оксид заліза жовтий (E 172), оксид заліза червоний (E 172)).

Як виглядають ліки Монтелукаст Медрег і що містить упаковка
Ліки Монтелукаст Медрег, 10 мг — це світло-жовто-коричневі (бежеві), овальні таблетки із плівковим вкриттям (таблетки). На таблетках відтиснуто напис «I» з одного боку та «114» — з іншого боку.
Таблетки упаковуються у блистери алюміній/ПВХ/алюміній/OPA, в картонні коробки, і доступні
в упаковках по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 49, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 120, 140 та 200
таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна особа та виробник
Відповідальна особа:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чеська Республіка
тел.: (+420) 516 770 199
Виробник/Імпортер:
Medis International a.s.
Výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Чеська Республіка
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чеська Республіка
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Чеська Республіка: Montelukast Medreg
Польща: Montelukast Medreg
Румунія: Montelukast Gemax Pharma 10 mg comprimate filmate
Словаччина: Montelukast Medreg 10 mg