Montelukast Medreg

Prospecto: Información para el paciente

Montelukast Medreg, 10 mg, comprimidos recubiertos
Montelukastum
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Montelukast Medreg y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Montelukast Medreg
3. Cómo tomar Montelukast Medreg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Montelukast Medreg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Montelukast Medreg y para qué se utiliza

Montelukast Medreg es un antagonista de los receptores de leucotrienos que bloquea unas sustancias denominadas leucotrienos. Los leucotrienos provocan el estrechamiento y la inflamación de las vías respiratorias en los pulmones, así como los síntomas de alergia. Al bloquear la acción de los leucotrienos, Montelukast Medreg reduce los síntomas del asma bronquial y alivia los síntomas de la alergia estacional (también conocida como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional).
Montelukast Medreg ha sido recetado por su médico para el tratamiento del asma bronquial y para prevenir la aparición de síntomas del asma durante el día y la noche.

• Montelukast Medreg se utiliza en el tratamiento de pacientes adultos y adolescentes de 15 años o más, cuando no se ha logrado un control adecuado del asma con los medicamentos previamente utilizados y es necesario añadir un tratamiento adicional.
• Montelukast Medreg también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías respiratorias provocado por el ejercicio físico.
• En pacientes con asma bronquial, Montelukast Medreg puede aliviar también los síntomas de la rinitis alérgica estacional.

Su médico determinará cómo debe tomar Montelukast Medreg en función de sus síntomas y de la gravedad del asma.
¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
El asma es:

• Dificultad para respirar causada por el estrechamiento de las vías respiratorias. Las vías respiratorias se estrechan o se ensanchan en respuesta a diversos factores.
• Hipersensibilidad de las vías respiratorias que reaccionan ante muchos factores, como el humo del tabaco, los pólenes, el aire frío o el ejercicio físico.
• Inflamación (estado inflamatorio) de la membrana que recubre las vías respiratorias.

Los síntomas del asma son: tos, sibilancias y sensación de opresión en el pecho.
¿Qué es la alergia estacional?
La alergia estacional (también conocida como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional) es una reacción alérgica provocada frecuentemente por los pólenes de árboles, hierbas y malezas. Los síntomas de la alergia estacional suelen incluir: secreción nasal, congestión y picor nasal, estornudos, lagrimeo excesivo, hinchazón, enrojecimiento y picor de los ojos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Montelukast Medreg

Debe informar al médico tratante sobre cualquier enfermedad o alergia que el niño presente actualmente o haya tenido en el pasado.
Cuándo no debe utilizar el medicamento Montelukast Medreg

• si el paciente tiene alergia al montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Montelukast Medreg en el niño, debe hablar con el médico o con el farmacéutico.

• Si los síntomas del asma empeoran o aparece dificultad para respirar, debe acudir inmediatamente al médico tratante.
• El medicamento Montelukast Medreg por vía oral no está indicado para tratar los ataques agudos de asma. Si se produce un ataque de este tipo, debe seguir las indicaciones del médico. Siempre debe tener a mano un medicamento inhalado de acción inmediata para interrumpir el ataque de asma.
• Es importante que tome todos los medicamentos contra el asma que le haya recetado el médico tratante. El medicamento Montelukast Medreg no puede utilizarse como sustituto de otros medicamentos contra el asma prescritos por el médico tratante.
• Debe tener en cuenta que cualquier paciente adulto o niño que esté tomando medicamentos contra el asma debe acudir al médico tratante si experimenta simultáneamente síntomas como enfermedad similar a la gripe, sensación de hormigueo o entumecimiento en las extremidades, empeoramiento de la dificultad para respirar y/o erupción cutánea.
• Los pacientes en los que los síntomas del asma empeoran tras la administración de ácido acetilsalicílico (aspirina) no deben tomar medicamentos que contengan esta sustancia ni otros medicamentos antiinflamatorios (llamados también fármacos antiinflamatorios no esteroideos, AINE).

Se han notificado diversos acontecimientos de base neuropsiquiátrica (por ejemplo, cambios en el comportamiento y en el estado de ánimo,
depresión y tendencias suicidas) en pacientes de cualquier edad tratados con montelukast (véase el apartado 4). Si el paciente presenta estos síntomas durante el tratamiento con montelukast, debe consultar con el médico.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 15 años. Existen otras formas farmacéuticas del medicamento disponibles tanto para pacientes menores de 15 años como menores de 18 años.
Montelukast Medreg y otros medicamentos
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Algunos medicamentos pueden afectar al efecto de Montelukast Medreg o bien Montelukast Medreg puede afectar al efecto de otros medicamentos.
Antes de comenzar a utilizar Montelukast Medreg, debe informar al médico si el paciente está tomando:

• fenobarbital (utilizado en el tratamiento de la epilepsia)
• fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia)
• rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis y ciertas infecciones)
• gemfibrozilo (utilizado en el tratamiento de concentraciones elevadas de lípidos en el plasma).

Montelukast Medreg con alimentos y bebidas
Montelukast Medreg puede tomarse durante las comidas o independientemente de las mismas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o esté planeando tener un hijo, debe consultar con el médico o con el farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
El médico deberá decidir si el uso de Montelukast Medreg durante el embarazo es absolutamente necesario.
Lactancia
No se sabe si el montelukast pasa a la leche materna. La paciente debe consultar con el médico sobre el uso de Montelukast Medreg si está lactando o tiene intención de hacerlo.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Montelukast Medreg afecte a la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. Sin embargo, la reacción al medicamento puede variar entre individuos.
En casos muy raros, durante el tratamiento con Montelukast Medreg se han descrito efectos adversos (como mareo y somnolencia) que podrían afectar a la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
Montelukast Medreg contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Montelukast Medreg contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Montelukast Medreg

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

• Debe tomarse una tableta de Montelukast Medreg una vez al día, según las indicaciones del médico.
• El medicamento debe tomarse incluso cuando no haya síntomas de asma, así como durante un ataque agudo de asma.

Uso en adultos y adolescentes mayores de 15 años
Debe tomarse 1 tableta de 10 mg una vez al día, por la noche.
Debe asegurarse de que el paciente que toma Montelukast Medreg no esté utilizando otros medicamentos que contengan la misma sustancia activa, el montelukast.
El medicamento debe tomarse por vía oral.
Montelukast Medreg puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Montelukast Medreg
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico responsable.
En la mayoría de los casos de sobredosis no se han observado efectos adversos.
En caso de sobredosis en niños y adultos, los síntomas más frecuentes han sido dolor abdominal, somnolencia, sed excesiva, dolor de cabeza, vómitos y aumento de la hiperactividad motora.

Olvido de una dosis de Montelukast Medreg
Debe intentarse administrar Montelukast Medreg según las indicaciones del médico. Sin embargo, si se olvida una dosis, debe reanudarse el esquema habitual de dosificación: una tableta una vez al día. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Montelukast Medreg
Montelukast Medreg es eficaz en el tratamiento del asma únicamente cuando se toma de forma regular. Es importante continuar con el tratamiento con Montelukast Medreg durante el tiempo que indique el médico responsable. Esto ayudará a mantener los síntomas del asma bajo control.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Durante los estudios clínicos con el medicamento Montelukast Medreg, 10 mg, comprimidos recubiertos,
los efectos adversos más frecuentemente notificados (que se presentaron al menos en 1 de cada 10
pacientes tratados), considerados relacionados con la administración de montelukast, fueron:

• dolor abdominal
• dolor de cabeza

Estos síntomas solían ser de intensidad leve y se presentaban más frecuentemente en pacientes tratados con Montelukast Medreg que en pacientes tratados con placebo (comprimido sin principio activo).
Efectos adversos graves
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si se presenta alguno de los siguientes
efectos adversos, que pueden ser graves y que podrían requerir atención médica urgente.
No frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que pueden causar dificultad para respirar o tragar
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: excitación, incluyendo comportamiento agresivo o actitud hostil, depresión
• convulsiones

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• mayor tendencia a sangrar
• temblor
• palpitaciones

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• un conjunto de síntomas como síntomas similares a los de la gripe, sensación de pinchazos y hormigueo o entumecimiento en manos y pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y (o) erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss) (ver sección 2)
• recuento bajo de plaquetas
• alteraciones del comport游戏副本

5. Cómo conservar Montelukast Medreg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Montelukast Medreg
La sustancia activa es montelukast. Cada comprimido contiene montelukast sódico en una cantidad equivalente a 10 mg de montelukast.
Los demás componentes son:

• Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, manitol, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, estearato de magnesio.
• Revestimiento del comprimido: Opadry yellow 20A520007/Instacoat universal yellow A05G13837 (hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), hidroxipropilcelulosa, cera de carnauba, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172)).

Aspecto del medicamento Montelukast Medreg y contenido del envase
Montelukast Medreg, 10 mg, son comprimidos recubiertos de color marrón claro-amarillento (beige), de forma ovalada. Los comprimidos tienen impreso el código "I" en un lado y "114" en el otro.
Los comprimidos se presentan en blísters de aluminio/PVC/aluminio/OPA, en cajas de cartón, y están disponibles en envases de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 49, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 120, 140 y 200 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa
Tel.: (+420) 516 770 199

Fabricante/Importador:
Medis International a.s.
Výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
República Checa

Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: Montelukast Medreg
Polonia: Montelukast Medreg
Rumanía: Montelukast Gemax Pharma 10 mg comprimate filmate
Eslovaquia: Montelukast Medreg 10 mg