Monkasta

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Monkasta, 10 mg, compresse rivestite
Per adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni
Montelukastum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario consultarne il contenuto in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Monkasta e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Monkasta
3. Come prendere Monkasta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Monkasta
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Monkasta e a cosa serve

Che cos’è Monkasta
Monkasta è un antagonista dei recettori dei leucotrieni, che blocca l’azione di sostanze chiamate leucotrieni.
Come agisce Monkasta
I leucotrieni causano il restringimento e il gonfiore delle vie respiratorie e provocano i sintomi dell’allergia. Bloccando l’attività dei leucotrieni, Monkasta allevia i sintomi dell’asma, aiuta a controllare l’asma e riduce i sintomi dell’allergia stagionale (nota anche come rinite allergica stagionale o febbre da fieno).
Quando usare Monkasta
Il medico ha prescritto Monkasta per il trattamento dell’asma al fine di prevenire i sintomi asmatici durante il giorno e la notte.

• Monkasta è indicato nel trattamento di adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni in cui non è stato raggiunto un adeguato controllo con i trattamenti precedentemente utilizzati e in cui è necessario un trattamento aggiuntivo.
• Monkasta aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie respiratorie indotto dall’esercizio fisico.
• Nei pazienti con asma in cui Monkasta è indicato per il trattamento dell’asma, può inoltre alleviare i sintomi della rinite allergica stagionale.

Il medico stabilirà il modo di assumere Monkasta in base ai sintomi e alla gravità dell’asma.
Che cos’è l’asma?
L’asma è una malattia cronica.
Nell’asma si verificano:

• difficoltà respiratorie causate dal restringimento delle vie respiratorie. Tale restringimento peggiora o migliora in risposta a diversi fattori.
• iperreattività delle vie respiratorie, che reagiscono a numerosi stimoli, come il fumo di sigaretta, i pollini, l’aria fredda o lo sforzo fisico.
• gonfiore (infiammazione) della membrana che riveste le vie respiratorie.

I sintomi dell’asma comprendono: tosse, respiro sibilante e sensazione di oppressione al torace.
Che cos’è l’allergia stagionale?
L’allergia stagionale (nota anche come febbre da fieno o rinite allergica stagionale) è una reazione allergica spesso causata da pollini presenti nell’aria, provenienti da alberi, erbe e piante infestanti. I sintomi dell’allergia stagionale possono essere generalmente: naso chiuso, naso che cola, prurito nasale, starnuti; occhi lacrimosi, gonfi, arrossati e pruriginosi.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Monkasta

Informare il medico di qualsiasi problema di salute e allergie, attuali o passati,
presenti nel paziente.
Quando non deve essere usato il medicinale Monkasta

• se il paziente è allergico al montelukast o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Informare il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Monkasta.

• In caso di peggioramento dell’asma o della respirazione, informare immediatamente il medico.
• Il medicinale Monkasta per somministrazione orale non è indicato per il trattamento delle crisi asmatiche acute. In caso di crisi, seguire le indicazioni fornite dal medico. È necessario avere sempre a disposizione un medicinale per inalazione da usare durante le crisi asmatiche.
• È importante assumere tutti i medicinali contro l’asma esattamente come indicato dal medico. Il medicinale Monkasta non deve sostituire altri medicinali contro l’asma prescritti dal medico.
• Ogni paziente che assume medicinali contro l’asma deve sapere che, in caso di comparsa di sintomi come: disturbi simili all’influenza, formicolio o intorpidimento delle mani e dei piedi, peggioramento dei sintomi respiratori e (o) eruzioni cutanee, è necessario consultare il medico.
• Non assumere acido acetilsalicilico (aspirina) o farmaci antinfiammatori (noti anche come farmaci antiinfiammatori non steroidei o FANS), se questi provocano un peggioramento dell’asma.

Sono stati riportati diversi eventi di natura neuropsichiatrica (ad esempio cambiamenti del comportamento e dell’umore, depressione e tendenze suicide) in pazienti di ogni età trattati con montelukast (vedere punto 4). Se tali sintomi dovessero manifestarsi durante l’assunzione di montelukast, consultare il medico.
Bambini
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 15 anni.
Sono disponibili diverse formulazioni di questo medicinale per l’uso nei bambini di età inferiore a 18 anni, a seconda dell’età.
Altri medicinali e Monkasta
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Monkasta o Monkasta può influenzare l’effetto di altri medicinali.
Prima di iniziare a prendere Monkasta, informare il medico se si stanno assumendo i seguenti medicinali:

• fenobarbital (usato nel trattamento dell’epilessia),
• fenitoina (usato nel trattamento dell’epilessia),
• rifampicina (usato nel trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni),
• gemfibrozil (usato nel trattamento dell’aumento dei livelli di lipidi nel plasma).

Monkasta e alimenti e bevande
Il medicinale Monkasta 10 mg può essere assunto durante i pasti o tra un pasto e l’altro.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Il medico valuterà se è possibile assumere Monkasta durante questo periodo.
Allattamento
Non si sa se il montelukast passi nel latte materno. Se la donna sta allattando o intende allattare, deve consultare il medico prima di assumere Monkasta.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci si aspetta che Monkasta influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, la reazione al medicinale può variare da persona a persona. Alcuni effetti indesiderati (come vertigini e sonnolenza), riportati durante l’assunzione di montelukast, potrebbero in alcuni pazienti influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Monkasta contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio nella compressa rivestita con film, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Monkasta

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.

• Assumere soltanto una compressa di Monkasta al giorno, come indicato dal medico.
• Il medicinale deve essere assunto anche in assenza di sintomi o durante un attacco acuto di asma.

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni:
La dose raccomandata è di una compressa da 10 mg da assumere ogni giorno alla sera.
Nel caso si assuma il medicinale Monkasta, è necessario accertarsi che non vengano assunti altri medicinali contenenti la stessa sostanza attiva, il montelukast.
Questo medicinale è destinato all'assunzione orale.
Monkasta 10 mg può essere assunto con o senza cibo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Monkasta
In caso di sovradosaggio, contattare immediatamente il medico per ottenere indicazioni.
Nella maggior parte dei casi non sono stati osservati effetti indesiderati. I sintomi più frequentemente riportati negli adulti e nei bambini sono stati: dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito e iperattività.
Dimenticanza di una dose di Monkasta
Assumere Monkasta secondo le indicazioni del medico. Se si è dimenticata un'assunzione, continuare con il normale schema posologico – una compressa al giorno.
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose saltata.
Interruzione del trattamento con Monkasta
Monkasta è efficace nel trattamento dell'asma soltanto se assunto regolarmente.
È importante continuare ad assumere Monkasta per tutto il tempo indicato dal medico. Ciò contribuirà a mantenere l'asma sotto controllo.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, consultare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Durante gli studi clinici con montelukast 10 mg, compresse rivestite, gli effetti indesiderati più comunemente
riportati (che possono verificarsi in non più di 1 persona su 10), considerati correlati all’assunzione di montelukast, erano:

• dolore addominale,
• cefalea.

Questi sintomi erano generalmente lievi e si verificavano più frequentemente nei pazienti trattati con montelukast
rispetto ai pazienti che assumevano placebo (una compressa senza principio attivo).
Effetti indesiderati gravi
È necessario contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi
dei seguenti effetti indesiderati, che potrebbero essere gravi e richiedere cure mediche immediate.
Non molto frequenti: possono verificarsi in non più di 1 persona su 100

• reazioni allergiche, compreso gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o di deglutizione,
• alterazioni del comportamento e dell’umore: eccitazione, compreso comportamento aggressivo o atteggiamento ostile, depressione,
• convulsioni.

Rari: possono verificarsi in non più di 1 persona su 1 000

• maggiore tendenza a sanguinamenti,
• tremori,
• palpitazioni.

Molto rari: possono verificarsi in non più di 1 persona su 10 000

• sindrome caratterizzata da sintomi simil-influenzali, formicolio o intorpidimento alle mani e ai piedi, peggioramento dei sintomi a carico dell’apparato respiratorio e (o) eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss) (vedere punto 2),
• riduzione del numero di piastrine,
• alterazioni del comportamento e dell’umore: allucinazioni, disorientamento, pensieri e tentativi di suicidio,
• edema (infiammazione) polmonare,
• gravi reazioni cutanee (eritema multiforme), che possono manifestarsi senza sintomi premonitori,
• infiammazione del fegato.

Altri effetti indesiderati osservati dopo l’introduzione del medicinale nel mercato
Molto frequenti: possono verificarsi in più di 1 persona su 10

• infezioni delle vie respiratorie superiori.

Frequenti: possono verificarsi in non più di 1 persona su 10

• diarrea, nausea, vomito,
• eruzione cutanea,
• febbre,
• aumento dei livelli degli enzimi epatici.

Non molto frequenti: possono verificarsi in non più di 1 persona su 100

• alterazioni del comportamento e dell’umore: sogni insoliti, compresi incubi, difficoltà ad addormentarsi, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di ansia, agitazione motoria,
• capogiri, sonnolenza, formicolio e intorpidimento,
• epistassi,
• secchezza orale, dispepsia,
• ematomi, prurito, orticaria,
• dolori muscolari o articolari, crampi muscolari,
• enuresi notturna nei bambini,
• debolezza e (o) affaticamento, malessere generale, edemi.

Rari: possono verificarsi in non più di 1 persona su 1 000

• alterazioni del comportamento e dell’umore: disturbi dell’attenzione, disturbi della memoria, movimenti muscolari incontrollati.

Molto rari: possono verificarsi in non più di 1 persona su 10 000

• noduli sottocutanei dolorosi e rossi, che si manifestano principalmente sugli stinchi (eritema nodoso),
• alterazioni del comportamento e dell’umore: sintomi ossessivo-compulsivi,
• balbuzie.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Monkasta

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Monkasta

• La sostanza attiva è il montelukast. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di montelukast (in forma di montelukast sodico).
• Gli altri componenti sono: cellattosio (lattosio monoidrato, cellulosa, polvere), cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosso e stearato di magnesio nel nucleo della compressa; ipromellosa 6 cP (E 464), biossido di titanio (E 171), talco, glicole propilenico, ossido di ferro rosso (E 172) e ossido di ferro giallo (E 172) nel rivestimento della compressa (rivestimento Opadry Orange 03H32599). Vedere paragrafo 2: „Monkasta contiene lattosio e sodio”.

Aspetto di Monkasta e contenuto della confezione
Le compresse rivestite sono di colore albicocca, rotonde, leggermente biconvesse con bordi smussati.
Confezione: 28 e 90 compresse rivestite in blister, contenuti in una scatola di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polonia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Per informazioni più dettagliate sui nomi del medicinale negli altri Stati membri dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord), rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500