Монкаста

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Монкаста, 10 мг, таблетки в оболонці
Для дорослих та підлітків віком 15 років і старше
Montelukastum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Монкаста і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Монкаста
3. Як застосовувати лікарський засіб Монкаста
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Монкаста
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Монкаста і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Монкаста
Лікарський засіб Монкаста є антагоністом рецептора лейкотрієну, що блокує дію речовин, які називаються
лейкотрієнами.
Як діє лікарський засіб Монкаста
Лейкотрієни спричиняють звуження та набряк дихальних шляхів і виникнення симптомів алергії.
Шляхом пригнічення активності лейкотрієнів лікарський засіб Монкаста полегшує симптоми астми, допомагає контролювати астму та полегшує симптоми сезонної алергії (також відому як сінна лихоманка або сезонний алергічний риніт).
Коли слід застосовувати лікарський засіб Монкаста
Лікар призначив вам застосування лікарського засобу Монкаста для лікування астми з метою запобігання виникненню симптомів астми протягом дня і вночі.

• Лікарський засіб Монкаста застосовують для лікування дорослих та підлітків віком 15 років і старше, у яких не вдалося досягти адекватного контролю стану за допомогою раніше використовуваних ліків і необхідне додаткове лікування.
• Лікарський засіб Монкаста також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням.
• У пацієнтів з астмою, для яких лікарський засіб Монкаста показаний у лікуванні астми, він також може полегшувати симптоми сезонного алергічного риніту.

Лікар визначить спосіб застосування лікарського засобу Монкаста залежно від симптомів та тяжкості астми.
Що таке астма?
Астма — це хронічне захворювання.
При астмі спостерігаються:

• труднощі з диханням, спричинені звуженням дихальних шляхів. Це звуження посилюється і послаблюється під впливом різних чинників.
• підвищена чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як дим від цигарок, пилок рослин, холодне повітря або фізичне навантаження.
• набряк (запалення) слизової оболонки дихальних шляхів.

До симптомів астми належать: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудній клітці.
Що таке сезонна алергія?
Сезонна алергія (також відома як сінна лихоманка або сезонний алергічний риніт) — це алергічна реакція, яка часто викликається пилком дерев, трав і бур’янів, що перебуває в повітрі. Симптомами сезонної алергії зазвичай є: закладений ніс, риніт, свербіж у носі, чхання; сльозотеча, набряклість, почервоніння та свербіж очей.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Монкаста

Слід повідомити лікаря про всі проблеми зі здоров’ям та алергії, які є в пацієнта зараз або були раніше.
Коли не застосовувати лікарський засіб Монкаста

• якщо пацієнт має алергію на монтелукаст або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Слід повідомити лікаря або фармацевта перед початком застосування лікарського засобу Монкаста.

• Якщо стан астми або дихання погіршиться, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
• Лікарський засіб Монкаста для перорального застосування не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо виникне напад, слід діяти відповідно до вказівок лікаря. Пацієнт завжди повинен мати при собі інгаляційний препарат, який застосовується під час нападів астми.
• Дуже важливо приймати всі ліки від астми відповідно до рекомендацій лікаря. Не слід замінювати лікарський засіб Монкаста іншими ліками від астми, які призначив лікар.
• Кожен пацієнт, який приймає ліки від астми, повинен знати, що у разі появи таких симптомів, як: симптоми, схожі на грип, поколювання або оніміння рук і ніг, погіршення дихальних симптомів та (або) висипання, необхідно проконсультуватися з лікарем.
• Не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні ліки (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони призводять до погіршення астми.

Різні події з нейропсихіатричним підґрунтям (наприклад, зміни поведінки та настрою, депресія та схильність до самогубства) повідомлялися у пацієнтів будь-якого віку, які лікувалися монтелукастом (див. розділ 4). Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми під час прийому монтелукасту, слід проконсультуватися з лікарем.
Діти
Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям віком до 15 років.
Для дітей віком до 18 років існують різні лікарські форми цього препарату, які застосовуються залежно від віку.
Інші ліки та лікарський засіб Монкаста
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які відпускаються без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Монкаста або Монкаста може впливати на дію інших ліків.
Перед початком застосування лікарського засобу Монкаста слід повідомити лікареві про прийом таких ліків:

• фенобарбітал (застосовується при лікуванні епілепсії),
• фенітоїн (застосовується при лікуванні епілепсії),
• рифампіцин (застосовується при лікуванні туберкульозу та деяких інших інфекцій),
• гемфіброзил (застосовується при лікуванні підвищеного рівня ліпідів у плазмі).

Лікарський засіб Монкаста та їжа і напої
Лікарський засіб Монкаста 10 мг можна приймати під час або між прийомами їжі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікар оцінить, чи можна приймати лікарський засіб Монкаста в цей період.
Годування грудьми
Невідомо, чи монтелукаст проникає до грудного молока. Якщо жінка годує грудьми або збирається годувати грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Монкаста.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід очікувати, що лікарський засіб Монкаста впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак у різних осіб реакція на ліки може бути різною. Деякі небажані ефекти (такі як запаморочення та сонливість), про які повідомлялося під час застосування монтелукасту, можуть у деяких пацієнтів впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Монкаста містить лактозу та натрій
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в покритій таблетці, тобто цей лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Монкаста

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

• Слід приймати лише одну таблетку ліків Монкаста один раз на добу згідно з рекомендаціями лікаря.
• Ліки слід приймати навіть тоді, коли не спостерігаються жодні симптоми або виникає гострий напад астми.

Дорослі та підлітки віком 15 років і старші:
Рекомендована доза — одна таблетка 10 мг, яку слід приймати щодня ввечері.
Під час прийому ліків Монкаста слід переконатися, що не застосовуються інші
ліки, що містять ту саму діючу речовину — монтелукаст.
Ці ліки призначено для перорального застосування.
Ліки Монкаста 10 мг можна приймати з їжею або натщесерце.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Монкаста
Для отримання поради слід негайно звернутися до лікаря.
У більшості випадків не спостерігалися жодні небажані ефекти. Найчастіше
відзначали такі симптоми у дорослих і дітей: біль у животі, сонливість, спрага, головний біль,
блювота та підвищена збудливість.
Пропуск прийому ліків Монкаста
Слід приймати ліки Монкаста згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо пропущено дозу, слід
продовжити звичайну схему дозування — одна таблетка один раз на добу.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Монкаста
Ліки Монкаста ефективні у лікуванні астми лише тоді, коли застосовуються регулярно.
Важливо продовжувати застосування ліків Монкаста так довго, як це рекомендував лікар. Це допоможе
утримувати астму під контролем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час клінічних досліджень з використанням монтелукасту 10 мг, таблетки в оболонці, найчастішими
побічними ефектами (які можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб), що вважалися пов’язаними
з прийомом монтелукасту, були:

• болі в животі,
• головні болі.

Ці симптоми зазвичай були помірними та виникали частіше у пацієнтів, які отримували монтелукаст,
ніж у пацієнтів, які приймали плацебо (таблетку, що не містить жодної активної речовини).
Тяжкі побічні ефекти
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів,
які можуть бути тяжкими і можуть вимагати негайної медичної допомоги.
Нечасто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб

• алергічні реакції, зокрема набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що можуть призводити до утруднення дихання або ковтання,
• зміни поведінки та настрою: збудження, зокрема агресивна поведінка або ворожість, депресія,
• судоми.

Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб

• підвищена схильність до кровотеч,
• тремтіння,
• серцебиття.

Дуже рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб

• синдром, що включає такі симптоми, як грипозні прояви, оніміння або поколювання рук і ніг, погіршення симптомів з боку дихальної системи та (або) висипання (синдром Чурга-Штраусса) (див. розділ 2),
• зниження кількості тромбоцитів,
• зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та спроби самогубства,
• набряк (запалення) легень,
• тяжкі шкірні реакції (множинний еритема), які можуть виникати без попередніх симптомів,
• запалення печінки.

Інші побічні ефекти після виходу препарату на ринок
Дуже часто: можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб

• інфекції верхніх дихальних шляхів.

Часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб

• діарея, нудота, блювота,
• висипання,
• лихоманка,
• підвищений рівень печінкових ферментів.

Нечасто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб

• зміни поведінки та настрою: незвичайні сни, зокрема нічні кошмари, труднощі заснути, сомнамбулізм, дратівливість, почуття тривоги, психомоторне збудження,
• запаморочення, сонливість, поколювання та оніміння,
• кровотеча з носа,
• сухість у роті, нездужання,
• синці, свербіж, кропив’янка,
• болі в м’язах або суглобах, м’язові судоми,
• нічне сечовипускання у дітей,
• слабкість і (або) втома, погане самопочуття, набряки.

Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам’яті, неконтрольовані рухи м’язів.

Дуже рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб

• болючі червоні вузли під шкірою, найчастіше на гомілках (вузловий еритема),
• зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні симптоми,
• заїкання.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та продуктів біологічної безпеки
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Монкаста

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та захищеному від світла місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві ємності. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими ви більше не користуєтесь. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Монкаста

• Діючою речовиною лікарського засобу є монтелукаст. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 10 мг монтелукасту (у формі монтелукасту натрію).
• Інші складові: целактоза (лактоза моногідрат, целюлоза, порошок), целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза та магнію стеарат у ядрі таблетки, а також гіпромелоза 6 сР (Е 464), титану діоксид (Е 171), тальк, гліколю пропіленовий, заліза оксид червоний (Е 172) та заліза оксид жовтий (Е 172) у оболонці таблетки (оболонка Opadry Orange 03H32599). Див. пункт 2 «Монкаста містить лактозу та натрій».

Як виглядає лікарський засіб Монкаста та що містить упаковка
Вкриті оболонкою таблетки мають персиковий колір, круглі, трохи двоопуклі зі зрізаними краями.
Упаковка: 28 та 90 вкритих оболонкою таблеток у блістерах, у картонному коробці.
Відповідальний суб’єкт
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., вул. Równoległa 5, 02-235 Варшава, Польща
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Куксгавен, Німеччина
Для отримання докладнішої інформації щодо назв лікарського засобу в інших країнах — учасницях Європейської економічної зони та Великобританії (Північна Ірландія) — слід звертатися до місцевого представника відповідального суб’єкта:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Równoległa 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500