Monkasta

Prospecto: Información para el paciente

Monkasta, 10 mg, comprimidos recubiertos
Para adultos y adolescentes de 15 años o más
Montelukastum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Monkasta y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Monkasta
3. Cómo tomar Monkasta
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Monkasta
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Monkasta y para qué se utiliza

Qué es Monkasta
Monkasta es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea la acción de unas sustancias denominadas leucotrienos.
Cómo actúa Monkasta
Los leucotrienos provocan el estrechamiento y la inflamación de las vías respiratorias, así como la aparición de síntomas alérgicos. Al inhibir la actividad de los leucotrienos, Monkasta alivia los síntomas del asma, ayuda a controlarla y también mejora los síntomas de la alergia estacional (también conocida como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional).
Cuándo debe utilizarse Monkasta
Su médico le ha indicado Monkasta para el tratamiento del asma, con el fin de prevenir la aparición de síntomas del asma durante el día y la noche.

• Monkasta se utiliza en el tratamiento de adultos y adolescentes de 15 años o más en quienes no se ha logrado un control adecuado con los medicamentos previamente empleados y que requieren tratamiento adicional.
• Monkasta también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías respiratorias provocado por el ejercicio físico.
• En pacientes con asma en quienes Monkasta está indicado para el tratamiento del asma, también puede aliviar los síntomas de la rinitis alérgica estacional.

Su médico determinará la forma de administración de Monkasta según la gravedad y los síntomas del asma.
Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
En el asma se producen:

• Dificultad para respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento aumenta o disminuye en respuesta a diversos factores.
• Hipersensibilidad de las vías respiratorias, que reaccionan ante múltiples factores, como el humo del tabaco, el polen, el aire frío o el ejercicio físico.
• Inflamación (estado inflamatorio) de la mucosa que recubre las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: tos, sibilancias y sensación de opresión en el pecho.
Qué son las alergias estacionales?
Las alergias estacionales (también conocidas como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional) son reacciones alérgicas provocadas frecuentemente por el polen de árboles, hierbas y malas hierbas presentes en el aire. Los síntomas típicos de las alergias estacionales suelen ser: congestión nasal, secreción nasal, picor nasal, estornudos; ojos llorosos, hinchados, enrojecidos y con picor.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Monkasta

Debe informar al médico sobre cualquier problema de salud o alergia que el paciente tenga actualmente o haya tenido en el pasado.
Cuándo no debe utilizarse el medicamento Monkasta

• si el paciente es alérgico al montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Debe informar al médico o farmacéutico antes de comenzar a utilizar el medicamento Monkasta.

• Si empeora el asma o la respiración, debe informar inmediatamente al médico.
• El medicamento Monkasta administrado por vía oral no está indicado para tratar ataques agudos de asma. Si se produce un ataque, debe actuar según las indicaciones del médico. Siempre debe tener a mano el medicamento inhalado para utilizar en caso de ataques de asma.
• Es importante que todos los medicamentos contra el asma se tomen según las indicaciones del médico. No debe sustituirse ningún otro medicamento contra el asma prescrito por el médico con Monkasta.
• Todo paciente que esté tomando medicamentos contra el asma debe saber que si aparecen síntomas como: molestias similares a la gripe, hormigueo o entumecimiento en manos y pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y/o erupción cutánea, debe consultar al médico.
• No debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ni medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como fármacos antiinflamatorios no esteroides o AINE), si estos provocan empeoramiento del asma.

Se han notificado diversos eventos de base neuropsiquiátrica (por ejemplo, cambios en el comportamiento y el estado de ánimo, depresión e ideación suicida) en pacientes de cualquier edad tratados con montelukast (véase el apartado 4). Si el paciente presenta estos síntomas durante el tratamiento con montelukast, debe consultar al médico.
Niños
No debe administrarse este medicamento a niños menores de 15 años.
Existen diferentes formas farmacéuticas de este medicamento para su uso en niños menores de 18 años, dependiendo de la edad.
Otros medicamentos y Monkasta
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre medicamentos que se adquieran sin receta.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Monkasta o Monkasta puede afectar la acción de otros medicamentos.
Antes de comenzar a tomar Monkasta, debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• fenobarbital (utilizado en el tratamiento de la epilepsia),
• fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia),
• rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis y ciertas infecciones),
• gemfibrozilo (utilizado en el tratamiento de los niveles elevados de lípidos en plasma).

Monkasta y los alimentos y bebidas
El medicamento Monkasta 10 mg puede tomarse durante las comidas o entre ellas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
El médico valorará si puede tomar Monkasta durante este periodo.
Lactancia
No se sabe si el montelukast pasa a la leche materna. Si la mujer está amamantando o tiene intención de amamantar, debe consultar al médico antes de utilizar Monkasta.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Monkasta influya en la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas. Sin embargo, la reacción al medicamento puede variar entre individuos. Algunos efectos adversos (como mareo y somnolencia), notificados durante el tratamiento con montelukast, podrían afectar en algunos pacientes la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.
Monkasta contiene lactosa y sodio
Si anteriormente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar al médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera que el medicamento es "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Monkasta

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
con el médico o farmacéutico.

• Debe tomarse únicamente una tableta de Monkasta una vez al día, según las indicaciones del médico.
• El medicamento debe tomarse incluso cuando no haya síntomas presentes o durante un ataque agudo de asma.

Adultos y adolescentes de 15 años o más:
La dosis recomendada es una tableta de 10 mg que debe tomarse diariamente por la noche.
Al tomar Monkasta, debe asegurarse de que no se estén tomando otros medicamentos que contengan la misma sustancia activa, el montelukast.
Este medicamento está indicado para administración por vía oral.
La tableta de Monkasta de 10 mg puede tomarse con alimentos o en ayunas.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Monkasta
En caso de sobredosis, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico.
En la mayoría de los casos, no se han observado efectos adversos. Los síntomas más frecuentemente notificados en adultos y niños han sido: dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

Olvido de la toma de Monkasta
Debe continuar tomando Monkasta según las indicaciones del médico. Si ha olvidado una dosis, debe continuar con su esquema habitual de dosificación: una tableta una vez al día.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Monkasta
Monkasta es eficaz en el tratamiento del asma solo si se toma de forma regular.
Es importante continuar tomando Monkasta durante el tiempo que el médico haya indicado. Esto ayudará a mantener el asma bajo control.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Durante los estudios clínicos con montelukast, 10 mg, comprimidos recubiertos, los efectos adversos más frecuentemente notificados (que pueden ocurrir en no más de 1 de cada 0 personas), considerados relacionados con la administración de montelukast, fueron:

• dolor abdominal,
• dolor de cabeza.

Estos síntomas fueron generalmente leves y se presentaron con mayor frecuencia en pacientes tratados con montelukast que en pacientes que recibieron placebo (comprimido sin principio activo).
Efectos adversos graves
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves y requerir asistencia médica urgente.
No muy frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas

• reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que pueden causar dificultad para respirar o tragar,
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: excitación, incluyendo comportamiento agresivo u hostil, depresión,
• convulsiones.

Poco frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 1 000 personas

• mayor tendencia a sangrar,
• temblor,
• palpitaciones.

Muy raras: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas

• un conjunto de síntomas como los de la gripe, hormigueo o entumecimiento de manos y pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y (o) erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss) (ver sección 2),
• disminución del número de plaquetas sanguíneas,
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: alucinaciones, desorientación, pensamientos y tentativas de suicidio,
• edema (inflamación) pulmonar,
• reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), que pueden ocurrir sin síntomas previos,
• inflamación del hígado.

Otros efectos adversos notificados tras la comercialización del medicamento
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas

• infecciones de las vías respiratorias superiores.

Frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas

• diarrea, náuseas, vómitos,
• erupción cutánea,
• fiebre,
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas.

No muy frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas

• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: sueños inusuales, incluyendo pesadillas, dificultad para conciliar el sueño, sonambulismo, irritabilidad, sensación de inquietud, agitación motora,
• mareo, somnolencia, hormigueo y entumecimiento,
• hemorragia nasal,
• sequedad bucal, dispepsia,
• moretones, picor, urticaria,
• dolores musculares o articulares, calambres musculares,
• enuresis nocturna en niños,
• debilidad y (o) fatiga, malestar general, edemas.

Poco frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 1 000 personas

• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: trastornos de la atención, trastornos de la memoria, movimientos musculares incontrolados.

Muy raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas

• nódulos subcutáneos dolorosos y rojos, que aparecen principalmente en las espinillas (eritema nodoso),
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: síntomas obsesivo-compulsivos,
• tartamudeo.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Médicos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Monkasta

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el estuche, tras EXP.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Monkasta

• La sustancia activa del medicamento es el montelukast. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de montelukast (en forma de montelukast sódico).
• Los demás componentes son: celuctosa (lactosa monohidrato, celulosa, polvo), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio en el núcleo del comprimido; y hipromelosa 6 cP (E 464), dióxido de titanio (E 171), talco, propilenglicol, óxido de hierro rojo (E 172) y óxido de hierro amarillo (E 172) en el recubrimiento del comprimido (recubrimiento Opadry Orange 03H32599). Véase el apartado 2 «Monkasta contiene lactosa y sodio».

Aspecto del medicamento Monkasta y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos son de color melocotón, redondos, ligeramente biconvexos con bordes biselados.
Envase: 28 y 90 comprimidos recubiertos en blísters, en un estuche de cartón.
Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., Równoległa 5, 02-235 Varsovia, Polonia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Para obtener información más detallada sobre los nombres del medicamento en otros países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte), diríjase al representante local del titular de la autorización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Równoległa 5
02-235 Varsovia
Tel. 22 57 37 500