Монкаста

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Монкаста, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Для взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше
Montelukastum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте данную инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или провизору.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или провизору. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Монкаста и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Монкаста
3. Как применять лекарственное средство Монкаста
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Монкаста
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Монкаста и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Монкаста
Лекарственное средство Монкаста является антагонистом рецепторов лейкотриенов, который блокирует действие веществ, называемых лейкотриенами.
Как действует лекарственное средство Монкаста
Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей, а также проявления аллергии. Подавляя активность лейкотриенов, лекарственное средство Монкаста облегчает симптомы астмы, способствует контролю астмы и уменьшает симптомы сезонной аллергии (также называемой сенной лихорадкой или сезонным аллергическим ринитом).
Когда следует применять лекарственное средство Монкаста
Ваш врач назначил применение лекарственного средства Монкаста для лечения астмы с целью предотвращения появления симптомов астмы в течение дня и ночи.

• Лекарственное средство Монкаста применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, у которых не достигнуто достаточного контроля над заболеванием при использовании ранее применявшихся лекарственных средств и когда требуется дополнительная терапия.
• Лекарственное средство Монкаста также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.
• У пациентов с астмой, которым показано применение лекарственного средства Монкаста, оно может также уменьшать симптомы сезонного аллергического ринита.

Ваш врач определит способ применения лекарственного средства Монкаста в зависимости от симптомов и тяжести течения астмы.
Что такое астма?
Астма — это хроническое заболевание.
При астме наблюдаются:

• затруднённое дыхание, вызванное сужением дыхательных путей. Это сужение усиливается и ослабевает под влиянием различных факторов.
• повышенная чувствительность дыхательных путей, которые реагируют на множество факторов, таких как табачный дым, пыльца растений, холодный воздух или физическая нагрузка.
• отёк (воспаление) слизистой оболочки, выстилающей дыхательные пути.

К симптомам астмы относятся: кашель, свистящее дыхание и ощущение сдавления в грудной клетке.
Что такое сезонная аллергия?
Сезонная аллергия (также называемая сенной лихорадкой или сезонным аллергическим ринитом) — это аллергическая реакция, часто вызываемая пыльцой деревьев, трав и сорных растений, находящейся в воздухе. Обычными симптомами сезонной аллергии могут быть: заложенность носа, насморк, зуд в носу, чихание; слезотечение, отёк, покраснение и зуд глаз.

2. Важная информация перед применением препарата Монкаста

Следует сообщить врачу обо всех имеющихся или бывших ранее проблемах со здоровьем и аллергиях.

Когда не следует применять препарат Монкаста

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к монтелукасту или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Следует сообщить врачу или фармацевту перед началом применения препарата Монкаста.

• При ухудшении состояния при астме или нарушении дыхания необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
• Препарат Монкаста, принимаемый внутрь, не предназначен для лечения острых приступов астмы. При возникновении приступа необходимо следовать указаниям, данным врачом. Всегда следует иметь при себе ингаляционный препарат, используемый при приступах астмы.
• Важно принимать все противодействующие астме препараты строго в соответствии с рекомендациями врача. Не следует заменять другими препаратами от астмы, назначенными врачом, препарат Монкаста.
• Каждый пациент, принимающий препараты от астмы, должен знать, что при появлении таких симптомов, как: гриппоподобные жалобы, покалывание или онемение рук и ног, усиление дыхательных симптомов и (или) сыпь, необходимо проконсультироваться с врачом.
• Не следует принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также известные как нестероидные противовоспалительные препараты или НПВП), если они вызывают ухудшение астмы.

Различные нейропсихиатрические реакции (например, изменения поведения и настроения, депрессия и суицидальные наклонности) отмечались у пациентов любого возраста, получавших монтелукаст (см. пункт 4). Если у пациента появятся такие симптомы во время приема монтелукаста, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети
Не следует применять этот препарат детям в возрасте младше 15 лет.
Для детей в возрасте до 18 лет доступны различные лекарственные формы этого препарата в зависимости от возраста.

Другие лекарства и препарат Монкаста
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, отпускаемых без рецепта.
Некоторые препараты могут влиять на действие Монкасты, или Монкаста может влиять на действие других препаратов.
Перед началом применения препарата Монкаста следует сообщить врачу о приеме следующих препаратов:

• фенобарбитал (применяется при лечении эпилепсии),
• фенитоин (применяется при лечении эпилепсии),
• рифампицин (применяется при лечении туберкулёза и некоторых других инфекций),
• гемфиброзил (применяется при лечении высокого уровня липидов в плазме).

Прием препарата Монкаста с пищей и напитками
Таблетки Монкаста 10 мг можно принимать во время еды или между приёмами пищи.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Врач оценит, можно ли применять препарат Монкаста в этот период.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли монтелукаст в грудное молоко. Если женщина кормит грудью или планирует кормить грудью, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата Монкаста.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не следует ожидать, что препарат Монкаста влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако у отдельных лиц реакция на препарат может быть различной. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), сообщаемые при применении монтелукаста, могут у некоторых пациентов влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Монкаста содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в пленочной таблетке, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Монкаста

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Необходимо принимать только одну таблетку Монкаста один раз в сутки в соответствии с рекомендациями врача.
• Препарат следует принимать даже в том случае, если отсутствуют какие-либо симптомы или возник острый приступ астмы.

Взрослые и подростки в возрасте 15 лет и старше:
Рекомендуемая доза — одна таблетка 10 мг, которую следует принимать ежедневно вечером.
При применении препарата Монкаста необходимо убедиться, что не принимаются другие лекарства, содержащие ту же самую активную субстанцию — монтелукаст.
Этот препарат предназначен для перорального применения.
Монкаста 10 мг можно принимать во время еды или натощак.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Монкаста
Для получения консультации необходимо немедленно обратиться к врачу.
В большинстве случаев не наблюдалось никаких побочных эффектов. Наиболее часто отмечались следующие симптомы у взрослых и детей: боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность.
Пропуск приёма препарата Монкаста
Необходимо принимать препарат Монкаста в соответствии с рекомендациями врача. Если доза была пропущена, следует продолжить обычный режим дозирования — одна таблетка один раз в сутки.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Монкаста
Препарат Монкаста эффективен в лечении астмы только при регулярном применении.
Важно продолжать применение Монкасты столько времени, сколько рекомендовал врач. Это поможет поддерживать астму под контролем.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Монкста может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
В ходе клинических исследований с применением монтелукаста 10 мг, таблеток, покрытых оболочкой, наиболее часто
сообщаемыми побочными эффектами (которые могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек), считавшимися связанными с приёмом монтелукаста, были:

• боли в животе,
• головные боли.

Эти симптомы обычно были лёгкими и возникали чаще у пациентов, принимавших монтелукаст,
чем у пациентов, принимавших плацебо (таблетку, не содержащую активного вещества).

Тяжёлые побочные эффекты
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, которые могут быть тяжёлыми и могут потребовать немедленной медицинской помощи.

Нечасто: могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек

• аллергические реакции, включая отёк лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать затруднения дыхания или глотания,
• изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебное отношение, депрессия,
• судороги.

Редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 человек

• повышенная склонность к кровотечениям,
• дрожание,
• сердцебиение.

Очень редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 человек

• синдром, включающий такие симптомы, как гриппоподобные признаки, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпь (синдром Чарга-Стросса) (см. раздел 2),
• снижение числа тромбоцитов,
• изменения поведения и настроения: галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и попытки суицида,
• отёк (воспаление) лёгких,
• тяжёлые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предшествующих симптомов,
• воспаление печени.

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся после введения препарата в обращение

Очень часто: могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек

• инфекции верхних дыхательных путей.

Часто: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек

• диарея, тошнота, рвота,
• сыпь,
• лихорадка,
• повышение уровня печеночных ферментов.

Нечасто: могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек

• изменения поведения и настроения: необычные сновидения, включая ночные кошмары, трудности с засыпанием, лунатизм, раздражительность, чувство беспокойства, двигательное беспокойство,
• головокружение, сонливость, покалывание и онемение,
• кровотечение из носа,
• сухость во рту, диспепсия,
• синяки, зуд, крапивница,
• боли в мышцах или суставах, мышечные спазмы,
• ночные мочеиспускания у детей,
• слабость и (или) утомление, плохое самочувствие, отёки.

Редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 человек

• изменения поведения и настроения: нарушения внимания, нарушения памяти, неконтролируемые движения мышц.

Очень редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 человек

• болезненные красные узелки под кожей, чаще всего на голенях (узловатая эритема),
• изменения поведения и настроения: обсессивно-компульсивные симптомы,
• заикание.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Монкаста

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав препарата Монкаста

• Активным веществом препарата является монтелукаст. Каждая пленочная таблетка содержит 10 мг монтелукаста (в виде монтелукаста натрия).
• Другие компоненты: целлактоза (одноводная лактоза, целлюлоза, порошок), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния в ядре таблетки; гипромеллоза 6 сР (Е 464), диоксид титана (Е 171), тальк, пропиленгликоль, красный оксид железа (Е 172) и жёлтый оксид железа (Е 172) — в оболочке таблетки (оболочка Опадри Оранж 03Н32599). См. пункт 2 «Препарат Монкаста содержит лактозу и натрий».

Внешний вид препарата Монкаста и содержимое упаковки
Пленочные таблетки имеют персиковый цвет, круглую форму, слегка двояковыпуклые с фаской.
Упаковка: 28 и 90 пленочных таблеток в блистерах, картонная коробка.
Регистрант
KRKA, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Производитель
KRKA, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
KRKA-ПОЛЬСКА Сп. з о.о., ул. Равнолегла 5, 02-235 Варшава, Польша
TAD Pharma GmbH, Хайнц-Лохман-штрассе 5, 27472 Куксхафен, Германия
Для получения более подробной информации о названиях препарата в других странах — участниках Европейского экономического пространства и Великобритании (Северная Ирландия) — обращайтесь к местному представителю регистранта:
KRKA-ПОЛЬСКА Сп. з о.о.
ул. Равнолегла 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500