Montelukast Teva

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Montelukast Teva, 10 mg, compresse rivestite
Montelukastum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, rivolga si al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe essere loro dannoso.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Montelukast Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Montelukast Teva
3. Come prendere Montelukast Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Montelukast Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Montelukast Teva e a cosa serve

Che cos’è Montelukast Teva
Montelukast Teva, compresse rivestite è un antagonista recettoriale dei leucotrieni, ovvero blocca l’azione di sostanze chiamate leucotrieni.
Come agisce Montelukast Teva
I leucotrieni causano il restringimento e il gonfiore delle vie aeree nei polmoni. Bloccando l’azione dei leucotrieni, Montelukast Teva, compresse rivestite allevia i sintomi dell’asma e aiuta a controllarla, nonché a ridurre i sintomi dell’allergia stagionale (nota anche come rinite allergica stagionale o febbre da fieno).
Quando deve prendere Montelukast Teva
Il medico le ha prescritto Montelukast Teva, compresse rivestite per il trattamento dell’asma e per prevenire i sintomi dell’asma durante il giorno e durante la notte.

• Montelukast Teva viene utilizzato nel trattamento di pazienti adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni nei quali non è stata raggiunta un’adeguata controllo con i farmaci precedentemente assunti e nei quali è necessario un trattamento aggiuntivo.
• Montelukast Teva aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie aeree indotto dall’esercizio fisico. Nei pazienti con asma nei quali Montelukast Teva è utilizzato per il trattamento dell’asma, può inoltre alleviare i sintomi della rinite allergica stagionale.

Il medico le indicherà come assumere Montelukast Teva in base ai sintomi e alla gravità del suo asma.
Che cos’è l’asma?
L’asma è una malattia cronica.
Nell’asma si verificano:

• difficoltà respiratorie causate dal restringimento delle vie aeree. Tale restringimento peggiora o migliora in risposta a diversi fattori.
• ipersensibilità delle vie aeree che reagiscono a molti stimoli, come il fumo di sigaretta, i pollini, l’aria fredda o lo sforzo fisico.
• gonfiore (infiammazione) della membrana che riveste le vie aeree.

I sintomi dell’asma comprendono: tosse, respiro sibilante e sensazione di oppressione al torace.
Che cosa sono le allergie stagionali?
Le allergie stagionali (chiamate anche febbre da fieno o rinite allergica stagionale) sono una reazione allergica dell’organismo spesso causata da pollini presenti nell’aria provenienti da alberi, erbe o erbacce. I sintomi delle allergie stagionali possono includere: naso chiuso, naso che cola, prurito al naso, starnuti; occhi lacrimosi, gonfi, arrossati e con sensazione di bruciore.

2. Informazioni importanti prima di prendere Montelukast Teva

Informi il medico curante di tutti i disturbi e le allergie che il paziente ha o ha avuto in passato.
Quando non deve assumere Montelukast Teva

• Se il paziente è allergico al montelukast o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Montelukast Teva, parli con il medico, il farmacista o l’infermiere.

• Se i sintomi dell’asma peggiorano o se il paziente ha difficoltà a respirare, deve rivolgersi immediatamente al medico curante.
• Montelukast Teva per uso orale non è indicato per il trattamento delle crisi acute di asma. Se si verifica una crisi, segua le indicazioni del medico. Deve sempre tenere a portata di mano un inalatore da usare in caso di crisi asmatica.
• È importante che il paziente prenda tutti i medicinali per l’asma prescritti dal medico curante. Montelukast Teva non deve essere usato al posto di altri medicinali per l’asma prescritti dal medico curante.
• Il paziente deve ricordare che, se durante l’assunzione di medicinali per l’asma, dovessero manifestarsi contemporaneamente sintomi simili a quelli dell’influenza, sensazione di formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi, peggioramento dei sintomi respiratori e/o eruzioni cutanee, deve rivolgersi al medico.
• Il paziente non deve assumere acido acetilsalicilico (aspirina) né medicinali antinfiammatori (chiamati anche FANS, farmaci antinfiammatori non steroidei), se questi peggiorano i sintomi dell’asma nel paziente.

Sono stati riportati diversi eventi di natura neuropsichiatrica (ad esempio cambiamenti nel comportamento e nell’umore, depressione e tendenze suicide) in pazienti di tutte le età in trattamento con montelukast (vedere punto 4). Se il paziente dovesse manifestare tali sintomi durante l’assunzione di montelukast, deve consultare il medico.
Bambini e adolescenti
Non usi questo medicinale nei bambini di età inferiore ai 15 anni.
Per i bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni sono disponibili altre formulazioni di questo medicinale, adatte all’età del paziente.
Montelukast Teva e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo, ha recentemente assunto o che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Montelukast Teva o Montelukast Teva può influenzare l’effetto di altri medicinali assunti dal paziente.
Prima di iniziare a prendere Montelukast Teva, informi il medico se il paziente sta assumendo i seguenti medicinali:

• fenobarbital (usato nel trattamento dell’epilessia)
• fenitoina (usata nel trattamento dell’epilessia)
• rifampicina (usata nel trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni)
• gemfibrozil (usato nel trattamento dell’iperlipidemia plasmatica).

Montelukast Teva con cibi e bevande
Montelukast Teva compresse rivestite può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Il medico curante valuterà se la paziente può assumere Montelukast Teva in questo periodo.
Allattamento
Non è noto se Montelukast Teva passi nel latte materno.
Se la donna allatta o prevede di allattare, deve consultare il medico prima di assumere Montelukast Teva.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Montelukast non dovrebbe influire sulla capacità del paziente di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, la reazione al medicinale può variare da persona a persona. Alcuni effetti indesiderati (come vertigini e sonnolenza), riportati durante l’uso di montelukast, potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Montelukast Teva contiene lattosio.
Se al paziente è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di prendere questo medicinale.
Montelukast Teva contiene sodio.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, ovvero il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Montelukast Teva

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.

• Assumere soltanto una compressa di Montelukast Teva una volta al giorno, come indicato dal medico.
• Il medicinale deve essere assunto anche quando il paziente non presenta sintomi di asma e anche in caso di attacchi acuti di asma.

Uso negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 15 anni
La dose raccomandata è di una compressa da 10 mg una volta al giorno, alla sera.
È necessario accertarsi che il paziente che assume Montelukast Teva non stia assumendo altri medicinali contenenti la stessa sostanza attiva, il montelukast.
Questo medicinale è destinato all'assunzione orale.
Montelukast Teva può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Montelukast Teva
Contattare immediatamente il medico curante.
Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati osservati effetti indesiderati.
In caso di sovradosaggio nei bambini e negli adulti, i sintomi più frequentemente osservati sono stati: dolore addominale, sonnolenza, eccessiva sete, cefalea, vomito e iperattività motoria.

Dimenticanza di una dose di Montelukast Teva
Montelukast Teva deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. Tuttavia, se il paziente dimentica di assumere una dose, deve semplicemente riprendere il normale schema posologico – una compressa al giorno.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Montelukast Teva
Montelukast Teva è efficace nel trattamento dell'asma soltanto se assunto regolarmente.
È importante continuare ad assumere Montelukast Teva per tutto il tempo indicato dal medico curante.
Questo aiuterà a mantenere sotto controllo l'asma nel paziente.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Montelukast Teva 4 mg compresse masticabili e orodispersibili è disponibile per bambini di età compresa tra 2 e 5 anni.
Montelukast Teva 5 mg compresse masticabili e orodispersibili è disponibile per bambini di età compresa tra 6 e 14 anni.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Negli studi clinici con il medicinale Montelukast Teva in compresse rivestite con film da 10 mg, gli effetti indesiderati più frequentemente riportati (possono verificarsi non più di 1 volta su 10 persone), considerati correlati all’assunzione di Montelukast Teva, sono stati:

• dolore addominale
• mal di testa

Questi sintomi erano generalmente di lieve intensità e si verificavano più spesso nei pazienti che assumevano montelukast rispetto ai pazienti che assumevano placebo (una compressa priva di principio attivo).

Effetti indesiderati gravi
È necessario contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi e richiedere un intervento medico urgente.
Non comune: possono verificarsi non più di 1 volta su 100 persone

• reazioni allergiche, compreso il gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione
• alterazioni del comportamento e dell’umore: eccitazione, compresa aggressività o atteggiamento ostile, depressione
• convulsioni

Raro: possono verificarsi non più di 1 volta su 1.000 persone

• maggiore tendenza al sanguinamento
• tremore
• palpitazioni

Molto raro: possono verificarsi non più di 1 volta su 10.000 persone

• sindrome da insieme di sintomi, come sintomi simil-influenzali, sensazione di formicolio o intorpidimento alle mani e ai piedi, peggioramento dei sintomi respiratori e (o) eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss) (vedere punto 2)
• basso numero di piastrine nel sangue
• alterazioni del comportamento e dell’umore: allucinazioni, disorientamento, pensieri e tentativi di suicidio
• edema (infiammazione) dei polmoni
• gravi reazioni cutanee (eritema multiforme), che possono manifestarsi senza sintomi premonitori
• infiammazione del fegato

Altri effetti indesiderati segnalati dopo l’introduzione del medicinale in commercio
Molto comune: possono verificarsi più di 1 volta su 10 persone

• infezione delle vie respiratorie superiori

Comune: possono verificarsi non più di 1 volta su 10 persone

• diarrea, nausea, vomito
• eruzione cutanea
• febbre
• aumento dei livelli degli enzimi epatici

Non comune: possono verificarsi non più di 1 volta su 100 persone

• alterazioni del comportamento e dell’umore: sogni insoliti, compresi incubi, difficoltà ad addormentarsi, sonnambulismo, irritabilità, ansia, agitazione
• vertigini, sonnolenza, sensazione di formicolio o intorpidimento
• sanguinamento dal naso
• secchezza della bocca, dispepsia
• ematomi, prurito, orticaria
• dolori articolari o muscolari, crampi muscolari
• enuresi notturna nei bambini
• debolezza e (o) affaticamento, malessere generale, edema

Raro: possono verificarsi non più di 1 volta su 1.000 persone

• alterazioni del comportamento e dell’umore: disturbi dell’attenzione, disturbi della memoria, movimenti muscolari incontrollati

Molto raro: possono verificarsi non più di 1 volta su 10.000 persone

• alterazioni del comportamento e dell’umore: sintomi ossessivo-compulsivi, balbuzie
• noduli rossi sottocutanei dolorosi al tatto, che si manifestano prevalentemente sulle gambe (eritema nodoso)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Montelukast Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione
in cartone: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione riguardo alla temperatura. Conservare nel
contenitore originale per proteggere il medicinale dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Montelukast Teva

• Il principio attivo è montelukast. Ogni compressa rivestita contiene 10,40 mg di montelukast sodico, equivalente a 10 mg di montelukast.
• Altri componenti del medicinale sono: Nucleo: laurilsolfato di sodio, lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa 75-150 cP, amido pregelatinizzato (di mais), carbossimetilamido sodico (di mais) tipo A, stearato di magnesio; Rivestimento: Opadry 20A23676 Yellow, costituito da: idrossipropilcellulosa 360-672 mPas, ipromellosa 6 cP, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto delle compresse rivestite Montelukast Teva e contenuto della confezione
Le compresse rivestite Montelukast Teva 10 mg sono compresse rivestite rotonde di colore beige, con impresso su un lato il numero „93” e sull'altro „7426”.
Il medicinale Montelukast Teva 10 mg compresse rivestite è disponibile in confezioni da 14 e 28 compresse.
Non tutti i tipi di confezionamento possono essere in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Paesi Bassi
tel.: (22) 345 93 00
Produttore

1. Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA, Paesi Bassi
2. Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Ungheria
3. Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polonia

Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi dell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Austria: Montelukast ratiopharm 10 mg Filmtabletten
Repubblica Ceca: Montelukast Teva 10mg
Danimarca: Montelukast Teva 10 mg, filmovertrukne tabletter
Estonia: Montelukast Teva
Finlandia: Montelukast ratiopharm 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Ungheria: Montelukast Teva 10mg filmtabletta
Irlanda: Montelukast Teva 10mg Film-Coated Tablets
Norvegia: Montelukast Teva 10 mg, filmdrasjerte tabletter
Polonia: Montelukast Teva
Portogallo: Montelucaste Teva 10 mg
Slovacchia: Montelukast Teva 10 mg
Spagna: Montelukast Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG