Montelukast Teva

Prospecto: Información para el usuario

Montelukast Teva, 10 mg, comprimidos recubiertos
Montelukastum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Montelukast Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Montelukast Teva
3. Cómo tomar Montelukast Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Montelukast Teva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Montelukast Teva y para qué se utiliza

Qué es Montelukast Teva
Montelukast Teva, comprimidos recubiertos es un antagonista del receptor de leucotrienos, es decir, bloquea la acción de unas sustancias denominadas leucotrienos.
Cómo actúa Montelukast Teva
Los leucotrienos provocan la constricción y la inflamación de las vías respiratorias en los pulmones. Al bloquear la acción de los leucotrienos, Montelukast Teva, comprimidos recubiertos, alivia los síntomas del asma y ayuda a controlarla, así como también alivia los síntomas de la alergia estacional (conocida también como rinitis alérgica estacional o fiebre del heno).
Cuándo debe utilizarse Montelukast Teva
Su médico le ha recetado Montelukast Teva, comprimidos recubiertos para el tratamiento del asma, con el fin de prevenir los síntomas del asma durante el día y la noche.

• Montelukast Teva se utiliza en el tratamiento de pacientes adultos y adolescentes de 15 años o más, en los que no se ha logrado un control adecuado con los medicamentos previamente empleados y que requieren tratamiento adicional.
• Montelukast Teva también ayuda a prevenir la constricción de las vías respiratorias provocada por el ejercicio físico. En pacientes con asma que están siendo tratados con Montelukast Teva, este medicamento puede también aliviar los síntomas de la rinitis alérgica estacional.

Su médico determinará cómo debe tomar Montelukast Teva, en función de los síntomas que presente y de la gravedad de su asma.
Qué es el asma
El asma es una enfermedad crónica.
En el asma se producen:

• Dificultades para respirar causadas por la constricción de las vías respiratorias. Esta constricción puede empeorar o mejorar en respuesta a diversos factores.
• Hipersensibilidad de las vías respiratorias que reaccionan ante muchos factores, como el humo del tabaco, los pólenes, el aire frío o el ejercicio físico.
• Inflamación (estado inflamatorio) de la membrana que recubre las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: tos, sibilancias y sensación de opresión en el pecho.
Qué son las alergias estacionales
Las alergias estacionales (también llamadas fiebre del heno o rinitis alérgica estacional) son reacciones alérgicas del organismo, frecuentemente provocadas por pólenes de árboles, hierbas o malezas presentes en el aire. Los síntomas de las alergias estacionales pueden incluir habitualmente: congestión nasal, secreción nasal, picor nasal, estornudos; ojos llorosos, hinchados, enrojecidos y con escozor.

2. Información importante antes de tomar Montelukast Teva

Debe informar a su médico de cualquier enfermedad o alergia que padezca actualmente o que haya padecido anteriormente.

Cuándo no debe tomar Montelukast Teva

• Si es alérgico al montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Montelukast Teva, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.

• Si empeoran los síntomas de asma o tiene dificultad para respirar, debe acudir inmediatamente a su médico.
• Montelukast Teva, administrado por vía oral, no está indicado para tratar los ataques agudos de asma. Si se produce un ataque, debe seguir las indicaciones de su médico. Siempre debe tener a mano un medicamento inhalado para uso inmediato en caso de un ataque de asma.
• Es importante que el paciente tome todos los medicamentos contra el asma que le haya recetado su médico. No debe utilizar Montelukast Teva en lugar de otros medicamentos contra el asma que le haya indicado su médico.
• Debe tener en cuenta que si el paciente que está tomando medicamentos contra el asma presenta, al mismo tiempo, síntomas como gripe, sensación de hormigueo o entumecimiento en las manos o los pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y/o erupciones cutáneas, debe acudir a su médico.
• El paciente no debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ni medicamentos antiinflamatorios (también llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINE) si estos empeoran sus síntomas de asma.

Se han notificado diversos eventos de base neuropsiquiátrica (por ejemplo, cambios en el comportamiento y en el estado de ánimo, depresión y pensamientos suicidas) en pacientes de todas las edades tratados con montelukast (ver apartado 4). Si el paciente presenta estos síntomas durante el tratamiento con montelukast, debe consultar con su médico.

Niños y adolescentes

No debe utilizar este medicamento en niños menores de 15 años.
Para niños y adolescentes menores de 18 años existen otras formas farmacéuticas de este medicamento adaptadas a la edad del paciente.

Montelukast Teva y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.

Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Montelukast Teva o bien Montelukast Teva puede afectar la acción de otros medicamentos que el paciente esté tomando.

Antes de comenzar a tomar Montelukast Teva, debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• fenobarbital (utilizado en el tratamiento de la epilepsia)
• fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia)
• rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis y de ciertas infecciones)
• gemfibrozilo (utilizado en el tratamiento de concentraciones elevadas de lípidos en plasma).

Montelukast Teva y alimentos y bebidas

Las tabletas recubiertas de Montelukast Teva pueden tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Su médico valorará si puede tomar Montelukast Teva durante este periodo.

Lactancia

No se sabe si Montelukast Teva pasa a la leche materna.
Si está amamantando o planea amamantar, debe consultar con su médico antes de tomar Montelukast Teva.

Conducción y uso de máquinas

El montelukast no debería afectar a la capacidad del paciente para conducir ni para manejar maquinaria. Sin embargo, la reacción al medicamento puede variar de una persona a otra. Algunos efectos adversos (como mareos y somnolencia), que se han notificado durante el tratamiento con montelukast, podrían afectar la capacidad para conducir y manejar maquinaria.

Montelukast Teva contiene lactosa.

Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Montelukast Teva contiene sodio.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, por lo que se considera que el medicamento es "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Montelukast Teva

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

• Debe tomarse únicamente una tableta de Montelukast Teva una vez al día, según la indicación médica.
• El medicamento debe administrarse incluso cuando el paciente no presente síntomas de asma, así como también en caso de un ataque agudo de asma.

Uso en adultos y adolescentes de 15 años o más
La dosis recomendada es una tableta de 10 mg una vez al día, por la noche.
Debe asegurarse de que el paciente que toma Montelukast Teva no esté tomando otros medicamentos que contengan la misma sustancia activa, el montelukast.
Este medicamento está indicado para uso oral.
Montelukast Teva puede tomarse con o sin alimentos.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Montelukast Teva
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico tratante.
En la mayoría de los casos, no se han observado efectos adversos tras la sobredosis.
En caso de sobredosis en niños y adultos, los síntomas más frecuentemente observados han sido: dolor abdominal, somnolencia, sed excesiva, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad motora.

Olvido de una dosis de Montelukast Teva
Montelukast Teva debe tomarse según lo indicado por el médico. Sin embargo, si el paciente olvida tomar una dosis, debe retomar el esquema habitual de dosificación: una tableta una vez al día.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Montelukast Teva
Montelukast Teva es eficaz en el tratamiento del asma solo cuando se toma regularmente.
Es importante continuar tomando Montelukast Teva durante el tiempo que el médico tratante haya indicado.
Esto ayudará a mantener el asma bajo control en el paciente.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Montelukast Teva, 4 mg, comprimidos masticables y mordibles, están disponibles para niños de 2 a 5 años de edad.
Montelukast Teva, 5 mg, comprimidos masticables y mordibles, están disponibles para niños de 6 a 14 años de edad.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Durante los estudios clínicos con el medicamento Montelukast Teva en forma de comprimidos recubiertos,
10 mg, los efectos adversos más frecuentemente notificados (pueden presentarse no más de 1 de cada 10
personas), que se consideraron relacionados con la administración de Montelukast Teva, fueron:

• dolor abdominal
• dolor de cabeza. Estos síntomas solían ser de intensidad leve y se presentaban con más frecuencia en pacientes que tomaban montelukast que en pacientes que tomaban placebo (comprimido sin principio activo).

Efectos adversos graves
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si se presenta alguno de los
siguientes efectos adversos, que podrían ser graves y que podrían requerir
atención médica inmediata.
No muy frecuentes: pueden presentarse no más de 1 de cada 100 personas

• reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que pueden provocar dificultad para respirar o tragar
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: excitación, incluyendo comportamiento agresivo u hostil, depresión
• convulsiones

Raros: pueden presentarse no más de 1 de cada 1 000 personas

• mayor tendencia a sangrar
• temblor
• palpitaciones

Muy raros: pueden presentarse no más de 1 de cada 10 000 personas

• un conjunto de síntomas como síntomas similares a los de la gripe, sensación de pinchazos, hormigueo o entumecimiento en manos y pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y (o) erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss) (ver sección 2)
• número reducido de plaquetas
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: alucinaciones, desorientación, pensamientos y tentativas de suicidio
• edema (inflamación) pulmonar
• reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), que pueden aparecer sin síntomas previos
• inflamación del hígado

Otros efectos adversos notificados tras la comercialización del medicamento
Muy frecuentes: pueden presentarse más de 1 de cada 10 personas

• infección de las vías respiratorias superiores

Frecuentes: pueden presentarse no más de 1 de cada 10 personas

• diarrea, náuseas, vómitos
• erupción cutánea
• fiebre
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas

No muy frecuentes: pueden presentarse no más de 1 de cada 100 personas

• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: sueños inusuales, incluyendo pesadillas, dificultad para conciliar el sueño, sonambulismo, irritabilidad, ansiedad, inquietud
• mareo, somnolencia, sensación de pinchazos, hormigueo o entumecimiento
• epistaxis (sangrado de nariz)
• sequedad bucal, dispepsia
• equimosis, picor, urticaria
• dolores articulares o musculares, calambres musculares
• enuresis nocturna en niños
• debilidad y (o) fatiga, malestar general, edema

Raros: pueden presentarse no más de 1 de cada 1 000 personas

• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: trastornos de la atención, trastornos de la memoria, movimientos musculares incontrolados

Muy raros: pueden presentarse no más de 1 de cada 10 000 personas

• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: síntomas obsesivo-compulsivos, tartamudeo
• nódulos rojos subcutáneos dolorosos al tacto, que aparecen principalmente en las espinillas (eritema nodoso)

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Montelukast Teva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el estuche de cartón tras: CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el desagüe ni por el inodoro. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Montelukast Teva

• El principio activo del medicamento es el montelukast. Cada comprimido recubierto contiene 10,40 mg de montelukast sódico, equivalente a 10 mg de montelukast.
• Otros componentes del medicamento son:
  Núcleo: laurilsulfato sódico, lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa 75-150 cP, almidón pregelatinizado (maíz), almidón carboximetil sódico (maíz) tipo A, estearato magnésico;
  Recubrimiento: Opadry 20A23676 Yellow, con la siguiente composición: hidroxipropilcelulosa 360-672 mPas, hipromelosa 6 cP, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto de los comprimidos recubiertos Montelukast Teva y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Montelukast Teva 10 mg son comprimidos recubiertos, redondos y beis, con el número „93” grabado en una cara y el número „7426” en la otra.
El medicamento Montelukast Teva 10 mg comprimidos recubiertos está disponible en envases de 14 y 28 comprimidos.
No todos los tipos de envases están necesariamente comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos
Tel.: (22) 345 93 00

Fabricante

1. Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA, Países Bajos
2. Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungría
3. Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polonia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Montelukast ratiopharm 10 mg Filmtabletten
República Checa: Montelukast Teva 10mg
Dinamarca: Montelukast Teva 10 mg, filmovertrukne tabletter
Estonia: Montelukast Teva
Finlandia: Montelukast ratiopharm 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Hungría: Montelukast Teva 10mg filmtabletta
Irlanda: Montelukast Teva 10mg Film-Coated Tablets
Noruega: Montelukast Teva 10 mg, filmdrasjerte tabletter
Polonia: Montelukast Teva
Portugal: Montelucaste Teva 10 mg
Eslovaquia: Montelukast Teva 10 mg
España: Montelukast Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG