Монтелукаст Тева

Інструкція, включена до упаковки: інформація для користувача

Монтелукаст Тева, 10 мг, таблетки в оболонці
Montelukastum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї в майбутньому.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не вказані в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Монтелукаст Тева і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Монтелукаст Тева
3. Як застосовувати лікарський засіб Монтелукаст Тева
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Монтелукаст Тева
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Монтелукаст Тева і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Монтелукаст Тева
Монтелукаст Тева, таблетки в оболонці — це антагоніст рецепторів лейкотрієнів, тобто блокує дію речовин, які називаються лейкотрієнами.
Як діє лікарський засіб Монтелукаст Тева
Лейкотрієни викликають звуження та набряк дихальних шляхів у легенях. Блокуючи дію лейкотрієнів, Монтелукаст Тева, таблетки в оболонці, полегшує симптоми астми, допомагає контролювати астму та полегшує симптоми сезонного алергічного риніту (відомого також як алергічний риніт або сінна лихоманка).
Коли слід застосовувати лікарський засіб Монтелукаст Тева
Лікар призначив Монтелукаст Тева, таблетки в оболонці, для лікування астми, профілактики симптомів астми вдень і вночі.

• Лікарський засіб Монтелукаст Тева застосовується для лікування дорослих пацієнтів і підлітків віком 15 років і старше, у яких не вдалося досягти адекватного контролю стану за допомогою раніше застосовуваних ліків, і коли необхідне додаткове лікування.
• Монтелукаст Тева також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням. У пацієнтів з астмою, яким Монтелукаст Тева застосовується для лікування астми, цей препарат може також полегшити симптоми сезонного алергічного риніту.

Лікар визначить, як застосовувати Монтелукаст Тева, залежно від симптомів пацієнта та ступеня тяжкості астми.
Що таке астма?
Астма — це хронічне захворювання.
При астмі спостерігаються:

• труднощі з диханням, спричинені звуженням дихальних шляхів. Звуження дихальних шляхів може посилюватися або зменшуватися під впливом різних чинників.
• підвищена чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як дим цигарковий, пилок рослин, холодне повітря або фізичне навантаження.
• набряк (запальний процес) слизової оболонки дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудній клітці.
Що таке сезонні алергії?
Сезонні алергії (відомі також як сінна лихоманка або сезонний алергічний риніт) — це алергічна реакція організму, яка часто викликається пилком дерев, трав або бур’янів, що перебувають у повітрі. Симптоми сезонних алергій зазвичай можуть включати: закладеність носа, риніт, свербіж у носі, чхання; сльозотечу, набряк, почервоніння та печіння очей.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Монтелукаст Тева

Потрібно повідомити лікаря про всі захворювання та алергії, які є у пацієнта на даний момент або були раніше.
Коли не застосовувати лікарський засіб Монтелукаст Тева

• Якщо пацієнт має алергію на монтелукаст або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження щодо застосування
Перед початком прийому лікарського засобу Монтелукаст Тева слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• У разі загострення симптомів астми або утрудненого дихання необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Пероральний Монтелукаст Тева не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо такий напад виникне, слід дотримуватися рекомендацій лікаря. Завжди слід мати при собі інгаляційний препарат для термінового застосування у разі нападу астми.
• Важливо, щоб пацієнт приймав усі лікарські засоби від астми, які призначив лікар. Лікарський засіб Монтелукаст Тева не слід застосовувати замість інших ліків від астми, рекомендованих лікарем.
• Потрібно пам’ятати, що якщо у пацієнта, який приймає ліки від астми, виникнуть такі симптоми, як ознаки, схожі на грип, відчуття поколювання або оніміння рук чи ніг, загострення симптомів з боку дихальної системи та (або) висипання, слід звернутися до лікаря.
• Пацієнт не повинен приймати кислоту ацетилосаліцилову (аспірин) або протизапальні ліки (які також називають нестероїдними протизапальними засобами або НПЗЗ), якщо вони спричиняють загострення симптомів астми у пацієнта.

Повідомлялися різні нейропсихіатричні події (наприклад, зміни поведінки та настрою, депресія та суїцидальні нахили) у пацієнтів будь-якого віку, які лікувалися монтелукастом (див. розділ 4). Якщо у пацієнта під час прийому монтелукасту виникнуть такі симптоми, слід проконсультуватися з лікарем.
Діти та підлітки
Не застосовувати цей лікарський засіб дітям віком до 15 років.
Для дітей та підлітків віком до 18 років існують інші лікарські форми цього засобу, адаптовані до віку пацієнта.
Взаємодія лікарського засобу Монтелукаст Тева з іншими ліками
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, у тому числі ті, що відпускаються без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Монтелукаст Тева або Монтелукаст Тева може впливати на дію інших ліків, які приймає пацієнт.
Перед початком застосування лікарського засобу Монтелукаст Тева слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає такі ліки:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)
• гемфіброзил (використовується для лікування підвищеного рівня ліпідів у плазмі).

Монтелукаст Тева та прийом їжі та напоїв
Лікарський засіб Монтелукаст Тева, вкриті оболонкою таблетки, можна застосовувати незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікар визначить, чи може пацієнтка приймати лікарський засіб Монтелукаст Тева в цей період.
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає лікарський засіб Монтелукаст Тева до грудного молока.
Якщо жінка годує грудьми або планує годувати грудьми, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Монтелукаст Тева.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Монтелукаст не повинен впливати на здатність пацієнта керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак у окремих осіб реакція на ліки може бути різною. Деякі побічні ефекти (такі як запаморочення та сонливість), які повідомлялися під час застосування монтелукасту, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Монтелукаст Тева містить лактозу.
Якщо у пацієнта виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Монтелукаст Тева містить натрій.
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на одну вкриту оболонкою таблетку, тобто лікарський засіб вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Монтелукаст Тева

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

• Необхідно застосовувати лише одну таблетку ліків Монтелукаст Тева один раз на добу, відповідно до рекомендацій лікаря.
• Ліки слід приймати навіть тоді, коли у пацієнта відсутні симптоми астми, а також під час раптового нападу астми.

Застосування у дорослих та підлітків віком від 15 років
Рекомендована доза — одна таблетка 10 мг один раз на добу, увечері.
Слід переконатися, що пацієнт, який приймає Монтелукаст Тева, не приймає інших ліків, що
містять ту саму діючу речовину — монтелукаст.
Ці ліки призначено для перорального застосування.
Ліки Монтелукаст Тева можна приймати незалежно від прийому їжі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Монтелукаст Тева
Слід негайно звернутися до лікаря.
У більшості випадків передозування побічних ефектів не спостерігалося.
У разі передозування у дітей та дорослих найчастіше спостерігали такі
симптоми: біль у животі, сонливість, підвищена спрага, головний біль, блювота та надмірна рухова збудливість.
Пропуск прийому дози ліків Монтелукаст Тева
Ліки Монтелукаст Тева слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря. Однак якщо пацієнт забув
прийняти дозу ліків, слід повернутися до звичного режиму дозування — одна таблетка один раз на добу.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Монтелукаст Тева
Монтелукаст Тева ефективний у лікуванні астми лише тоді, коли застосовується регулярно.
Важливо продовжувати застосування ліків Монтелукаст Тева так довго, як це рекомендує лікар.
Це допоможе підтримувати астму пацієнта під контролем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Монтелукаст Тева, 4 мг, таблетки для розжовування та жування, доступні для дітей віком від 2 до 5 років.
Монтелукаст Тева, 5 мг, таблетки для розжовування та жування, доступні для дітей віком від 6 до 14 років.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час клінічних досліджень препарату Монтелукаст Тева у вигляді вкритих оболонкою таблеток 10 мг найчастішими побічними ефектами (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 10 осіб), які вважалися пов’язаними з прийомом препарату Монтелукаст Тева, були:

• біль у животі
• головний біль

Ці симптоми зазвичай були помірної тяжкості та виникали частіше у пацієнтів, які приймали монтелукаст, ніж у тих, хто приймав плацебо (таблетку, що не містить жодної діючої речовини).

Серйозні побічні ефекти
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними, і пацієнт може потребувати негайної медичної допомоги.
Нечасто: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 100 осіб

• алергічні реакції, зокрема набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання
• зміни поведінки та настрою: збудження, зокрема агресивна поведінка або ворожість, депресія
• судоми

Рідко: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб

• підвищена схильність до кровотечь
• тремтіння
• серцебиття

Дуже рідко: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб

• синдром, що включає такі симптоми, як грипозні прояви, відчуття пощемлення та поколювання або оніміння рук і ніг, загострення симптомів з боку дихальної системи та (або) висипання (синдром Чурга-Стросса) (див. пункт 2)
• знижена кількість тромбоцитів
• зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та спроби
• набряк (запалення) легень
• тяжкі шкірні реакції (множинний еритема), які можуть виникати без попередніх симптомів
• запалення печінки

Інші побічні ефекти після виходу препарату на ринок
Дуже часто: можуть виникнути частіше, ніж у 1 із 10 осіб

• інфекція верхніх дихальних шляхів

Часто: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 10 осіб

• діарея, нудота, блювота
• висипання
• гарячка
• підвищений рівень печінкових ферментів

Нечасто: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 100 осіб

• зміни поведінки та настрою: незвичайні сни, зокрема нічні кошмари, труднощі заснути, сомнамбулізм, дратівливість, тривога, непокій
• запаморочення, сонливість, відчуття пощемлення та поколювання або оніміння
• носові кровотечі
• сухість у роті, диспепсія
• синяки, свербіж, кропив’янка
• болі в суглобах або м’язах, м’язові судоми
• нічне сечовипускання у дітей
• слабкість та (або) втому, поганий самопочуття, набряк

Рідко: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам’яті, неконтрольовані рухи м’язів

Дуже рідко: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб

• зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання
• болючі на дотик червоні вузлики під шкірою, найчастіше на гомілках (вузлуватий еритема)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Монтелукаст Тева

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонному
пакуванні після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо температури зберігання ліків немає. Зберігати в
оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Монтелукаст Тева

• Діючою речовиною ліків є монтелукаст. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 10,40 мг натрію монтелукасту, що еквівалентно 10 мг монтелукасту.
• Інші складові ліків: ядро: натрію лаурилсульфат, лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза 75-150 сР, поперечнозшитий крохмаль (кукурудзяний), натрію карбоксиметилкрахмаль (кукурудзяний) тип А, магнію стеарат; оболонка: Opadry 20A23676 Yellow із вмістом: гідроксипропілцелюлоза 360-672 мПас, гіпромелоза 6 сР, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172).

Як виглядають вкриті оболонкою таблетки Монтелукаст Тева та що містить упаковка
Вкриті оболонкою таблетки Монтелукаст Тева, 10 мг — це бежеві, круглі таблетки з гравіюванням цифри „93” з одного боку та „7426” — з іншого.
Ліки Монтелукаст Тева, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки доступні в упаковках по 14 та 28 таблеток.
Не всі види упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди
тел.: (22) 345 93 00
Виробник

1. Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA, Нідерланди
2. Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Угорщина
3. Teva Operations Poland Sp. z o.o., вул. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Польща

Ці ліки зареєстровані в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія: Montelukast ratiopharm 10 mg Filmtabletten
Чеська Республіка: Montelukast Teva 10mg
Данія: Montelukast Teva 10 mg, filmovertrukne tabletter
Естонія: Montelukast Teva
Фінляндія: Montelukast ratiopharm 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Угорщина: Montelukast Teva 10mg filmtabletta
Ірландія: Montelukast Teva 10mg Film-Coated Tablets
Норвегія: Montelukast Teva 10 mg, filmdrasjerte tabletter
Польща: Montelukast Teva
Португалія: Montelucaste Teva 10 mg
Словаччина: Montelukast Teva 10 mg
Іспанія: Montelukast Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG