Монтелукаст тева

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Монтелукаст Тева, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Montelukastum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Монтелукаст Тева и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Монтелукаст Тева
3. Как применять лекарство Монтелукаст Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Монтелукаст Тева
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Монтелукаст Тева и для чего оно применяется

Что такое лекарство Монтелукаст Тева
Монтелукаст Тева, таблетки, покрытые оболочкой, является антагонистом рецепторов лейкотриенов, то есть блокирует действие веществ, называемых лейкотриенами.

Как действует лекарство Монтелукаст Тева
Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей в лёгких. Блокируя действие лейкотриенов, Монтелукаст Тева, таблетки, покрытые оболочкой, уменьшает симптомы астмы и помогает контролировать астму, а также облегчает симптомы сезонной аллергии (также известной как аллергический ринит или сенная лихорадка).

Когда следует применять лекарство Монтелукаст Тева
Врач назначил Монтелукаст Тева, таблетки, покрытые оболочкой, для лечения астмы и профилактики симптомов астмы в течение дня и ночи.

• Препарат Монтелукаст Тева применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, у которых не достигнуто достаточное контроля над заболеванием при применении ранее используемых лекарственных средств, и когда требуется дополнительная терапия.
• Монтелукаст Тева также помогает предотвращать сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой. У пациентов с астмой, которым Монтелукаст Тева применяется для лечения астмы, препарат может также облегчать симптомы сезонного аллергического ринита.

Врач определит, как применять Монтелукаст Тева, в зависимости от симптомов пациента и степени тяжести астмы.

Что такое астма?
Астма — это хроническое заболевание.
При астме наблюдаются:

• трудности с дыханием, вызванные сужением дыхательных путей. Сужение дыхательных путей усиливается и ослабевает под влиянием различных факторов.
• повышенная чувствительность дыхательных путей, реагирующих на множество факторов, таких как табачный дым, пыльца растений, холодный воздух или физическая нагрузка.
• отёк (воспаление) слизистой оболочки, выстилающей дыхательные пути.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и ощущение сдавления в грудной клетке.

Что такое сезонная аллергия?
Сезонная аллергия (также известная как сенная лихорадка или сезонный аллергический ринит) — это аллергическая реакция организма, часто вызываемая пыльцой деревьев, трав или сорных растений, находящейся в воздухе. Симптомы сезонной аллергии обычно могут включать: заложенность носа, насморк, зуд в носу, чихание; слезотечение, отёк, покраснение и жжение глаз.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Монтелукаст Тева

Следует сообщить лечащему врачу обо всех жалобах и аллергических реакциях, которые имеются у пациента в настоящее время или имелись ранее.

Когда не следует применять лекарственный препарат Монтелукаст Тева

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к монтелукасту или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарственного препарата Монтелукаст Тева необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

• При усилении симптомов астмы или затруднении дыхания необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.
• Орально принимаемый лекарственный препарат Монтелукаст Тева не предназначен для лечения острых приступов астмы. При возникновении такого приступа необходимо следовать рекомендациям врача. Всегда следует иметь при себе ингаляционный препарат для немедленного применения в случае приступа астмы.
• Важно, чтобы пациент принимал все назначенные лечащим врачом лекарственные препараты против астмы. Препарат Монтелукаст Тева не следует применять вместо других противостоящих астме препаратов, рекомендованных врачом.
• Следует помнить, что если у пациента, принимающего лекарства от астмы, одновременно появляются такие симптомы, как признаки, напоминающие грипп, ощущение покалывания или онемения рук или ног, ухудшение симптомов со стороны дыхательной системы и (или) кожная сыпь, необходимо обратиться к врачу.
• Пациенту не следует принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также называемые нестероидными противовоспалительными препаратами или НПВП), если они усиливают у пациента симптомы астмы.

Различные нейропсихиатрические побочные явления (например, изменения поведения и настроения, депрессия и суицидальные наклонности) отмечались у пациентов любого возраста, получавших монтелукаст (см. раздел 4). Если у пациента появляются такие симптомы во время приема монтелукаста, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки
Не применять данный препарат у детей в возрасте младше 15 лет.
Для детей и подростков в возрасте до 18 лет доступны другие лекарственные формы этого препарата, адаптированные к возрасту пациента.

Взаимодействие лекарственного препарата Монтелукаст Тева с другими лекарственными препаратами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.

Некоторые лекарственные препараты могут влиять на действие Монтелукаст Тева или Монтелукаст Тева может влиять на действие других препаратов, принимаемых пациентом.
Перед началом применения лекарственного препарата Монтелукаст Тева необходимо сообщить врачу, если пациент принимает следующие препараты:

• фенобарбитал (применяется при лечении эпилепсии)
• фенитоин (применяется при лечении эпилепсии)
• рифампицин (применяется при лечении туберкулеза и некоторых других инфекций)
• гемфиброзил (применяется при лечении повышенного содержания липидов в плазме).

Монтелукаст Тева и прием пищи и напитков
Лекарственный препарат Монтелукаст Тева, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, можно применять независимо от еды.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Лечащий врач оценит, может ли пациентка принимать лекарственный препарат Монтелукаст Тева в этот период.

Кормление грудью
Неизвестно, проникает ли Монтелукаст Тева в грудное молоко.
Если женщина кормит грудью или планирует кормить грудью, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением лекарственного препарата Монтелукаст Тева.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Монтелукаст не должен влиять на способность пациента к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Однако у отдельных пациентов реакция на препарат может быть различной. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), сообщаемые при применении монтелукаста, могут влиять на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Лекарственный препарат Монтелукаст Тева содержит лактозу.
Если у пациента диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Лекарственный препарат Монтелукаст Тева содержит натрий.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Монтелукаст Тева

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Применяйте только одну таблетку препарата Монтелукаст Тева один раз в сутки согласно указаниям врача.
• Препарат следует принимать даже в тех случаях, когда у пациента отсутствуют симптомы астмы, а также при внезапных приступах астмы.

Применение у взрослых и подростков в возрасте от 15 лет и старше
Рекомендуемая доза — одна таблетка 10 мг один раз в сутки вечером.
Следует убедиться, что пациент, принимающий Монтелукаст Тева, не получает других лекарственных средств, содержащих одноимённое активное вещество — монтелукаст.
Этот препарат предназначен для приёма внутрь.
Препарат Монтелукаст Тева можно принимать независимо от приёма пищи.

Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу Монтелукаст Тева
Необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.
В большинстве случаев передозировки нежелательные реакции не наблюдались.
При передозировке у детей и взрослых наиболее часто отмечались следующие симптомы: боль в животе, сонливость, повышенная жажда, головная боль, рвота и двигательное возбуждение.

Пропуск приёма дозы препарата Монтелукаст Тева
Препарат Монтелукаст Тева следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. Однако если пациент забыл принять дозу, необходимо вернуться к обычной схеме приёма — одна таблетка один раз в сутки.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Монтелукаст Тева
Монтелукаст Тева эффективен в лечении астмы только при регулярном применении.
Важно продолжать приём препарата Монтелукаст Тева в течение всего срока, рекомендованного лечащим врачом.
Это поможет поддерживать контроль над астмой у пациента.
При возникновении любых дополнительных сомнений, касающихся применения этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Монтелукаст Тева, 4 мг, таблетки для разжёвывания и жевания, предназначены для детей в возрасте от 2 до 5 лет.
Монтелукаст Тева, 5 мг, таблетки для разжёвывания и жевания, предназначены для детей в возрасте от 6 до 14 лет.

4. Возможные нежелательные явления

Как и все лекарства, препарат Montelukast Teva может вызывать нежелательные явления, хотя они возникают не у всех пациентов.
В ходе клинических исследований препарата Montelukast Teva в форме пленочных таблеток 10 мг наиболее часто сообщалось о следующих нежелательных явлениях (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек), которые, как считалось, связаны с применением препарата Montelukast Teva:

• боль в животе
• головная боль

Эти симптомы обычно были лёгкими по тяжести и возникали чаще у пациентов, принимавших монтелукаст, чем у пациентов, принимавших плацебо (таблетку, не содержащую активного вещества).

Тяжёлые нежелательные явления
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникнут какие-либо из следующих нежелательных явлений, которые могут быть серьёзными и требовать немедленной медицинской помощи.

Нечасто: могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек

• аллергические реакции, включая отёк лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании
• изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебное отношение, депрессия
• судороги

Редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 человек

• повышенная склонность к кровотечениям
• тремор
• сердцебиение

Очень редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 человек

• синдром, включающий такие симптомы, как гриппоподобные проявления, ощущение покалывания и онемения или покалывание в руках и ногах, усиление симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпь (синдром Хурга–Стросса) (см. раздел 2)
• снижение числа тромбоцитов
• изменения поведения и настроения: галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и попытки суицида
• отёк (воспаление) лёгких
• тяжёлые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предшествующих симптомов
• воспаление печени

Другие нежелательные явления, отмеченные после введения препарата в обращение

Очень часто: могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек

• инфекции верхних дыхательных путей

Часто: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек

• диарея, тошнота, рвота
• сыпь
• лихорадка
• повышение уровня печеночных ферментов

Нечасто: могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек

• изменения поведения и настроения: необычные сновидения, включая ночные кошмары, трудности с засыпанием, лунатизм, раздражительность, тревожность, беспокойство
• головокружение, сонливость, ощущение покалывания, онемения или покалывания
• носовые кровотечения
• сухость во рту, диспепсия
• синяки, зуд, крапивница
• боли в суставах или мышцах, мышечные спазмы
• ночное недержание мочи у детей
• слабость и (или) утомление, плохое самочувствие, отёки

Редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 человек

• изменения поведения и настроения: нарушения внимания, нарушения памяти, неконтролируемые движения мышц

Очень редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 человек

• изменения поведения и настроения: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание
• болезненные на ощупь красные узелки под кожей, чаще всего появляющиеся на голенях (узловатая эритема)

Сообщение о нежелательных явлениях
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные явления можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о нежелательных явлениях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата Montelukast Teva.

5. Как хранить лекарство Монтелукаст Тева

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной
упаковке после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по температуре хранения лекарства отсутствуют. Хранить в
оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Монтелукаст Тева

• Активным веществом лекарства является монтелукаст. Каждая пластина таблетки содержит 10,40 мг натриевой соли монтелукаста, что эквивалентно 10 мг монтелукаста.
• Другие компоненты лекарства: ядро: лаурилсульфат натрия, лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза 75–150 сП, кукурузный гидролизованный крахмал, натриевая карбоксиметилкрахмал (кукурузный) тип А, стеарат магния; оболочка: Opadry 20A23676 Yellow, состав которой: гидроксипропилцеллюлоза 360–672 мПас, гипромеллоза 6 сП, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Как выглядят таблетки с оболочкой Монтелукаст Тева и что содержит упаковка
Таблетки с оболочкой Монтелукаст Тева, 10 мг — это бежевые круглые таблетки с оболочкой, с одной стороны оттиснуты цифрой «93», с другой — «7426».
Лекарство Монтелукаст Тева, 10 мг, таблетки с оболочкой, доступно в упаковках по 14 и 28 таблеток.
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Харлем
Нидерланды
тел.: (22) 345 93 00

Производитель

1. Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Харлем, 2031 GA, Нидерланды
2. Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Дебрецен, Венгрия
3. Teva Operations Poland Sp. z o.o., ул. Могильска 80, 31-546 Краков, Польша

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Австрия: Montelukast ratiopharm 10 mg Filmtabletten
Чехия: Montelukast Teva 10mg
Дания: Montelukast Teva 10 mg, filmovertrukne tabletter
Эстония: Montelukast Teva
Финляндия: Montelukast ratiopharm 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Венгрия: Montelukast Teva 10mg filmtabletta
Ирландия: Montelukast Teva 10mg Film-Coated Tablets
Норвегия: Montelukast Teva 10 mg, filmdrasjerte tabletter
Польша: Монтелукаст Тева
Португалия: Montelucaste Teva 10 mg
Словакия: Montelukast Teva 10 mg
Испания: Montelukast Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG