Montelukast Bluefish

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Montelukast Bluefish, 10 mg, compresse rivestite con film
montelukastum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha ulteriori domande, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Montelukast Bluefish e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Montelukast Bluefish
3. Come prendere Montelukast Bluefish
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Montelukast Bluefish
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Montelukast Bluefish e a cosa serve

Montelukast Bluefish è un antagonista dei recettori per i leucotrieni, che blocca sostanze chiamate
leucotrieni.
I leucotrieni causano il restringimento e il gonfiore delle vie aeree nei polmoni, nonché provocano
sintomi di allergia. Bloccando l’azione dei leucotrieni, Montelukast Bluefish allevia i sintomi dell’asma, aiuta a controllare l’asma e riduce i sintomi dell’allergia stagionale (nota anche come rinite allergica stagionale o febbre da fieno).
Il medico le ha prescritto Montelukast Bluefish per il trattamento dell’asma e per prevenire i sintomi dell’asma durante il giorno e la notte.
Montelukast Bluefish è utilizzato nel trattamento di adulti e adolescenti a partire dai 15 anni di età in cui non è stato raggiunto un adeguato controllo dell’asma con il trattamento attuale e in cui è necessario un trattamento aggiuntivo.
Montelukast Bluefish aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie aeree indotto dall’esercizio fisico.
Nei pazienti con asma bronchiale in cui Montelukast Bluefish viene utilizzato per il trattamento dell’asma, può contemporaneamente alleviare i sintomi della rinite allergica stagionale.
Il medico le indicherà come deve assumere Montelukast Bluefish in base ai sintomi che presenta e alla gravità del suo asma.
Che cos’è l’asma?
L’asma è una malattia cronica.
Nell’asma si verificano:

• difficoltà respiratorie causate dal restringimento delle vie aeree. Tale restringimento delle vie aeree peggiora e migliora in risposta a diversi fattori.
• iperreattività delle vie aeree, che reagiscono a numerosi fattori, come il fumo di sigaretta, i pollini, l’aria fredda o l’esercizio fisico.
• gonfiore (infiammazione) della membrana che riveste le vie aeree.

I sintomi dell’asma comprendono: tosse, respiro sibilante e senso di oppressione al torace.
Che cosa sono le allergie stagionali?
Le allergie stagionali (chiamate anche febbre da fieno o rinite allergica stagionale) sono reazioni di ipersensibilità spesso causate da pollini di alberi, erbe e piante spontanee presenti nell’aria.
I sintomi delle allergie stagionali possono includere: naso chiuso, rinite, prurito al naso, starnuti, lacrimazione, gonfiore, arrossamento e prurito agli occhi.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Montelukast Bluefish

Informi il medico di tutti i problemi di salute e allergie che il paziente ha o ha avuto
in passato o attualmente.
Quando non usare il medicinale Montelukast Bluefish
se il paziente è allergico al montelukast o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al punto 6).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Montelukast Bluefish, parli con il medico, il farmacista o l’infermiere:
Se i sintomi di asma o le difficoltà respiratorie peggiorano, il paziente deve consultare immediatamente
il medico.
Il medicinale per via orale Montelukast Bluefish non è indicato per il trattamento degli attacchi acuti
di asma. In caso di attacco d’asma, segua le istruzioni fornite dal medico. Deve sempre avere a portata di mano un medicinale per inalazione da usare in caso di attacco d’asma.
È importante che il paziente continui a prendere tutti i medicinali per l’asma prescritti dal medico.
Montelukast Bluefish non deve essere usato al posto di altri medicinali per l’asma che sono stati
prescritti al paziente dal medico.
Il paziente che assume medicinali per l’asma deve sapere che, se dovesse manifestare un insieme di sintomi come: sintomi simil-influenzali, sensazione di formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea, deve contattare immediatamente il medico.
Il paziente non deve assumere acido acetilsalicilico (aspirina) né altri farmaci antinfiammatori
(noti anche come farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS), se questi peggiorano l’asma.
Sono stati riportati diversi eventi di natura neuropsichiatrica (ad esempio cambiamenti del comportamento e dell’umore, depressione e tendenze suicide) in pazienti di ogni età in trattamento con montelukast (vedere punto 4). Se tali sintomi si manifestano durante l’assunzione di montelukast, si consulti il medico.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 15 anni.
Per i bambini di età compresa tra 2 e 5 anni è disponibile il medicinale Montelukast Bluefish 4 mg, compresse masticabili.
Per i bambini di età compresa tra 6 e 14 anni è disponibile il medicinale Montelukast Bluefish 5 mg, compresse masticabili.
Montelukast Bluefish e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo, ha recentemente assunto o prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Montelukast Bluefish e Montelukast Bluefish può influenzare l’effetto di altri medicinali.
Prima di iniziare a usare Montelukast Bluefish, informi il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• fenobarbital (un medicinale usato nel trattamento dell’epilessia),
• fenitoina (un medicinale usato nel trattamento dell’epilessia),
• rifampicina (un medicinale usato nel trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni),
• gemfibrozil (un medicinale usato nel trattamento dei livelli elevati di grassi nel sangue).

Montelukast Bluefish con cibi e bevande
Il medicinale Montelukast Bluefish 10 mg compresse rivestite può essere assunto con i pasti o indipendentemente dai pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Le donne in stato di gravidanza o che prevedono di rimanere incinte devono consultare il medico curante prima di assumere Montelukast Bluefish. Il medico valuterà se è possibile assumere questo medicinale durante la gravidanza.
Allattamento
Non si sa se Montelukast Bluefish passi nel latte materno. Se la donna sta allattando o prevede di allattare, deve consultare il medico curante prima di assumere Montelukast Bluefish.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non si prevede che Montelukast Bluefish influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, la reazione individuale al medicinale può variare. Alcuni effetti indesiderati (come vertigini e sonnolenza), riportati durante l’uso di Montelukast Bluefish, potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari in alcuni pazienti.
Montelukast Bluefish contiene lattosio monoidrato e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita da 10 mg, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Montelukast Bluefish

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Occorre assumere solo una compressa di Montelukast Bluefish al giorno, come indicato dal medico.
Il medicinale deve essere assunto anche quando il paziente non presenta sintomi di asma e anche in caso di attacco acuto di asma.
Il medicinale deve essere assunto per via orale.
Adulti e adolescenti a partire dai 15 anni di età:
Assumere una compressa da 10 mg una volta al giorno, alla sera.
Se il paziente assume Montelukast Bluefish, è necessario accertarsi che non stia assumendo un altro medicinale contenente la stessa sostanza attiva, il montelukast.
Questo medicinale è destinato all'assunzione per via orale.
Montelukast Bluefish 10 mg può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Montelukast Bluefish
Occorre contattare immediatamente il medico per ottenere consigli.
Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati segnalati effetti indesiderati. Tra i sintomi più frequentemente riportati di sovradosaggio, negli adulti e nei bambini, figurano: dolore addominale, sonnolenza, aumento della sete, cefalea, vomito e iperattività motoria.
Salto dell’assunzione di Montelukast Bluefish
Si raccomanda di assumere Montelukast Bluefish secondo le indicazioni del medico. Tuttavia, se una dose viene saltata, occorre tornare al normale schema posologico – una compressa al giorno.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Montelukast Bluefish
Montelukast Bluefish può trattare l’asma del paziente solo se assunto regolarmente.
È importante continuare ad assumere Montelukast Bluefish per tutto il tempo indicato dal medico. Ciò aiuterà a controllare l’asma del paziente.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Negli studi clinici condotti con montelukast, 10 mg, compresse rivestite, gli effetti indesiderati più frequentemente riportati (che si verificano in almeno 1 su 100, ma meno di 1 su 10 pazienti trattati), considerati correlati all’assunzione di montelukast, sono stati:
dolore addominale,
mal di testa.
Tali sintomi erano generalmente lievi e si presentavano più spesso nei pazienti che assumevano montelukast rispetto a quelli che assumevano placebo (una compressa priva di principio attivo).

Effetti indesiderati gravi
È necessario contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che potrebbero essere gravi e richiedere un intervento medico immediato.

Non comuni: possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone

• reazioni allergiche, compresi gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire
• alterazioni del comportamento e dell’umore: eccitazione, compreso comportamento aggressivo o atteggiamento ostile, depressione
• convulsioni

Rari: possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone

• maggiore tendenza a sanguinamenti
• tremori
• palpitazioni

Molto rari: possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone

• un insieme di sintomi come manifestazioni simil-influenzali, sensazione di formicolio o intorpidimento alle mani e ai piedi, peggioramento dei sintomi respiratori e (o) eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss) (vedere paragrafo 2)
• basso numero di piastrine
• alterazioni del comportamento e dell’umore: allucinazioni, disorientamento, pensieri e tentativi di suicidio
• edema (infiammazione) dei polmoni
• gravi reazioni cutanee (eritema multiforme), che possono manifestarsi senza sintomi premonitori
• infiammazione del fegato

Altri effetti indesiderati osservati dopo l’introduzione del medicinale nel mercato

Molto comuni: possono verificarsi in più di 1 su 10 persone

• infezioni delle vie respiratorie superiori

Comuni: possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone

• diarrea, nausea, vomito
• eruzione cutanea
• febbre
• aumento dei livelli degli enzimi epatici

Non comuni: possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone

• alterazioni del comportamento e dell’umore: sogni insoliti, compresi incubi, difficoltà ad addormentarsi, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di irrequietezza, agitazione psicomotoria
• vertigini, sonnolenza, sensazione di formicolio o intorpidimento
• epistassi
• secchezza orale, dispepsia
• lividi, prurito, orticaria
• dolori muscolari o articolari, crampi muscolari
• enuresi notturna nei bambini
• debolezza e (o) affaticamento, malessere generale, edema

Rari: possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone

• alterazioni del comportamento e dell’umore: disturbi dell’attenzione, disturbi della memoria, movimenti muscolari incontrollati

Molto rari: possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone
noduli sottocutanei dolenti e rossi, che si manifestano prevalentemente sulle gambe (eritema nodoso)
alterazioni del comportamento e dell’umore: sintomi ossessivo-compulsivi, balbuzie

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Montelukast Bluefish

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione
“Scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce
a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Montelukast Bluefish
Il principio attivo del medicinale è il montelukast. Ogni compressa contiene 10 mg di montelukast sotto forma di montelukast sodico.
Il medicinale contiene inoltre:
cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica,
idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione (E 463) e stearato di magnesio.
Composizione del rivestimento: ossido di ferro nero (E 172), idrossipropilmetilcellulosa, ossido di ferro rosso (E 172),
glicole polietilenico, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), macrogol 6000.
Aspetto di Montelukast Bluefish e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Montelukast Bluefish 10 mg sono di colore beige, quadrate, biconvesse,
con l’incisione „MOK 10” su un lato e „PHD471” sull’altro.
Il medicinale è confezionato in blister contenuti in scatole di cartone.
Confezioni disponibili: 14, 20, 28, 30, 50, 98 e 100 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Stoccolma
Svezia
Produttore:
Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Stoccolma
Svezia
Questo medicinale è autorizzato nella zona economica europea con le seguenti denominazioni:
Polonia: Montelukast Bluefish