Montelukast Bluefish

Prospecto: Información para el usuario

Montelukast Bluefish, 10 mg, comprimidos recubiertos
montelukastum
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a consultarlo.
• Si tiene más dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Montelukast Bluefish y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Montelukast Bluefish
3. Cómo tomar Montelukast Bluefish
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Montelukast Bluefish
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Montelukast Bluefish y para qué se utiliza

Montelukast Bluefish es un antagonista del receptor de leucotrienos, que bloquea unas sustancias denominadas leucotrienos.
Los leucotrienos provocan el estrechamiento e inflamación de las vías respiratorias en los pulmones, así como también causan síntomas de alergia. Al bloquear la acción de los leucotrienos, Montelukast Bluefish alivia los síntomas del asma, ayuda a controlarla y también mejora los síntomas de la alergia estacional (también conocida como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional).
Su médico le ha recetado Montelukast Bluefish para tratar el asma y prevenir los síntomas del asma durante el día y la noche.
Montelukast Bluefish se utiliza en el tratamiento de adultos y adolescentes a partir de 15 años de edad en quienes no se ha logrado un control adecuado del asma con el tratamiento previo y que requieren un tratamiento adicional.
Montelukast Bluefish también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías respiratorias provocado por el ejercicio físico.
En pacientes con asma bronquial que están siendo tratados con Montelukast Bluefish, también puede aliviar simultáneamente los síntomas de la rinitis alérgica estacional.
Su médico determinará cómo debe tomar Montelukast Bluefish en función de los síntomas que presente y de la gravedad de su asma.

¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
En el asma se producen:

• Dificultades para respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento varía en intensidad en respuesta a diversos factores.
• Hipersensibilidad de las vías respiratorias, que reaccionan ante muchos estímulos, como el humo del tabaco, los pólenes, el aire frío o el ejercicio físico.
• Inflamación (proceso inflamatorio) de la membrana que recubre las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: tos, sibilancias y opresión en el pecho.

¿Qué son las alergias estacionales?
Las alergias estacionales (también llamadas fiebre del heno o rinitis alérgica estacional) son reacciones alérgicas provocadas frecuentemente por los pólenes de árboles, hierbas y malezas que flotan en el aire.
Los síntomas de la alergia estacional pueden incluir: sensación de congestión nasal, secreción nasal, picor nasal, estornudos, lagrimeo, hinchazón, enrojecimiento y picor de ojos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Montelukast Bluefish

Debe informar al médico sobre todos los problemas de salud y alergias que el paciente tenga actualmente o haya tenido en el pasado.
Cuándo no debe utilizar el medicamento Montelukast Bluefish
si el paciente es alérgico al montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Montelukast Bluefish, debe hablar con el médico, farmacéutico o enfermero:
Si al paciente empeora el asma o tiene dificultades para respirar, debe acudir inmediatamente al médico.
El medicamento Montelukast Bluefish por vía oral no está indicado para tratar los ataques agudos de asma. Si se produce un ataque de asma, debe actuar según las indicaciones del médico. Siempre debe tener a mano un medicamento inhalado de acción inmediata para usar en caso de ataque de asma.
Es importante que el paciente tome todos los medicamentos contra el asma que le haya recetado el médico.
No debe utilizar Montelukast Bluefish en lugar de otros medicamentos contra el asma que le hayan sido prescritos por el médico.
El paciente que esté tomando medicamentos contra el asma debe saber que, si presenta un conjunto de síntomas como: síntomas similares a los de la gripe, sensación de hormigueo u entumecimiento en las manos o los pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y/o erupción cutánea, debe ponerse en contacto con el médico.
El paciente no debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ni otros medicamentos antiinflamatorios (llamados también AINE o antiinflamatorios no esteroideos), si estos empeoran su asma.
Se han notificado diversos eventos con base neuropsiquiátrica (por ejemplo, cambios de comportamiento y estado de ánimo, depresión y pensamientos suicidas) en pacientes de cualquier edad tratados con montelukast (ver apartado 4). Si el paciente presenta estos síntomas durante el tratamiento con montelukast, debe consultar al médico.
Niños y adolescentes
No utilice este medicamento en niños menores de 15 años.
Para niños de 2 a 5 años está disponible Montelukast Bluefish, 4 mg, comprimidos masticables.
Para niños de 6 a 14 años está disponible Montelukast Bluefish, 5 mg, comprimidos masticables.
Montelukast Bluefish y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluidos los que no requieran receta médica.
Algunos medicamentos pueden afectar al efecto de Montelukast Bluefish, y Montelukast Bluefish puede afectar al efecto de otros medicamentos.
Antes de comenzar a utilizar Montelukast Bluefish, debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• fenobarbital (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia),
• fenitoína (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia),
• rifampicina (medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis y de ciertas infecciones),
• gemfibrozilo (medicamento utilizado en el tratamiento de los niveles elevados de grasas en sangre).

Uso de Montelukast Bluefish con alimentos y bebidas
Montelukast Bluefish, 10 mg, comprimidos recubiertos, puede tomarse con las comidas o independientemente de las mismas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar Montelukast Bluefish.
Embarazo
Las mujeres embarazadas o que estén planeando quedarse embarazadas deben consultar con su médico antes de utilizar Montelukast Bluefish. El médico evaluará si es adecuado tomar este medicamento durante este periodo.
Lactancia
No se sabe si Montelukast Bluefish pasa a la leche materna. Si la mujer está amamantando o planea amamantar, debe consultar con su médico antes de utilizar Montelukast Bluefish.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Montelukast Bluefish influya en la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, la reacción individual al medicamento puede variar. Algunos efectos adversos (como mareos y somnolencia), notificados durante el uso de Montelukast Bluefish, podrían afectar en algunos pacientes la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
Montelukast Bluefish contiene lactosa monohidrato y sodio
Si al paciente se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto de 10 mg, por lo que se considera un medicamento «bajo en sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Montelukast Bluefish

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Debe tomarse únicamente una tableta de Montelukast Bluefish una vez al día, según lo indicado por el médico.
El medicamento debe utilizarse incluso cuando el paciente no presente síntomas de asma, así como también durante un episodio agudo de asma.
El medicamento debe administrarse por vía oral.
Adultos y adolescentes a partir de 15 años:
Se administra una tableta de 10 mg una vez al día, por la noche.
Si el paciente está tomando Montelukast Bluefish, debe asegurarse de que no esté tomando ningún otro medicamento que contenga la misma sustancia activa, el montelukast.
Este medicamento está indicado para uso oral.
El medicamento Montelukast Bluefish de 10 mg puede tomarse con o sin alimentos.
Sobredosis de Montelukast Bluefish
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico para recibir consejo.
En la mayoría de los casos de sobredosis no se han notificado efectos adversos. Entre los síntomas más frecuentemente notificados de sobredosis en adultos y niños se incluyen: dolor abdominal, somnolencia, sed excesiva, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad motora.
Olvido de una dosis de Montelukast Bluefish
Debe intentarse tomar el medicamento Montelukast Bluefish según las indicaciones del médico. Sin embargo, si se olvida una dosis, debe reanudarse el esquema habitual de dosificación: una tableta una vez al día.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Montelukast Bluefish
Montelukast Bluefish solo puede tratar el asma del paciente si se toma de forma sistemática.
Es importante continuar tomando Montelukast Bluefish durante el tiempo que el médico haya indicado. Esto ayudará a controlar el asma del paciente.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
En estudios clínicos con montelukast, 10 mg, comprimidos recubiertos, los efectos adversos más frecuentemente notificados (que se presentan en al menos 1 de cada 100, pero menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), considerados relacionados con la administración de montelukast, fueron:
dolor abdominal,
dolor de cabeza.
Estos síntomas fueron generalmente leves y se presentaron con mayor frecuencia en pacientes que tomaban montelukast que en aquellos que tomaban placebo (comprimidos sin principio activo).

Efectos adversos graves
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, que podrían ser graves y que podrían requerir atención médica urgente.

Poco frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas

• reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que pueden provocar dificultad para respirar o tragar
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: excitación, incluyendo comportamiento agresivo o actitud hostil, depresión
• convulsiones

Infrecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas

• mayor tendencia a sangrar
• temblor
• palpitaciones

Muy infrecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas

• un conjunto de síntomas como síntomas similares a los de la gripe, sensación de pinchazos y hormigueo o entumecimiento en manos y pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y (o) erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss) (ver sección 2)
• número reducido de plaquetas
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: alucinaciones, desorientación, pensamientos y tentativas de suicidio
• hinchazón (inflamación) de los pulmones
• reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), que pueden ocurrir sin síntomas previos
• inflamación del hígado

Otros efectos adversos notificados tras la comercialización del medicamento

Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas

• infecciones de las vías respiratorias superiores

Frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas

• diarrea, náuseas, vómitos
• erupción cutánea
• fiebre
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas

Poco frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas

• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: sueños inusuales, incluyendo pesadillas, dificultad para conciliar el sueño, sonambulismo, irritabilidad, sensación de inquietud, inquietud motora
• mareo, somnolencia, sensación de pinchazos, hormigueo o entumecimiento
• hemorragia nasal
• sequedad bucal, dispepsia
• moretones, picor, urticaria
• dolores musculares o articulares, calambres musculares
• enuresis nocturna en niños
• debilidad y (o) fatiga, malestar general, hinchazón

Infrecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas

• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: trastornos de la atención, trastornos de la memoria, movimientos musculares incontrolados

Muy infrecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas
nódulos sensibles y rojos bajo la piel, que aparecen principalmente en las espinillas (eritema nodoso)
alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: síntomas obsesivo-compulsivos, tartamudeo

Notificación de los efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Montelukast Bluefish

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase, tras la leyenda "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Montelukast Bluefish
La sustancia activa del medicamento es el montelukast. Cada comprimido contiene 10 mg de montelukast en forma de montelukast sódico.
Además, el medicamento contiene:
celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa sustituida en bajo grado (E 463) y estearato de magnesio.
Composición del recubrimiento: óxido de hierro negro (E 172), hipromelosa, óxido de hierro rojo (E 172), glicol polietilénico, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), macrogol 6000.

Aspecto del medicamento Montelukast Bluefish y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Montelukast Bluefish, 10 mg, son beige, cuadrados y biconvexos, con la inscripción „MOK 10” grabada en una cara y „PHD471” en la otra.
El medicamento se presenta en blísters, colocados en cajas de cartón.
Tamaños de envase: 14, 20, 28, 30, 50, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización:
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Estocolmo
Suecia

Fabricante:
Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Estocolmo
Suecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Montelukast Bluefish