Інструкція, включена до упаковки: інформація для користувача

Монтелукаст Блюфіш, 10 мг, таблетки відшарувувані
montelukastum
Необхідно уважно ознайомитися зі змістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
У разі будь-яких подальших сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може зашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

Що таке Монтелукаст Блюфіш і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Монтелукаст Блюфіш
Як застосовувати препарат Монтелукаст Блюфіш
Можливі небажані явища
Як зберігати препарат Монтелукаст Блюфіш
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Монтелукаст Блюфіш і для чого його застосовують

Монтелукаст Блюфіш є антагоністом рецептора лейкотрієну, який блокує речовини, що називаються
лейкотрієнами.
Лейкотрієни спричиняють звуження та набряк дихальних шляхів у легенях, а також викликають
алергічні симптоми. Блокуючи дію лейкотрієнів, Монтелукаст Блюфіш полегшує симптоми астми, допомагає
контролювати астму та полегшує симптоми сезонної алергії (відому також як сінна лихоманка або сезонний алергічний риніт).
Лікар призначив препарат Монтелукаст Блюфіш для лікування астми та запобігання симптомам астми
вдень і вночі.
Монтелукаст Блюфіш застосовують у лікуванні дорослих та підлітків віком від 15 років,
у яких не вдалося досягти адекватного контролю астми за допомогою попереднього лікування
і необхідне додаткове лікування.
Монтелукаст Блюфіш також допомагає запобігати звуженню дихальних шляхів,
спричиненому фізичним навантаженням.
У пацієнтів із бронхіальною астмою, у яких Монтелукаст Блюфіш застосовують для лікування
астми, він одночасно може полегшувати симптоми сезонного алергічного риніту.
Лікар визначить, як застосовувати препарат Монтелукаст Блюфіш залежно від наявних
у пацієнта симптомів та тяжкості астми.
Що таке астма?
Астма — це хронічне захворювання.
При астмі спостерігаються:

труднощі з диханням, спричинені звуженням дихальних шляхів. Це звуження дихальних шляхів посилюється та послаблюється у відповідь на різні чинники.
підвищена чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як дим від цигарок, пилок рослин, холодне повітря або фізичне навантаження.
набряк (запальний процес) слизової оболонки, що вистилає дихальні шляхи.

До симптомів астми належать: кашель, свистяче дихання та тиск у грудній клітці.
Що таке сезонні алергії?
Сезонні алергії (також відомі як сінна лихоманка або сезонний риніт) — це алергічні реакції,
які часто спричиняють пилок дерев, трав та бур'янів, що перебувають у повітрі.
До симптомів сезонної алергії можуть належати: відчуття закладеності носа, риніт, свербіж у носі, чхання, сльозотеча, набряк, почервоніння та свербіж очей.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Монтелукаст Блюфіш

Необхідно повідомити лікаря про всі наявні або минулі проблеми зі здоров’ям та алергії у пацієнта.
Коли не застосовувати лікарський засіб Монтелукаст Блюфіш
якщо пацієнт має алергію на монтелукаст або будь-який інший компонент цього лікарського засобу
(перелічені в розділі 6).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Монтелукаст Блюфіш слід проконсультуватися з лікарем,
фармацевтом або медсестрою:
Якщо у пацієнта погіршуються симптоми астми або виникають труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися до
лікаря.
Пероральний лікарський засіб Монтелукаст Блюфіш не призначений для лікування гострих нападів
астми. Якщо виникне напад астми, слід дотримуватися рекомендацій, які надав
лікар. Завжди слід мати при собі інгаляційний препарат, призначений для термінового застосування під час нападу
астми.
Важливо, щоб пацієнт продовжував приймати всі ліки від астми, які йому призначив лікар.
Лікарський засіб Монтелукаст Блюфіш не слід застосовувати замість інших ліків від астми,
які були призначені пацієнтові лікарем.
Пацієнт, який приймає ліки від астми, повинен знати, що у разі появи у нього симптомів, таких як: симптоми, схожі на грип, відчуття поколювання або
оніміння рук чи ніг, погіршення стану легень і (або) висипання, він повинен
зв’язатися з лікарем.
Пацієнт не повинен приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або інші протизапальні ліки
(також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони погіршують його астму.
Різноманітні події з боку нейропсихіатричної сфери (наприклад, зміни поведінки та настрою,
депресія та схильність до самогубства) повідомлялися у пацієнтів будь-якого віку, які лікувалися
монтелукастом (див. розділ 4). Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми під час прийому
монтелукасту, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Діти та підлітки
Не застосовувати цей лікарський засіб у дітей віком до 15 років.
Для дітей віком від 2 до 5 років доступний лікарський засіб Монтелукаст Блюфіш, 4 мг, жувальні таблетки.
Для дітей віком від 6 до 14 років доступний лікарський засіб Монтелукаст Блюфіш, 5 мг, жувальні таблетки.
Монтелукаст Блюфіш і інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, у тому числі ті, що продаються без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Монтелукаст Блюфіш, а Монтелукаст Блюфіш може
впливати на дію інших ліків.
Перед початком застосування лікарського засобу Монтелукаст Блюфіш необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт
приймає будь-який із наступних ліків:

фенобарбітал (ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії),
фенітоїн (ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії),
рифампіцин (ліки, що застосовуються при лікуванні туберкульозу та деяких інших інфекцій),
гемфіброзил (ліки, що застосовуються при лікуванні підвищеного рівня жирів у крові).

Застосування лікарського засобу Монтелукаст Блюфіш разом з їжею та напоями
Лікарський засіб Монтелукаст Блюфіш, 10 мг, таблетки в оболонці, може застосовуватися під час прийому їжі або
незалежно від прийому їжі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу Монтелукаст
Блюфіш.
Вагітність
Жінки, які вагітні або планують завагітніти, повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Монтелукаст Блюфіш. Лікар оцінить, чи можна приймати
лікарський засіб Монтелукаст Блюфіш у цей період.
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає лікарський засіб Монтелукаст Блюфіш у грудне молоко. Якщо жінка годує грудьми
або планує годувати грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед
застосуванням лікарського засобу Монтелукаст Блюфіш.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не передбачається, що Монтелукаст Блюфіш впливає на здатність керування транспортними засобами
та роботу з механізмами. Однак індивідуальна реакція на ліки може бути різною. Деякі побічні ефекти (такі як запаморочення та сонливість), про які повідомляли під час застосування лікарського засобу
Монтелукаст Блюфіш, у деяких пацієнтів можуть впливати на здатність керування транспортними засобами та
роботу з механізмами.
Монтелукаст Блюфіш містить лактозу одноводну та натрій
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість деяких цукрів, він повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на 10 мг таблетки в оболонці, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Монтелукаст Блюфіш

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Потрібно приймати лише одну таблетку лікарського засобу Монтелукаст Блюфіш один раз на добу згідно
з рекомендаціями лікаря.
Лікарський засіб слід застосовувати навіть тоді, коли у пацієнта відсутні симптоми астми, а також у разі
виникнення гострого нападу астми.
Лікарський засіб приймають перорально.
Дорослі та підлітки віком від 15 років:
Приймають одну таблетку 10 мг один раз на добу, увечері.
Якщо пацієнт приймає Монтелукаст Блюфіш, слід переконатися, що він не приймає жодного
іншого лікарського засобу, що містить ту саму діючу речовину — монтелукаст.
Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.
Лікарський засіб Монтелукаст Блюфіш, 10 мг, можна приймати незалежно від прийому їжі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Монтелукаст Блюфіш
Слід негайно звернутися до лікаря за порадою.
У більшості випадків передозування не повідомлялося про виникнення побічних ефектів. До
найпоширеніших симптомів передозування, що спостерігалися у дорослих та дітей, належать:
біль у животі, сонливість, посилена спрага, головний біль, блювота та гіперактивність.
Пропуск прийому лікарського засобу Монтелукаст Блюфіш
Слід намагатися приймати лікарський засіб Монтелукаст Блюфіш згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо ж
пацієнт пропустив дозу, слід повернутися до звичайної схеми дозування — одна таблетка один раз на
добу.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Монтелукаст Блюфіш
Монтелукаст Блюфіш може лікувати астму у пацієнта лише тоді, коли його приймають
систематично.
Важливо продовжувати прийом лікарського засобу Монтелукаст Блюфіш так довго, як це рекомендував лікар.
Це допоможе контролювати астму у пацієнта.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У клінічних дослідженнях із застосуванням Монтелукаст Блюфіш, 10 мг, таблетки в оболонці, найчастіше
повідомлялися такі побічні ефекти (відбуваються щонайменше у 1 із 100, але рідше ніж
у 1 із 10 лікованих пацієнтів), які вважалися пов’язаними з прийомом монтелукасту:
біль у животі,
головний біль.
Ці симптоми зазвичай були помірними і виникали частіше у пацієнтів, які приймали монтелукаст, ніж
у пацієнтів, які приймали плацебо (таблетку, що не містить жодного лікарського засобу).
Серйозні побічні ефекти
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів,
які можуть бути серйозними, і пацієнт може потребувати негайної медичної допомоги.
Нечасто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб

алергічні реакції, зокрема набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що можуть призводити до утруднення дихання або ковтання
зміни поведінки та настрою: збудження, зокрема агресивна поведінка або ворожість, депресія
судоми

Рідко: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб

підвищена схильність до кровотечь
тремтіння
перебій у роботі серця

Дуже рідко: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб

синдром із симптомами, такими як грипозні симптоми, відчуття колючості та поколювання або оніміння рук і ніг, загострення симптомів з боку дихальної системи та (або) висип (синдром Шурга-Стросса) (див. пункт 2)
низька кількість тромбоцитів
зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, думки та спроби самогубства
набряк (запалення) легень
серйозні шкірні реакції (множинна еритема), які можуть виникати без попередніх симптомів
запалення печінки

Інші побічні ефекти після введення препарату в обіг
Дуже часто: можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб

інфекції верхніх дихальних шляхів

Часто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб

діарея, нудота, блювота
висип
лихоманка
підвищений рівень ферментів печінки

Нечасто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб

зміни поведінки та настрою: незвичайні сни, зокрема нічні кошмари, труднощі заснути, сомнамбулізм, дратівливість, почуття тривоги, рухова тривожність
запаморочення, сонливість, відчуття колючості та поколювання або оніміння
носові кровотечі
сухість у роті, нерозлад шлунку
синяки, свербіж, кропив’янка
болі в м’язах або суглобах, м’язові скорочення
нічне сечовипускання у дітей
слабкість і (або) втома, погане самопочуття, набряк

Рідко: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб

зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам’яті, неконтрольовані рухи м’язів

Дуже рідко: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб
чутливі червоні вузлики під шкірою, найчастіше на гомілках (вузлуватий еритема)
зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Монтелукаст Блюфіш

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після «Termin ważności (EXP)». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від світла та вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Монтелукаст Блюфіш
Діючою речовиною лікарського засобу є монтелукаст. Кожна таблетка містить 10 мг монтелукасту у формі
монтелукасту натрію.
Крім того, лікарський засіб містить:
целюлозу мікрокристалічну, лактозу моногідратну, натрію кроскармелозу,
гідроксипропілцелюлозу з низьким ступенем заміщення (Е 463) та магнію стеарат.
Склад оболонки: заліза оксид чорний (Е 172), гіпромелоза, заліза оксид червоний (Е 172),
поліетиленгліколь, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), макрогол 6000.
Як виглядає лікарський засіб Монтелукаст Блюфіш і що містить упаковка
Покриті оболонкою таблетки Монтелукаст Блюфіш, 10 мг, є бежевими, квадратними, з обох боків опуклими,
з відбитком «MOK 10» з одного боку та «PHD471» — з іншого.
Лікарський засіб упакований у блістери, які розміщують у картонних коробках.
Розміри упаковок: 14, 20, 28, 30, 50, 98 та 100 покритих оболонкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт:
Bluefish Pharmaceuticals AB
Поштова скринька 49013
100 28 Стокгольм
Швеція
Виробник:
Bluefish Pharmaceuticals AB
Гевлегатан, 22
113 30 Стокгольм
Швеція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Польща: Монтелукаст Блюфіш