Монтелукаст блюфиш

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Монтелукаст Блюфиш, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
монтелукастум
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан конкретному пациенту. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Монтелукаст Блюфиш и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Монтелукаст Блюфиш
3. Как применять препарат Монтелукаст Блюфиш
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Монтелукаст Блюфиш
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Монтелукаст Блюфиш и для чего он применяется

Монтелукаст Блюфиш является антагонистом рецепторов лейкотриенов, который блокирует вещества, называемые
лейкотриенами.
Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей в лёгких, а также провоцируют симптомы аллергии. Блокируя действие лейкотриенов, Монтелукаст Блюфиш облегчает симптомы астмы, помогает контролировать течение астмы и уменьшает симптомы сезонной аллергии (также известной как сенная лихорадка или сезонный аллергический ринит).
Врач назначил препарат Монтелукаст Блюфиш для лечения астмы и профилактики симптомов астмы в течение дня и ночи.
Монтелукаст Блюфиш применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 15 лет, у которых не достигнуто адекватного контроля над астмой при проводимой терапии, и когда требуется дополнительное лечение.
Монтелукаст Блюфиш также помогает предотвращать сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.
У пациентов с бронхиальной астмой, которым Монтелукаст Блюфиш назначается для лечения астмы, препарат может одновременно облегчать симптомы сезонного аллергического ринита.
Врач определит, как следует применять препарат Монтелукаст Блюфиш, в зависимости от симптомов пациента и степени тяжести астмы.

Что такое астма?
Астма — это хроническое заболевание.
При астме наблюдаются следующие состояния:

• Затруднённое дыхание, вызванное сужением дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей усиливается и ослабевает в ответ на различные факторы.
• Повышенная чувствительность дыхательных путей, которые реагируют на множество факторов, таких как табачный дым, пыльца растений, холодный воздух или физическая нагрузка.
• Отёк (воспалительный процесс) слизистой оболочки дыхательных путей.

К симптомам астмы относятся: кашель, свистящее дыхание и чувство сдавления в грудной клетке.

Что такое сезонная аллергия?
Сезонная аллергия (также называемая сенной лихорадкой или сезонным аллергическим ринитом) — это аллергические реакции, часто вызываемые пыльцой деревьев, трав и сорных растений, находящейся в воздухе.
К симптомам сезонной аллергии могут относиться: ощущение заложенности носа, насморк, зуд в носу, чихание, слезотечение, отёк, покраснение и зуд глаз.

2. Важная информация перед применением препарата Монтелукаст Блюфиш

Следует сообщить врачу обо всех имеющихся или имевшихся ранее проблемах со здоровьем и аллергиях.
Когда не применять препарат Монтелукаст Блюфиш
если у пациента имеется повышенная чувствительность к монтелукасту или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Монтелукаст Блюфиш необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:
Если у пациента ухудшается астма или возникают трудности с дыханием, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пероральный препарат Монтелукаст Блюфиш не предназначен для лечения острых приступов астмы. При возникновении приступа астмы следует действовать в соответствии с рекомендациями врача. Всегда необходимо иметь при себе ингаляционный препарат, предназначенный для экстренного применения при приступе астмы.
Важно, чтобы пациент принимал все назначенные врачом препараты против астмы.
Препарат Монтелукаст Блюфиш нельзя применять вместо других препаратов против астмы, которые были назначены пациенту врачом.
Пациент, принимающий препараты против астмы, должен знать, что при появлении у него симптомов, таких как: симптомы, напоминающие грипп, ощущение покалывания или онемения рук или ног, ухудшение симптомов со стороны лёгких и (или) кожная сыпь, необходимо обратиться к врачу.
Пациенту не следует принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или другие противовоспалительные препараты (также называемые нестероидными противовоспалительными препаратами или НПВП), если они усугубляют течение его астмы.
Различные нейропсихиатрические побочные реакции (например, изменения поведения и настроения, депрессия и суицидальные наклонности) сообщались у пациентов любого возраста, получавших монтелукаст (см. пункт 4). Если у пациента появляются такие симптомы во время приёма монтелукаста, необходимо проконсультироваться с врачом.
Дети и подростки
Не применять данный препарат у детей младше 15 лет.
Для детей в возрасте от 2 до 5 лет доступен препарат Монтелукаст Блюфиш, 4 мг, жевательные таблетки.
Для детей в возрасте от 6 до 14 лет доступен препарат Монтелукаст Блюфиш, 5 мг, жевательные таблетки.
Взаимодействие Монтелукаст Блюфиш с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Некоторые препараты могут влиять на действие Монтелукаст Блюфиш, а Монтелукаст Блюфиш может влиять на действие других препаратов.
Перед началом применения препарата Монтелукаст Блюфиш необходимо сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• фенобарбитал (препарат, применяемый при лечении эпилепсии),
• фенитоин (препарат, применяемый при лечении эпилепсии),
• рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулёза и некоторых других инфекций),
• гемфиброзил (препарат, применяемый при лечении высокого уровня жиров в крови).

Применение Монтелукаст Блюфиш с пищей и напитками
Препарат Монтелукаст Блюфиш, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой, можно принимать во время или независимо от приёма пищи.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Монтелукаст Блюфиш.
Беременность
Женщинам, находящимся в состоянии беременности, или планирующим её наступление, следует проконсультироваться с лечащим врачом перед применением препарата Монтелукаст Блюфиш. Врач оценит, можно ли принимать препарат Монтелукаст Блюфиш в этот период.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли препарат Монтелукаст Блюфиш в грудное молоко. Если женщина кормит грудью или планирует кормить грудью, ей следует проконсультироваться с лечащим врачом перед применением препарата Монтелукаст Блюфиш.
Управление транспортными средствами и механизмами
Ожидается, что Монтелукаст Блюфиш не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако индивидуальная реакция на препарат может быть разной. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые наблюдались при применении Монтелукаст Блюфиш, у некоторых пациентов могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Монтелукаст Блюфиш содержит лактозу моногидрат и натрий
Если у пациента ранее диагностировали непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 10 мг таблетки, покрытой оболочкой, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Монтелукаст Блюфиш

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Следует принимать только одну таблетку Монтелукаст Блюфиш один раз в сутки, как указано врачом.
Препарат необходимо применять даже в том случае, если у пациента отсутствуют симптомы астмы, а также при возникновении острого приступа астмы.
Лекарство следует принимать перорально.
Взрослые и подростки в возрасте от 15 лет:
Принимают по одной таблетке 10 мг один раз в сутки вечером.
Если пациент принимает Монтелукаст Блюфиш, необходимо убедиться, что он не принимает других препаратов, содержащих одноимённое действующее вещество — монтелукаст.
Этот препарат предназначен для перорального применения.
Лекарство Монтелукаст Блюфиш, 10 мг, можно принимать независимо от приёма пищи.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу Монтелукаст Блюфиш
Следует немедленно обратиться к врачу за консультацией.
В большинстве случаев передозировки не сообщалось о возникновении нежелательных явлений. К наиболее часто сообщаемым симптомам передозировки, возникающим у взрослых и детей, относятся: боль в животе, сонливость, усиленная жажда, головная боль, рвота и двигательное возбуждение.
Пропуск приёма препарата Монтелукаст Блюфиш
Следует стараться принимать Монтелукаст Блюфиш в соответствии с рекомендациями врача. Однако если пациент пропустил дозу, необходимо вернуться к обычной схеме приёма — одна таблетка один раз в сутки.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Монтелукаст Блюфиш
Монтелукаст Блюфиш может лечить астму у пациента только при условии регулярного приёма.
Важно продолжать приём препарата Монтелукаст Блюфиш столько времени, сколько рекомендовал врач. Это поможет контролировать течение астмы у пациента.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Монтелукаст Блюфиш может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

В клинических исследованиях с применением Монтелукаст Блюфиш, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами (возникающими у не менее чем 1 из 100, но реже чем у 1 из 10 пациентов), которые считались связанными с приемом монтелукаста, были:

• боль в животе,
• головная боль.

Эти симптомы обычно были легкими и возникали чаще у пациентов, принимавших монтелукаст, чем у пациентов, принимавших плацебо (таблетку, не содержащую активного вещества).

Тяжелые побочные эффекты

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, которые могут быть тяжелыми и требовать немедленной медицинской помощи.

Нечасто: могут возникать реже чем у 1 из 100 человек

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании,
• изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия,
• судороги.

Редко: могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек

• повышенная склонность к кровотечениям,
• тремор,
• сердцебиение.

Очень редко: могут возникать реже чем у 1 из 10 000 человек

• синдром, включающий такие симптомы, как гриппоподобные признаки, ощущение покалывания и онемения или онемение рук и ног, усиление симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпь (синдром Хортона-Штрасса) (см. раздел 2),
• снижение числа тромбоцитов,
• изменения поведения и настроения: галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и попытки суицида,
• отек (воспаление) легких,
• тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предшествующих симптомов,
• воспаление печени.

Другие побочные эффекты, выявленные после выхода препарата на рынок

Очень часто: могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек

• инфекции верхних дыхательных путей.

Часто: могут возникать реже чем у 1 из 10 человек

• диарея, тошнота, рвота,
• сыпь,
• лихорадка,
• повышение уровня печеночных ферментов.

Нечасто: могут возникать реже чем у 1 из 100 человек

• изменения поведения и настроения: необычные сновидения, включая ночные кошмары, трудности с засыпанием, сомнамбулизм, раздражительность, чувство беспокойства, двигательное беспокойство,
• головокружение, сонливость, ощущение покалывания и онемения или онемение,
• носовые кровотечения,
• сухость во рту, диспепсия,
• синяки, зуд, крапивница,
• боли в мышцах или суставах, мышечные спазмы,
• ночное недержание мочи у детей,
• слабость и (или) утомляемость, плохое самочувствие, отеки.

Редко: могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек

• изменения поведения и настроения: нарушения внимания, нарушения памяти, неконтролируемые движения мышц.

Очень редко: могут возникать реже чем у 1 из 10 000 человек

• болезненные красные узелки под кожей, чаще всего на голенях (узловатая эритема),
• изменения поведения и настроения: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Ероздольские 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Сообщать о побочных эффектах также можно ответственному держателю разрешения на обращение.

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Монтелукаст Блюфиш

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует
спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Монтелукаст Блюфиш
Действующим веществом лекарства является монтелукаст. Каждая таблетка содержит 10 мг монтелукаста в форме натриевой соли монтелукаста.
Кроме того, лекарство содержит:
микрокристаллическую целлюлозу, лактозу моногидрат, натрия кроскармеллозу,
гидроксипропилцеллюлозу с низкой степенью замещения (Е 463) и стеарат магния.
Состав оболочки: железа оксид чёрный (Е 172), гипромеллоза, железа оксид красный (Е 172),
полиэтиленгликоль, диоксид титана (Е 171), железа оксид жёлтый (Е 172), макрогол 6000.
Как выглядит лекарство Монтелукаст Блюфиш и что содержится в упаковке
Покрытые пленочной оболочкой таблетки Монтелукаст Блюфиш, 10 мг, имеют бежевый цвет, квадратную форму, двояковыпуклые, с тиснением «MOK 10» с одной стороны и «PHD471» — с другой.
Лекарство упаковано в блистеры, помещённые в картонные коробки.
Размеры упаковок: 14, 20, 28, 30, 50, 98 и 100 покрытых пленочной оболочкой таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный держатель регистрационного удостоверения:
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Стокгольм
Швеция
Производитель:
Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Стокгольм
Швеция
На территории Европейской экономической зоны данный лекарственный препарат зарегистрирован под следующими торговыми наименованиями:
Польша: Монтелукаст Блюфиш