Acatar Care Kids

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Acatar Care Kids
0,25 mg/mL, aerosol nasale, soluzione
Oxymetazolini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere il punto 4.
• Se dopo 5-7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Acatar Care Kids e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Acatar Care Kids
3. Come usare Acatar Care Kids
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Acatar Care Kids
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Acatar Care Kids e a cosa serve

Acatar Care Kids contiene come principio attivo cloridrato di ossimetazolina, un agente vasocostrittore. L’applicazione di Acatar Care Kids riduce il gonfiore della mucosa infiammata e inibisce la secrezione eccessiva, facilitando la respirazione nasale libera. La riduzione del gonfiore della mucosa nasale favorisce inoltre l’apertura e la dilatazione dei condotti di drenaggio dei seni paranasali e la disostruzione delle tube di Eustacchio. Ciò facilita l’eliminazione del muco e la guarigione da infezioni batteriche.
Acatar Care Kids è indicato per il trattamento del gonfiore della mucosa nasale in caso di rinite acuta, rinite vasomotoria, rinite allergica, sinusite, otite tubarica e otite media.
L’effetto della ossimetazolina si manifesta entro pochi minuti dall’applicazione e dura fino a 12 ore.
Acatar Care Kids contiene come eccipiente acido ialuronico in forma di sale sodico, che protegge e idrata la mucosa nasale.
Acatar Care Kids non contiene sostanze conservanti.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Acatar Care Kids

Quando non usare il medicinale Acatar Care Kids

• in caso di rinite atrofica (infiammazione della mucosa nasale con formazione di croste);
• in caso di ipersensibilità all’ossimetazolina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6). 1/5
• in caso di intervento chirurgico effettuato attraverso il naso, ad esempio rimozione dell’ipofisi o intervento con esposizione della dura madre (intervento cerebrale effettuato attraverso il naso o la bocca). Il medicinale Acatar Care Kids può essere usato con particolare cautela e solo dopo attenta valutazione da parte del medico del rapporto beneficio/rischio nel caso di:
• trattamento con inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO) e altri medicinali che possono aumentare la pressione sanguigna;
• aumento della pressione intraoculare, in particolare in caso di glaucoma ad angolo chiuso;
• gravi malattie cardiache e vascolari (ad esempio malattia coronarica, ipertensione arteriosa);
• feocromocitoma;
• disturbi metabolici (ad esempio ipertiroidismo, diabete).

Avvertenze e precauzioni d’uso
L’efficacia dei medicinali decongestionanti nasali può diminuire (tachifilassi) a seguito di un uso prolungato o di un sovradosaggio. Ciò può portare all’uso di dosi sempre maggiori o a un uso più frequente del medicinale, con conseguente assuefazione all’uso continuo del prodotto. In caso di uso prolungato o di abuso del medicinale, si deve interrompere immediatamente il trattamento.
L’uso continuo del medicinale può causare gonfiore della mucosa nasale che rende difficoltosa la respirazione, dovuto a iperemia reattiva (effetto rimbalzo) e a rinite cronica da farmaci ( rhinitis medicamentosa), nonché a atrofia della mucosa o rinite atrofica ( rhinitis sicca ). L’effetto rimbalzo e la tachifilassi dovrebbero regredire dopo l’interruzione del trattamento.
Analogamente, l’abuso di medicinali applicati localmente nel naso può portare a atrofia della mucosa e a iperemia reattiva con rinite da farmaci ( rhinitis medicamentosa ). Si deve evitare l’uso prolungato rispetto a quanto raccomandato e il sovradosaggio del medicinale.

Bambini
Acatar Care Kids è indicato per l’uso nei bambini di età superiore a 1 anno fino a 6 anni.

Acatar Care Kids e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
L’uso contemporaneo di medicinali contenenti ossimetazolina, come Acatar Care Kids, con alcuni medicinali usati nella depressione, come gli inibitori MAO di tipo tranilcipromina e gli antidepressivi triciclici o tetraciclici, può causare un aumento della pressione sanguigna.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se si sospetta o si pianifica una gravidanza, o se sta allattando al seno, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Si raccomanda cautela durante l’uso del medicinale in caso di gravidanza o allattamento. Non aumenti la dose raccomandata.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Acatar Care Kids è indicato per l’uso nei bambini di età superiore a 1 anno fino a 6 anni.
Nel caso in cui il medicinale venga usato da adulti, si tenga presente che durante l’uso di ossimetazolina per periodi prolungati o in dosi superiori a quelle raccomandate, possono manifestarsi effetti sistemici a carico del sistema cardiovascolare e del sistema nervoso centrale. In tali casi, la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari in movimento può risultare compromessa.
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3. Come utilizzare il medicinale Acatar Care Kids

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Acatar Care Kids è destinato esclusivamente all'applicazione nasale (anche in caso di infiammazione della tuba di Eustacchio e di otite media).
La confezione del medicinale deve essere utilizzata da una sola persona.
Acatar Care Kids può essere somministrato solo ai bambini di età superiore a 1 anno fino a 6 anni.
Il medicinale non deve essere utilizzato nei neonati durante il primo anno di vita.
Bambini di età superiore a 1 anno fino a 6 anni
1 dose di aerosol Acatar Care Kids in ciascuna narice da 2 a 3 volte al giorno.
Il medicinale non deve essere utilizzato per un periodo superiore a 5-7 giorni.
Istruzioni per l'uso del medicinale
Prima del primo utilizzo, premere ripetutamente la pompa fino a ottenere un'erogazione completa.
Tenendo la testa in posizione verticale (senza inclinarla all'indietro), inserire l'estremità dell'applicatore in una narice, senza ostruire completamente il passaggio.
Orientare la punta dell'erogatore nella direzione opposta alla parete nasale (setto nasale, la parete tra le due narici), cioè nella narice destra verso l'occhio destro e nella narice sinistra verso l'occhio sinistro.

Quindi premere rapidamente e con energia l'erogatore, inspirando contemporaneamente leggermente attraverso il naso.
Non spruzzare l'aerosol direttamente sul setto nasale, poiché ciò potrebbe causare danni alla mucosa nasale.

Dopo l'applicazione, pulire l'erogatore. L'utilizzo dell'erogatore da parte di più persone può favorire la diffusione di infezioni.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Acatar Care Kids
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale per via orale, possono manifestarsi i seguenti sintomi: midriasi (dilatazione della pupilla), nausea, vomito, cianosi (colorazione bluastra della pelle e delle mucose), febbre, crampi muscolari, tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), aritmie, collasso circolatorio (improvviso peggioramento della funzionalità circolatoria, arresto cardiaco), aumento della pressione arteriosa, edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni con conseguente dispnea), disturbi respiratori, disturbi psichici.
Inoltre, possono verificarsi depressione del sistema nervoso centrale, sonnolenza, abbassamento della temperatura corporea, bradicardia (rallentamento del battito cardiaco), improvvisa diminuzione della pressione sanguigna simile a uno stato di shock, apnea e coma.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico.
Omissione della dose di Acatar Care Kids
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Acatar Care Kids può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
La frequenza degli effetti indesiderati è stata classificata come segue:
Frequente (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone): bruciore o secchezza della mucosa nasale, starnuti, in particolare nei pazienti sensibili.
Non frequente (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone): sintomi sistemici come palpitazioni, accelerazione della frequenza cardiaca e aumento della pressione arteriosa, che possono manifestarsi dopo l’applicazione locale (nasale) del medicinale.
Raro (possono verificarsi in meno di 1 su 1 000 persone): cefalea, insonnia o affaticamento.
In rari casi, dopo la cessazione dell’effetto del medicinale, può verificarsi un peggioramento dell’edema della mucosa nasale (cosiddetta iperemia reattiva).
Un uso prolungato o frequente, così come l’assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate di Acatar Care Kids, può portare a iperemia reattiva e a rinite da farmaci (rinite medicamentosa). Tale effetto può manifestarsi già dopo 5-7 giorni di trattamento e, se il medicinale viene continuato, può portare a un danno permanente della mucosa nasale.
Un uso prolungato o l’abuso di ossimetazolina possono inoltre causare una riduzione dell’efficacia del medicinale (tachifilassi) (frequenza non nota – la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
Se uno qualsiasi dei sintomi indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: +48 22 4921301, fax: +48 22 4921309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
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Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Acatar Care Kids

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione del medicinale.
Il periodo di validità del medicinale Acatar Care Kids dopo la prima apertura dell’imballaggio è di 12 mesi.
Non utilizzare il medicinale Acatar Care Kids dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare dei medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Acatar Care Kids
La sostanza attiva è cloridrato di xilometazolina. 1 mL di soluzione contiene 0,25 mg di
cloridrato di xilometazolina.
Gli altri componenti sono: glicerolo 85%, citrato di sodio, acido citrico monoidrato, ialuronato di sodio,
acido cloridrico 25% (per regolare il pH), idrossido di sodio (per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.
1 dose di aerosol di volume 45 microlitri contiene 11,25 microgrammi di cloridrato di xilometazolina.
Aspetto del medicinale Acatar Care Kids e contenuto della confezione
Soluzione trasparente, incolore.
Flacone in HDPE contenente 15 mL di soluzione, con pompa dosatrice in HDPE, LDPE/PP, PTFE/PET (in sistema APF), e tappo in LDPE, confezionato in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Produttore
Lomapharm GmbH
Langes Feld 5
Emmerthal, Niedersachsen, 31860
Germania
Per ulteriori informazioni rivolgersi a:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel. +48 (22) 543 60 00
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