Acatar Care Kids

Prospecto: Información para el paciente

Acatar Care Kids
0,25 mg/mL, aerosol nasal, solución
Oxymetazolini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no nota mejoría o si su estado empeora tras 5-7 días, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Acatar Care Kids y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Acatar Care Kids
3. Cómo usar Acatar Care Kids
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Acatar Care Kids
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Acatar Care Kids y para qué se utiliza

Acatar Care Kids contiene como principio activo clorhidrato de oximetazolina, un agente vasoconstrictor. La administración de Acatar Care Kids reduce el edema de la mucosa inflamada y suprime la secreción excesiva, facilitando así la respiración nasal libre. La reducción de la congestión vascular de la mucosa nasal abre y dilata también los conductos de drenaje de los senos paranasales y desobstruye las trompas de Eustaquio. Esto facilita la eliminación del moco y la recuperación de infecciones bacterianas.
Acatar Care Kids se utiliza en el edema de las membranas mucosas asociado a rinitis aguda, rinitis vasomotora, rinitis alérgica, sinusitis, otitis tubárica y otitis media.
El efecto de la oximetazolina comienza a manifestarse a los pocos minutos tras la administración y puede durar hasta 12 horas.
Acatar Care Kids contiene como excipiente ácido hialurónico en forma de sal sódica, que protege e hidrata la mucosa nasal.
Acatar Care Kids no contiene sustancias conservantes.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Acatar Care Kids

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Acatar Care Kids

• si el paciente padece rinitis seca (inflamación de la mucosa nasal con formación de costras);
• si el paciente tiene hipersensibilidad al clorhidrato de oximetazolina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6). 1/5
• si el paciente ha sido sometido a una intervención quirúrgica a través de la nariz, por ejemplo, extirpación de la hipófisis o intervención con exposición de la duramadre (cirugía cerebral realizada a través de la nariz o de la boca).

El medicamento Acatar Care Kids puede utilizarse con especial precaución y únicamente tras una evaluación cuidadosa por parte del médico de los beneficios y riesgos en los siguientes casos:

• tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores MAO) y otros medicamentos que puedan aumentar la presión arterial;
• aumento de la presión intraocular, especialmente en el caso de glaucoma de ángulo cerrado;
• enfermedades graves del corazón y de los vasos sanguíneos (por ejemplo, enfermedad coronaria, hipertensión arterial);
• feocromocitoma;
• trastornos metabólicos (por ejemplo, hipertiroidismo, diabetes mellitus).

Advertencias y precauciones

La eficacia de los medicamentos descongestionantes nasales puede disminuir (taquifilaxia) tras su uso prolongado o sobredosificación. Esto puede llevar al uso de dosis cada vez mayores o a una administración más frecuente del medicamento, lo que a su vez puede provocar su uso continuado. En caso de uso prolongado o abuso del medicamento, debe interrumpirse inmediatamente su administración.

El uso continuado del medicamento puede provocar una congestión nasal que dificulta la respiración, causada por hiperemia reactiva de la mucosa nasal (efecto rebote) y rinitis medicamentosa crónica (rhinitis medicamentosa), así como atrofia de la mucosa nasal o rinitis seca (rhinitis sicca). El efecto rebote y la taquifilaxia deberían desaparecer tras interrumpir el tratamiento con el medicamento.

Del mismo modo, el abuso de medicamentos nasales de uso local puede provocar atrofia de la mucosa nasal y hiperemia reactiva con rinitis medicamentosa (rhinitis medicamentosa). Debe evitarse el uso durante períodos más largos de lo recomendado y la sobredosificación del medicamento.

Niños

Acatar Care Kids está indicado para su uso en niños mayores de 1 año y menores de 6 años.

Acatar Care Kids y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.

La administración conjunta de medicamentos que contienen oximetazolina, como Acatar Care Kids, junto con ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión, como los inhibidores MAO del tipo trancipromina y los antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos, puede provocar un aumento de la presión arterial.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Debe tenerse precaución al utilizar el medicamento durante el embarazo o la lactancia. No debe aumentarse la dosis recomendada.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Acatar Care Kids está indicado para su uso en niños mayores de 1 año y menores de 6 años.

En caso de uso por adultos, debe tenerse en cuenta que durante la administración de oximetazolina, especialmente durante períodos prolongados o en dosis superiores a las recomendadas, pueden producirse efectos sistémicos sobre el sistema cardiovascular y el sistema nervioso central. En tales casos, la capacidad para conducir vehículos motorizados y operar maquinaria en movimiento puede verse afectada.
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3. Cómo utilizar el medicamento Acatar Care Kids

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Acatar Care Kids está indicado únicamente para uso nasal (también en otitis tubárica y otitis media).
El envase del medicamento debe ser utilizado por una sola persona.
El medicamento Acatar Care Kids solo puede administrarse a niños mayores de 1 año y menores de 6 años.
No debe utilizarse en lactantes menores de 1 año de edad.
Niños mayores de 1 año y menores de 6 años
1 dosis de aerosol Acatar Care Kids en cada orificio nasal, de 2 a 3 veces al día.
No debe utilizarse durante más de 5 a 7 días.
Instrucciones para la utilización del medicamento
Antes del primer uso, presione varias veces la bomba pulverizadora hasta obtener una dosis completa.
Mantenga la cabeza en posición vertical (sin inclinarla hacia atrás) e introduzca la punta del aplicador en la fosa nasal, sin obstruir completamente el orificio.
Oriente la boquilla del dosificador en dirección opuesta al tabique nasal (pared entre las fosas nasales), es decir, en la fosa nasal derecha dirija el spray hacia el ojo derecho, y en la fosa nasal izquierda hacia el ojo izquierdo.

A continuación, presione rápidamente y con energía el dosificador, realizando simultáneamente una ligera inhalación nasal.
No pulverice el aerosol directamente sobre el tabique nasal, ya que podría provocar daños en la mucosa nasal.

Después de su uso, limpie el dosificador. El uso del dosificador por más de una persona podría contribuir a la propagación de infecciones.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Acatar Care Kids
En caso de sobredosis o ingestión accidental por vía oral, pueden presentarse los siguientes síntomas: midriasis (dilatación de la pupila), náuseas, vómitos, cianosis (coloración azulada de la piel y de las membranas mucosas), fiebre, espasmos musculares, taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), alteraciones del ritmo cardíaco, colapso circulatorio (deterioro brusco de la eficacia de la circulación sanguínea, paro cardíaco), aumento de la presión arterial, edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones que se manifiesta, entre otros síntomas, por dificultad respiratoria), alteraciones respiratorias y trastornos psíquicos.
Además, puede producirse depresión del sistema nervioso central, somnolencia, disminución de la temperatura corporal, bradicardia (ralentización del ritmo cardíaco), caída repentina de la presión arterial como en un estado de shock, apnea e inconsciencia.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico.
Olvido de la administración del medicamento Acatar Care Kids
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Acatar Care Kids puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La frecuencia de aparición de los efectos adversos se ha clasificado del siguiente modo:
Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas): escozor o sequedad de la mucosa nasal, estornudos, especialmente en pacientes sensibles.
No frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas): síntomas sistémicos como palpitaciones, aceleración del ritmo cardíaco y aumento de la presión arterial, que pueden ocurrir tras la administración local (por vía nasal) del medicamento.
Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas): dolor de cabeza, insomnio o fatiga.
En casos raros, tras la desaparición del efecto del medicamento, puede producirse un empeoramiento de la hinchazón de la mucosa nasal (lo que se conoce como hiperemia reactiva).
El uso prolongado o frecuente, así como la administración de dosis superiores a las recomendadas de Acatar Care Kids, puede provocar hiperemia reactiva y una rinitis medicamentosa (inflamación de la mucosa nasal inducida por el medicamento). Este efecto adverso puede presentarse ya tras 5-7 días de tratamiento y, si se continúa utilizando el medicamento, puede provocar un daño permanente de la mucosa nasal.
El uso prolongado o el abuso de oximetazolina también puede provocar una disminución de la eficacia del medicamento (taquifilaxia) (frecuencia desconocida – no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: +48 22 4921301, fax: +48 22 4921309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
También se pueden notificar efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
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Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Acatar Care Kids

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales para el almacenamiento de este medicamento.
El período de validez de Acatar Care Kids tras la primera apertura del envase es de 12 meses.
No utilice Acatar Care Kids después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No deseche medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Acatar Care Kids
La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de oximetazolina. 1 mL de solución contiene 0,25 mg de clorhidrato de oximetazolina.
Los demás componentes son: glicerol al 85%, citrato sódico, ácido cítrico monohidratado, hialuronato sódico, ácido clorhídrico al 25% (para ajustar el pH), hidróxido sódico (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.
Una dosis de aerosol de 45 microlitros contiene 11,25 microgramos de clorhidrato de oximetazolina.
Aspecto del medicamento Acatar Care Kids y contenido del envase
Solución transparente e incolora.
Frasco de HDPE que contiene 15 mL de solución, con bomba dosificadora de HDPE, LDPE/PP, PTFE/PET (en sistema APF) y tapón de LDPE, en caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización
US Pharmacia Sp. z o.o.
Calle Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Polonia
Fabricante
Lomapharm GmbH
Langes Feld 5
Emmerthal, Baja Sajonia, 31860
Alemania
Para obtener información más detallada, diríjase a:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
Calle Poleczki 35
02-822 Varsovia
Tel. +48 (22) 543 60 00
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