Nasivin Vicks Classic

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Nasivin Vicks Classic
0,5 mg/ml, aerosol nasale, soluzione
Oxymetazolini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell'uso del medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se entro 5-7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Nasivin Vicks Classic e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Nasivin Vicks Classic
3. Come usare Nasivin Vicks Classic
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nasivin Vicks Classic
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nasivin Vicks Classic e a cosa serve

Nasivin Vicks Classic contiene come principio attivo l’ossimetazolina cloridrato, un agente vasocostrittore. L’applicazione di Nasivin Vicks Classic riduce il gonfiore della mucosa infiammata e inibisce la secrezione eccessiva, facilitando la respirazione libera attraverso il naso. La riduzione del gonfiore della mucosa nasale apre e dilata anche i condotti di drenaggio dei seni paranasali e sblocca le tube di Eustachio. Ciò favorisce l’eliminazione del muco e la guarigione da infezioni batteriche. Rispetto alla soluzione fisiologica, Nasivin Vicks Classic riduce la durata media della rinite acuta (naso chiuso, raffreddore, starnuti, malessere generale) da 6 a 4 giorni.
Nasivin Vicks Classic non contiene sostanze conservanti.
Nasivin Vicks Classic è indicato per il trattamento del gonfiore delle mucose presente in caso di rinite acuta, rinite vasomotoria, rinite allergica, sinusite, otite tubarica e otite media.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Nasivin Vicks Classic

Quando non usare il medicinale Nasivin Vicks Classic:

• se il paziente soffre di rinite secca (infiammazione della mucosa nasale con formazione di croste);
• se il paziente è allergico alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Nasivin Vicks Classic può essere utilizzato con particolare cautela e solo dopo attenta valutazione da parte del medico del rapporto beneficio/rischio nei seguenti casi:

• trattamento con inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO) e altri farmaci che possono aumentare la pressione sanguigna;
• aumento della pressione intraoculare, in particolare in caso di glaucoma ad angolo chiuso;
• gravi malattie cardiache e vascolari (ad es. cardiopatia ischemica, ipertensione arteriosa);
• feocromocitoma;
• disturbi metabolici (ad es. ipertiroidismo, diabete).

L'efficacia dei farmaci decongestionanti nasali può diminuire (tachifilassi) a seguito di un uso prolungato o di un sovradosaggio. Ciò può portare all'uso di dosi sempre maggiori o a un utilizzo più frequente del medicinale, con conseguente necessità di assunzione cronica dello stesso. In caso di uso prolungato o abuso del medicinale, si raccomanda di interromperne immediatamente l'uso.
L'uso cronico del medicinale può causare un edema nasale che rende difficoltosa la respirazione, dovuto a iperemia reattiva della mucosa nasale (effetto rimbalzo) e a rinite cronica da farmaci ( rhinitis medicamentosa ), nonché a atrofia della mucosa o rinite secca ( rhinitis sicca ). L'effetto rimbalzo e la tachifilassi dovrebbero regredire dopo l'interruzione del trattamento.
Analogamente, l'abuso di farmaci nasali topici può portare all'atrofia della mucosa e all'iperemia reattiva con rinite da farmaci ( rhinitis medicamentosa ).
È necessario evitare un uso più prolungato di quanto raccomandato e il sovradosaggio del medicinale.

Interazioni del medicinale Nasivin Vicks Classic con altri medicinali
L'uso contemporaneo di farmaci contenenti ossimetazolina, come Nasivin Vicks Classic, insieme ad alcuni farmaci utilizzati per la depressione, come gli inibitori MAO del tipo tranilcipromina e gli antidepressivi triciclici, può causare un aumento della pressione sanguigna.

Gravidanza e allattamento
Prima di assumere qualsiasi medicinale, le donne in stato di gravidanza o che allattano al seno devono consultare un medico o un farmacista.
È necessario usare cautela nell'uso del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento. Non si deve superare la dose raccomandata.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l'uso di ossimetazolina, specialmente per periodi prolungati o a dosi superiori a quelle raccomandate, possono manifestarsi effetti sistemici a carico del sistema cardiovascolare e del sistema nervoso centrale. In tali casi, la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari in movimento può risultare compromessa.

3. Come utilizzare il medicinale Nasivin Vicks Classic

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Nasivin Vicks Classic è destinato esclusivamente all'uso nasale (anche in caso di otite tubarica e otite media).
L’imballaggio del medicinale deve essere utilizzato da una sola persona.
Il medicinale Nasivin Vicks Classic può essere utilizzato solo da adulti e bambini di età superiore ai 6 anni.
Il medicinale non deve essere utilizzato nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Adulti e bambini di età superiore ai 6 anni
1 dose di aerosol Nasivin Vicks Classic in ciascuna narice da 2 a 3 volte al giorno.
Il medicinale non deve essere utilizzato per un periodo superiore a 5-7 giorni.
Modalità di somministrazione:
La modalità di utilizzo del medicinale è illustrata nella figura qui sotto. Prima del primo utilizzo, premere più volte la pompetta finché non si ottiene una dose completa.

Somministrazione di una dose superiore a quella consigliata di Nasivin Vicks Classic
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale per via orale, possono manifestarsi i seguenti sintomi: dilatazione della pupilla, nausea, vomito, cianosi (colorazione bluastra della pelle e delle mucose), febbre, crampi muscolari, tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), aritmie cardiache, collasso circolatorio (brusco peggioramento dell'efficienza della circolazione sanguigna), arresto cardiaco, aumento della pressione arteriosa, edema polmonare (accumulo di liquidi nei polmoni con sintomi quali dispnea), disturbi respiratori, disturbi psichici.
Inoltre, possono verificarsi: depressione del sistema nervoso centrale, sonnolenza, abbassamento della temperatura corporea, bradicardia (rallentamento del battito cardiaco), brusca diminuzione della pressione sanguigna simile a uno stato di shock, arresto respiratorio e coma.
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella consigliata, rivolgersi immediatamente al medico.
Omissione della somministrazione del medicinale Nasivin Vicks Classic
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verificano in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati comuni (in meno di 1 su 10 ma più di 1 su 100 pazienti in trattamento):
bruciore o secchezza della mucosa nasale, starnuti, specialmente nei pazienti sensibili.
Effetti indesiderati non comuni (in meno di 1 su 100 ma più di 1 su 1000 pazienti in trattamento):
sintomi sistemici come palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca e aumento della pressione arteriosa, che possono verificarsi dopo l’applicazione locale (nasale) del medicinale.
Effetti indesiderati rari (in meno di 1 su 1000 ma più di 1 su 10 000 pazienti in trattamento):
cefalea, insonnia o affaticamento.
In rari casi, dopo la cessazione dell’effetto del medicinale, può verificarsi un peggioramento dell’edema della mucosa nasale (cosiddetto iperemia reattiva).
Un uso prolungato o frequente, così come l’assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate di Nasivin Vicks Classic, può portare a iperemia reattiva con rinite da rimbalzo. Tale effetto può manifestarsi già dopo 5-7 giorni di trattamento e, in caso di prosecuzione della terapia, può portare a un danno permanente della mucosa nasale.
L’uso prolungato o l’abuso di ossimetazolina possono inoltre causare una riduzione dell’efficacia del medicinale (tachifilassi) (frequenza non nota – la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si verificano effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, è necessario informare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

5. Come conservare Nasivin Vicks Classic

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione.
Il periodo di validità di Nasivin Vicks Classic dopo la prima apertura della confezione è di 12 mesi.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta o sulla confezione, riportata dopo:
Data di scadenza. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nasivin Vicks Classic

• La sostanza attiva è cloridrato di xilometazolina. 1 ml di soluzione contiene 0,5 mg di cloridrato di xilometazolina. 1 dose di aerosol di volume pari a 45 microlitri contiene 22,5 microgrammi di cloridrato di xilometazolina.
• Gli altri componenti sono: acido citrico monoidrato, citrato di sodio, glicerolo 85%, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Nasivin Vicks Classic e contenuto della confezione
La confezione contiene un flacone in polietilene con pompa dosatrice in sistema 3K contenente 10 ml di soluzione, in un astuccio di cartone. Il flacone contiene almeno 143 dosi.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Wick Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH
Sulzbacher Str. 40
65824 Schwalbach am Taunus
Germania
Produttore:
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.
Avda. Leganés, 62
Alcorcón 28923 (Madrid)
Spagna
Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias - Alto do Colaride
2735 - 213 Cacém
Portogallo