Nasivin Vicks Classic

Prospecto: Información para el paciente

Nasivin Vicks Classic
0,5 mg/ml, aerosol nasal, solución
Oxymetazolini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 5 a 7 días no se observa mejoría o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Nasivin Vicks Classic y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Nasivin Vicks Classic
3. Cómo usar Nasivin Vicks Classic
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nasivin Vicks Classic
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nasivin Vicks Classic y para qué se utiliza

Nasivin Vicks Classic contiene como principio activo clorhidrato de oximetazolina, un agente vasoconstrictor. La administración de Nasivin Vicks Classic reduce la hinchazón de la mucosa inflamada y disminuye la secreción excesiva, facilitando así la respiración nasal. La reducción del enrojecimiento e hinchazón de la mucosa nasal también ayuda a abrir y dilatar los conductos de drenaje de los senos paranasales y desobstruye las trompas de Eustaquio. Esto facilita la eliminación de las secreciones y la recuperación de infecciones bacterianas. En comparación con la solución salina fisiológica, Nasivin Vicks Classic reduce el tiempo medio de la rinitis aguda (congestión nasal, resfriado, estornudos, malestar general) de 6 a 4 días.
Nasivin Vicks Classic no contiene conservantes.
Nasivin Vicks Classic está indicado en el edema de las membranas mucosas asociado a rinitis aguda, rinitis vasomotora, rinitis alérgica, sinusitis, otitis de la trompa de Eustaquio y otitis media.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nasivin Vicks Classic

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nasivin Vicks Classic:

• si el paciente padece rinitis seca (inflamación de la mucosa nasal con formación de costras);
• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Nasivin Vicks Classic puede utilizarse con especial precaución y únicamente tras una evaluación cuidadosa por parte del médico del beneficio y el riesgo en los siguientes casos:

• tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO) y otros medicamentos que puedan aumentar la presión arterial;
• aumento de la presión intraocular, especialmente en caso de glaucoma de ángulo cerrado;
• enfermedades graves del corazón y de los vasos sanguíneos (por ejemplo, enfermedad coronaria, hipertensión arterial);
• feocromocitoma;
• trastornos metabólicos (por ejemplo, hipertiroidismo, diabetes).

La eficacia de los medicamentos que reducen el edema de la mucosa nasal puede disminuir (taquifilaxia) como consecuencia de su uso prolongado o de una sobredosis. Esto puede llevar al uso de dosis cada vez mayores o a una frecuencia de aplicación más alta, lo que a su vez puede provocar un uso continuado del medicamento. En caso de uso prolongado o abuso del medicamento, debe suspenderse inmediatamente su administración.
El uso continuado del medicamento puede provocar una congestión nasal difícil de respirar causada por hiperemia reactiva de la mucosa nasal (efecto rebote) y una rinitis medicamentosa crónica (rhinitis medicamentosa), así como atrofia de la mucosa o rinitis seca (rhinitis sicca). El efecto rebote y la taquifilaxia deberían desaparecer tras la interrupción del tratamiento.
Del mismo modo, el abuso de medicamentos aplicados localmente en la nariz puede provocar atrofia de la mucosa y hiperemia reactiva con rinitis medicamentosa (rhinitis medicamentosa).
Debe evitarse el uso durante más tiempo del recomendado o la sobredosificación del medicamento.

Nasivin Vicks Classic y otros medicamentos
La administración simultánea de medicamentos que contienen oximetazolina, como Nasivin Vicks Classic, junto con ciertos fármacos utilizados en la depresión, tales como los inhibidores de la MAO del tipo tranylcipromina y los antidepresivos tricíclicos, puede provocar un aumento de la presión arterial.

Embarazo y lactancia
Antes de utilizar cualquier medicamento en mujeres embarazadas o en período de lactancia, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Debe tenerse precaución al utilizar este medicamento durante el embarazo o la lactancia. No debe aumentarse la dosis recomendada.

Conducción y manejo de máquinas
Durante la administración de oximetazolina, especialmente durante períodos prolongados o en dosis superiores a las recomendadas, pueden aparecer efectos sistémicos que afectan al sistema circulatorio y al sistema nervioso central. En tales casos, la capacidad para conducir vehículos motorizados y operar maquinaria en movimiento puede verse afectada.

3. Cómo utilizar el medicamento Nasivin Vicks Classic

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Nasivin Vicks Classic está indicado exclusivamente para administración nasal (también en la inflamación de la trompa de Eustaquio y en la otitis media).
El envase del medicamento debe ser utilizado únicamente por una sola persona.
El medicamento Nasivin Vicks Classic solo puede utilizarse en adultos y niños mayores de 6 años.
No debe utilizarse en lactantes y niños menores de 6 años.
Adultos y niños mayores de 6 años
1 dosis del aerosol Nasivin Vicks Classic en cada orificio nasal de 2 a 3 veces al día.
No debe utilizarse durante más de 5 a 7 días.
Modo de empleo:
El modo de empleo del medicamento se muestra en la figura siguiente. Antes del primer uso, debe pulsarse varias veces la bomba para obtener la dosis completa.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Nasivin Vicks Classic
En caso de sobredosis o ingestión accidental por vía oral, pueden aparecer los siguientes síntomas: dilatación de la pupila, náuseas, vómitos, cianosis (coloración azulada de la piel y de las membranas mucosas), fiebre, espasmos musculares, taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), alteraciones del ritmo cardíaco, colapso circulatorio (deterioro brusco de la eficacia de la circulación sanguínea), paro cardíaco, aumento de la presión arterial, edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones que se manifiesta, entre otros síntomas, por dificultad respiratoria), alteraciones respiratorias y trastornos psíquicos.
Además, puede presentarse: depresión del sistema nervioso central, somnolencia, disminución de la temperatura corporal, bradicardia (ralentización del ritmo cardíaco), descenso brusco de la presión arterial como en un estado de shock, apnea y coma.
Si se ha utilizado una dosis mayor de la recomendada, debe contactarse inmediatamente con un médico.
Olvido de la administración del medicamento Nasivin Vicks Classic
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso del medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Efectos adversos frecuentes (en menos de 1 de cada 10, pero más de 1 de cada 100 pacientes que toman el medicamento): escozor o sequedad de la mucosa nasal, estornudos, especialmente en pacientes sensibles.

Efectos adversos poco frecuentes (en menos de 1 de cada 100, pero más de 1 de cada 1000 pacientes que toman el medicamento): síntomas sistémicos como palpitaciones, aceleración del ritmo cardíaco y aumento de la presión arterial, tras la administración local (por vía nasal) del medicamento.

Efectos adversos raros (en menos de 1 de cada 1000, pero más de 1 de cada 10 000 pacientes que toman el medicamento): dolor de cabeza, insomnio o fatiga.

En casos raros, tras la desaparición del efecto del medicamento, puede producirse un empeoramiento del edema de la mucosa nasal (llamado hiperemia reactiva).

El uso prolongado o frecuente, así como la administración de dosis superiores a las recomendadas de Nasivin Vicks Classic, puede provocar hiperemia reactiva con rinitis medicamentosa. Este efecto adverso puede aparecer ya tras 5-7 días de tratamiento y, si se continúa el uso del medicamento, puede provocar daños permanentes en la mucosa nasal.

El uso prolongado o el abuso de oximetazolina puede asimismo provocar una disminución de la eficacia del medicamento (taquifilaxia) (frecuencia desconocida – no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Si empeoran cualquiera de los efectos adversos indicados o aparecen nuevos efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Equipos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento. Asimismo, los efectos adversos pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.

5. Cómo conservar el medicamento Nasivin Vicks Classic

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen precauciones especiales de conservación.
El período de validez del medicamento Nasivin Vicks Classic después de la primera apertura del envase es de 12 meses.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta o en el envase tras:
Fecha de caducidad. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consultar al farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Nasivin Vicks Classic

• La sustancia activa es clorhidrato de oximetazolina. 1 ml de solución contiene 0,5 mg de clorhidrato de oximetazolina. Cada dosis de aerosol de 45 microlitros contiene 22,5 microgramos de clorhidrato de oximetazolina.
• Los demás componentes son: ácido cítrico monohidratado, citrato de sodio, glicerol al 85% y agua purificada.

Aspecto del medicamento Nasivin Vicks Classic y contenido del envase
El envase contiene un frasco de polietileno con bomba dosificadora en sistema 3K que contiene 10 ml de solución, dentro de una caja de cartón. El frasco contiene como mínimo 143 dosis.
Titular del autorización de comercialización:
Wick Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH
Sulzbacher Str. 40
65824 Schwalbach am Taunus
Alemania
Fabricante:
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.
Avda. Leganés, 62
Alcorcón 28923 (Madrid)
España
Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias - Alto do Colaride
2735 - 213 Cacém
Portugal