Acatar Control

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Acatar Control
0,5 mg/ml (0,05%), aerosol nasale, soluzione
Oxymetazolini hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per l’utilizzatore.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il proprio stato peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Acatar Control e a che serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Acatar Control
3. Come usare Acatar Control
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Acatar Control
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Acatar Control e a che serve

Il principio attivo di Acatar Control è il cloridrato di oximetazolina, un agente con effetto decongestionante della mucosa nasale.
L’applicazione di Acatar Control riduce il gonfiore della mucosa nasale infiammata e inibisce la produzione eccessiva di muco. Ciò determina la decongestione nasale, facilita la respirazione attraverso il naso e riduce il raffreddore. La riduzione del gonfiore della mucosa nasale favorisce inoltre la dilatazione e l’apertura dei condotti di drenaggio dei seni paranasali e la riapertura delle tube di Eustachio. Ciò facilita l’eliminazione del muco e la guarigione da infezioni batteriche. L’effetto del medicinale inizia entro pochi secondi dall’applicazione e dura fino a 12 ore.
Acatar Control è indicato per il trattamento del gonfiore della mucosa nasale associato a rinite acuta, rinite allergica, sinusite, otite media e infiammazione della tuba di Eustachio.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Acatar Control

Quando non deve essere usato Acatar Control

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al principio attivo (cloridrato di oksimetazolina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale;
• se il paziente soffre di rinite asciutta (infiammazione della mucosa nasale con formazione di croste).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Acatar Control, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• si assumono contemporaneamente farmaci che possono aumentare la pressione arteriosa;
• si ha un aumento della pressione intraoculare, specialmente in caso di glaucoma ad angolo stretto;
• si soffre di gravi malattie del sistema cardiovascolare (ad es. malattia coronarica, ipertensione arteriosa);
• si ha un feocromocitoma;
• si hanno disturbi metabolici (ad es. ipertiroidismo, diabete);
• si è anziani, a causa del maggiore rischio di effetti sistemici intensificati.

È necessario evitare un uso più prolungato o (e) in dosi superiori a quelle raccomandate.
Un uso prolungato di farmaci che riducono il gonfiore della mucosa nasale può portare a una riduzione dell'efficacia. L'abuso di farmaci applicati localmente nel naso può causare atrofia della mucosa nasale e iperemia reattiva (peggioramento del gonfiore della mucosa nasale dopo la cessazione dell'effetto del farmaco, vedere punto 4), con rinite da rimbalzo.
Bambini e adolescenti
Acatar Control può essere utilizzato solo da adulti e bambini di età superiore ai 6 anni.
Acatar Control e altri medicinali
L'uso contemporaneo o immediatamente precedente di antidepressivi triciclici o inibitori della MAO (farmaci utilizzati tra l'altro nella depressione) insieme all'uso di Acatar Control può causare un aumento della pressione arteriosa.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci attualmente in uso o recentemente assunti, anche quelli senza prescrizione medica.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Nel caso di utilizzo prolungato o di dosi superiori a quelle raccomandate di farmaci contenenti oksimetazolina, non può essere esclusa la comparsa di effetti sul sistema cardiovascolare e sul sistema nervoso centrale. In tali casi, la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari può risultare compromessa.
Acatar Control contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 0,01 mg di cloruro di benzalconio per dose, pari a 0,2 mg/ml. Il cloruro di benzalconio può causare irritazione o gonfiore all'interno del naso, specialmente se utilizzato per un periodo prolungato.

3. Come utilizzare il medicinale Acatar Control

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Acatar Control è destinato esclusivamente all'uso nasale.
Un singolo contenitore del medicinale non deve essere utilizzato da più di una persona.
Non somministrare Acatar Control ai bambini di età inferiore a 6 anni.
Bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni: somministrare una dose in ciascuna narice due volte al giorno.
Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni: somministrare una dose in ciascuna narice da due a tre volte al giorno.
Utilizzare il medicinale solo per un breve periodo di tempo, da 3 a 5 giorni, e comunque non più di 7 giorni. Non superare le dosi raccomandate.

Istruzioni per l'uso del medicinale
Prima del primo utilizzo, attivare l'erogatore premendo ripetutamente la pompa fino a quando non fuoriesce la prima nebulizzazione completa.
Tenendo la testa in posizione verticale (senza inclinarla all'indietro), inserire la punta dell'applicatore in una narice, senza ostruire completamente il passaggio. Premere quindi rapidamente e con energia l'erogatore, inspirando leggermente attraverso il naso.
Dopo l'uso, pulire l'erogatore. L'utilizzo dell'erogatore da parte di più persone può favorire la diffusione di infezioni.

Sovradosaggio di Acatar Control
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale per via orale, possono manifestarsi i seguenti sintomi:
midriasi (dilatazione delle pupille), nausea, vomito, cianosi (colorazione bluastra della pelle e delle mucose), febbre, crampi muscolari, tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), aritmie cardiache, collasso circolatorio (grave insufficienza circolatoria associata a un brusco calo della pressione sanguigna, con forte debolezza, spesso accompagnata da perdita di coscienza), arresto cardiaco, aumento della pressione arteriosa, edema polmonare (accumulo di liquidi nei polmoni, con sintomi come dispnea), disturbi respiratori, alterazioni psichiche.
Possono inoltre verificarsi:
depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza, abbassamento della temperatura corporea, bradicardia (rallentamento del battito cardiaco), calo della pressione sanguigna simile a uno stato di shock, apnea e coma.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico.

Dimenticanza di una dose di Acatar Control
Non somministrare una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedente.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, l'ossimetazolina può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati che si verificano comunemente (più di 1 su 100, ma meno di 1 su 10 persone che assumono il medicinale): sensazione di bruciore della mucosa nasale, secchezza della mucosa nasale e starnuti, specialmente nei pazienti sensibili.
Effetti indesiderati che si verificano non di frequente (più di 1 su 1000, ma meno di 1 su 100 persone che assumono il medicinale): palpitazioni, accelerazione della frequenza cardiaca e aumento della pressione arteriosa dopo somministrazione locale per via nasale del medicinale.
Effetti indesiderati che si verificano raramente (più di 1 su 10 000, ma meno di 1 su 1000 persone che assumono il medicinale): cefalea, insonnia, affaticamento, irrequietezza.
In rari casi, dopo la cessazione dell'effetto del medicinale, può verificarsi un peggioramento del gonfiore della mucosa nasale (c.d. iperemia reattiva).
Un uso prolungato o frequente di ossimetazolina, specialmente a dosi superiori a quelle raccomandate, può portare a una rinite da farmaci. Questa può manifestarsi già dopo 5-7 giorni di trattamento e, se l'assunzione del medicinale prosegue, può portare a un danno permanente della mucosa nasale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi tutti quelli potenzialmente indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, si consiglia di rivolgersi al medico o al farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
ul. Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Acatar Control

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare il medicinale a una temperatura inferiore a 25°C.
Il periodo di validità dopo la prima apertura della confezione è di 1 anno. Non utilizzare il medicinale
dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare dei medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Acatar Control
La sostanza attiva è cloridrato di oximetazolina. Ogni ml di soluzione contiene 0,5 mg di cloridrato di oximetazolina.
Gli altri componenti sono: cloruro di benzalconio, edetato disodico, glicole propilenico, fosfato disodico dodecaidrato, diidrogenofosfato di sodio diidrato, acqua depurata.
Ogni dose di aerosol contiene non più di 0,025 mg di cloridrato di oximetazolina.
Come si presenta Acatar Control e contenuto della confezione
Acatar Control si presenta come un liquido limpido.
Confezione: 15 ml di soluzione in flacone (HDPE) con pompa dosatrice (HDPE/PP/POM/LDPE/EVA/PE/Acciaio inossidabile) e tappo (HDPE), contenuto in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
US Pharmacia Sp. z o.o., ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław
Importatore:
US Pharmacia Sp. z o.o.,
ul. Ziębicka 40,
50-507 Wrocław
Per ulteriori informazioni rivolgersi a:
USP Zdrowie Sp. z o.o., ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa, tel. +48 (22) 543 60 00.