Acatar Control

Prospecto: Información para el usuario

Acatar Control
0,5 mg/ml (0,05%), aerosol nasal, solución
Oxymetazolini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento según se indica en el prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si después de 7 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Acatar Control y para qué se utiliza
2. Antes de usar Acatar Control
3. Cómo utilizar Acatar Control
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Acatar Control
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Acatar Control y para qué se utiliza

La sustancia activa de Acatar Control es el clorhidrato de oximetazolina, que actúa reduciendo la hinchazón de la mucosa nasal.
La administración de Acatar Control reduce la hinchazón inflamatoria de la mucosa nasal y disminuye la producción excesiva de secreciones. Esto permite desobstruir la nariz, facilita la respiración nasal y reduce el resfriado. La disminución de la congestión de la mucosa nasal también provoca la dilatación y apertura de los conductos de drenaje de los senos paranasales y desobstruye las trompas de Eustaquio. Esto facilita la eliminación de las secreciones y la curación de infecciones bacterianas. El efecto del medicamento comienza en cuestión de segundos tras la administración y puede durar hasta 12 horas.
Acatar Control se utiliza en la hinchazón de las membranas mucosas que se produce en la rinitis aguda, rinitis alérgica, sinusitis, inflamación de la trompa de Eustaquio y otitis media.

2. Información importante antes de usar Acatar Control

Cuándo no debe utilizarse Acatar Control

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al principio activo (clorhidrato de oximetazolina) o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Acatar Control;
• si el paciente padece rinitis seca (inflamación de la mucosa nasal con formación de costras).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Acatar Control, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• está tomando otros medicamentos que puedan aumentar la presión arterial;
• tiene una presión intraocular elevada, especialmente glaucoma de ángulo estrecho;
• padece enfermedades graves del sistema cardiovascular (por ejemplo, enfermedad coronaria, hipertensión arterial);
• tiene un feocromocitoma;
• padece trastornos metabólicos (por ejemplo, hipertiroidismo, diabetes);
• es una persona de edad avanzada, debido al mayor riesgo de efectos sistémicos intensificados.

Debe evitarse el uso prolongado más allá del periodo recomendado y/o en dosis superiores a las indicadas.
El uso prolongado de medicamentos que reducen el edema de la mucosa nasal puede provocar una disminución de su eficacia. El abuso de medicamentos nasales tópicos puede provocar atrofia de la mucosa nasal y congestión reactiva (aumento del edema de la mucosa nasal tras la desaparición del efecto del medicamento, ver sección 4), así como rinitis medicamentosa.
Niños y adolescentes
Acatar Control solo puede utilizarse en adultos y niños mayores de 6 años.
Interacción de Acatar Control con otros medicamentos
La administración simultánea o inmediatamente anterior de antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados, entre otros, en el tratamiento de la depresión) junto con Acatar Control puede provocar un aumento de la presión arterial.
Debe informar al médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando tener un hijo o está en período de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
En caso de uso prolongado o en dosis superiores a las recomendadas de medicamentos que contienen oximetazolina, no puede descartarse la aparición de efectos sobre el sistema cardiovascular y el sistema nervioso central. En tales casos, la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria puede verse afectada.
Acatar Control contiene cloruro de benzalconio
El medicamento contiene 0,01 mg de cloruro de benzalconio por dosis, lo que equivale a 0,2 mg/ml. El cloruro de benzalconio puede provocar irritación o edema dentro de la nariz, especialmente si se utiliza durante un período prolongado.

3. Cómo utilizar el medicamento Acatar Control

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Acatar Control está destinado exclusivamente para uso nasal.
No se debe utilizar un mismo envase del medicamento por más de una persona.
No se debe utilizar Acatar Control en niños menores de 6 años.
Niños de 6 a 12 años de edad: administrar una dosis en cada orificio nasal, 2 veces al día.
Adultos y niños mayores de 12 años: administrar una dosis en cada orificio nasal, de 2 a 3 veces al día.
Utilizar únicamente durante un período corto de 3 a 5 días, no más de 7 días. No se deben utilizar dosis superiores a las recomendadas.

Instrucciones para la administración del medicamento
Antes del primer uso, debe activarse el dosificador presionando varias veces la bomba hasta que aparezca la primera pulverización completa.
Manteniendo la cabeza en posición vertical (sin inclinarla hacia atrás), introducir la punta del aplicador en la fosa nasal sin bloquear completamente el paso del aire. A continuación, presionar rápidamente y con energía el dosificador, realizando al mismo tiempo una ligera inspiración nasal.
Tras su uso, debe limpiarse el dosificador. El uso del dosificador por más de una persona puede contribuir a la propagación de infecciones.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Acatar Control
Tras una sobredosis o ingestión accidental por vía oral del medicamento, pueden aparecer los siguientes síntomas:
dilatación de la pupila, náuseas, vómitos, cianosis (coloración azulada de la piel y membranas mucosas), fiebre, espasmos musculares, taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), alteraciones del ritmo cardíaco, colapso circulatorio (estado de insuficiencia circulatoria aguda asociado a una brusca caída de la presión arterial, que se manifiesta por debilidad intensa, a menudo con pérdida de conciencia), paro cardíaco, aumento de la presión arterial, edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones, que se manifiesta, entre otros síntomas, por dificultad respiratoria), alteraciones respiratorias, trastornos psíquicos. Además, también puede presentarse:
depresión del sistema nervioso central con somnolencia, disminución de la temperatura corporal, bradicardia (disminución del ritmo cardíaco), caída de la presión arterial como en un estado de shock, apnea y coma.

Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico.

Olvido de una dosis de Acatar Control
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, la oximetazolina puede producir efectos adversos, aunque no siempre ocurren en todas las personas que la utilizan.
Efectos adversos frecuentes (más de 1 de cada 100, pero menos de 1 de cada 10 personas que toman el medicamento): sensación de escozor de la mucosa nasal, sequedad de la mucosa nasal y estornudos, especialmente en pacientes sensibles.
Efectos adversos no frecuentes (más de 1 de cada 1000, pero menos de 1 de cada 100 personas que toman el medicamento): palpitaciones, aceleración del ritmo cardíaco y aumento de la presión arterial tras la administración local por vía nasal del medicamento.
Efectos adversos raros (más de 1 de cada 10 000, pero menos de 1 de cada 1000 personas que toman el medicamento): dolor de cabeza, insomnio, fatiga, inquietud.
En casos raros, tras la desaparición del efecto del medicamento, puede producirse un empeoramiento del edema de la mucosa nasal (llamado hiperemia reactiva).
El uso prolongado o frecuente de oximetazolina, especialmente en dosis superiores a las recomendadas, puede provocar una rinitis medicamentosa. Esta puede aparecer ya tras 5-7 días de tratamiento y, si se continúa utilizando el medicamento, puede conducir a un daño permanente de la mucosa nasal.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos efectos adversos posibles no mencionados en este prospecto, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Calle Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Acatar Control

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar el medicamento a una temperatura inferior a 25 °C.
El período de validez tras la primera apertura del envase es de 1 año. No utilizar el medicamento
tras la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del
mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Acatar Control
La sustancia activa es clorhidrato de oximetazolina. Un mililitro de solución contiene 0,5 mg de
clorhidrato de oximetazolina.
Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, edetato disódico, glicol propilenglicol, fosfato
disódico dodecahidrato, fosfato sódico dibásico dihidrato, agua purificada.
Una dosis de aerosol contiene no más de 0,025 mg de clorhidrato de oximetazolina.
Aspecto del medicamento Acatar Control y contenido del envase
Acatar Control se presenta en forma de un líquido transparente.
Envase: 15 ml de solución en un frasco (HDPE) con bomba dosificadora (HDPE/PP/POM/LDPE/EVA/
PE/Acero inoxidable) y tapón (HDPE), en una caja de cartón.
Titular del permiso de comercialización:
US Pharmacia Sp. z o.o., calle Ziębicka 40, 50-507 Wrocław
Importador:
US Pharmacia Sp. z o.o.,
calle Ziębicka 40,
50-507 Wrocław
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con:
USP Zdrowie Sp. z o.o., calle Poleczki 35, 02-822 Varsovia, teléfono +48 (22) 543 60 00.