Afrin ND Glicerol

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Afrin ND Glicerolo, 0,5 mg/ml, aerosol nasale, soluzione
Cloridrato di ossimetazolina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Afrin ND Glicerolo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Afrin ND Glicerolo
3. Come usare Afrin ND Glicerolo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Afrin ND Glicerolo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Afrin ND Glicerolo e a cosa serve

Che cos'è Afrin ND Glicerolo
Afrin ND Glicerolo, aerosol nasale, soluzione contiene il principio attivo cloridrato di ossimetazolina.
Come agisce Afrin ND Glicerolo
Afrin ND Glicerolo è un medicinale decongestionante delle prime vie respiratorie che allevia il naso chiuso restringendo i vasi sanguigni nel naso. L'effetto inizia entro pochi minuti e dura per ore.
Quando usare Afrin ND Glicerolo
Afrin ND Glicerolo viene usato per trattare i sintomi di naso chiuso causati da raffreddore allergico, raffreddore comune e sinusite. Il medicinale va usato ogni 12 ore.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Afrin ND Glicerolo

Quando non usare il medicinale Afrin ND Glicerolo:

• in caso di ipersensibilità al cloridrato di ossimetazolina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente è in trattamento con inibitori della monoaminoossidasi (inibitori della MAO, medicinali utilizzati nel morbo di Parkinson e nella depressione). Gli inibitori della MAO possono potenziare l'aumento della pressione arteriosa indotto dall'ossimetazolina;
• se il paziente soffre di glaucoma con angolo stretto,
• nei pazienti sottoposti a rimozione transcranica dell'ipofisi (rimozione chirurgica dell'ipofisi),
• se il paziente soffre di rinite atrofica con formazione di croste (rinite atrofica secca),
• se il paziente soffre di una grave malattia coronarica o di insufficienza cardiaca sinistra (cosiddetta "asma cardiaco").

Avvertenze e precauzioni
Informare il medico se il paziente presenta:

• malattia coronarica,
• ipertensione arteriosa (pressione del sangue alta),
• ipertiroidismo (iperattività della ghiandola tiroidea),
• diabete,
• difficoltà nella minzione dovute ad iperplasia prostatica (ingrossamento della prostata).

L'uso prolungato di Afrin ND Glicerolo può causare una sensazione di naso chiuso. Non utilizzare il medicinale per più di 7 giorni. Se dopo 7 giorni i sintomi peggiorano o non migliorano, consultare il medico.
Bambini
Afrin ND Glicerolo non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 6 anni (vedere punto 3. Come usare Afrin ND Glicerolo).
Afrin ND Glicerolo e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
L'effetto dell'ossimetazolina di aumento della pressione arteriosa può essere potenziato dal contemporaneo uso di:

• alcuni antidepressivi: antidepressivi triciclici, maprotilina, inibitori della monoaminoossidasi (inibitori della MAO).

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non sono stati osservati effetti negativi dell'ossimetazolina sulla gravidanza. Afrin ND Glicerolo può essere utilizzato durante la gravidanza secondo le raccomandazioni. È tuttavia necessario usare cautela nelle pazienti con ipertensione arteriosa o con sintomi di ridotta perfusione placentare. L'uso frequente o prolungato di dosi elevate del medicinale può ridurre la perfusione placentare.
Allattamento
Non è noto se l'ossimetazolina passi nel latte materno. A causa della mancanza di dati sull'uso dell'ossimetazolina durante l'allattamento, non si deve usare Afrin ND Glicerolo durante questo periodo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Afrin ND Glicerolo contiene cloruro di benzalconio e alcol benzilico
Il cloruro di benzalconio (conservante) può causare irritazione o gonfiore all'interno del naso, specialmente se usato per lunghi periodi. L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare il medicinale Afrin ND Glicerolo

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Dose raccomandata
Adulti e bambini di età > 10 anni: 1-2 erogazioni di aerosol in ciascuna narice, ogni 12 ore.
Bambini di età compresa tra 6 e 10 anni: 1 erogazione di aerosol in ciascuna narice, ogni 12 ore.
Negli adulti non superare le 8 erogazioni (nei bambini non più di 4 erogazioni) nell’arco di 24 ore.
Non superare la dose raccomandata.
Afrin ND Glicerolo non deve essere utilizzato per più di 7 giorni, salvo diversa indicazione del medico. Prima di un nuovo utilizzo del medicinale, deve trascorrere un periodo di sospensione di alcuni giorni.
Modalità di somministrazione
Agitare bene prima dell’uso. Prima dell’uso iniziale, preparare l’erogatore premendo la pompa diverse volte finché non si ottiene la prima erogazione completa.
Tenendo l’erogatore in posizione verticale, inserire l’estremità nell’una e nell’altra narice, premere con decisione una o due volte sulla pompa, inspirando contemporaneamente attraverso il naso.
Dopo l’uso, pulire l’erogatore. L’uso dell’erogatore da parte di più persone può favorire la diffusione di infezioni.
Assunzione di una dose eccessiva di Afrin ND Glicerolo
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi in ospedale, portando con sé il contenitore del medicinale.
Dimenticanza di una dose di Afrin ND Glicerolo
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Possibili effetti indesiderati:
Non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 persone): starnuti, secchezza o irritazione della mucosa del naso, della bocca o della gola e sensazione di naso chiuso.
Rari (si verificano in meno di 1 su 1000 persone): agitazione, affaticamento, irritabilità, disturbi del sonno nei bambini, palpitazioni, tachicardia, aumento della pressione sanguigna, edema della mucosa nasale, cefalea, nausea, arrossamento, eruzioni cutanee e disturbi della vista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Afrin ND Glicerolo

Conservare il medicinale a una temperatura inferiore a 25°C. Non conservare in frigorifero né congelare.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. Non utilizzare dopo 30 giorni dal primo apporto.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Afrin ND Glicerol

• La sostanza attiva del medicinale è cloridrato di ossimetazolina 0,5 mg/ml.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: edetato disodico, fosfato disodico, monoidrato di fosfato monosodico, povidone K29-32, cloruro di benzalconio (0,25 mg/ml), macrogol 1450, acqua purificata, alcol benzilico (2,5 mg/ml), cellulosa microcristallina e carmellosio sodico, glicerolo, aroma di limone contenente aromi naturali e artificiali, alcol ed alfa-tocoferolo DL.

Come si presenta Afrin ND Glicerol e contenuto della confezione
Afrin ND Glicerol è una soluzione viscosa di colore bianco o biancastro, contenuta in un flacone di plastica bianca, protetta dalla luce, da 15 ml, dotato di pompetta spray in plastica bianca.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa
Tel.: +48 22 572 35 00
Produttore:
Berlimed S.A.
C/Francisco Alonso no.7
Poligono Industrial Santa Rosa Alcalá de Henares
28806 Madrid
Spagna
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
AFRIN: Repubblica Ceca, Estonia, Lettonia, Lituania, Olanda, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Romania
AFRIN Comfort: Ungheria
AFRIN ND: Bulgaria
AFRIN ND Glicerol: Polonia
NASAROX: Portogallo
Rhinacept: Grecia