Afrin ND Glicerol

Prospecto: Información para el usuario

Afrin ND Glicerol, 0,5 mg/ml, aerosol nasal, solución
Clorhidrato de oximetazolina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe utilizar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si después de 7 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Contenido del prospecto

1. Qué es Afrin ND Glicerol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Afrin ND Glicerol
3. Cómo usar Afrin ND Glicerol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Afrin ND Glicerol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Afrin ND Glicerol y para qué se utiliza

Qué es Afrin ND Glicerol
Afrin ND Glicerol, aerosol nasal, solución contiene como principio activo el clorhidrato de oximetazolina.
Cómo actúa Afrin ND Glicerol
Afrin ND Glicerol es un medicamento descongestionante que alivia la congestión nasal mediante la contracción de los vasos sanguíneos de la nariz. Comienza a actuar en cuestión de minutos y su efecto dura varias horas.
Cuándo debe utilizarse Afrin ND Glicerol
Afrin ND Glicerol se utiliza para tratar los síntomas de congestión nasal causados por fiebre del heno, resfriado común o sinusitis. El medicamento debe administrarse cada 12 horas.
Si tras 7 días no se observa mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Informaciones importantes antes de usar el medicamento Afrin ND Glicerol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Afrin ND Glicerol:

• si el paciente presenta alergia al clorhidrato de oximetazolina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente está siendo tratado con inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO, medicamentos utilizados en la enfermedad de Parkinson y en la depresión). Los inhibidores de la MAO pueden intensificar el aumento de la presión arterial provocado por la oximetazolina;
• si el paciente padece glaucoma (presión intraocular elevada) con ángulo estrecho de filtración,
• en pacientes tras una extirpación transesfenoidal de la hipófisis (extirpación quirúrgica de la glándula pituitaria),
• si el paciente padece rinitis cutánea y mucosa nasal con formación de costras (rinitis atrófica seca),
• si el paciente padece una enfermedad coronaria aguda e insuficiencia cardíaca del ventrículo izquierdo («asma cardíaco»).

Advertencias y precauciones
Debe informarse al médico si el paciente presenta:

• enfermedad coronaria,
• hipertensión arterial (presión arterial elevada),
• hipertiroidismo (actividad excesiva de la glándula tiroides),
• diabetes,
• dificultades para orinar provocadas por hipertrofia de la glándula prostática (próstata).

El uso prolongado de Afrin ND Glicerol puede provocar sensación de congestión nasal. No debe utilizarse el medicamento durante más de 7 días. Si tras 7 días los síntomas empeoran o no mejora la situación, debe consultarse con el médico.
Niños
No se debe utilizar Afrin ND Glicerol en niños menores de 6 años (véase el apartado 3. Cómo utilizar Afrin ND Glicerol).
Afrin ND Glicerol y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
El efecto de la oximetazolina de aumento de la presión arterial puede intensificarse con el uso simultáneo de:

• ciertos medicamentos antidepresivos: antidepresivos tricíclicos, maprotilina, inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO).

Embarazo y lactancia
Embarazo
No se ha observado un efecto negativo de la oximetazolina sobre el embarazo. Afrin ND Glicerol puede utilizarse en mujeres embarazadas según las recomendaciones. Debe tenerse precaución en pacientes con hipertensión arterial o con síntomas de disminución de la perfusión placentaria. El uso frecuente o prolongado de dosis elevadas del medicamento puede reducir la perfusión placentaria.
Lactancia
No se sabe si la oximetazolina pasa a la leche materna. Debido a la falta de datos sobre el uso de oximetazolina durante la lactancia, no debe utilizarse el medicamento Afrin ND Glicerol durante el período de lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se ha observado que el medicamento afecte la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.
El medicamento Afrin ND Glicerol contiene cloruro de benzalconio y alcohol bencílico
El cloruro de benzalconio (conservante) puede provocar irritación o edema dentro de la nariz, especialmente si se utiliza durante mucho tiempo. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Afrin ND Glicerol

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada
Adultos y niños mayores de 10 años: 1-2 pulverizaciones del aerosol en cada orificio nasal, cada 12 horas.
Niños de 6 a 10 años: 1 pulverización del aerosol en cada orificio nasal, cada 12 horas.
En adultos no debe administrarse más de 8 pulverizaciones (en niños no más de 4 pulverizaciones) en un período de 24 horas.
No se debe superar la dosis recomendada.
El medicamento Afrin ND Glicerol no debe utilizarse durante más de 7 días, salvo indicación médica. Antes de una nueva aplicación del medicamento, debe transcurrir un período de descanso de varios días.
Modo de administración
Agitar bien antes de usar. Antes del primer uso, debe prepararse el pulverizador presionando la bomba varias veces hasta que aparezca la primera pulverización completa.
Sosteniendo el dispensador en posición vertical, introdúzcase la boquilla sucesivamente en cada orificio nasal, presione fuertemente una o dos veces el recipiente, realizando simultáneamente una inspiración nasal.
Después de su uso, debe limpiarse el dispensador. El uso del dispensador por más de una persona puede contribuir a la propagación de infecciones.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Afrin ND Glicerol
Si se administra una dosis mayor de la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico o al hospital, llevando consigo el envase del medicamento.
Olvido de la administración de Afrin ND Glicerol
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Posibles efectos adversos:
No frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 personas): estornudos, sequedad o irritación de la mucosa nasal, de la boca o de la garganta, y sensación de congestión nasal.
Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1000 personas): inquietud, fatiga, irritabilidad, trastornos del sueño en niños, taquicardia, palpitaciones, aumento de la presión arterial, edema de la mucosa nasal, dolor de cabeza, náuseas, enrojecimiento, erupción cutánea y trastornos visuales.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, correo electrónico: [email protected]
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Afrin ND Glicerol

Conservar el medicamento a una temperatura inferior a 25°C. No conservar en el refrigerador ni congelar.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado. No utilizar después de 30 días desde la primera apertura.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Afrin ND Glicerol

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de oximetazolina 0,5 mg/ml.
• Los demás componentes (excipientes) son: edetato disódico, fosfato disódico, dihidrogenofosfato sódico monohidrato, povidona K29-32, cloruro de benzalconio (0,25 mg/ml), macrogol 1450, agua purificada, alcohol bencílico (2,5 mg/ml), celulosa microcristalina y carboximetilcelulosa sódica, glicerol, aroma de limón que contiene aromas naturales y artificiales, alcohol y tocoferol DL-alfa.

Aspecto del medicamento Afrin ND Glicerol y contenido del envase
Afrin ND Glicerol es una solución viscosa de color blanco a blanquecino, contenida en un frasco plástico blanco, protector frente a la luz, con una capacidad de 15 ml, equipado con un pulverizador plástico blanco.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Varsovia
Tel.: +48 22 572 35 00
Fabricante:
Berlimed S.A.
C/Francisco Alonso n.º 7
Polígono Industrial Santa Rosa Alcalá de Henares
28806 Madrid
España
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
AFRIN: República Checa, Estonia, Letonia, Lituania, Países Bajos, Eslovaquia, Eslovenia, España, Rumanía
AFRIN Comfort: Hungría
AFRIN ND: Bulgaria
AFRIN ND Glicerol: Polonia
NASAROX: Portugal
Rhinacept: Grecia