Nasivin Sinex Aloe y Eucalipto

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Nasivin Sinex Aloe ed Eucalipto (Vicks Sinex)
0,5 mg/ml, aerosol nasale, soluzione
Oxymetazolini hydrochloridum
Nasivin Sinex Aloe ed Eucalipto e Vicks Sinex sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve sempre essere usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.
Questo medicinale è disponibile senza prescrizione medica. Tuttavia, è necessario usare Nasivin Sinex Aloe ed Eucalipto con cautela per ottenere il miglior risultato terapeutico.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento oppure se ci si sente peggio, consultare il medico o l’infermiere.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Nasivin Sinex Aloe ed Eucalipto e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Nasivin Sinex Aloe ed Eucalipto
3. Come usare Nasivin Sinex Aloe ed Eucalipto
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nasivin Sinex Aloe ed Eucalipto
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nasivin Sinex Aloe ed Eucalipto e a cosa serve

Nasivin Sinex Aloe ed Eucalipto è un aerosol nasale ad uso locale impiegato per alleviare i sintomi di ostruzione nasale associati a raffreddore o a rinite, negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni.
L’effetto si manifesta già dopo pochi minuti e può durare fino a 12 ore.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Nasivin Sinex Aloe ed Eucalipto

Quando non usare il medicinale Nasivin Sinex Aloe ed Eucalipto:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al principio attivo, cloridrato di ossimetazolina, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente sta assumendo (o ha assunto negli ultimi due settimane) inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO utilizzati nel trattamento della malattia di Parkinson e della depressione).
• se il paziente soffre di una grave malattia cardiaca o di dispnea in corso di insufficienza cardiaca.
• se il paziente presenta un aumento della pressione intraoculare (glaucoma ad angolo stretto).
• se il paziente ha subito un intervento chirurgico di rimozione dell’ipofisi.
• se il paziente ha una dermatite o un’infiammazione della mucosa vestibolare nasale oppure croste nel naso.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Nasivin Sinex Aloe ed Eucalipto, è necessario consultare il medico
se il paziente ha:

• pressione sanguigna alta,
• una malattia cardiaca ischemica, inclusa angina pectoris,
• diabete,
• un disturbo della funzione tiroidea,
• ipertrofia prostatica,
• un aumento della pressione intraoculare,
• un feocromocitoma (un tumore raro delle ghiandole surrenali).

Interazioni del medicinale Nasivin Sinex Aloe ed Eucalipto con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti in futuro.

• Inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) utilizzati nel trattamento della malattia di Parkinson e della depressione. Non assumere il medicinale Nasivin Sinex Aloe ed Eucalipto se negli ultimi due settimane sono stati assunti inibitori MAO.
• Antidepressivi triciclici – informare il medico se si assumono medicinali per il trattamento della depressione, come amitriptilina e imipramina.
• Beta-bloccanti o medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa – informare il medico se il paziente assume medicinali appartenenti a questa categoria.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare
incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
A causa della mancanza di dati sufficienti, non si deve assumere il medicinale Nasivin Sinex Aloe ed
Eucalipto durante la gravidanza e l’allattamento, salvo diversa indicazione del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Nasivin Sinex Aloe ed Eucalipto non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o
utilizzare macchinari.

Il medicinale Nasivin Sinex Aloe ed Eucalipto contiene cloruro di benzalconio e alcool benzilico
Il medicinale contiene 0,01 mg di cloruro di benzalconio per ogni dose di aerosol, pari a 0,2 mg/ml.
Il cloruro di benzalconio può causare irritazione o gonfiore della mucosa nasale, specialmente in caso di uso prolungato.
Il medicinale contiene 0,1 mg di alcool benzilico per ogni dose di aerosol, pari a 2 mg/ml.
L’alcool benzilico può causare reazioni allergiche e/o lievi irritazioni locali.

3. Come utilizzare il medicinale Nasivin Sinex Aloe ed Eucalipto

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata:
Adulti e bambini di età superiore ai 10 anni: 1-2 erogazioni di aerosol in ciascuna narice, non più di 2-3 volte al giorno.
Bambini di età compresa tra i 6 e i 10 anni: 1 erogazione di aerosol in ciascuna narice, non più di 2-3 volte al giorno.
Questo medicinale non è indicato per bambini al di sotto dei 6 anni di età. In questa fascia d'età devono essere utilizzati medicinali con una concentrazione inferiore di ossimetazolina.
Non utilizzare il medicinale per un periodo superiore a 7 giorni consecutivi né in dosi superiori a quelle raccomandate. L'uso prolungato o dosi eccessive del medicinale Nasivin Sinex Aloe ed Eucalipto possono causare un senso di congestione nasale e ridurre l'efficacia del trattamento.
Evitare il contatto diretto con gli occhi.
Se i sintomi peggiorano o non migliorano, consultare il medico.
Modalità di somministrazione:

1. Rimuovere il cappuccio. Prima dell'uso iniziale, riempire la pompa premendo ripetutamente la sua corona con forza, finché non fuoriesce un aerosol uniforme (circa 5-10 volte). Tenere la bottiglia in posizione verticale con l'applicatore nasale inserito in una narice. Chiudere l'altra narice.
2. Premere sull'erogatore e inspirare profondamente dal naso contemporaneamente. Ripetere le operazioni per somministrare il medicinale nell'altra narice.
3. Gli adulti e i bambini di età superiore ai 10 anni possono ripetere le operazioni descritte ai punti 1 e 2, se necessario.
4. Pulire l'applicatore nasale con un panno pulito e umido e rimettere subito il cappuccio protettivo dopo l'uso.

Il medicinale deve essere utilizzato in posizione verticale.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Nasivin Sinex Aloe ed Eucalipto
Se il paziente ha assunto una dose eccessiva di Nasivin Sinex Aloe ed Eucalipto o se il prodotto è stato ingerito accidentalmente, rivolgersi immediatamente al medico, portando con sé la bottiglia o la confezione del medicinale.
Un sovradosaggio può verificarsi in seguito a somministrazione nasale o accidentale per via orale.
I sintomi di sovradosaggio (da moderato a grave) possono includere:
aumento della pressione sanguigna, accelerazione del battito cardiaco, palpitazioni, disturbi del ritmo cardiaco, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca, sudorazione, eccitazione, convulsioni, dilatazione delle pupille, nausea, vomito, colorazione bluastra della pelle o delle labbra, febbre, crampi, collasso circolatorio, accumulo eccessivo di liquido nei polmoni, disturbi respiratori, alterazioni psichiche, sonnolenza, pallore, costrizione delle pupille, abbassamento della temperatura corporea, rallentamento del battito cardiaco, ipotensione simile a uno stato di shock, sospensione temporanea della respirazione, perdita di coscienza, convulsioni e coma.
Omissione di una dose di Nasivin Sinex Aloe ed Eucalipto
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Continuare a utilizzare il medicinale secondo le istruzioni fornite.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
In generale, non ci si aspetta che si verifichino effetti indesiderati gravi.

• Non comune (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

Starnuti, secchezza o irritazione al naso, alla bocca o alla gola, edema della mucosa nasale (iperemia reattiva) dopo la cessazione dell'effetto del medicinale.

• Raro (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

Ansia, effetto calmante, irritabilità, disturbi del sonno, battito cardiaco rapido, palpitazioni, aumento della pressione sanguigna, riduzione dell'effetto della dose, mal di testa, eruzione cutanea e disturbi della vista.

• Frequenza non nota

Nausea.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nasivin Sinex Aloe ed Eucalipto

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Smaltire dopo 12 mesi dal primo apertura della bottiglia.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Nasivin Sinex Aloe ed Eucalipto
Principio attivo: cloridrato di ossimetazolina 0,5 mg/ml. Un’unica dose (corrispondente a 0,05 ml) contiene circa 25 microgrammi di cloridrato di ossimetazolina.
Altri componenti: sorbitolo, citrato sodico (per regolare il pH), polisorbato 80, alcool benzilico, acido citrico (per regolare il pH), cloruro di benzalconio, soluzione, acesulfame potassico, levomentolo, cineolo, edetato disodico, estratto secco di aloe, L-carvone, acqua depurata. (Vedere punto 2. Nasivin Sinex Aloe ed Eucalipto contiene cloruro di benzalconio e alcool benzilico).

Aspetto di Nasivin Sinex Aloe ed Eucalipto e contenuto della confezione
Nasivin Sinex Aloe ed Eucalipto è un aerosol nasale in soluzione, fornito in un flacone con pompetta dosatrice.
La confezione contiene un flacone da 15 ml in vetro marrone tipo III con pompetta dosatrice in PP, inserito in un astuccio di cartone.
Ogni flacone contiene almeno 265 dosi.

Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Procter & Gamble Hellas M.E.P.E.
Agiou Konstantinou 49
15124 Marousi
Atene, Grecia

Produttore:
Procter and Gamble Manufacturing GmbH
Procter & Gamble Strasse 1
64521 Gross-Gerau, Hessen
Germania

Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia

Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia

Numero dell’autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 61190/2-8-2016
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 55/25