Nasivin Sinex Aloe y Eucalipto

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Nasivin Sinex Aloe y Eucalipto (Vicks Sinex)
0,5 mg/ml, aerosol nasal, solución
Oxymetazolini hydrochloridum
Nasivin Sinex Aloe y Eucalipto y Vicks Sinex son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
Este medicamento está disponible sin receta médica. Sin embargo, debe usar Nasivin Sinex Aloe y Eucalipto con precaución para obtener el mejor resultado terapéutico posible.

• Guarde este prospecto, por si necesita volver a leerlo más adelante.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier reacción adversa, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
• Si no hay mejora o si su estado empeora, debe consultar a su médico o enfermera.

Índice del prospecto:

1. Qué es Nasivin Sinex Aloe y Eucalipto y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Nasivin Sinex Aloe y Eucalipto
3. Cómo usar Nasivin Sinex Aloe y Eucalipto
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nasivin Sinex Aloe y Eucalipto
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nasivin Sinex Aloe y Eucalipto y para qué se utiliza

Nasivin Sinex Aloe y Eucalipto es un aerosol nasal de uso local indicado para aliviar los síntomas de congestión nasal asociados al resfriado común o a la inflamación de la mucosa nasal, en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años de edad.
El efecto comienza a manifestarse tras unos minutos y puede durar hasta 12 horas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nasivin Sinex Aloe y Eucalipto

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nasivin Sinex Aloe y Eucalipto:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al principio activo, clorhidrato de oximetazolina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente está tomando (o ha tomado en las últimas dos semanas) inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores MAO, utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson y la depresión).
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave o dificultad respiratoria debida a insuficiencia cardíaca.
• si el paciente tiene aumento de la presión intraocular (glaucoma de ángulo estrecho).
• si el paciente ha sido sometido a una intervención quirúrgica para extirpar la hipófisis.
• si el paciente tiene inflamación de la piel o de la mucosa del vestíbulo nasal, o costras en la nariz.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Nasivin Sinex Aloe y Eucalipto, debe consultar con el médico si el paciente tiene:

• hipertensión arterial,
• enfermedad coronaria, incluida angina de pecho,
• diabetes,
• alteraciones de la función tiroidea,
• hipertrofia prostática,
• aumento de la presión intraocular,
• feocromocitoma (un tumor raro de las glándulas suprarrenales).

Nasivin Sinex Aloe y Eucalipto y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson y la depresión. No debe utilizarse el medicamento Nasivin Sinex Aloe y Eucalipto si se han tomado inhibidores MAO en las últimas dos semanas.
• Antidepresivos tricíclicos: debe informar al médico si está tomando medicamentos para la depresión, como amitriptilina e imipramina.
• Betabloqueantes o medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial: debe informar al médico si el paciente está tomando algún medicamento de este grupo.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debido a la falta de datos suficientes, no se debe utilizar el medicamento Nasivin Sinex Aloe y Eucalipto durante el embarazo ni la lactancia, salvo que así lo indique el médico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Nasivin Sinex Aloe y Eucalipto no afecta a la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.

Nasivin Sinex Aloe y Eucalipto contiene cloruro de benzalconio y alcohol bencílico
El medicamento contiene 0,01 mg de cloruro de benzalconio en cada dosis de aerosol, lo que equivale a 0,2 mg/ml.
El cloruro de benzalconio puede provocar irritación o hinchazón de la mucosa nasal, especialmente con un uso prolongado.
El medicamento contiene 0,1 mg de alcohol bencílico en cada dosis de aerosol, lo que equivale a 2 mg/ml.
El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas y/o leves irritaciones locales.

3. Cómo utilizar el medicamento Nasivin Sinex Aloe y Eucalipto

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosis recomendada:
Adultos y niños mayores de 10 años: 1-2 pulverizaciones del aerosol en cada orificio nasal, no más de 2-3 veces al día.
Niños de 6 a 10 años: 1 pulverización del aerosol en cada orificio nasal, no más de 2-3 veces al día.
Este medicamento no está indicado para niños menores de 6 años. En este grupo de edad deben utilizarse medicamentos con una concentración menor de oximetazolina.
No debe utilizarse este medicamento durante más de 7 días consecutivos ni debe administrarse una dosis mayor que la recomendada. La utilización prolongada de Nasivin Sinex Aloe y Eucalipto o la administración de una dosis superior a la recomendada puede provocar sensación de congestión nasal y puede reducir la eficacia del medicamento.
Debe evitarse el contacto directo con los ojos.
Si los síntomas empeoran o no mejoran, debe consultarse con un médico.
Instrucciones de uso:

1. Retire la tapa. Antes del primer uso, cargue la bomba pulsando varias veces fuertemente el anillo del pulverizador hasta que salga un aerosol uniforme (aproximadamente de 5 a 10 veces). Mantenga el frasco en posición vertical con el aplicador nasal introducido en una fosa nasal. Tape la otra fosa nasal.
2. Rocíe e inhale profundamente por la nariz al mismo tiempo. Repita el procedimiento para administrar el medicamento en la otra fosa nasal.
3. Los adultos y niños mayores de 10 años pueden repetir las operaciones descritas en los puntos 1 y 2, si fuera necesario.
4. Limpie el aplicador nasal con una toallita húmeda y limpia y coloque inmediatamente la tapa protectora después de su uso.

El medicamento debe utilizarse en posición vertical.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Nasivin Sinex Aloe y Eucalipto
Si el paciente ha administrado una dosis excesiva de Nasivin Sinex Aloe y Eucalipto o si el medicamento ha sido ingerido, debe acudirse inmediatamente al médico, llevando consigo el frasco o el envase del medicamento.
La sobredosis puede ocurrir tras la administración nasal o accidental por vía oral.
Los síntomas de sobredosis (desde moderada a grave) pueden incluir:
presión arterial elevada, taquicardia, palpitaciones, alteraciones del ritmo cardíaco, paro cardíaco, insuficiencia cardíaca, sudoración, excitación, convulsiones, dilatación de la pupila, náuseas, vómitos, coloración azulada de la piel o labios, fiebre, espasmos, colapso circulatorio, exceso de líquido en los pulmones, alteraciones respiratorias, trastornos psíquicos, somnolencia, palidez, miosis (contracción de la pupila), hipotermia, bradicardia, hipotensión tipo shock, cese transitorio de la respiración, pérdida de conciencia, convulsiones y coma.
Olvido de una dosis de Nasivin Sinex Aloe y Eucalipto
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe continuarse la administración del medicamento según las instrucciones de uso.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Generalmente no se esperan efectos adversos graves.

• No frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

Estornudos, sequedad o irritación en la nariz, boca o garganta, edema de la mucosa nasal tras la desaparición del efecto del medicamento (congestión reactiva).

• Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

Ansiedad, efecto sedante, irritabilidad, trastornos del sueño, taquicardia, palpitaciones, aumento de la presión arterial, dolor de cabeza, erupción cutánea y trastornos visuales.

• Frecuencia desconocida

Náuseas.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Nasivin Sinex Aloe y Eucalipto

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Desechar después de 12 meses desde la primera apertura del frasco.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Nasivin Sinex Aloe y Eucalipto
El principio activo del medicamento es clorhidrato de oximetazolina 0,5 mg/ml. Una dosis (que corresponde a 0,05 ml) contiene aproximadamente 25 microgramos de clorhidrato de oximetazolina.
Los demás componentes del medicamento son: sorbitol, citrato sódico (para ajustar el pH), polisorbato 80, alcohol bencílico, ácido cítrico (para ajustar el pH), cloruro de benzalconio, solución de acesulfamo potásico, levomentol, cineol, edetato disódico, extracto seco de aloe, L-carvona, agua purificada. (Véase el punto 2. El medicamento Nasivin Sinex Aloe y Eucalipto contiene cloruro de benzalconio y alcohol bencílico).
Aspecto del medicamento Nasivin Sinex Aloe y Eucalipto y contenido del envase
El medicamento Nasivin Sinex Aloe y Eucalipto es un aerosol nasal en solución, en forma de aerosol nasal con bomba dosificadora.
El envase contiene un frasco de 15 ml de vidrio marrón tipo III con bomba dosificadora en caja de cartón.
Cada frasco contiene al menos 265 dosis.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:
Procter & Gamble Hellas M.E.P.E.
Agiou Konstantinou 49
15124 Marousi
Atenas, Grecia
Fabricante:
Procter and Gamble Manufacturing GmbH
Procter & Gamble Strasse 1
64521 Gross-Gerau, Hessen
Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 61190/2-8-2016
Número de autorización de importación paralela: 55/25