Nasivin Vicks Kids

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Nasivin Vicks Kids
0,25 mg/ml, aerosol nasale, soluzione
Oxymetazolini hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per Lei.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
• Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 5-7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il suo stato peggiora, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Nasivin Vicks Kids e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Nasivin Vicks Kids
3. Come usare Nasivin Vicks Kids
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nasivin Vicks Kids
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS’È NASIVIN VICKS KIDS E A CHE COSA SERVE

Nasivin Vicks Kids contiene come principio attivo l’ossimetazolina cloridrato, un agente vasocostrittore. L’applicazione di Nasivin Vicks Kids riduce il gonfiore della mucosa infiammata e ne inibisce l’eccessiva secrezione, facilitando così la respirazione nasale. La riduzione del gonfiore della mucosa nasale favorisce inoltre l’apertura e la dilatazione dei condotti di drenaggio dei seni paranasali e sblocca le tube di Eustachio. Ciò agevola l’eliminazione delle secrezioni e il superamento di un’infezione batterica.
Nasivin Vicks Kids non contiene sostanze conservanti.
Nasivin Vicks Kids è indicato per il trattamento del gonfiore delle mucose associato a rinite acuta, rinite vasomotoria, rinite allergica, sinusite, otite tubarica e otite media.

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DELL'USO DEL MEDICINALE NASIVIN VICKS KIDS

Quando non usare il medicinale Nasivin Vicks Kids:

• in caso di rinite secca (infiammazione della mucosa nasale con formazione di croste);
• in caso di ipersensibilità (allergia) al cloridrato di oksimetazolina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Nasivin Vicks Kids (elencati al punto 6).

Il medicinale Nasivin Vicks Kids può essere usato con particolare cautela e solo dopo accurata valutazione da parte del medico del rapporto beneficio/rischio in caso di:

• trattamento con inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO) e altri medicinali che possono aumentare la pressione sanguigna;
• aumento della pressione intraoculare, specialmente in caso di glaucoma con angolo stretto;
• gravi malattie cardiache e vascolari (ad es. cardiopatia ischemica, ipertensione arteriosa);
• feocromocitoma;
• disturbi metabolici (ad es. ipertiroidismo, diabete).

Quando prestare particolare cautela nell'uso di Nasivin Vicks Kids
L'efficacia dei medicinali che riducono il gonfiore della mucosa nasale può diminuire (tachifilassi) a seguito di un uso prolungato o di un sovradosaggio. Ciò può portare all'uso di dosi sempre maggiori o a un uso più frequente del medicinale, con conseguente assunzione cronica dello stesso. In caso di uso prolungato o abuso del medicinale, si deve interrompere immediatamente il trattamento.
L'uso cronico del medicinale può causare gonfiore della mucosa nasale che rende difficoltosa la respirazione, dovuto a iperemia reattiva (effetto rimbalzo), nonché rinite cronica da farmaci (rhinitis medicamentosa) e, inoltre, atrofia della mucosa o rinite secca (rhinitis sicca). L'effetto rimbalzo e la tachifilassi dovrebbero regredire dopo l'interruzione del trattamento.
Analogamente, l'abuso di medicinali applicati localmente nel naso può portare all'atrofia della mucosa e all'iperemia reattiva con rinite da farmaci (rhinitis medicamentosa).
Si raccomanda di evitare un uso più lungo di quanto indicato e il sovradosaggio del medicinale.

Nasivin Vicks Kids e altri medicinali
L'uso contemporaneo di medicinali contenenti oksimetazolina, come Nasivin Vicks Kids, insieme ad alcuni medicinali utilizzati per la depressione, come gli inibitori MAO di tipo tranilciprolo e gli antidepressivi triciclici, può causare un aumento della pressione sanguigna.

Gravidanza e allattamento
Nasivin Vicks Kids è indicato per l'uso nei bambini al di sopra dell'età di 1 anno fino ai 6 anni.
Prima di assumere qualsiasi medicinale durante la gravidanza o l'allattamento, si deve consultare il medico o il farmacista.
Si raccomanda cautela nell'uso del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento. Non si deve superare la dose raccomandata.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Nasivin Vicks Kids è indicato per l'uso nei bambini al di sopra dell'età di 1 anno fino ai 6 anni.
Nel caso in cui il medicinale venga usato da adulti, si deve considerare che durante l'uso di oksimetazolina, specialmente per periodi prolungati o a dosi superiori a quelle raccomandate, possono manifestarsi effetti sistemici a carico del sistema cardiovascolare e del sistema nervoso centrale. In tali casi, la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari in movimento può risultare compromessa.

3. COME USARE IL MEDICINALE NASIVIN VICKS KIDS

Il medicinale Nasivin Vicks Kids deve essere usato secondo le indicazioni del medico o secondo le istruzioni riportate in questo foglio illustrativo. In caso di dubbi, consultare il medico.
Il medicinale Nasivin Vicks Kids è destinato esclusivamente all'uso nasale (anche in caso di infiammazione della tuba di Eustachio e di otite media).
L’imballaggio del medicinale deve essere utilizzato da una sola persona.
Il medicinale Nasivin Vicks Kids può essere somministrato solo ai bambini di età superiore a 1 anno fino a 6 anni. Il medicinale non deve essere usato nei neonati durante il primo anno di vita.
Bambini di età superiore a 1 anno fino a 6 anni
1 dose di aerosol Nasivin Vicks Kids in ciascuna narice da 2 a 3 volte al giorno.
Il medicinale non deve essere usato per più di 5-7 giorni.
Modalità d’uso:
Il metodo di somministrazione del medicinale è illustrato nell’immagine sottostante. Prima del primo utilizzo premere più volte la pompetta fino a ottenere una dose completa.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Nasivin Vicks Kids
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale per via orale, possono manifestarsi i seguenti sintomi: midriasi (dilatazione della pupilla), nausea, vomito, cianosi (colorazione bluastra della pelle e delle mucose), febbre, crampi muscolari, tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), aritmie cardiache, collasso circolatorio (brusco peggioramento dell’efficienza della circolazione sanguigna, arresto cardiaco), aumento della pressione arteriosa, edema polmonare (accumulo di liquidi nei polmoni con conseguente dispnea), disturbi della respirazione, alterazioni psichiche.
Inoltre, possono verificarsi: depressione del sistema nervoso centrale, sonnolenza, abbassamento della temperatura corporea, bradicardia (rallentamento del battito cardiaco), rapida diminuzione della pressione sanguigna simile a uno stato di shock, apnea e coma.
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico.
Omissione della somministrazione di Nasivin Vicks Kids
Non somministrare una dose doppia per compensare quella dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Nasivin Vicks Kids può causare effetti indesiderati, sebbene non si
verifichino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati che si verificano spesso (in meno di 1 su 10, ma in più di 1 su 100 pazienti
che assumono il medicinale):
bruciore o secchezza della mucosa nasale, starnuti, soprattutto nei pazienti sensibili.
Effetti indesiderati che si verificano non di frequente (in meno di 1 su 100, ma in più di 1 su 1000
pazienti che assumono il medicinale):
sintomi sistemici come palpitazioni, accelerazione della frequenza cardiaca e aumento della
pressione arteriosa, che possono manifestarsi dopo l’applicazione locale (nasale) del medicinale.
Effetti indesiderati che si verificano raramente (in meno di 1 su 1000, ma in più di 1 su 10 000
pazienti che assumono il medicinale):
cefalea, insonnia o affaticamento.
In rari casi, dopo la cessazione dell’effetto del medicinale, può verificarsi un peggioramento dell’edema
della mucosa nasale (c.d. iperemia reattiva).
L’uso prolungato o frequente, così come l’assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate di
Nasivin Vicks Kids, può portare a iperemia reattiva e a rinite da rimbalzo (rinite medicamentosa).
Tale effetto può manifestarsi già dopo 5-7 giorni di trattamento e, in caso di prosecuzione dell’uso
del medicinale, può portare a un danno permanente della mucosa nasale.
L’uso prolungato o l’abuso di ossimetazolina può inoltre portare a una riduzione dell’efficacia del
medicinale (tachifilassi) (frequenza sconosciuta – la frequenza non può essere determinata sulla
base dei dati disponibili).
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati dovesse peggiorare o se dovessero manifestarsi effetti
indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Qualora si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo,
informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente
al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di
Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile
raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione
in commercio.

5. COME CONSERVARE NASIVIN VICKS KIDS

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione.
La durata del medicinale Nasivin Vicks Kids dopo la prima apertura della confezione è di 12 mesi.
Non utilizzare il medicinale Nasivin Vicks Kids dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene il medicinale Nasivin Vicks Kids

• Il principio attivo è cloridrato di oksimetazolina. 1 ml di soluzione contiene 0,25 mg di cloridrato di oksimetazolina. 1 dose di aerosol di volume pari a 45 microlitri contiene 11,25 microgrammi di cloridrato di oksimetazolina.
• Altri componenti sono: acido citrico monoidrato, citrato di sodio, glicerolo 85%, acqua purificata.

Come si presenta Nasivin Vicks Kids e contenuto della confezione
La confezione contiene un flacone di polietilene con pompa dosatrice nel sistema 3K, contenente 10 ml di soluzione, in un astuccio di cartone. Il flacone contiene almeno 143 dosi.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Wick Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH
Sulzbacher Str. 40
65824 Schwalbach am Taunus
Germania
Produttore:
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.
Avda. Leganés, 62
Alcorcón 28923 (Madrid)
Spagna
Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias - Alto do Colaride
2735 - 213 Cacém
Portogallo