Nasivin Vicks Aloe y Eucalipto

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Si raccomanda di conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull'imballaggio primario sono in lingua straniera.
Nasivin Vicks Aloe ed Eucalipto (Vicks Sinex)
0,5 mg/ml, aerosol nasale, soluzione
Oxymetazolini hydrochloridum
Nasivin Vicks Aloe ed Eucalipto e Vicks Sinex sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
Questo medicinale è disponibile senza prescrizione medica. Tuttavia, è necessario utilizzare il medicinale Nasivin Vicks Aloe ed Eucalipto con cautela per ottenere il miglior risultato terapeutico possibile.

• Si raccomanda di conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si consiglia di rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, si informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento oppure se si peggiora, si consiglia di contattare il medico o l'infermiera.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Nasivin Vicks Aloe ed Eucalipto e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Nasivin Vicks Aloe ed Eucalipto
3. Come usare Nasivin Vicks Aloe ed Eucalipto
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nasivin Vicks Aloe ed Eucalipto
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nasivin Vicks Aloe ed Eucalipto e a cosa serve

Nasivin Vicks Aloe ed Eucalipto è un aerosol nasale ad uso locale utilizzato per alleviare i sintomi di ostruzione nasale associati a raffreddore o rinite, negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni.
L'effetto si manifesta già dopo pochi minuti e può durare fino a 12 ore.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Nasivin Vicks Aloe ed Eucalipto

Quando non usare il medicinale Nasivin Vicks Aloe ed Eucalipto:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al principio attivo, cloridrato di oksimetazolina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente sta assumendo (o ha assunto negli ultimi due settimane) inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson e della depressione);
• se il paziente soffre di una grave malattia cardiaca o di dispnea in corso di insufficienza cardiaca;
• se il paziente presenta un aumento della pressione intraoculare (glaucoma ad angolo stretto);
• se il paziente è stato sottoposto a intervento chirurgico di asportazione dell’ipofisi;
• se il paziente ha un’infiammazione della cute o della mucosa vestibolare del naso o ha croste nel naso.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Nasivin Vicks Aloe ed Eucalipto, è necessario consultare il medico se il paziente:

• soffre di ipertensione arteriosa;
• soffre di una cardiopatia ischemica, inclusa angina pectoris;
• soffre di diabete mellito;
• presenta un disturbo della funzione tiroidea;
• ha ipertrofia prostatica;
• ha un aumento della pressione intraoculare;
• ha un feocromocitoma (un tumore raro delle ghiandole surrenali).

Nasivin Vicks Aloe ed Eucalipto e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente, che ha assunto recentemente o che prevede di assumere.

• Inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson e della depressione. Non deve usare il medicinale Nasivin Vicks Aloe ed Eucalipto se ha assunto inibitori MAO negli ultimi due settimane.
• Antidepressivi triciclici – informi il medico se sta assumendo medicinali utilizzati nel trattamento della depressione, come amitriptilina e imipramina.
• Beta-bloccanti o medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa – informi il medico se sta assumendo medicinali appartenenti a questa classe.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
A causa della mancanza di dati sufficienti, non deve usare il medicinale Nasivin Vicks Aloe ed Eucalipto durante la gravidanza e l’allattamento, salvo diversa indicazione del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Nasivin Vicks Aloe ed Eucalipto non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Il medicinale Nasivin Vicks Aloe ed Eucalipto contiene cloruro di benzalconio e alcol benzilico
Il medicinale contiene 0,01 mg di cloruro di benzalconio per dose di aerosol, pari a 0,2 mg/ml.
Il cloruro di benzalconio può causare irritazione o gonfiore della mucosa nasale, specialmente in caso di uso prolungato.
Il medicinale contiene 0,1 mg di alcol benzilico per dose di aerosol, pari a 2 mg/ml.
L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche e/o lievi irritazioni locali.

3. Come usare il medicinale Nasivin Vicks Aloe ed Eucalipto

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o in base ai consigli del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata:
Adulti e bambini di età superiore ai 10 anni: 1-2 erogazioni di aerosol in ciascuna narice non più di 2-3 volte al giorno.
Bambini tra i 6 e i 10 anni: 1 erogazione di aerosol in ciascuna narice non più di 2-3 volte al giorno.
Questo medicinale non è destinato ai bambini di età inferiore ai 6 anni. In questa fascia d'età si devono utilizzare medicinali con una concentrazione inferiore di ossimetazolina.
Non utilizzare il medicinale per un periodo superiore a 7 giorni consecutivi né in dosi superiori a quelle raccomandate. L’uso prolungato o un dosaggio superiore a quello indicato del medicinale Nasivin Vicks Aloe ed Eucalipto può causare la sensazione di naso chiuso e può ridurre l’efficacia del medicinale.
Evitare il contatto diretto con gli occhi.
Se i sintomi peggiorano o non migliorano, consultare il medico.
Modalità di somministrazione:

1. Rimuovere il tappo. Prima del primo utilizzo, caricare la pompa premendo ripetutamente l’anello della pompa con decisione finché non fuoriesce un aerosol uniforme (circa 5-10 volte). Tenere la bottiglia in posizione verticale con l’applicatore nasale inserito in una narice. Tappare l’altra narice.
2. Spruzzare ed effettuare una profonda inspirazione attraverso il naso contemporaneamente. Ripetere la procedura per somministrare il medicinale nell’altra narice.
3. Gli adulti e i bambini di età superiore ai 10 anni possono ripetere le operazioni descritte ai punti 1 e 2, se necessario.
4. Pulire l’applicatore nasale con un panno umido e pulito e rimettere subito il tappo protettivo dopo l’uso.

Il medicinale deve essere utilizzato in posizione eretta.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Nasivin Vicks Aloe ed Eucalipto
Se il paziente ha assunto una dose eccessiva di Nasivin Vicks Aloe ed Eucalipto o se il prodotto è stato ingerito accidentalmente, deve recarsi immediatamente dal medico portando con sé la bottiglia o l’imballaggio del medicinale.
Un sovradosaggio può verificarsi in seguito a somministrazione nasale o accidentale assunzione orale.
I sintomi di sovradosaggio (da moderato a grave) possono includere:
aumento della pressione sanguigna, accelerazione del battito cardiaco, palpitazioni, aritmie, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca, sudorazione, eccitazione, convulsioni, dilatazione delle pupille, nausea, vomito, colorazione bluastra della pelle o delle labbra, febbre, crampi, collasso circolatorio, eccesso di liquido nei polmoni, disturbi respiratori, alterazioni psichiche, sonnolenza, pallore, costrizione delle pupille, abbassamento della temperatura corporea, rallentamento del battito cardiaco, ipotensione simile a uno stato di shock, sospensione temporanea della respirazione, perdita di coscienza, convulsioni e coma.
Omissione di una dose di Nasivin Vicks Aloe ed Eucalipto
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Continuare a usare il medicinale seguendo le istruzioni d’uso.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
In genere, non ci si aspetta che si verifichino effetti indesiderati gravi.

• Non comune (può verificarsi in meno di 1 persona su 100): starnuti, secchezza o irritazione del naso, della bocca o della gola, edema della mucosa nasale (iperemia reattiva) dopo la cessazione dell'effetto del medicinale.
• Raro (può verificarsi in meno di 1 persona su 1000): ansia, effetto sedativo, irritabilità, disturbi del sonno, palpitazioni, battito cardiaco accelerato, aumento della pressione sanguigna, riduzione dell'effetto della dose, cefalea, eruzioni cutanee e disturbi della vista.
• Frequenza non nota: nausea.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nasivin Vicks Aloe ed Eucalipto

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Smaltire dopo 12 mesi dal primo apertura del flacone.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nasivin Vicks Aloes e Eucalipto
Principio attivo: il medicinale contiene cloridrato di ossimetazolina 0,5 mg/ml. Una dose (pari a
0,05 ml) contiene circa 25 microgrammi di cloridrato di ossimetazolina.
Altri componenti: sorbitolo, citrato sodico (per regolare il pH), polisorbato 80, alcool benzilico, acido citrico (per regolare il pH), cloruro di benzalconio, soluzione, acesulfame potassico, levomentolo, cineolo, edetato disodico, estratto secco di aloe, L-carvone, acqua depurata. (Vedere punto 2: „Il medicinale Nasivin Vicks Aloes e Eucalipto contiene cloruro di benzalconio e alcool benzilico”).
Aspetto del medicinale Nasivin Vicks Aloes e Eucalipto e contenuto della confezione
Il medicinale Nasivin Vicks Aloes e Eucalipto è un aerosol nasale in soluzione, fornito sotto forma di spray nasale con pompetta dosatrice.
La confezione contiene un flacone in vetro marrone di tipo III da 15 ml con pompetta dosatrice in PP, contenuto in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Procter & Gamble Hellas M.E.P.E., Agiou Konstantinou 49, 15124 Maroussi, Atene, Grecia
Produttore:
Procter & Gamble Manufacturing GmbH, Procter & Gamble Strasse 1, 64521 Gross-Gerau, Hessen,
Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 61190/2-8-2016
Numero di autorizzazione all’importazione parallela: 37/26
Questo medicinale è autorizzato per la vendita nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria: Wick Nasivin Aloe & Eukalyptus 0,5 mg/ml - Nasenspray
Belgio: Nesivine Eucalyptus, 0,5mg/ml neusspray oplossing
Bulgaria: Викс Синекс Алое и Евкалипт 0,5 mg/ml спрей за нос, разтвор
Repubblica Ceca: Sinex Vicks Aloe a Eukalyptus 0,5mg/ml, nosni sprej, roztok
Estonia: Sinex
Finlandia: Vicks Sinex 0,5 mg/ml nenäsumute, liuos
Germania: WICK Sinex avera Nasenspray 0,5 mg/ml Lösung
Grecia: Vicks Sinex nasal spray solution 0,5mg/ml
Ungheria: Nasivin Aloe Vera és Eukaliptusz 0,5 mg/ml oldatos orrspray
Lituania: Sinex 0,5 mg/ml nosies purškalas (tirpalas)
Lettonia: Sinex 0,5 mg/ml deguna aerosols, šķīdums
Paesi Bassi: Vicks Sinex Aloë 0,5 mg/ml neusspray oplossing
Polonia: Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus, 0,5 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór
Portogallo: Vicks Sinex Aloe 0,5 mg/ml solução para pulverização nasal
Romania: Vicks Sinex 0,5 mg/ml spray nazal, soluție
Spagna: NasalVicks 0,5mg/ml solución para pulverización nasal
Svezia: Vicks Sinex, 0,5 mg/ml, nässpray, lösning