Nasivin Vicks Aloe y Eucalipto

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Es necesario conservar este prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Nasivin Vicks Aloe y Eucalipto (Vicks Sinex)
0,5 mg/ml, aerosol nasal, solución
Oxymetazolini hydrochloridum
Nasivin Vicks Aloe y Eucalipto y Vicks Sinex son nombres comerciales distintos del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe usar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
Este medicamento está disponible sin receta médica. Sin embargo, debe usar el medicamento Nasivin Vicks Aloe y Eucalipto con precaución para obtener el mejor resultado terapéutico.

• Conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
• Si no se produce mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico o enfermera.

Índice del prospecto

1. Qué es Nasivin Vicks Aloe y Eucalipto y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Nasivin Vicks Aloe y Eucalipto
3. Cómo usar Nasivin Vicks Aloe y Eucalipto
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nasivin Vicks Aloe y Eucalipto
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Nasivin Vicks Aloe y Eucalipto y para qué se utiliza

Nasivin Vicks Aloe y Eucalipto es un aerosol nasal de uso local indicado para aliviar los síntomas de congestión nasal asociados al resfriado común o a la inflamación de la mucosa nasal, en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años de edad.
El efecto comienza a manifestarse tras unos minutos y puede durar hasta 12 horas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nasivin Vicks Aloe y Eucalipto

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nasivin Vicks Aloe y Eucalipto:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al principio activo, clorhidrato de oximetazolina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente está tomando (o ha tomado en las últimas dos semanas) inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO, utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson y la depresión).
• si el paciente padece una enfermedad cardíaca grave o disnea en el contexto de insuficiencia cardíaca.
• si el paciente tiene un aumento de la presión intraocular (glaucoma de ángulo estrecho).
• si el paciente ha sido sometido a una intervención quirúrgica para extirpar la hipófisis.
• si el paciente tiene inflamación de la piel o de la mucosa vestibular nasal, o costras en la nariz.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Nasivin Vicks Aloe y Eucalipto, debe consultarlo con el médico si el paciente:

• tiene hipertensión arterial,
• padece una enfermedad cardíaca isquémica, incluyendo angina de pecho,
• tiene diabetes,
• padece un trastorno de la función tiroidea,
• tiene hipertrofia prostática,
• tiene un aumento de la presión intraocular,
• padece un feocromocitoma (un tumor raro de la glándula suprarrenal).

Interacción de Nasivin Vicks Aloe y Eucalipto con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea tomar.

• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson y la depresión. No debe utilizarse el medicamento Nasivin Vicks Aloe y Eucalipto si se han tomado inhibidores de la MAO en las últimas dos semanas.
• Antidepresivos tricíclicos: debe informar al médico si se están tomando medicamentos para tratar la depresión, como la amitriptilina o la imipramina.
• Betabloqueantes o medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial: debe informar al médico si el paciente está tomando algún medicamento de este grupo.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debido a la falta de datos suficientes, no se debe utilizar el medicamento Nasivin Vicks Aloe y Eucalipto durante el embarazo ni la lactancia, salvo prescripción médica.

Efecto sobre la capacidad para conducir y usar máquinas
El medicamento Nasivin Vicks Aloe y Eucalipto no afecta a la capacidad para conducir vehículos ni manejar máquinas.

Nasivin Vicks Aloe y Eucalipto contiene cloruro de benzalconio y alcohol bencílico
El medicamento contiene 0,01 mg de cloruro de benzalconio por dosis de aerosol, lo que equivale a 0,2 mg/ml.
El cloruro de benzalconio puede provocar irritación o edema de la mucosa nasal, especialmente con un uso prolongado.
El medicamento contiene 0,1 mg de alcohol bencílico por dosis de aerosol, lo que equivale a 2 mg/ml.
El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas y/o leve irritación local.

3. Cómo utilizar el medicamento Nasivin Vicks Aloe y Eucalipto

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosis recomendada:
Adultos y niños mayores de 10 años: 1-2 pulverizaciones del aerosol en cada fosa nasal, no más de 2-3 veces al día.
Niños de 6 a 10 años: 1 pulverización del aerosol en cada fosa nasal, no más de 2-3 veces al día.
Este medicamento no está indicado para niños menores de 6 años. En este grupo de edad deben utilizarse medicamentos con una concentración más baja de oximetazolina.
No debe utilizarse este medicamento durante más de 7 días consecutivos ni en dosis superiores a la recomendada.
La utilización prolongada del medicamento Nasivin Vicks Aloe y Eucalipto o el uso de dosis superiores a la recomendada pueden provocar una sensación de congestión nasal y pueden reducir la eficacia del medicamento.
Debe evitarse el contacto directo con los ojos.
Si los síntomas empeoran o no mejoran, debe consultarse con el médico.
Instrucciones de uso:

1. Retire la tapa. Antes del primer uso, cargue la bombilla presionando firmemente el anillo de la bombilla varias veces hasta que salga un aerosol uniforme (aproximadamente de 5 a 10 veces). Mantenga el frasco en posición vertical e introduzca el aplicador nasal en una fosa nasal. Tape la otra fosa nasal.
2. Rocíe e inhale profundamente por la nariz al mismo tiempo. Repita el procedimiento para administrar el medicamento en la otra fosa nasal.
3. Los adultos y los niños mayores de 10 años pueden repetir los pasos descritos en los puntos 1 y 2, si es necesario.
4. Limpie el aplicador nasal con una toallita húmeda y limpia y coloque inmediatamente la tapa protectora después de su uso.

El medicamento debe utilizarse en posición vertical.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Nasivin Vicks Aloe y Eucalipto
Si el paciente ha utilizado una dosis excesiva de Nasivin Vicks Aloe y Eucalipto o si el producto ha sido ingerido, debe acudirse inmediatamente al médico, llevando consigo el frasco o el envase del medicamento.
La sobredosis puede ocurrir tras la administración nasal o tras una ingestión accidental.
Los síntomas de sobredosis (desde moderada a grave) pueden incluir:
presión arterial elevada, taquicardia, palpitaciones, alteraciones del ritmo cardíaco, paro cardíaco, insuficiencia cardíaca, sudoración, excitación, convulsiones, dilatación de la pupila, náuseas, vómitos, coloración azulada de la piel o labios, fiebre, espasmos, shock circulatorio, exceso de líquido en los pulmones, alteraciones respiratorias, trastornos psíquicos, somnolencia, palidez, contracción de la pupila, disminución de la temperatura corporal, bradicardia, hipotensión similar a un estado de shock, suspensión temporal de la respiración, pérdida de conciencia, convulsiones y coma.
Omisión de una dosis de Nasivin Vicks Aloe y Eucalipto
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Continúe utilizando el medicamento según las instrucciones de uso.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Generalmente no se esperan efectos adversos graves.

• No frecuentes (pueden presentarse menos de 1 vez por cada 100 personas): Estornudos, sequedad o irritación en la nariz, boca o garganta; tras la desaparición del efecto del medicamento, hinchazón de la mucosa nasal (congestión reactiva).
• Raros (pueden presentarse menos de 1 vez por cada 1000 personas): Ansiedad, efecto sedante, irritabilidad, trastornos del sueño, taquicardia, palpitaciones, aumento de la presión arterial, disminución del efecto de la dosis, dolor de cabeza, erupción cutánea y alteraciones visuales.
• Frecuencia desconocida: Náuseas.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Nasivin Vicks Aloe y Eucalipto

Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No conservar por encima de 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Desechar después de 12 meses desde la primera apertura del frasco.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nasivin Vicks Aloe y Eucalipto
El principio activo es clorhidrato de oximetazolina 0,5 mg/ml. Una dosis (equivalente a 0,05 ml) contiene aproximadamente 25 microgramos de clorhidrato de oximetazolina.
Los demás componentes son: sorbitol, citrato sódico (para ajustar el pH), polisorbato 80, alcohol bencílico, ácido cítrico (para ajustar el pH), cloruro de benzalconio, solución de acesulfamo potásico, levomentol, cineol, edetato disódico, extracto seco de aloe, L-carvona, agua purificada. (Véase el apartado 2: "El medicamento Nasivin Vicks Aloe y Eucalipto contiene cloruro de benzalconio y alcohol bencílico").

Aspecto del medicamento Nasivin Vicks Aloe y Eucalipto y contenido del envase
El medicamento Nasivin Vicks Aloe y Eucalipto es un aerosol nasal en solución, en forma de spray nasal con bomba dosificadora.
El envase contiene un frasco de 15 ml de vidrio marrón tipo III, con bomba dosificadora de polipropileno (PP), incluido en una caja de cartón.

Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en Grecia, país de exportación:
Procter & Gamble Hellas M.E.P.E., Agiou Konstantinou 49, 15124 Maroussi, Atenas, Grecia

Fabricante:
Procter & Gamble Manufacturing GmbH, Procter & Gamble Strasse 1, 64521 Gross-Gerau, Hessen, Alemania

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Número de autorización en Grecia, país de exportación: 61190/2-8-2016
Número de autorización de importación paralela: 37/26

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Wick Nasivin Aloe & Eucalipto 0,5 mg/ml - Spray nasal
Bélgica: Nesivine Eucalyptus, 0,5 mg/ml spray nasal solución
Bulgaria: Викс Синекс Алое и Евкалипт 0,5 mg/ml спрей за нос, разтвор
Chequia: Sinex Vicks Aloe a Eukalyptus 0,5 mg/ml, spray nasal, solución
Estonia: Sinex
Finlandia: Vicks Sinex 0,5 mg/ml spray nasal, solución
Alemania: WICK Sinex avera Spray nasal 0,5 mg/ml solución
Grecia: Vicks Sinex spray nasal solución 0,5 mg/ml
Hungría: Nasivin Aloe Vera és Eukaliptusz 0,5 mg/ml oldatos orrspray
Lituania: Sinex 0,5 mg/ml nosies purškalas (tirpalas)
Letonia: Sinex 0,5 mg/ml deguna aerosols, šķīdums
Países Bajos: Vicks Sinex Aloë 0,5 mg/ml spray nasal solución
Polonia: Nasivin Vicks Aloe y Eucalipto, 0,5 mg/ml, aerosol nasal, solución
Portugal: Vicks Sinex Aloe 0,5 mg/ml solução para pulverização nasal
Rumanía: Vicks Sinex 0,5 mg/ml spray nazal, soluție
España: NasalVicks 0,5 mg/ml solución para pulverización nasal
Suecia: Vicks Sinex, 0,5 mg/ml, spray nasal, solución