Nosox Classic

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

NOSOX Classic
0,05%, aerosol nasale, soluzione
Oxymetazolini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per l'utente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 5-7 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Nosox Classic, 0,05%, aerosol nasale e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Nosox Classic, 0,05%, aerosol nasale
3. Come usare Nosox Classic, 0,05%, aerosol nasale
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nosox Classic, 0,05%, aerosol nasale
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nosox Classic, 0,05%, aerosol nasale e a cosa serve

Nosox Classic, 0,05%, aerosol nasale contiene come principio attivo l’ossimetazolina cloridrato, un agente vasocostrittore. L’applicazione di Nosox Classic, 0,05%, aerosol nasale riduce il gonfiore della mucosa infiammata e inibisce la secrezione eccessiva, facilitando la respirazione nasale. La riduzione del gonfiore della mucosa nasale determina inoltre l’apertura e la dilatazione dei condotti di drenaggio dei seni paranasali e la disostruzione delle tube di Eustacchio. Ciò favorisce l’eliminazione delle secrezioni e la risoluzione delle infezioni batteriche.
Nosox Classic, 0,05%, aerosol nasale è indicato per il trattamento del gonfiore della mucosa in caso di rinite acuta, rinite vasomotoria, rinite allergica, sinusite, otite tubarica e otite media.

Se dopo 5-7 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Nosox Classic, 0,05%, aerosol per uso nasale

Quando non utilizzare Nosox Classic, 0,05%, aerosol per uso nasale

• Se il paziente è allergico alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente soffre di rinite atrofica.
• Nosox Classic, 0,05%, aerosol per uso nasale non deve essere utilizzato nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 6 anni. 1 / 5

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Nosox Classic, 0,05%, aerosol per uso nasale, è necessario consultare il
medico, il farmacista o l'infermiere.
Nosox Classic, 0,05%, aerosol per uso nasale deve essere utilizzato con particolare cautela e solo
dopo aver consultato il medico nei pazienti affetti da:

• malattie cardiovascolari (ad es. cardiopatia ischemica, ipertensione arteriosa),
• aumento della pressione intraoculare, in particolare glaucoma ad angolo stretto,
• iperplasia prostatica benigna,
• feocromocitoma,
• malattie metaboliche (ad es. diabete mellito, ipertiroidismo),
• nei pazienti che assumono contemporaneamente inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) o altri medicinali che aumentano la pressione arteriosa.

È necessario evitare un uso prolungato rispetto a quanto raccomandato o un sovradosaggio del medicinale.
L'efficacia dei medicinali decongestionanti nasali può diminuire (tachifilassi) se utilizzati per un periodo più lungo di quanto raccomandato o in caso di sovradosaggio. Questo può portare all'uso di dosi sempre maggiori o a un utilizzo più frequente del medicinale, con conseguente assuefazione cronica. In caso di uso prolungato rispetto a quanto raccomandato o di abuso del medicinale, si deve interrompere immediatamente il trattamento.
L'uso prolungato del medicinale può causare un edema della mucosa nasale che ostacola la respirazione, dovuto a iperemia reattiva (effetto rimbalzo), nonché rinite cronica da farmaci e, in casi gravi, atrofia o rinite atrofica della mucosa nasale. L'effetto rimbalzo e la tachifilassi dovrebbero regredire dopo l'interruzione del trattamento.
Analogamente, l'abuso di medicinali applicati localmente nel naso può causare atrofia della mucosa nasale e iperemia reattiva con rinite da farmaci.

Nosox Classic, 0,05%, aerosol per uso nasale e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
L'assunzione contemporanea di antidepressivi triciclici o inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) con Nosox Classic, 0,05%, aerosol per uso nasale può causare un aumento della pressione arteriosa.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
È necessario usare cautela durante l'uso di questo medicinale in caso di gravidanza o allattamento.
Non aumentare il dosaggio raccomandato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Nel caso di utilizzo di ossimetazolina, specialmente per periodi prolungati o a dosaggi superiori a quelli raccomandati, non si può escludere un effetto sul sistema cardiovascolare e sul sistema nervoso centrale. In tali casi, la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari può risultare compromessa.

Nosox Classic, 0,05%, aerosol per uso nasale contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 2,3 μg (microgrammi) di cloruro di benzalconio in ogni dose di aerosol da 45 μL (microlitri).
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Il cloruro di benzalconio può causare irritazione o gonfiore all'interno del naso, specialmente se utilizzato per lunghi periodi.

3. Come utilizzare il medicinale Nosox Classic, 0,05%, aerosol nasale

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Applicazione nasale.
Prima dell'uso iniziale, premere ripetutamente la pompetta fino a quando non appare la prima erogazione completa. Se l'interruzione nell'uso del medicinale è stata superiore a 4 giorni, premere ripetutamente la pompetta prima del successivo utilizzo, in modo da garantire l'erogazione della dose completa.
Adulti e bambini di età superiore ai 6 anni:
1 dose di aerosol (1 pressione completa della pompetta) in ciascuna narice, da 2 a 3 volte al giorno.
Non utilizzare il prodotto più di 3 volte al giorno.
Non utilizzare il medicinale Nosox Classic per un periodo superiore a 5-7 giorni.
Un nuovo trattamento può essere iniziato dopo una pausa di alcuni giorni.
Non utilizzare il medicinale in neonati e bambini di età inferiore ai 6 anni.
Un unico contenitore del medicinale non deve essere utilizzato da più di una persona.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Nosox Classic, 0,05%, aerosol nasale
Un sovradosaggio o l'ingestione accidentale per via orale del medicinale può causare: dilatazione delle pupille, nausea, vomito, cianosi (colorazione bluastra della pelle), febbre, crampi muscolari, accelerazione della frequenza cardiaca, aritmie, collasso circolatorio, arresto cardiaco, aumento della pressione arteriosa, edema polmonare (che si manifesta, tra l'altro, con dispnea rapidamente progressiva, agitazione, colorazione bluastra della pelle, tosse con espettorato schiumoso e con striature ematiche), disturbi respiratori e alterazioni psichiche. Inoltre, può verificarsi soppressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza, abbassamento della temperatura corporea, rallentamento della frequenza cardiaca, calo della pressione sanguigna, apnea e coma.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Nosox Classic, 0,05%, aerosol nasale
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati che si verificano frequentemente (si verificano da 1 a 10 pazienti su 100):

• bruciore o secchezza della mucosa nasale, starnuti, in particolare nei pazienti sensibili.

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Effetti indesiderati che si verificano non molto frequentemente (si verificano da 1 a 10 pazienti su 1.000):

• sintomi sistemici come palpitazioni, accelerazione del battito cardiaco e aumento della pressione arteriosa, che si verificano dopo l’applicazione locale (nasale) del medicinale.

Effetti indesiderati che si verificano raramente (si verificano da 1 a 10 pazienti su 10.000):

• dolori e vertigini, agitazione, insonnia, affaticamento.

In rari casi, dopo la cessazione dell’effetto del medicinale, può verificarsi un peggioramento dell’edema della mucosa nasale (c.d. iperemia reattiva).
Un uso prolungato o frequente dell’ossimetazolina, così come l’uso di dosi superiori a quelle raccomandate, può portare a un’iperemia reattiva con rinite da rimbalzo. Tale effetto può manifestarsi già dopo 5-7 giorni di trattamento e, in caso di prosecuzione del trattamento, può portare a un danno permanente della mucosa nasale, riduzione dell’attività delle ciglia o rinite secca.
L’uso prolungato o l’abuso di ossimetazolina può inoltre portare a una riduzione dell’efficacia del medicinale, ossia tachifilassi (frequenza non nota – la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsavia
tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nosox Classic, 0,05%, aerosol nasale

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dallo scuro.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nosox Classic, 0,05%, aerosol nasale

• La sostanza attiva del medicinale è cloridrato di ossimetazolina. 1 mL di soluzione contiene 0,5 mg di cloridrato di ossimetazolina. Un'erogazione di aerosol di volume pari a 45 microlitri contiene 22,5 microgrammi di cloridrato di ossimetazolina. 4 / 5
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: fosfato disodico dodecaidrato, diidrogenofosfato di sodio diidrato, cloruro di sodio, cloruro di benzalconio, acido citrico monoidrato, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Nosox Classic, 0,05%, aerosol nasale e contenuto della confezione
Nosox Classic è una soluzione trasparente, incolore e inodore.
La confezione contiene un flacone in HDPE da 10 mL (non meno di 140 erogazioni) di soluzione,
chiuso con una pompa spray in PE/PP/Acciaio inossidabile e un applicatore con ugello in PP/PE,
il tutto contenuto in una scatola di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informazioni sul medicinale
tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]
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