Nosox Classic

Prospecto: Información para el usuario

NOSOX Classic
0,05%, aerosol nasal, solución
Oxymetazolini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.
• Si tras 5 a 7 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Nosox Classic, 0,05%, aerosol nasal, solución y para qué se utiliza
2. Información importante antes de utilizar Nosox Classic, 0,05%, aerosol nasal, solución
3. Cómo utilizar Nosox Classic, 0,05%, aerosol nasal, solución
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nosox Classic, 0,05%, aerosol nasal, solución
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nosox Classic, 0,05%, aerosol nasal, solución y para qué se utiliza

Nosox Classic, 0,05%, aerosol nasal, solución contiene como principio activo oximetazolina hidrocloruro, que produce una contracción de los vasos sanguíneos. La administración de Nosox Classic, 0,05%, aerosol nasal reduce el edema de la mucosa inflamada y suprime la secreción excesiva, facilitando así la respiración nasal libre. La reducción del enrojecimiento de la mucosa nasal también provoca la apertura y dilatación de los conductos de drenaje de los senos paranasales y desobstruye las trompas de Eustaquio. Esto facilita la eliminación del moco y la curación de la infección bacteriana.
Nosox Classic, 0,05%, aerosol nasal, solución se utiliza en el edema de las membranas mucosas que se presenta en la rinitis aguda, rinitis vasomotora, rinitis alérgica, sinusitis, otitis tubárica y otitis media.
Si tras 5 a 7 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Nosox Classic, 0,05%, aerosol nasal

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nosox Classic, 0,05%, aerosol nasal

• Si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente padece rinitis atrófica.
• El medicamento Nosox Classic, 0,05%, aerosol nasal no debe utilizarse en lactantes y niños menores de 6 años. 1 / 5

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Nosox Classic, 0,05%, aerosol nasal, debe consultar con
su médico, farmacéutico o enfermera.
Nosox Classic, 0,05%, aerosol nasal debe utilizarse con especial precaución y únicamente tras
consulta médica en pacientes:

• con enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, cardiopatía isquémica, hipertensión arterial),
• con aumento de la presión intraocular, especialmente glaucoma de ángulo estrecho,
• con hiperplasia prostática benigna,
• con feocromocitoma,
• con trastornos metabólicos (por ejemplo, diabetes mellitus, hipertiroidismo),
• que estén tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) u otros medicamentos que aumenten la presión arterial.

Debe evitarse el uso prolongado más allá del recomendado o la sobredosificación del medicamento.
La eficacia de los medicamentos descongestionantes nasales puede disminuir con el uso prolongado
o sobredosificación (taquifilaxia), lo que puede llevar al uso de dosis cada vez mayores o a una
frecuencia de administración más alta, pudiendo derivar en un uso continuado del medicamento.
En caso de uso prolongado más allá del recomendado o de abuso del medicamento, debe suspenderse
su uso inmediatamente.
El uso continuado del medicamento puede provocar una congestión nasal que dificulte la respiración,
debida a una hiperemia reactiva de la mucosa nasal (efecto rebote), así como rinitis atrófica medicamentosa
crónica o rinitis atrófica. El efecto rebote y la taquifilaxia deberían desaparecer tras interrumpir el tratamiento.
Del mismo modo, el abuso de medicamentos nasales de uso local puede provocar atrofia de la mucosa
y hiperemia reactiva con rinitis atrófica medicamentosa.

Nosox Classic, 0,05%, aerosol nasal y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando
actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
La administración conjunta de antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)
con el medicamento Nosox Classic, 0,05%, aerosol nasal puede provocar un aumento de la presión arterial.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o
tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar
este medicamento.
Debe tener precaución al utilizar este medicamento durante el embarazo o la lactancia.
No debe aumentar la dosis recomendada.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
En caso de administración de oximetazolina, especialmente durante períodos prolongados o en dosis
superiores a las recomendadas, no puede descartarse un efecto sobre el sistema cardiovascular y el
sistema nervioso central. En tales casos, la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas
podría verse afectada.

Nosox Classic, 0,05%, aerosol nasal contiene cloruro de benzalconio
El medicamento contiene 2,3 μg (microgramos) de cloruro de benzalconio en cada dosis de aerosol de
45 μL (microlitros).
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El cloruro de benzalconio puede provocar irritación o edema dentro de la nariz, especialmente si se
utiliza durante períodos prolongados.

3. Cómo utilizar el medicamento Nosox Classic, 0,05%, aerosol nasal

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Aplicación nasal.
Antes del primer uso, presione varias veces la bombilla hasta que salga la primera pulverización completa. Si el producto no se ha utilizado durante más de 4 días, presione varias veces la bombilla antes del siguiente uso para liberar la dosis completa.
Adultos y niños mayores de 6 años:
1 dosis de aerosol (1 pulsación completa de la bombilla) en cada orificio nasal, de 2 a 3 veces al día.
No utilice el producto más de 3 veces al día.
No utilice el medicamento Nosox Classic durante más de 5 a 7 días.
Un nuevo tratamiento puede iniciarse tras una pausa de varios días.
No utilice este medicamento en lactantes ni en niños menores de 6 años.
Un envase del producto medicinal no debe ser utilizado por más de una persona.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Nosox Classic, 0,05%, aerosol nasal
La sobredosis o la ingestión accidental por vía oral del medicamento puede provocar: dilatación de la pupila, náuseas, vómitos, cianosis (coloración azulada de la piel), fiebre, calambres musculares, aceleración del ritmo cardíaco, alteraciones del ritmo cardíaco, colapso circulatorio, parada cardíaca, aumento de la presión arterial, edema pulmonar (que se manifiesta, entre otros síntomas, por una disnea rápidamente progresiva, inquietud, coloración azulada de la piel, tos con esputo espumoso teñido de sangre), alteraciones respiratorias y trastornos psíquicos.
Además, puede producirse depresión del sistema nervioso central con somnolencia, disminución de la temperatura corporal, bradicardia, hipotensión, apnea y coma.
Si se ha administrado una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Olvido de la administración del medicamento Nosox Classic, 0,05%, aerosol nasal
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.

Efectos adversos frecuentes (ocurren de 1 a 10 pacientes de cada 100):

• Escozor o sequedad de la mucosa nasal, estornudos, especialmente en pacientes sensibles.

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Efectos adversos poco frecuentes (ocurren de 1 a 10 pacientes de cada 1.000):

• Síntomas sistémicos como palpitaciones, aceleración del ritmo cardíaco y aumento de la presión arterial, que pueden aparecer tras la administración local (por vía nasal) del medicamento.

Efectos adversos raros (ocurren de 1 a 10 pacientes de cada 10.000):

• Cefalea y mareos, inquietud, insomnio, fatiga.

En casos raros, tras la desaparición del efecto del medicamento, puede producirse un empeoramiento del edema de la mucosa nasal (lo que se conoce como congestión reactiva).
El uso prolongado o frecuente de oximetazolina, así como el uso de dosis superiores a las recomendadas, puede provocar una congestión reactiva con rinitis medicamentosa. Este efecto adverso puede presentarse ya tras 5-7 días de tratamiento y, si se continúa el uso del medicamento, puede conducir a un daño permanente de la mucosa nasal, a una disminución de la actividad de los cilios o a una rinitis seca.
El uso prolongado o el abuso de oximetazolina puede provocar también una reducción de la eficacia del medicamento, es decir, taquifilaxia (frecuencia desconocida – no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Notificación de efectos adversos

Si se produjera cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsovia
tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable de la comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Nosox Classic, 0,05%, aerosol nasal

Conservar por debajo de 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nosox Classic, 0,05 %, aerosol nasal

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de oximetazolina. 1 mL de solución contiene 0,5 mg de clorhidrato de oximetazolina. Una dosis de aerosol de 45 microlitros contiene 22,5 microgramos de clorhidrato de oximetazolina. 4 / 5
• Los demás componentes (excipientes) son: fosfato disódico dodecahidrato, dihidrogenofosfato sódico dihidrato, cloruro sódico, cloruro de bencalconio, ácido cítrico monohidrato, agua purificada.

Aspecto del medicamento Nosox Classic, 0,05 %, aerosol nasal y contenido del envase
Nosox Classic es una solución transparente, incolora e inodora.
El envase del medicamento consiste en un frasco de HDPE que contiene 10 mL (no menos de 140 dosis) de solución, cerrado con un pulverizador de PE/PP/acero inoxidable y un aplicador con boquilla de PP/PE, todo ello colocado en una caja de cartón.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Información sobre el medicamento
tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]
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