Afrin ND Mentolo

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Afrin ND Menta, 0,5 mg/ml, aerosol nasale, soluzione
Cloridrato di ossimetazolina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento o se si peggiora dopo 7 giorni, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Afrin ND Menta e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Afrin ND Menta
3. Come usare Afrin ND Menta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Afrin ND Menta
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Afrin ND Menta e a cosa serve

Che cos’è Afrin ND Menta
Afrin ND Menta, aerosol nasale, soluzione contiene il principio attivo cloridrato di ossimetazolina.
Come agisce Afrin ND Menta
Afrin ND Menta è un medicinale decongestionante che allevia il naso chiuso restringendo i vasi sanguigni nel naso. L’effetto inizia entro pochi minuti e dura per ore.
Quando usare Afrin ND Menta
Afrin ND Menta viene usato per trattare i sintomi di naso chiuso causati da rinite allergica, raffreddore comune e sinusite. Il medicinale va usato ogni 12 ore.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento o se si peggiora, consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Afrin ND Mentolo

Quando non usare il medicinale Afrin ND Mentolo:

• in caso di ipersensibilità alla oksimetazolina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente è in trattamento con inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO, medicinali utilizzati nel morbo di Parkinson e nelle depressioni). Gli inibitori MAO possono potenziare l’aumento della pressione sanguigna indotto dall’oksimetazolina;
• se il paziente soffre di glaucoma ad angolo stretto,
• nei pazienti sottoposti a rimozione transcranica dell’ipofisi (rimozione chirurgica dell’ipofisi),
• se il paziente soffre di rinite atrofica secca con formazione di croste (infiammazione cronica asciutta e atrofica della mucosa nasale),
• se il paziente soffre di una grave malattia coronarica o di insufficienza cardiaca sinistra (cosiddetta “asma cardiaca”).

Avvertenze e precauzioni
Informare il medico se il paziente presenta:

• malattia coronarica,
• ipertensione arteriosa (pressione sanguigna alta),
• ipertiroidismo (iperattività della ghiandola tiroidea),
• diabete,
• difficoltà nella minzione dovute ad ipertrofia prostatica (ingrossamento della prostata).

L’uso prolungato di Afrin ND Mentolo può causare una sensazione di naso chiuso. Non utilizzare il medicinale per più di 7 giorni. Se dopo 7 giorni i sintomi peggiorano o non migliorano, è necessario consultare il medico.
Bambini
Il medicinale Afrin ND Mentolo non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 6 anni (vedere punto 3. Come usare questo medicinale).
Afrin ND Mentolo e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso di assunzione o recentemente assunti, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
L’effetto ipertensivo dell’oksimetazolina può essere potenziato dal contemporaneo utilizzo di:

• alcuni antidepressivi: antidepressivi triciclici, maprotilina, inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO).

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non sono stati osservati effetti negativi dell’oksimetazolina sulla gravidanza. Afrin ND Mentolo può essere utilizzato durante la gravidanza secondo le raccomandazioni. È tuttavia necessario prestare cautela in caso di ipertensione arteriosa o sintomi di ridotta perfusione placentare. L’uso frequente o prolungato di dosi elevate del medicinale può ridurre la perfusione placentare.
Allattamento
Non è noto se l’oksimetazolina passi nel latte materno. A causa della mancanza di dati sull’uso dell’oksimetazolina durante la lattazione, non si deve utilizzare il medicinale Afrin ND Mentolo durante l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Il medicinale Afrin ND Mentolo contiene cloruro di benzalconio, alcol benzilico e propilenglicole
Il cloruro di benzalconio (conservante) può causare irritazione o gonfiore all’interno del naso, specialmente se utilizzato per un periodo prolungato.
L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
Il propilenglicole può causare irritazione della pelle.

3. Come utilizzare il medicinale Afrin ND Mentolo

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Dosi raccomandate
Adulti e bambini di età > 10 anni: 1-2 erogazioni di aerosol in ciascuna narice, ogni 12 ore.
Bambini di età compresa tra 6 e 10 anni: 1 erogazione di aerosol in ciascuna narice, ogni 12 ore.
Negli adulti non superare le 8 erogazioni (nei bambini non più di 4 erogazioni) nell’arco di 24 ore.
Non superare mai la dose raccomandata.
Il medicinale Afrin ND Mentolo non deve essere utilizzato per più di 7 giorni, salvo diversa indicazione del medico. Prima di un nuovo utilizzo, deve intercorrere un periodo di sospensione di alcuni giorni.
Modalità di somministrazione
Agitare bene prima dell’uso. Prima del primo utilizzo, preparare l’erogatore premendo la pompetta alcune volte finché non appare un primo spruzzo completo.
Tenendo l’erogatore in posizione verticale, inserire l’estremità nell’una e nell’altra narice, premere con decisione una o due volte sulla pompetta, inspirando contemporaneamente attraverso il naso.
Dopo l’applicazione, pulire l’erogatore. L’utilizzo dell’erogatore da parte di più persone può favorire la diffusione di infezioni.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Afrin ND Mentolo
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, consultare immediatamente il medico o recarsi in ospedale, portando con sé il contenitore del medicinale.
Omissione di una dose di Afrin ND Mentolo
Non somministrare una dose doppia per compensare quella dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Possibili effetti indesiderati:
Non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 persone): starnuti, secchezza o irritazione della mucosa nasale, della bocca o della gola e sensazione di naso chiuso.
Rari (si verificano in meno di 1 su 1000 persone): ansia, affaticamento, irritabilità, disturbi del sonno nei bambini, palpitazioni, tachicardia, aumento della pressione sanguigna, edema della mucosa nasale, cefalea, nausea, arrossamento, eruzioni cutanee e disturbi della vista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati nel foglietto illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Afrin ND Mentolo

Conservare il medicinale a una temperatura inferiore a 25°C. Non conservare in frigorifero né congelare.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare il medicinale oltre i 30 giorni successivi alla prima apertura.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle fognature né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Afrin ND Mentolo

• La sostanza attiva del medicinale è cloridrato di oksimetazolina 0,5 mg/ml.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: edetato disodico, fosfato disodico, monoidrato di diidrogenofosfato di sodio, povidone K29-32, cloruro di benzalconio (0,25 mg/ml), macrogol 1450, glicole propilenico, acqua purificata, alcol benzilico (3 mg/ml), cellulosa microcristallina e carmellosa sodica, cineolo, canfora racemica, levomentolo.

Come si presenta il medicinale Afrin ND Mentolo e contenuto della confezione
Afrin ND Mentolo è una soluzione vischiosa di colore bianco o biancastro, contenuta in un flacone di plastica bianca, protetta dalla luce, da 15 ml, con pompetta spray di plastica bianca.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Varsavia
Tel.: +48 22 572 35 00
Produttore:
Berlimed S.A.
C/Francisco Alonso n. 7
Poligono Industriale Santa Rosa Alcalá de Henares
28806 Madrid
Spagna
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
AFRIN: Repubblica Ceca, Estonia, Lettonia, Lituania, Paesi Bassi, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Romania
AFRIN Comfort: Ungheria
AFRIN ND: Bulgaria
AFRIN ND Mentolo: Polonia
NASAROX: Portogallo
Rhinacept: Grecia